Digotab 0,1

Anwendungsgebiete
- Manifeste chronische Herzmuskelschwäche (auf Grund systolischer Funktionsstörung)
- Schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
- Anfallsartiges (paroxysmales) Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Digotab 0,1 darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Digoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile
- Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
- von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)
- AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
- akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
- Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
- erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)
- Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)
- krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)
- gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen (siehe ?Wechselwirkungen)
Wie und wann sollten Sie Digotab 0,1 einnehmen?
Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Medikament regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird.
Die Einnahme von Antazida sollte möglichst in großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von der Digoxin-Einnahme erfolgen.

Wann dürfen Sie Digotab 0,1 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Digotab 0,1 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
- verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen
- erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
- älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist (siehe auch ?Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)
- Schilddrüsenerkrankung (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
- bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, wenn Digotab 0,1 verabreicht wird. Hierbei können höhere Digotab 0,1-Dosen erforderlich sein.
- einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). Digotab 0,1 soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen wie z. B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen
- akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
- akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten.
Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben.
Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann ein Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt.
Nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.
Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, sodass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.
Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.
Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.
Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.
Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz.
Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
Eine Nierenfunktionsstörung ist der häufigste Grund für die Auslösung einer Digitalisintoxikation.
Digoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Digotab 0,1 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Digotab 0,1 sonst nicht richtig wirken kann!
Wegen der geringen therapeutischen Breite von beta-Acetyldigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.
Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden, sie orientiert sich bei Erwachsenen an der so genannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8-1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20-25 % bestimmt wird und bei 0,2-0,4 mg Digoxin/Tag liegt.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt ?Gegenanzeigen).
Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.
Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.
Wie viel von Digotab 0,1 und wie oft sollten Sie Digotab 0,1 einnehmen?
Einleitung einer Therapie
durch
- langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage:
Wie lange sollten Sie Digotab 0,1 einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Digotab 0,1 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Verdacht einer Überdosierung mit Digotab 0,1 benachrichtigen Sie bitte sofort ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Symptome einer Überdosierung
Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.
Maßnahmen bei einer Überdosierung
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digotab 0,1 muss umgehend der Arzt informiert werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Digotab 0,1 eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Digotab 0,1 oder wie beeinflusst Digotab 0,1 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.
Folgende Wechselwirkungen von Digotab 0,1 mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digotab 0,1 kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.
Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.
Wirkungsverstärkung

Wirkungsabschwächung

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Digotab 0,1 auftreten?
Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit Digotab 0,1 möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie), die normalerweise ein Anwendungsgebiet für beta-Acetyldigoxin darstellen, können bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss.
Häufig auftretende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sind Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden) und Erbrechen, seltener treten Durchfälle und Beschwerden im Bauchraum (z. B. Bauchschmerzen) auf. In Einzelfällen wurde ein Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt) beschrieben.
Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem umfassen gelegentlich auftretende Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und selten psychische Veränderungen (z. B. Alpträume, Unruhe, Verwirrtheit) sowie Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Psychosen. In Einzelfällen wurden Sprachstörungen (Aphasien) beschrieben. Es wird auch über Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein berichtet.
Auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen kann es zu einer Veränderung des Farbsehens (Grün-Gelb-Bereich) kommen.
In seltenen Fällen kann es nach Gabe von Digotab 0,1 zu einer Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann), zu Muskelschwäche und auch zu allergischen Reaktionen (z. B. nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem), zu Thrombozytopenie oder Lupus erythematodes kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt.
Wie ist Digotab 0,1 aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern!
Stand der Information
April 2007

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 0,1 mg beta-Acetyldigoxin.
Sonstige Bestandteile:
Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Povidon K 25, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lactose-Monohydrat. Eisenoxidhydrat (E 172)
Hinweis für Diabetiker:
Digotab 0,1 enthalten Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Digotab 0,1 ist in Originalpackungen zu 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Herzwirksames Glykosid, Digitalis lanata
Pharmazeutischer Unternehmer
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Postfach 100157
01435 Radebeul
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: