Was DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml enthält
-
Der Wirkstoff ist Dobutaminhydrochlorid
-
Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 %
Wie DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml aussieht und Inhalt der Packung
DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung ist ist eine klare, farblose Lösung, abgefüllt in OPC-Glas-Ampullen (Klarglas Typ I gemäß Ph.Eur.).
DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Packung mit 10 (2 x 5) Ampullen zu je 50 ml (= 560 mg Dobutaminhydrochlorid) Packung mit 50 (10 x 5) Ampullen zu je 50 ml (= 560 mg Dobutaminhydrochlorid) Musterpackung mit 1 Ampulle zu 50 ml (= 560 mg Dobutaminhydrochlorid)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
CARINOPHARM GmbH
Bahnhofstraße 18
31008 Elze
Telefon: 0180 2 1234-01*
Telefax: 0180 2 1234-02*
E-Mail: info@carinopharm.de
*0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöstpreise: 0,42 € pro Minute
Hersteller
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
31028 Gronau / Leine
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 07/2013.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung
Nur zur intravenösen Infusion. Eine weitere Verdünnung ist nicht erforderlich.
Jedoch kann DOBUTAMIN Carino Infusionslösung auch verdünnt zur intravenösen Infusion (als Infusionslösungskonzentrat) verwendet werden. Dazu können 5 %ige Glucose-, isotonische Natriumchlorid- oder Ringerlactat-Lösungen verwendet werden.
Inkompatibilitäten
Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:
-
alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat)
-
Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten
-
Aciclovir
-
Alteplase
-
Aminophyllin
-
Bretylium
-
Calciumchlorid
-
Calciumgluconat
-
Cefamandolformiat
-
Cefalotin-Natrium
-
Cefazolin-Natrium
-
Diazepam
-
Digoxin
-
Etacrynsäure (Na-Salz)
-
Furosemid
-
Heparin-Natrium
-
Hydrogencortisonnatriumsuccinat
-
Insulin
-
Kaliumchlorid
-
Magnesiumsulfat
-
Penicillin
-
Phenytoin
-
Streptokinase
-
Verapamil
Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden. Die Lagerungstemperatur der verdünnten Lösung muss 2°-8°C betragen.
Unmittelbar vor der Verwendung sollte das Arzneimittel visuell auf die Abwesenheit sichtbarer Partikel hin untersucht werden.
Lösungen, die DOBUTAMIN Carino enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.
Es ist möglich, dass unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle für kurze Zeit ein schwefeliger Geruch auftritt. Die Qualität des Arzneimittels wird hierdurch nicht beeinflusst.
Dosierung
Positiv inotrope Therapie
Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und nach den Nebenwirkungen.
Bei Erwachsenen:
Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5-10 µg Dobutamin/kg KG/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg KG/min verabreicht.
Bei Kindern:
Dosierungen zwischen 1 und 15 µg Dobutamin/kg KG/min wurden verwendet. Es gibt Hinweise, dass die minimale effektive Dosierung im Kindesalter höher liegt als bei Erwachsenen. Vorsicht ist bei hohen Dosierungen geboten, da gleichfalls Hinweise bestehen, dass die maximal tolerierte Dosierung bei Kindern niedriger liegt als bei Erwachsenen. Bei Dosierungen größer/gleich 7,5 µg Dobutamin/kg KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien) beobachtet.
Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren therapeutischen Breite im Kindesalter Rechnung zu tragen!
Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von DOBUTAMIN Carino Infusionslösung die Dosis schrittweise zu reduzieren!
Tabelle, aus der für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen, z. B.:
Dosierung für Dauerinfusionsgeräte
1 Ampulle à 500 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen
| Dosierungsbereich | | | Angaben in ml/Std. (Tropfen/min) | |
| | | Patientengewicht | |
| | 50 kg | 70kg | 90 kg |
| Niedrig | ml/Std. | 7,5 | 10,5 | 13,5 |
| 2,5 g/kg/min | (Tropfen/min) | (2,5) | (3,5) | (4,5) |
| Mittel 5 g/kg/min | ml/Std. (Tropfen/min) | 15 (5) | 21 (7) | 27 (9) |
| Hoch | ml/Std. | 30 | 42 | 54 |
| 10 g/kg/min | (Tropfen/min) | (10) | (14) | (18) |
Wegen der kurzen Halbwertzeit muss DOBUTAMIN Carino Infusionslösung als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.
Während der Anwendung von DOBUTAMIN Carino Infusionslösung sollten Herzfrequenz, - rhythmus, Blutdruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP) im Verlauf kontrolliert werden.
Dobutamin-Stress-Echokardiographie:
Die Anwendung von DOBUTAMIN Carino Infusionslösung im Rahmen der Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik darf nur durch einen Arzt erfolgen, der ausreichende persönliche Erfahrung mit kardiologischen Stresstests und in der Intensivmedizin besitzt.
Eine kontinuierliche Überwachung aller Wandbezirke mittels Echokardiographie sowie von EKG- und Blutdruckparametern ist notwendig. Überwachungsgeräte sowie Notfallmedikation müssen bereitstehen (z. B. Defibrillator, intravenöse Betarezeptorenblocker, Nitrate etc.) und bezüglich Reanimation geschultes Personal muss vorhanden sein.
-
Unter einer laufenden antianginösen Therapie kann die ischämische Reaktion des Myokards geringer ausgeprägt sein oder auch gänzlich fehlen.
-
Bei der Zugabe von Atropin auf der höchsten Dosierungsstufe von DOBUTAMIN Carino Infusionslösung ist folgendes zu beachten: Durch die längere Dauer des Stress- Echokardiographie-Protokolls, die höhere Dobutamin-Gesamtdosis und die gleichzeitige Verabreichung von Atropin erhöht sich das Nebenwirkungsrisiko.
Die Stressapplikation erfolgt als stufenweise zu steigernde Dobutamin-Infusion.
Bei dem derzeit am häufigsten angewandten Dosierungsschema (s. Abb.) beginnt die Belastung mit 5 µg/kg KG/min Dobutamin. Bis zum Erreichen eines diagnostischen Endpunktes (siehe auch Art und Dauer der Anwendung) wird die Dosierung alle 3 Minuten auf 10, 20, 30, 40 µg/kg KG/min gesteigert.
Auf der höchsten Titrationsstufe wird ab der 4. Minute jeweils im Minutenabstand zusätzlich 0,25 mg Atropin fraktioniert bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg Atropin injiziert.
Alternative Dosierungsschemata betreffen die Maximaldosierung von Dobutamin (bis 50 µg/kg KG/min), die Maximaldosierung von Atropin (bis 2 mg) bzw. den Zeitpunkt der Atropin-Applikation.
Dosierschema
Dobutamin-Stressechokardiographie
| Zeit (min) 0 | | Dobutamin Infusion (g/kg KG/min) | Atropin i.v. Bolus (mg) |
| 3 | | 5 | |
| 6 | | 10 | |
| 9 | | 20 | |
| 12 | | 30 | |
| 15 | | | |
| | 40 | 0,25 |
| | | 0,25 |
| | | 0,25 |
| 19 | | | 0,25 |
Die Belastung mit DOBUTAMIN Carino Infusionslösung im Rahmen der Ischämiediagnostik muss bei Auftreten von einem der folgenden diagnostischen Endpunkte beendet werden:
-
neu aufgetretene Wandbewegungsstörung in > 1 Wandsegment (16-Segment-Modell)
-
Erreichen der Ziel-Herzfrequenz [(220 – Lebensalter) x 85 %]
-
Zunahme des endsystolischen Volumens
-
progrediente Arrhythmien (z. B. das Auftreten von Couplets, ventrikulären Salven etc.)
-
progrediente Erregungsleitungsstörungen
-
progrediente Erregungsrückbildungsstörungen (ischämiebedingte ST-Streckensenkung horizontal über 0,2 mV, ST-Streckenhebung progredient oder monophasisch)
-
systolischer Blutdruckabfall (> 20 mmHg)
-
progredienter übermäßiger Blutdruckanstieg (z. B. > 220 mmHg systolisch, > 120 mmHg diastolisch)
-
progrediente Angina pectoris
-
progrediente Dyspnoe
-
progredienter Schwindel
-
schwere Komplikationen (siehe u. a. Punkt 4. Nebenwirkungen)
Nach Infusionsende muss der Patient überwacht werden, bis ein stabiler Zustand gesichert ist.
Symptome und Therapie einer Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Betarezeptoren bedingt. Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen, Kopfschmerzen, Angina-pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern. Die positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen. Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.
Therapie einer Überdosierung
-
DOBUTAMIN Carino Infusionslösung wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze Wirkdauer (Halbwertzeit 2-3 Minuten). Als erste Maßnahme sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von DOBUTAMIN Carino Infusionslösung unterbrochen werden.
-
Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der vitalen Parameter zu erfolgen. Für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen.
-
Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die intravenöse Gabe eines Betarezeptorenblockers oder eines anderen Antiarrhythmikums behandeln.
-
Die Behandlung einer Angina pectoris sollte mit einem sublingual verabreichten Nitrat und/oder einem möglichst kurz wirksamen intravenösen Betarezeptorenblocker erfolgen.
-
Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion ausreichend.
-
Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointestinaltrakt nicht vorhersagbar. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle, die häufig wirkungsvoller ist als die Gabe von Emetika oder Magenspülung, die Resorption vermindert werden. Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutamin-Überdosierungen nicht belegt.
