| Wirkstoff |
|---|
| Acetyldigoxin |
| Suchtgift | Psychotrop |
|---|---|
| Nein | Nein |
| Zulassungsdatum | 30.11.1989 |
| Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
| Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
| Pharmakologische Gruppe | Herzglykoside |
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Novodigal mite ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata (Wolliger Fingerhut).
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| - | bei krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkor- | bes |
| (thorakales Aortenaneurysma) | ||
bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen (siehe 2. unter „Einnahme von Novodigal mite zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novodigal mite einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novodigal mite ist erforderlich bei
Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.
Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt werden.
Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.
Digoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf β-Acetyldigoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.
Beim Kaliummangel wird das Myokard für β-Acetyldigoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin- Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.
Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).
Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer Digitalisintoxikation.
Kontrollen der Serum-Elektrolyte im Blut sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.
Folgende Wechselwirkungen von Novodigal mite mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Novodigal mite kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.
Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle:
| Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden) | Verstärkung der Glykosidtoxizität |
| Arzneimittel, die das Gleichgewicht der Elektrolyte im Körper beeinflussen, wie z. B. Diuretika (harnflussfördernde Arzneimittel), Abführmittel (Missbrauch), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Corticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze, Infusion größerer Mengen von Glukoselösung | Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut |
| Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Felodipin, Gallopamil, Nifedipin, Diltiazem), Captopril, Spironolacton, Benzodiazepine, Azol-Antimykotika (wie z. B. Itraconazol), Ritonavir, Chinin, Atropin, Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon), Indometacin, Alprazolam, Prazosin, Antibiotika (z. B. Tetracycline, Erythromycin, Clarithromycin, Roxythromycin, Gentamicin, Trimethoprim), Atorvastatin, Ciclosporin | Erhöhung der Digoxinmenge im Blut |
| ß-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) | Verstärkung der Herzschlag verlangsamenden Wirkung von B- Acetyldigoxin |
| Suxamethoniumchlorid, Reserpin, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z. B. Theophyllin) | Begünstigung von Herzrhythmusstörungen |
| Diphenoxylat | Erhöhung der Glykosid-Aufnahme durch Verminderung der Darmmotilität |
| Thyreostatika (schilddrüsenhormonmindernde Medikamente) | Mögliche Verstärkung der Digoxinwirkung |
| Vitamin D3 | Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). |
| Johanniskraut | Wird das Hypericum-Produkt bei fortgesetzter Digoxin-Gabe plötzlich abgesetzt, droht der Digoxin-Spiegel in den toxischen Bereich anzusteigen. |
Hypokaliämie (Kaliummangel), Hypernatriämie (Natriumüberschuss) oder Hypomagnesiämie (Magnesiummangel) verstärken die kardiotoxische Wirkung von Digoxin.
| Kaliumspiegel-erhöhende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze) | Verminderung der positiv inotropen Wirkung (die Herzkraft stärkende Wirkung) von ß- Acetyldigoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen |
| Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol, Antazida (magensäure-bindende Arzneimittel), Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quellmittel (Abführmittel) | Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung - daher Novodigal 2 Stunden vorher einnehmen - bzw. Beschleunigung der Elimination durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs |
| Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika, Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin, Salbutamol, Phenytoin, Acarbose, Penicillamin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) | Erniedrigung der Glykosid- Serumkonzentration |
| Nicht-steroidale Antirheumatika | Scheinen die Resorptionsquote zu erniedrigen |
| Schilddrüsenhormone (z. B. Thyroxin) | Können die Digoxinwirkung vermindern |
| Carbamazepin | Ggf. muss die Dosierung von Digoxin den klinischen Erfordernissen angepasst werden |
Durch gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, Reserpin, trizyklischen Antidepressiva, Phosphodiesterasehemmern oder Suxamethoniumchlorid können Herzrhythmusstörungen begünstigt werden.
Digoxin ist ein Substrat von F-Glykoprotein. Demnach können Inhibitoren von P-Glykoprotein die Serumkonzentration von Digoxin erhöhen, indem diese die Resorption erhöhen und/oder die renale Clearance herabsetzen.
Es wurde berichtet, dass Prednisolon und Spironolacton oder deren Metaboliten die RIA-Bestimmung des Serumdigoxinspiegels beeinflussen können.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.
Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.
Bitte nehmen Sie Novodigal mite daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wegen der geringen therapeutischen Breite von β-Acetyldigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis erforderlich.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie der Ausscheidungsgeschwindigkeit ab. Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Novodigal mite engmaschig kontrolliert werden.
Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitiger Überwachung der Menge von Digoxin im Blut ist zu empfehlen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Schnelle Aufsättigung über 2 Tage (insbesondere bei akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern): 3-mal täglich 2 Tabletten (morgens, mittags, abends), (entsprechend 0,6 mg β-Acetyldigoxin pro Tag)
1-mal täglich 2 – 4 Tabletten (entsprechend 0,2 – 0,4 mg β-Acetyldigoxin pro Tag)
Langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage (übliche Vorgehensweise bei nicht akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern):
1-mal täglich 2 – 3 Tabletten (entsprechend 0,2 – 0,3 mg β-Acetyldigoxin pro Tag)
1-mal täglich 2 – 3 Tabletten (möglichst morgens) (entsprechend 0,2 – 0,3 mg β-Acetyldigoxin pro Tag)
Novodigal mite kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung verabreicht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die β-Acetyldigoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen.
Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatininkonzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei älteren Patienten bis 65 Jahre sollte 0,3 mg β-Acetyldigoxin (entsprechend 3 Tabletten), bei Patienten über 65 Jahren 0,2 mg β-Acetyldigoxin (entsprechend 2 Tabletten), bei Patienten über 80 Jahren 0,1 mg β-Acetyldigoxin (entsprechend 1 Tablette) nicht überschreiten.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen werden.
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird.
Die Einnahme von säurebindenden Medikamenten (Antazida) sollte in möglichst großem Abstand (mindestens 2 Stunden) vor der Einnahme von Novodigal mite erfolgen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novodigal mite zu stark oder zu schwach ist.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Novodigal mite benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-/Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Novodigal mite muss umgehend der Arzt informiert werden.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden), Erbrechen.
Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit.
Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen), allergische Hautreaktionen z.B. nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie (vermehrtes Auftreten bestimmter Blutzellen), Hautrötung (Erythem) oder Lupus erythematodes, psychische Veränderungen (z.B. Albträume, Unruhe, Verwirrtheit), Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Psychosen, Durchfälle, Schmerzen im Bauchraum (z.B. Bauchschmerzen), Muskelschwäche, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie).
Sprachstörungen (Aphasien), Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt).
Unbekannt (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich), Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Unwohlsein.
Grundsätzlich ist jede Form von Herzrhythmusstörungen unter der Therapie mit Novodigal mite möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder sogar Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie), normalerweise ein Anwendungsgebiet für ß-Acetyldigoxin, kann bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen zwischen Vorhof und Herzkammer sind charakteristisch, wobei die Herzschlagfolge nicht notwendigerweise hoch sein muss.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Röhrchen und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 C lagern.
Bitte beachten Sie, dass das Röhrchen nach Entnahme der Tabletten sofort wieder mit dem Stopfen fest verschlossen wird.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Wasch- becken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Die Packungen enthalten weiße, runde Tabletten.
Novodigal mite ist in Packungen mit 50, 100 und 6x50 Tabletten (Klinikpackung) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Münchener Straße 15 06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0 Fax. 034954/247-100
Zuletzt aktualisiert: 13.09.2021
Quelle: Novodigal mite - Packungsbeilage
