Dobutamin Hexal infus

Dobutamin HEXAL® infus ist ein synthetisches Katecholamin/positives Inotropikum
Dobutamin ist indiziert, wenn eine positiv inotrope Behandlung erforderlich ist für Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen Kontraktilität, die entweder bedingt ist durch eine organische Herzerkrankung oder durch einen herzchirurgischen Eingriff, vor allem, wenn es sich um eine kardiale Dekompensation mit vermindertem Herzzeitvolumen (low cardiac output) und erhöhtem Pulmonalkapillar-Druck (PCWP) handelt.
Hinweis
Bei kardiogenem Schock charakterisiert durch Herzversagen und schwere Hypotension und bei septischem Schock ist Dopamin das Mittel der 1. Wahl. Bei gestörter ventrikulärer Funktion, erhöhtem ventrikulären Füllungsdruck und erhöhtem systemischen Widerstand kann sich die zusätzliche Gabe von Dobutamin bei Patienten, die bereits mit Dopamin behandelt werden, als sinnvoll erweisen.

Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Dobutamin HEXAL® infus beachten?
Dobutamin HEXAL® infus darf nicht angewendet werden.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dobutaminhydrochlorid, Natriumdisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von Dobutamin HEXAL® infus sind.
- bei mechanischer Behinderung der Füllung der Herzkammer und/oder des Ausflusses aus dem Herzen, wie z. B. Herzbeuteltamponade, Perikarditis constrictiva (krankhafte Einengung des Herzens durch den Herzbeutel), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit mechanischer Behinderung des Ausflusses aus der linken Herzkammer), schwerer Aortenstenose (Aortenklappenverengung)
- bei Volumenmangelzuständen (hypovolämische Zustände)
- bei Gabe von MAO-Hemmstoffen.
Dobutamin HEXAL® infus darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dobutamin HEXAL® infus ist erforderlich,
Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.
Unter der Therapie mit Dobutamin HEXAL® infus wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des koronaren Blutflusses (Blutfluss in den Herzkranzgefäßen) beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere wenn eine Therapie mit Dobutamin HEXAL® infus mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin HEXAL® infus am ischämischen Herzen (bei Mangeldurchblutung des Herzens) ist, wie bei allen positiv inotropen Substanzen, daher im Einzelfall abzuwägen.
Dobutamin kann mit der HPLC-Bestimmungsmethode von Chloramphenicol interferieren.
Hinweis:
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss daher damit gerechnet werden, dass mit dem Präparat zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
Bei Anwendung von Dobutamin HEXAL® infus mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Durch kompetitive Hemmung am Rezeptor können die katecholaminergen Effekte von Dobutamin bei gleichzeitiger Verabreichung eines Beta-Rezeptorenblockers abgeschwächt sein. Zusätzlich können die dann überwiegenden Alpha-Effekte zu einer peripheren Vasokonstriktion (Gefäßverengung) mit begleitendem Blutdruckanstieg führen.
Bei gleichzeitiger alpha-Rezeptorenblockade können die dann überwiegenden Beta-mimetischen (Beta-Rezeptoren-stimulierenden) Effekte zu zusätzlicher Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz) und peripherer Vasodilatation (Gefäßerweiterung) führen.
Überwiegend an den Venen angreifende Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Medikamente wie z. B. Nitrate, Nitroprussid-Natrium) können in Kombination mit Dobutamin zu einem höheren Anstieg des Herzminutenvolumens sowie zu einem ausgeprägteren Abfall des peripheren Gefäßwiderstands und des ventrikulären Füllungsdrucks (Füllungsdruck in den Herzkammern) als bei Anwendung der Einzelsubstanzen führen.
Die Verabreichung von Dobutamin kann bei diabetischen Patienten (Patienten mit Zuckerkrankheit) zu einem erhöhten Insulinbedarf führen. Bei zuckerkranken Patienten (Diabetikern) sollten daher zu Beginn der Dobutamin-Therapie, bei Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und bei Abbruch der Infusion die Glukosespiegel (Blutzuckerspiegel) kontrolliert und ggf. die erforderliche Insulindosis angepasst werden.
Die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern (z. B. Captopril) und hohen Dosen von Dobutamin kann zu einem Anstieg des Herzminutenvolumens führen, der mit einem erhöhten Sauerstoffverbrauch des Herzmuskels einhergeht. Über das Auftreten von Brustschmerzen und Rhythmusstörungen wurde in diesem Zusammenhang berichtet.
Dobutamin bewirkt in Kombination mit Dopamin - abhängig von der Dopamindosis und im Gegensatz zu seiner alleinigen Gabe - einen deutlicheren Anstieg des Blutdrucks sowie ein Absinken bzw. keine Änderung des ventrikulären Füllungsdrucks (Füllungsdruck der Herzkammern).
Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen ist kontraindiziert, da hierunter lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten können, z. B. hypertensive Krisen (krisenhafter Anstieg des Blutdrucks), Kreislaufversagen, Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) und Herzrhythmusstörungen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit
- alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat)
- Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten
- Aciclovir, Aminophyllin, Bretylium, Calciumchlorid, Calciumgluconat, Cefamandolformiat, Cephalotin-Natrium, Cephazolin-Natrium, Diazepam, Digoxin, Etacrynsäure (Na-Salz), Furosemid, Heparin-Natrium, Hydrogencortisonnatriumsuccinat, Insulin, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Penicillin, Phenytoin, Streptokinase, Verapamil.
Schwangerschaft und Stillzeit beachtet
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Dobutamin HEXAL® infus bei Schwangeren nur eingesetzt werden, wenn keine risikoärmere Behandlung zur Verfügung steht. Wird eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend

Wie ist Dobutamin HEXAL® infus ANZUWENDEN?
Wenden Sie Dobutamin HEXAL® infus immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dobutamin muss individuell dosiert werden!
Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und den Nebenwirkungen.
Erwachsene
Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5–10 µg Dobutamin/kg KG/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg KG/min verabreicht.
Kinder
Dosierungen zwischen 1 und 15 µg Dobutamin/kg KG/min wurden verwendet. Es gibt Hinweise, dass die minimale effektive Dosierung im Kindesalter höher liegt als bei Erwachsenen. Vorsicht ist bei hohen Dosierungen geboten, da gleichfalls Hinweise bestehen, dass die maximal tolerierte Dosierung
bei Kindern niedriger liegt als bei Erwachsenen. Bei Dosierungen größer/gleich 7,5 µg Dobutamin/kg KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien) beobachtet. Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren “therapeutischen Breite” im Kindesalter Rechnung zu tragen!
Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von Dobutamin HEXAL® die Dosis schrittweise zu reduzieren!
Wegen der kurzen Halbwertszeit muss Dobutamin als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.
Hinweis
Während der Anwendung von Dobutamin HEXAL® infus sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCWP) im Verlauf kontrolliert werden.
Infusionsraten für verschiedene Dosierungen bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen
Dosierung für Infusionspumpen1 Ampulle (50 ml) mit 250 mg Dobutamin
Angaben in ml/Std.

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte1 Ampulle (50 ml) mit 250 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen*
Angaben in ml/Std.*

* Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 2 x 250 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg Dobutamin auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion.
Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung
Dobutamin HEXAL® infus ist zur unverdünnten Anwendung in Infusionspumpen geeignet. Zur Anwendung in Dauerinfusionsgeräten kann Dobutamin HEXAL® infus auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet werden. Vor der Verabreichung muss hierzu der Inhalt der 50-ml Ampulle den Bedürfnissen entsprechend weiter verdünnt werden. Dazu können 5%ige Glucose-, isotonische Natriumchlorid- oder Ringer- oder Natriumlactat-Lösungen verwendet werden.
Das Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen. Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden.
Lösungen, die Dobutamin HEXAL® infus enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.
Die Ampulle ist nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.
Hinweis
Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächungsphänomene) auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EnaHEXAL® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Dobutamin HEXAL® infus angewendet haben als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung
Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Beta-Rezeptoren bedingt. Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen (Herzklopfen), Kopfschmerzen, Angina pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern.
Die positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen. Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Dobutamin HEXAL® infus wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze Wirkdauer (Halbwertszeit 2–3 min).
Als erstes sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von Dobutamin unterbrochen werden. Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der vitalen Parameter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen.
Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die Gabe von Lidocain oder eines Beta-Rezeptorenblockers (z. B. Propranolol) behandeln.
Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion ausreichend.
Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointestinaltrakt nicht vorhersagbar. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller ist als die Gabe von Emetika oder eine Magenspülung.
Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutamin-Überdosierungen nicht belegt.
Wenn Sie die Anwendung von Dobutamin HEXAL® infus vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Dobutamin HEXAL® infus abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dobutamin HEXAL® infus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Dobutamin kann in vivo und in vitro Blutplättchenfunktionen hemmen. Eine Plättchenaggregationshemmung ist vorübergehend und klinisch nur bei längerer, kontinuierlicher Infusion (über Tage) relevant. In Einzelfällen wurden petechiale (“flohstichartige”) Blutungen beobachtet.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich wurde eine geringfügige Gefäßverengung (Vasokonstriktion) gesehen, vor allem bei Patienten, die zuvor mit Beta-Rezeptorenblockern behandelt wurden.
Über eine Phlebitis (Venenentzündung) an der Infusionsstelle wurde gelegentlich berichtet. Bei ver-sehentlich paravenöser Infiltration kann es zu lokalen Entzündungen unterschiedlicher Schweregrade kommen, in Einzelfällen wurde über Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe) berichtet.
Herzerkrankungen
Bereits in üblichen Dosierungen steigt in der Regel die Herzfrequenz an, bei den meisten Patienten um 5–15 Schläge/min. In klinischen Studien wurde bei 10 % der Patienten ein Anstieg der Herzfrequenz von größer/gleich 30 Schlägen/min beobachtet.
Gleichfalls in üblichen Dosierungen ist ein Anstieg des systolischen Blutdrucks zu verzeichnen, bei den meisten Patienten um 10–20 mmHg. In klinischen Studien wurde bei 7,5 % der Patienten ein Blutdruckanstieg von größer/gleich 50 mmHg beobachtet. Bei Patienten mit Bluthochdruck ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen.
Gelegentlich wurde über einen plötzlichen und ausgeprägten Blutdruckabfall berichtet, der zumeist nach Dosisreduktion oder Absetzen der Infusion rasch wieder auf den Ausgangswert anstieg. In Einzelfällen kann eine Behandlung erforderlich sein.
Dobutamin kann ventrikuläre Herzrhythmusstörungen auslösen oder vorbestehende verstärken. Bei 5 % der Patienten wurden unter Dobutamin-Infusion dosisabhängig vermehrt ventrikuläre Extraschläge (Extrasystolen) beobachtet. Ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern treten selten auf.
Vereinzelt wurde über das Auftreten einer erniedrigten Herzschlagfolge (Bradykardie) berichtet.
Da Dobutamin die AV-Überleitung (Erregungsleitung von den Vorhöfen auf die Kammern) verkürzt, kann bei Patienten mit Vorhofflimmern eine erhöhte Kammerfrequenz auftreten. Patienten mit Vorhofflimmern und schneller Überleitung auf die Kammer sollten daher vor der Dobutamin-Infusion digitalisiert werden.
Pectanginöse Beschwerden (“Herzschmerzen”) wurden bei 1–3 % der Patienten, insbesondere in höherem Lebensalter, beobachtet. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung sind negative Auswirkungen, besonders wenn keine ausgeprägte Herzmuskelschwäche begleitend vorliegt, auf den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels, die Beschwerdesymptomatik und den kardialen Metabolismus (Stoffwechsel des Herzens) nicht auszuschließen.
Bei Kindern kann es zu einem ausgeprägteren Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck sowie einer geringeren Abnahme des pulmonalen Kapillardrucks (Druck in der Lungenendstrombahn) kommen als bei Erwachsenen. Insbesondere bei Kindern im Alter von weniger als einem Jahr wurden auch Anstiege des pulmonalen Kapillardrucks beobachtet.
In seltenen Fällen können schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Sauerstoffmangel im Herzmuskel (Myokardischämie), Herzinfarkt oder Herzstillstand auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei Anwendung hoher Dosen wurde bei einigen Patienten über vermehrten Harndrang berichtet.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Wie andere Katecholamine kann auch Dobutamin zu einer Erniedrigung des Serumkaliumspiegels führen, sehr selten bis zur Hypokaliämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich sind Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Eosinophilie und Bronchospasmus (Verkrampfungen der Atemwege), die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, aufgetreten.
Andere mögliche Nebenwirkungen
1–3 % der Patienten berichten über Kopfschmerzen, Übelkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen und Kurzatmigkeit.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Dobutamin HEXAL® infus aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch bzw. Weiterverdünnen muss die Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, Wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dobutamin HEXAL® infus enthält
Der Wirkstoff ist: Dobutaminhydrochlorid
1 Ampulle mit 50 ml Infusionslösung enthält 280 mg Dobutaminhydrochlorid, entsprechend
250 mg Dobutamin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdisulfit, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Hinweis
1 ml Dobutamin HEXAL® infus enthält max. 0,06 mg Natriumdisulfit (entspricht: max. 0,04 mg SO2).
Wie Dobutamin HEXAL® infus aussieht und Inhalt der Packung:
Packungen mit 1 (N1) Ampulle und 5 Ampullen mit je 50 ml Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt Überarbeitet im September 2007