Novodigal

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Herzglykosid
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 0349547-0
Fax: 0349547-100
Anwendungsgebiete
Chronische Herzinsuffizienz,
Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/-flattern,
Therapie und Rezidivprophylaxe von paroxysmalen supraventrikulären Tachy-kardien.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht bei Patienten höheren Lebensalters, daher müssen ältere Menschen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger Überwachung behandelt werden.
Wie und wann sollten Sie Novodigal Tabletten einnehmen?
Die Novodigal Tabletten werden am besten nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme von säurebindenden Medikamenten (Antazida) sollte in möglichst großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von Glykosiden erfolgen.

Wann dürfen Sie Novodigal Tabletten nicht anwenden?
Bei folgenden Erkrankungen oder Umständen darf Novodigal nicht eingenommen werden:
Digitalisvergiftung (Digitalisintoxikation)
bestimmten Herzmuskelerkrankungen (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
bestimmten Formen anfallsweisen Herzjagens (ventrikuläre Tachykardie)
verschiedenen Reizleitungsstörungen (AV-Block II. und III. Grades – ausge-nommen Schrittmachertherapie -, WPW-Syndrom)
Kalziumüberschuss im Blut (Hyperkalzämie)
Kaliumüberschuss im Blut (Hyperkaliämie)
Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
Überempfindlichkeit gegenüber Digoxin und seinen Derivaten
krankhafter Ausbuchtung des zum Brustkorb gehörenden Teils der Haupt-schlagader (thorakales Aortenaneurysma)
krankhafter Erregbarkeit des Karotissinusreflexes (Karotissinussyndrom).
Wann dürfen Sie Novodigal Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Novodigal Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei
Herzrhythmusstörungen mit verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarde Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen, z. B. pathologische Sinus-knotenfunktion), falls nicht gleichzeitig eine Herzschrittmachertherapie erfolgt
einer bevorstehenden Elektrobehandlung des Herzens (Kardioversion)
eingeschränkter Nierenfunktion (siehe ?Dosierungsanleitung)
akutem Herzinfarkt, Herzentzündungen (Karditiden) und schweren Lungenerkrankungen, da eine Herzglykosid-Medikation bei diesen gehäuft zu Herzrhythmus-störungen führen kann.
Keine gleichzeitigen intravenösen Kalziumgaben!
Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht bei Patienten höheren Lebensalters, bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie bei Schilddrüsen-unterfunktion (Hypothyreose), Sauerstoffmangel (Hypoxie) und Störungen des Säure-Basen- und des Elektrolythaushaltes (z.B. Kaliummangel, Magnesiummangel, Kalziumüberschuss). Patienten mit entsprechenden Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger Überwachung behandelt werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Digoxin tritt während der Schwangerschaft in den kindlichen Kreislauf über. Über nachteilige Auswirkungen bei der Anwendung von Digitalispräparaten während der Schwangerschaft ist bisher nichts bekannt. Dennoch sollte insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft der therapeutische Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden.
Digoxin findet sich in geringer Konzentration auch in der Muttermilch. Über nachteilige Auswirkungen bei der Anwendung von Digitalispräparaten während der Stillzeit ist bisher nichts bekannt.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Während der Behandlung mit Novodigal kann es wegen der erhöhten Glykosidempfindlichkeit bei erniedrigtem Serumkaliumspiegel sinnvoll sein, den Kaliumwert zu kontrollieren. Dies trifft insbesondere für Patienten zu, die gleichzeitig mit Diuretika oder Abführmitteln behandelt werden.
Bei älteren Patienten, Patienten mit Zuckerkrankheit, Niereninsuffizienz, Störungen des Säure-Basen- und des Elektrolythaushaltes sind Digoxinserumspiegelkontrollen erforderlich, um gegebenenfalls bei erhöhtem Digoxinserumspiegel die Glykosid-dosierung zu verringern.
Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder mit Erkrankungen, die einen erniedrigten Sauerstoffgehalt im Blut zeigen, benötigen eine sorgfältige Über-wachung der Behandlung.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Novodigal Tabletten nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Novodigal Tabletten sonst nicht richtig wirken können.
Wie viel Novodigal Tabletten und wie oft sollten Sie Novodigal Tabletten einnehmen?
Jeder Patient benötigt sowohl für die Sättigungs- als auch für die Erhaltungs-behandlung seine individuelle Glykosiddosis. Die Höhe der Dosierung hängt vom Glykosidbedarf des Herzens und der Eliminationsgeschwindigkeit ab. Der Bedarf ist erhöht bei Schilddrüsenüberfunktion, erniedrigt bei Niereninsuffizienz, im hohen Alter und bei Schilddrüsenunterfunktion.
Blutspiegelbestimmungen mittels RIA (Radio-Immuno-Assay) können weitere Hinweise geben. Therapeutisch erwünschte Spiegel liegen zwischen 0,5 - 2,0 ng/ml.
Soweit nicht anders verordnet, können folgende Hinweise als Anhaltspunkt für die Sättigungsbehandlung und Dauertherapie dienen.
Schnelle Aufsättigung (insbesondere bei akut behandlungsbedürftigen Krankheits-bildern):
An 2 Tagen werden 3mal täglich 0,2 mg ß-Acetyldigoxin, entsprechend 3mal täglich 1 Tablette Novodigal eingenommen.
Langsame Aufsättigung (übliche Vorgehensweise bei nicht akut behandlungs-bedürftigen Krankheitsbildern):
Durch Einnahme der täglichen Erhaltungsdosis (0,2 - 0,3 mg -Acetyldigoxin) wird im Normalfall nach 10 Tagen der Vollwirkspiegel erreicht.
Erhaltungsdosis:
Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 0,2 - 0,3 mg ß-Acetyldigoxin, entsprechend 1mal täglich (möglichst morgens) 1 - 1½ Tabletten Novodigal.
Dosierung bei Niereninsuffizienz:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung reduziert werden.
Als Richtlinie gilt, dass die Glykosiddosis dem Kreatininspiegel im Serum wie folgt angepasst werden kann:
Kreatinin i. S. (mg/100 ml) Teil der üblichen Dosis
bis ca. 1,2
bis ca. 1,5
bis ca. 2
bis ca. 3
> 3
Dosierung bei alten Patienten:
Bei alten Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verschlechterung der Glykosidausscheidung kommen. Das Serumkreatinin ist nicht erhöht, weil die Kreatininproduktion infolge eines verminderten Muskelstoffwechsels der meist reduzierten Muskelmasse herabgesetzt ist. Es sollte daher bei alten Menschen, auch bei normalen Serumkreatininwerten, an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden.
Cor pulmonale (Folgeerkrankung des Herzens bei bestimmten Lungener-krankungen):
Bei Vorliegen eines Cor pulmonale muss aufgrund der erhöhten Glykosid-empfindlichkeit vorsichtig dosiert werden.
Dosierung in der Schwangerschaft:
Während einer Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle bedarfsgerechte Dosierung zu achten.
Im Verlauf der Schwangerschaft kann eine Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich sein.
Wie lange sollten Sie Novodigal Tabletten einnehmen?
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Medikament regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Digitalisbedürftigkeit des Patienten sollte bei Langzeittherapie durch kontrollierte Auslassversuche überprüft werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Novodigal Tabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen sofort an Ihren Arzt oder an einen Notarzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Novodigal Tabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Auch in solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Novodigal Tabletten auftreten?
Grundsätzlich ist jede Form von Herzrhythmusstörungen möglich, insbesondere treten ventrikuläre Extrasystolen, Kammertachykardie und AV-Block I. bis III. Grades auf.
Häufig (über ca. 10 %)
Magen-Darm-Beschwerden: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich (ca. 1 % - 10 %)
Beschwerden im Nervensystem: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen.
Selten (weniger als ca. 1 %)
Magen-Darm-Beschwerden: Durchfälle, Bauchschmerzen.
Beschwerden im Nervensystem: Alpträume, Verwirrtheitszustände, Agitiertheit, Depressionen, Sehstörungen (z.B. verändertes Farbensehen im Grün-Gelb-Bereich), Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Psychosen, Sprachlautstörungen, Muskel-schmerzen
Allgemeine Beschwerden: Zum Teil schmerzhafte Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie).
Allergische Reaktionen: Hautreaktionen, z. B. entzündliche Rötung der Haut (Erythem); verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Lupus-erythematodes-like-Syndrom.
Einzelfälle: Verschluss eines den Darm versorgenden Gefäßes (Mesenterialinfarkt).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss in jedem Fall der Arzt unverzüglich unterrichtet werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Nach Ablauf des auf dieser Packung angegebenen Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.
Wie sind Novodigal Tabletten aufzubewahren?
Bitte beachten Sie, dass das Röhrchen nach Entnahme der Tabletten sofort wieder mit dem Stopfen fest verschlossen wird.
Stand der Information:
Februar 2004

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 0,2 mg -Acetyldigoxin
Sonstige Bestandteile:
Bernsteinsäure, Polyvidon, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hoch-disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Darreichungsform und Inhalt
Tabletten
Packung mit 50 Tabletten N2
Packung mit 100 Tabletten N3
Klinikpackung mit 600 Tabletten
Klinikpackung mit 3000 Tabletten