Doss 0,25 ”g Weichkapseln

Abbildung Doss 0,25 ”g Weichkapseln
Wirkstoff(e) Alfacalcidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Theramex Ireland Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.01.1993
ATC Code A11CC03
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

Theramex Ireland Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Alfacalcidol HEXAL 1 ”g Weichkapseln Alfacalcidol Hexal Aktiengesellschaft
Alfacalcidol - 1 A Pharma 0,25 ”g Weichkapseln Alfacalcidol 1 A Pharma GmbH
Alfacalcidol HEXAL 0,25 ”g Weichkapseln Alfacalcidol Hexal Aktiengesellschaft
EinsAlpha 0,25”g Kapseln Alfacalcidol Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Alfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm Alfacalcidol Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Doss 0,25 ”g ist ein Vitamin-D3-Derivat.

Doss 0,25 ”g wird angewendet bei

  • postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung
  • Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom
  • eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde nachgewiesen
  • Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatĂ€mischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie. Es kann eine Zusatztherapie mit Doss 0,25 ”g dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
  • Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeintrĂ€chtigt ist wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml) wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei ZustĂ€nden nach Nierentransplantationen auftreten kann.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Doss 0,25 ”g darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegenĂŒber Alfacalcidol, Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Doss 0,25 ”g sind
  • bei einer bekannten Vitamin-D-Überempfindlichkeit
  • wenn bei Ihnen eine manifeste Vitamin-D-Intoxikation vorliegt
  • bei einem Calciumspiegel im Plasma ĂŒber 2,6 mmol/l, einem Calcium x Phosphat-Produkt ĂŒber 3,7 (mmol/l)ÂČ und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten ĂŒber 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
  • wenn bei Ihnen eine HypercalcĂ€mie (erhöhter Calciumspiegel) oder HypermagnesiĂ€mie (erhöhter Magnesiumspiegel) vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doss 0,25 ”g ist erforderlich

  • bei Dialyse-Patienten, da ein eventueller Calciumeinstrom aus der DialyseflĂŒssigkeit ausgeschlossen werden muss
  • bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose, da ein erhöhtes Risiko besteht.

Kinder

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg ist eine Dosisanpassung erforderlich

(siehe unter Abschnitt 3 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis“).

Ältere Menschen

Dosisanpassungen bei Àlteren Patienten sind nicht erforderlich.

Bei Einnahme von Doss 0,25 ”g mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel stĂ€ndig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit Doss 0,25 ”g anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen UmstĂ€nden mit UnvertrĂ€glichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Vitamin D und seine Derivate dĂŒrfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol verabreicht werden. Da es sich bei Alfacalcidol um ein sehr wirksames Derivat handelt, ist bei gleichzeitiger Gabe mit einem additiven Effekt und einem erhöhten Risiko einer HypercalcĂ€mie zu rechnen.

Eine HypercalcĂ€mie kann bei Patienten unter Digitalistherapie Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis und Doss 0,25 ”g mĂŒssen diese Patienten daher streng ĂŒberwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Doss 0,25 ”g und Barbituraten oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva sind höhere Dosen von Doss 0,25 ”g erforderlich, um die gewĂŒnschte Wirkung zu erzielen. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.

Auch Glukokortikoide können möglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeintrÀchtigen.

Da die Gallensalze fĂŒr die Resorption von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine lĂ€ngere Behandlung mit gallensĂ€urebindenden Mitteln (Colestyramin, Colestipol), Sucralfat und stark aluminiumhaltigen Antacida nachteilig sein.

Doss 0,25 ”g und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.

Magnesiumhaltige Antacida oder Laxantien (AbfĂŒhrmittel) sollten bei Therapie von Dialyse-Patienten mit Doss 0,25 ”g wegen der Gefahr einer HypermagnesiĂ€mie nur mit Vorsicht eingesetzt werden. VerstĂ€rkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die gleichzeitige Gabe von östrogenen Hormonen in der Peri- und Postmenopause.

Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen PrÀparaten, Thiaziden oder anderen Arzneimitteln, die den Blutcalciumspiegel erhöhen, ist das HypercalcÀmie-Risiko erhöht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl bis heute keine Beobachtungen ĂŒber eine fruchtschĂ€digende Wirkung vorliegen, sollte Doss 0,25 ”g wĂ€hrend der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft mĂŒssen vermieden werden, da eine lang anhaltende HypercalcĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung (Retardierung) sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen (supravalvulĂ€re Aortenstenose und Retinopathie) des Kindes fĂŒhren kann.

Stillzeit

Obwohl bis heute keine Beobachtungen ĂŒber eine fruchtschĂ€digende Wirkung vorliegen, sollte Doss 0,25 ”g wĂ€hrend der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Gabe von Doss 0,25 ”g in der Stillzeit dĂŒrfte den Calcitriol-Gehalt der Muttermilch erhöhen. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusĂ€tzlich Vitamin D erhĂ€lt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Doss 0,25 ”g hat keinen negativen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Doss 0,25 ”g

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Sorbitol. Bitte nehmen Sie Doss 0,25 ”g erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Doss 0,25 ”g immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis

Bei Erwachsenen und Kindern von mehr als 20 kg Körpergewicht zu Anfang der Behandlung 4 Weichkapseln Doss 0,25 ”g (1 ”g Alfacalcidol) tÀglich.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg 0,05 ”g Alfacalcidol/kg KG/Tag als Tagesdosis.

Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu verringern.

Patienten mit stÀrker ausgeprÀgten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen: 4- 12 Weichkapseln Doss 0,25 ”g (entsprechend 1-3 ”g Alfacalcidol) tÀglich.

Patienten mit Unterfunktion der NebenschilddrĂŒse

Bei Patienten mit Unterfunktion der NebenschilddrĂŒsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2-2,6 mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium x Phosphat-Produktes von 3,5-3,7 (mmol/l)ÂČ vermindert werden.

Art der Anwendung

Die Tagesdosis (0,5 bzw. 1 ”g) ist geteilt zur HÀlfte am Morgen und zur HÀlfte am Abend einzunehmen.

Bitte nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit reichlich FlĂŒssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doss 0,25 ”g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Doss 0,25 ”g eingenommen haben als Sie sollten

ist in jedem Fall unverzĂŒglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25-30 ”g Alfacalcidol) wurden keine SchĂ€den beobachtet.

Bei lĂ€ngerer Überdosierung von Doss 0,25 ”g kann es zu einer unter UmstĂ€nden lebensbedrohlichen HypercalcĂ€mie kommen.

Das klinische Bild des HypercalcÀmiesyndroms ist uncharakteristisch:

SchwĂ€che, MĂŒdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden [Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) oder Diarrhoe (Durchfall), Sodbrennen], Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Palpitationen (Herzklopfen).

Bei verminderter KonzentrationsfĂ€higkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Abgestuft nach dem Ausmaß der HypercalcĂ€mie können neben einer Dosisreduktion oder zeitweiligem Absetzen von Doss 0,25 ”g calciumarme bzw. calciumfreie ErnĂ€hrung, FlĂŒssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glukokortikoide und Calcitonin eingesetzt werden.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Bei akuter Überdosierung kann eine frĂŒhzeitige MagenspĂŒlung und/oder die Gabe von Paraffinöl die Resorption (Aufnahme aus dem Verdauungstrakt in das Blut) vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen.

Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Doss 0,25 ”g vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doss 0,25 ”g abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Doss 0,25 ”g nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenstĂ€ndig unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus Àrztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Doss 0,25 ”g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr hÀufig:mehr als 1 Behandelter von 10
hÀufig:1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1000
selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt:HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Von allergischen Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock, letzterer ausgelöst durch Erdnussöl, einer der Bestandteile von Doss 0,25 ”g, wurde berichtet.

Bei unangepasster Dosierung von Doss 0,25 ”g können erhöhte Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des PrĂ€parates korrigieren lassen. Als Anzeichen einer eventuellen Erhöhung des Blutcalciumspiegels gelten MĂŒdigkeit, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt), DurstgefĂŒhl oder Juckreiz. Sollten solche Anzeichen auftreten, sollte der Arzt zur Kontrolle der Blutcalciumwerte aufgesucht werden. Heterotope Calcifizierungen (Cornea und GefĂ€ĂŸe) sind unter Alfacalcidol bisher Ă€ußerst selten aufgetreten und waren reversibel.

Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Doss 0,25 ”g nur selten zu leichten und passageren Phosphaterhöhungen gekommen. Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch die Gabe von Phosphatresorptionshemmern (wie Aluminiumderivaten) zu begegnen.

WĂ€hrend der Behandlung mit Doss 0,25 ”g sind regelmĂ€ĂŸige Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysen vorzunehmen. Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis monatlichen AbstĂ€nden durchgefĂŒhrt werden. Zu Beginn der Behandlung können hĂ€ufigere Bestimmungen notwendig sein.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem BehĂ€ltnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Das BehÀltnis fest verschlossen halten.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Doss 0,25 ”g enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Alfacalcidol.

1 Weichkapsel enthÀlt 0,25 ”g Alfacalcidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

CitronensÀure (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur.), alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Ethanol 99 %, Erdnussöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch, Eisen (III)-oxid (E 172). Drucktinte: Schellack, Eisen (II,III)-oxid (E 172), Butan-1-ol, Propylenglycol.

Wie Doss 0,25 ”g aussieht und Inhalt der Packung

Die Weichkapseln sind ovale, rotbraune, elastische Weichgelatinekapseln mit dem Aufdruck „0.25“ auf einer Seite.

Doss 0,25 ”g ist in Packungen mit 17, 18, 20, 47, 49, 50, 97, 98 und 100 Weichkapseln erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64 Irland

Hersteller

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

alternativ

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2018.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Doss 0,25 ”g Weichkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Alfacalcidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Theramex Ireland Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.01.1993
ATC Code A11CC03
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden