DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten

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Wirkstoff(e) Donepezil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Basics GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.05.2010
ATC Code N06DA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

Basics GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Donepezil-HCl Winthrop 5 mg Schmelztabletten Donepezil Zentiva Pharma GmbH
Synpezil 5 mg Filmtabletten Donepezil Synthon B.V.
Donesyn 10 mg Filmtabletten Donepezil Synthon B.V.
Yasnal 10 mg Filmtabletten Donepezil TAD Pharma GmbH
Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg Filmtabletten Donepezil Synthon B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

DONEPEZIL-HCL BASICS enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinestera- sehemmer genannt werden.

Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

DONEPEZIL-HCL BASICS ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrt- heit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Pa- tienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

DONEPEZIL-HCL BASICS ist nur zur Anwendung bei Erwachse- nen bestimmt.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DONEPEZIL-HCL BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (eine allergische Reaktion kann sich in Haut- ausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Hän- den/Füßen oder Atembeschwerden äußern).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DONEPEZIL- HCL BASICS einnehmen, wenn Sie unter den folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Krampfanfälle oder Krämpfe
  • Herzerkrankungen (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)
  • Asthma oder andere chronische Lungenfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörung oder Hepatitis. Patienten mit leichter bis mittel- schwerer Lebererkrankung können DONEPEZIL-HCL BASICS ein- nehmen. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten DO- NEPEZIL-HCL BASICS nicht einnehmen.
  • Probleme beim Wasserlassen oder Nierenfunktionsstörung. Patienten mit einer Nierenerkrankung können DONEPEZIL-HCL BASICS ein- nehmen.
  • Unbeabsichtigte oder ungewöhnliche Bewegungen der Zunge, des Gesichts oder des Körpers (extrapyramidale Symptome). Donepezil- hydrochlorid kann extrapyramidale Symptome auslösen oder verstär- ken.

Kinder und Jugendliche

DONEPEZIL-HCL BASICS wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von DONEPEZIL-HCL BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimit- tel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenom- men/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein- zunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt, denn andere Arzneimittel können die Wirkung von DONEPEZIL-HCL BASICS verringern oder verstärken.

Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, z.B. Ga- lantamin
  • Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzün- dungen, z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), wie z.B. Ibuprofen oder Diclofenac
  • anticholinerge Arzneimittel, z.B. Tolterodin
  • Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin
  • Antipilzmittel, z.B. Ketoconazol, Itraconazol
  • Antidepressiva, z.B. Fluoxetin
  • Antikonvulsiva, z.B. Phenytoin, Carbamazepin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, z.B. Chinidin, Be- tablocker (Propranolol, Atenolol)
  • Muskelrelaxantien, z.B. Diazepam, Succinylcholin
  • Allgemeinanästhetika
  • nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z.B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt und den Narkosearzt, dass Sie DONEPEZIL-HCL BASICS einnehmen. Ihr Arzneimittel kann die benötigte Narkosemittelmenge be- einflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Betreuungs- person mit. Ihre Betreuungsperson wird Ihnen dabei helfen, Ihr Arz- neimittel wie verordnet einzunehmen.

Einnahme von DONEPEZIL-HCL BASICS zusammen mit Nah- rungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von DONEPEZIL-HCL BASICS nicht.

DONEPEZIL-HCL BASICS sollte nicht zusammen mit Alkohol einge- nommen werden, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

DONEPEZIL-HCL BASICS darf während der Stillzeit nicht eingenom- men werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähig- keit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt. Ihr Arzneimittel kann außerdem Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Sollten Sie eine oder mehrere dieser Ne- benwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

DONEPEZIL-HCL BASICS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie DONEPEZIL-HCL BASICS daher erst nach Rück- sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter ei- ner Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist DONEPEZIL-HCL BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ih- rem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel DONEPEZIL-HCL BASICS sollten Sie einnehmen?

Üblicherweise nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepe- zilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen ein.

Nach einem Monat wird Ihr Arzt Ihnen eventuell die Einnahme von 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen ver- ordnen.

Die Dosierung kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Emp- fehlung Ihres Arztes ändern. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Halten Sie sich immer an die Empfehlungen Ihres Arztes oder Apothe- kers in Bezug auf die Art und Weise und den Zeitpunkt der Einnahme. Ändern Sie die Dosis nicht eigenständig ohne ärztliche Anweisung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser vor dem Schlafenge- hen ein.

Wenn Sie eine größere Menge von DONEPEZIL-HCL BASICS ein-

genommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung, wenn Sie mehr ein- genommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie einge- nommen haben.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit und Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atembeschwer- den, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle oder Krämpfe.

Wenn Sie die Einnahme von DONEPEZIL-HCL BASICS vergessen

haben

Wenn Sie eine Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, neh- men Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme länger als eine Woche vergessen haben soll- ten, setzten Sie sich vor der weiteren Einnahme mit Ihrem Arzt in Ver- bindung.

Wenn Sie die Einnahme von DONEPEZIL-HCL BASICS abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, solange Ihr Arzt es Ihnen nicht verordnet hat. Wenn Sie die Einnahme von DO- NEPEZIL-HCL BASICS abbrechen, lässt die Wirkung des Arzneimittels schrittweise nach.

Wie lange sollten Sie DONEPEZIL-HCL BASICS einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnah- me Ihrer Tabletten fortsetzen müssen. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt untersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch DONEPEZIL-HCL BASICS Nebenwir- kungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behand- lung mit Donepezilhydrochlorid aufgetreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen un- ter Einnahme von DONEPEZIL-HCL BASICS auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Neben- wirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Krampfanfälle oder Krämpfe
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
    Die Symptome dieser Geschwüre sind Magenschmerzen und - beschwerden (Dyspepsie) in der Gegend zwischen Bauchnabel und Brustbein.
  • Blutungen im Magen oder Darm
    Dies kann zu schwarzem, teerähnlichem Stuhl oder sichtbarem Blut aus dem Enddarm führen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

langsamer Herzschlag in Verbindung mit Schwindel, Schwächegefühl und Verwirrtheit

  • Leberfunktionsstörung, z.B. Hepatitis
    Die Symptome von Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen, Appetitver- lust, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen sowie dunkel gefärbter Urin.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom)
  • Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbe- sondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Mus- kelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierener- krankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Lei- den).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Muskelkrämpfe
  • Müdigkeit
  • Schlafstörungen (Insomnie)
  • Erkältung
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
  • ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)
  • Unruhe
  • aggressives Verhalten
  • Ohnmacht
  • Schwindel
  • Unwohlsein im Magen, Erbrechen
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • unwillkürlicher Urinverlust
  • Schmerz
  • Unfälle (die Patienten können anfälliger für Stürze und unbeabsichtigte Verletzungen sein)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • langsamer Herzschlag
  • geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum
  • gesteigerte Speichelbildung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Steifheit, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen
  • Herzblock, sogenannter SA-Block oder AV-Block

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt o- der Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, mikrokris- talline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bi- konvexe Filmtabletten mit der Prägung „RC25“ auf einer Seite.

DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@basics.de Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zuge-

lassen:

Deutschland: DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten Italien: DONEPEZIL RANBAXY

Vereinigtes Königreich: Donepezil hydrochloride 5 mg Film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

V08-00

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Donepezil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Basics GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.05.2010
ATC Code N06DA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden