DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten

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Wirkstoff(e) Donepezil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Basics GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.05.2010
ATC Code N06DA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

Basics GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Donepezilhydrochlorid-EGIS 10 mg Filmtabletten Donepezil Egis Pharmaceuticals PLC
Donepezilhydrochlorid Heumann 10 mg Filmtabletten Donepezil Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten Donepezil Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Donepezil-HCl HEXAL 5 mg Filmtabletten Donepezil Hexal Aktiengesellschaft
Neuristor 5 mg Donepezil Eisai GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

DONEPEZIL-HCL BASICS enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinestera- sehemmer genannt werden.

Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

DONEPEZIL-HCL BASICS ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrt- heit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Pa- tienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

DONEPEZIL-HCL BASICS ist nur zur Anwendung bei Erwachse- nen bestimmt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DONEPEZIL-HCL BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (eine allergische Reaktion kann sich in Haut- ausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen oder H√§n- den/F√ľ√üen oder Atembeschwerden √§u√üern).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DONEPEZIL- HCL BASICS einnehmen, wenn Sie unter den folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

  • Magen- oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr
  • Krampfanf√§lle oder Kr√§mpfe
  • Herzerkrankungen (unregelm√§√üiger oder sehr langsamer Herzschlag)
  • Asthma oder andere chronische Lungenfunktionsst√∂rungen
  • Leberfunktionsst√∂rung oder Hepatitis. Patienten mit leichter bis mittel- schwerer Lebererkrankung k√∂nnen DONEPEZIL-HCL BASICS ein- nehmen. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten DO- NEPEZIL-HCL BASICS nicht einnehmen.
  • Probleme beim Wasserlassen oder Nierenfunktionsst√∂rung. Patienten mit einer Nierenerkrankung k√∂nnen DONEPEZIL-HCL BASICS ein- nehmen.
  • Unbeabsichtigte oder ungew√∂hnliche Bewegungen der Zunge, des Gesichts oder des K√∂rpers (extrapyramidale Symptome). Donepezil- hydrochlorid kann extrapyramidale Symptome ausl√∂sen oder verst√§r- ken.

Kinder und Jugendliche

DONEPEZIL-HCL BASICS wird f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von DONEPEZIL-HCL BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimit- tel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenom- men/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein- zunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt, denn andere Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von DONEPEZIL-HCL BASICS verringern oder verst√§rken.

Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, z.B. Ga- lantamin
  • Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentz√ľn- dungen, z.B. Acetylsalicyls√§ure oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), wie z.B. Ibuprofen oder Diclofenac
  • anticholinerge Arzneimittel, z.B. Tolterodin
  • Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin
  • Antipilzmittel, z.B. Ketoconazol, Itraconazol
  • Antidepressiva, z.B. Fluoxetin
  • Antikonvulsiva, z.B. Phenytoin, Carbamazepin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, z.B. Chinidin, Be- tablocker (Propranolol, Atenolol)
  • Muskelrelaxantien, z.B. Diazepam, Succinylcholin
  • Allgemeinan√§sthetika
  • nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z.B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt und den Narkosearzt, dass Sie DONEPEZIL-HCL BASICS einnehmen. Ihr Arzneimittel kann die benötigte Narkosemittelmenge be- einflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Betreuungs- person mit. Ihre Betreuungsperson wird Ihnen dabei helfen, Ihr Arz- neimittel wie verordnet einzunehmen.

Einnahme von DONEPEZIL-HCL BASICS zusammen mit Nah- rungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von DONEPEZIL-HCL BASICS nicht.

DONEPEZIL-HCL BASICS sollte nicht zusammen mit Alkohol einge- nommen werden, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

DONEPEZIL-HCL BASICS darf während der Stillzeit nicht eingenom- men werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§hig- keit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. Sie d√ľrfen diese T√§tigkeiten nicht ausf√ľhren, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdr√ľcklich erlaubt. Ihr Arzneimittel kann au√üerdem M√ľdigkeit, Schwindel und Muskelkr√§mpfe verursachen. Sollten Sie eine oder mehrere dieser Ne- benwirkungen bei sich feststellen, d√ľrfen Sie keine Fahrzeuge f√ľhren oder Maschinen bedienen.

DONEPEZIL-HCL BASICS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie DONEPEZIL-HCL BASICS daher erst nach R√ľck- sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter ei- ner Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist DONEPEZIL-HCL BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ih- rem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel DONEPEZIL-HCL BASICS sollten Sie einnehmen?

√úblicherweise nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepe- zilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen ein.

Nach einem Monat wird Ihr Arzt Ihnen eventuell die Einnahme von 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen ver- ordnen.

Die Dosierung kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Emp- fehlung Ihres Arztes ändern. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Halten Sie sich immer an die Empfehlungen Ihres Arztes oder Apothe- kers in Bezug auf die Art und Weise und den Zeitpunkt der Einnahme. √Ąndern Sie die Dosis nicht eigenst√§ndig ohne √§rztliche Anweisung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser vor dem Schlafenge- hen ein.

Wenn Sie eine größere Menge von DONEPEZIL-HCL BASICS ein-

genommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des n√§chstgelegenen Krankenhauses in Verbindung, wenn Sie mehr ein- genommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die √ľbrigen Tabletten mit, damit der Arzt wei√ü, was Sie einge- nommen haben.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit und Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atembeschwer- den, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle oder Krämpfe.

Wenn Sie die Einnahme von DONEPEZIL-HCL BASICS vergessen

haben

Wenn Sie eine Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, neh- men Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme länger als eine Woche vergessen haben soll- ten, setzten Sie sich vor der weiteren Einnahme mit Ihrem Arzt in Ver- bindung.

Wenn Sie die Einnahme von DONEPEZIL-HCL BASICS abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, solange Ihr Arzt es Ihnen nicht verordnet hat. Wenn Sie die Einnahme von DO- NEPEZIL-HCL BASICS abbrechen, lässt die Wirkung des Arzneimittels schrittweise nach.

Wie lange sollten Sie DONEPEZIL-HCL BASICS einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnah- me Ihrer Tabletten fortsetzen m√ľssen. Sie werden in regelm√§√üigen Abst√§nden von Ihrem Arzt untersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu √ľberpr√ľfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch DONEPEZIL-HCL BASICS Nebenwir- kungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behand- lung mit Donepezilhydrochlorid aufgetreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen un- ter Einnahme von DONEPEZIL-HCL BASICS auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie m√ľssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Neben- wirkungen auftreten, da Sie m√∂glicherweise dringend √§rztliche Hilfe ben√∂tigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Krampfanf√§lle oder Kr√§mpfe
  • Magen- oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľre
    Die Symptome dieser Geschw√ľre sind Magenschmerzen und - beschwerden (Dyspepsie) in der Gegend zwischen Bauchnabel und Brustbein.
  • Blutungen im Magen oder Darm
    Dies kann zu schwarzem, teer√§hnlichem Stuhl oder sichtbarem Blut aus dem Enddarm f√ľhren.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

langsamer Herzschlag in Verbindung mit Schwindel, Schw√§chegef√ľhl und Verwirrtheit

  • Leberfunktionsst√∂rung, z.B. Hepatitis
    Die Symptome von Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen, Appetitver- lust, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen sowie dunkel gefärbter Urin.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Ver√§nderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom)
  • Muskelschw√§che, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbe- sondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl f√ľhlen, erh√∂hte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies k√∂nnte durch einen abnormen Mus- kelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierener- krankungen f√ľhren kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Lei- den).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Muskelkr√§mpfe
  • M√ľdigkeit
  • Schlafst√∂rungen (Insomnie)
  • Erk√§ltung
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Halluzinationen (Sehen und H√∂ren von Dingen, die nicht wirklich da sind)
  • ungew√∂hnliche Tr√§ume (inklusive Albtr√§ume)
  • Unruhe
  • aggressives Verhalten
  • Ohnmacht
  • Schwindel
  • Unwohlsein im Magen, Erbrechen
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • unwillk√ľrlicher Urinverlust
  • Schmerz
  • Unf√§lle (die Patienten k√∂nnen anf√§lliger f√ľr St√ľrze und unbeabsichtigte Verletzungen sein)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • langsamer Herzschlag
  • geringe Erh√∂hung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum
  • gesteigerte Speichelbildung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Steifheit, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedma√üen
  • Herzblock, sogenannter SA-Block oder AV-Block

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt o- der Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľ- gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, mikrokris- talline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]

Film√ľberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bi- konvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěRC25‚Äú auf einer Seite.

DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@basics.de Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zuge-

lassen:

Deutschland: DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten Italien: DONEPEZIL RANBAXY

Vereinigtes Königreich: Donepezil hydrochloride 5 mg Film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2017.

V08-00

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: DONEPEZIL-HCL BASICS 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Donepezil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Basics GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.05.2010
ATC Code N06DA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden