Tevabone-3 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

Abbildung Tevabone-3 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
Wirkstoff(e) Alfacalcidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEVA GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A11CC03
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

TEVA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST Tevabone¬ģ UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Tevabone¬ģ ist ein Medikament aus zwei Bestandteilen:
Alendronsäure-Tabletten (von denen Sie einmal pro Woche morgens eine Tablette einnehmen) und Alfacalcidol-Weichkapseln (von denen Sie einmal täglich abends eine Kapsel einnehmen).
Tevabone¬ģ wird angewendet zur Behandlung einer nach den Wechseljahren auftretenden (= postmenopausalen) Osteoporose.
Was ist Alendronsäure?
Alendrons√§ure geh√∂rt zur Arzneimittel-Gruppe der so genannten Bisphosphonate. Alendrons√§ure verhindert den Verlust von Knochenmasse, der bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt, und hilft beim Wiederaufbau des Knochens. Auf diese Weise vermindert Alendrons√§ure das Risiko von Knochenbr√ľchen, die h√§ufig im Zusammenhang mit einer Osteoporose auftreten. Dies sind insbesondere Wirbel- und H√ľftbr√ľche. Alendrons√§ure ist kein Hormon-Pr√§parat.
Was ist Alfacalcidol?
Alfacalcidol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten ?Vitamin-D-Analoga?, die die Menge von Kalzium und Phosphat im Körper regulieren.
Alfacalcidol bewirkt, dass im D√ľnndarm vermehrt Kalzium und Phosphat aus der Nahrung aufgenommen wird und f√∂rdert den Einbau von Mineralstoffen in den Knochen. Gleichzeitig reduziert Alfacalcidol die Freisetzung von Kalzium aus dem Knochen und verhindert den Knochenabbau. Es konnte nachgewiesen werden, dass Alfacalcidol bei √§lteren Menschen die H√§ufigkeit von St√ľrzen deutlich verminderte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tevabone¬ģ darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Alfacalcidol, Alendrons√§ure oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate sind
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Erdn√ľsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Speiser√∂hre, Schluckbeschwerden oder andere Probleme vorliegen, die dazu f√ľhren, dass die Nahrung nicht ungehindert aus der Speiser√∂hre in den Magen gelangen kann
- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen. Sie d√ľrfen nicht liegen, weil es sonst bei der Einnahme von Tevabone¬ģ zu Reizungen im Bereich der Speiser√∂hre kommen kann
- wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass die Magnesium-Konzentration in Ihrem Blut zu hoch ist
- wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass die Kalzium-Konzentration in Ihrem Blut zu niedrig oder aber zu hoch ist
- wenn Sie an einem so genannten Milch-Alkali-Syndrom oder Burnett-Syndrom leiden. Dabei sind bestimmte Blutwerte (Kalzium-Konzentration und Kalzium-Phosphat-Produkt) und der pH-Wert des Blutes erhöht (so genannte Alkalose)
- wenn Sie an einer bekannten Vitamin-D-√úberempfindlichkeit leiden
- wenn Sie an einer Vitamin-D-Vergiftung leiden
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden und eine Dialysebehandlung benötigen
- wenn Sie fr√ľher einmal an Nierensteinen gelitten haben oder an Sarkoidose (Morbus Boeck) erkrankt sind, besteht f√ľr Sie ein h√∂heres Risiko, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Tevabone¬ģ sollte nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.
Wenn Sie denken, dass einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen, nehmen Sie diese Tabletten nicht ein. Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Ratschläge.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tevabone¬ģ ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden
- Wenn Sie unter einer St√∂rung der Nierenfunktion leiden, bereits einmal Nierensteine hatten oder an einer anderen Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie Tevabone¬ģ einnehmen sollten.
- wenn Sie an Allergien leiden
- wenn Sie eine niedrige Kalzium-Konzentration im Blut haben, muss diese erst ausgeglichen werden, bevor Sie Tevabone¬ģ einnehmen. Auch andere Erkrankungen wie Nebenschilddr√ľsenunterfunktion, die mit einer St√∂rung des Kalzium- oder Phosphat-Haushaltes in Ihrem K√∂rper einhergehen, bed√ľrfen gegebenenfalls einer vorherigen Behandlung und einer engmaschigen √úberwachung w√§hrend der Einnahme von Tevabone¬ģ.
- wenn Sie an den Krankheiten Sarkoidose (Morbus Boeck), Leuk√§mie oder Lymphom leiden, besteht f√ľr Sie ein h√∂heres Risiko, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen
- wenn Sie an Erkrankungen im Bereich des oberen Magen-Darm-Trakts leiden wie Schluckst√∂rungen, Erkrankungen der Speiser√∂hre, Entz√ľndungen der Magen- oder der D√ľnndarmschleimhaut oder Geschw√ľren, oder wenn Sie vor kurzem (innerhalb des vergangenen Jahres) an schweren Magen-Darm-Erkrankungen gelitten haben wie einem peptischen Ulkus oder aktiven Magen-Darm-Blutungen, oder wenn ein chirurgischer Eingriff im Bereich des oberen Magen-Darm-Trakts vorgenommen wurde (au√üer einem als Pyloroplastik bezeichneten operativen Eingriff am Magenausgang).
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-√Ėsophagus haben (ein Zustand verbunden mit Ver√§nderungen in den Zellen des unteren Speisenr√∂hrenabschnitts)
- wenn Sie an einer Zahnfleischerkrankung leiden
- wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden soll
Wenn einer der folgenden Umst√§nde auf Sie zutrifft, sollte eine zahn√§rztliche Untersuchung erwogen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tevabone¬ģ beginnen:
- wenn Sie Krebs haben.
- wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.
- wenn Sie Steroide einnehmen.
- wenn Sie nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge gehen.
- wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben.
W√§hrend der Behandlung ist eine vorbeugende Zahnpflege gem√§√ü den Empfehlungen des Zahnarztes durchzuf√ľhren.
W√§hrend der Einnahme von Tevabone¬ģ kann es zu Reizungen, Entz√ľndungen oder Geschw√ľren der Speiser√∂hre kommen, die in seltenen F√§llen von Verengungen der Speiser√∂hre gefolgt sein k√∂nnen. Diese sind oft mit Symptomen wie Brustschmerzen, Sodbrennen oder Schwierigkeiten bzw. Schmerzen beim Schlucken verbunden und k√∂nnen so schwerwiegend sein, dass eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich wird.
Diese Probleme treten seltener auf, wenn Sie zusammen mit der Einnahme von Alendrons√§ure-Tabletten ein volles Glas Wasser trinken (mindestens 200 ml, kein Mineralwasser!) und/oder wenn Sie es nach Einnahme der Alendrons√§ure-Tabletten √ľber 30 Minuten vermeiden, sich hinzulegen. Bitte beachten Sie, dass sich diese Nebenwirkungen verschlechtern k√∂nnen, wenn Sie die Alendrons√§ure-Tabletten nach Auftreten der Symptome weiter einnehmen. Au√üerdem ist das Risiko f√ľr derartige Nebenwirkungen erh√∂ht, wenn Sie das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen. Beachten Sie daher bitte unbedingt die Angaben in Abschnitt 3 ?Wie ist TEVABONE¬ģ einzunehmen??.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie d√ľrfen Tevabone¬ģ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sie d√ľrfen Tevabone¬ģ auch nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Tevabone¬ģ ist nur f√ľr die Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Tevabone¬ģ Auswirkungen auf Ihre F√§higkeit hat, am Stra√üenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Tevabone¬ģ
Alfacalcidol-Weichkapseln enthalten Erdnuss√∂l. Wenn Sie allergisch gegen Erdn√ľsse oder Soja sind, d√ľrfen Sie dieses Medikament nicht einnehmen.
Alfacalcidol-Weichkapseln enthalten Sorbitol. Bitte nehmen Sie Tevabone¬ģ erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST Tevabone¬ģ EINZUNEHMEN?
Tevabone¬ģ besteht aus Alendrons√§ure-Tabletten und Alfacalcidol-Weichkapseln.
Nehmen Sie Tevabone¬ģ immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis
Alendronsäure-Tabletten
Nehmen Sie einmal pro Woche eine Tablette ein.
Wählen sie einen Tag der Woche, der am besten in Ihren allgemeinen Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Tag eine Tablette ein.
Alendronsäure-Tabletten können Reizungen im Bereich von Mund und Speiseröhre hervorrufen. Um das Risiko einer Schleimhautreizung zu vermindern, gehen Sie bei der Einnahme der Alendronsäure-Tabletten bitte unbedingt folgendermaßen vor:
1) Nehmen Sie die Alendrons√§ure-Tablette an dem von Ihnen gew√§hlten Wochentag nach dem Aufstehen ein und bevor Sie etwas essen, trinken oder andere Medikamente einnehmen. Schlucken Sie die Alendrons√§ure-Tablette herunter und trinken Sie anschlie√üend sofort ein volles Glas Wasser (mindestens 200 ml). Sie d√ľrfen die Tablette nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.
- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser ein (weder mit noch ohne Kohlensäure).
- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.
- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Saft oder Milch ein.
2) Legen Sie sich nach der Einnahme der Tablette nicht hin, sondern halten Sie Ihren Oberk√∂rper nach Einnahme der Tablette √ľber mindestens 30 Minuten in aufrechter Position (sitzen, stehen oder gehen). Legen Sie sich danach nicht hin, ohne zuvor eine Mahlzeit zu sich zu nehmen. Auf diese Weise verhindern Sie, dass die Tabletten aus dem Magen zur√ľck in die Speiser√∂hre gelangen und dort Reizungen hervorrufen.
3) Nehmen Sie die ersten Speisen, Getr√§nke oder anderen Medikamente [einschlie√ülich Magens√§ure-Neutralisierer (Antazida), kalziumhaltige Nahrungserg√§nzungsmittel und Vitamine] des Tages aber fr√ľhestens 30 Minuten nach der Einnahme der Alendrons√§ure-Tablette zu sich. Alendrons√§ure-Tabletten sind nur dann wirksam, wenn Sie sie auf leeren Magen einnehmen.
Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Tevabone¬ģ eingenommen haben als Sie sollten
Fragen Sie in jedem Fall unverz√ľglich einen Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat. Dieser kann den Schweregrad der √úberdosierung beurteilen und die erforderlichen Ma√ünahmen festlegen.
Wenn Sie aus Versehen zu viele Alendronsäure-Tabletten eingenommen haben
Trinken Sie ein volles Glas Milch. F√ľhren Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin. Informieren Sie einen Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf).
Bei √úberdosierung von Alendrons√§ure kann es zu einer Erniedrigung der Kalzium- und Phosphat-Konzentration in Ihrem Blut (Hypokalz√§mie, Hypophosphat√§mie) und Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Magenverstimmungen, Sodbrennen, Speiser√∂hren- und Magenschleimhaut-Entz√ľndungen oder Geschw√ľren kommen.
Wenn Sie aus Versehen zu viele Alfacalcidol-Weichkapseln eingenommen haben
Bei längerer Überdosierung von Alfacalcidol kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Erhöhung der Kalzium-Konzentration in Ihrem Blut (Hyperkalzämie) kommen.
Die Symptome dieser Störung können schleichend sein und mit einem allgemeinen Unwohlsein verwechselt werden. Mögliche Ausprägungen sind:
- Schw√§che, M√ľdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen
- Beschwerden im Verdauungstrakt wie √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall
- Sodbrennen, Mundtrockenheit
- Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen
- Juckreiz oder Herzklopfen (Palpitationen).
Wenn Ihre Nieren nicht mehr in der Lage sind, den Urin zu konzentrieren, kann es außerdem zu folgenden Störungen kommen:
- vermehrte Harnmenge, vermehrtes Durstempfinden und Trinken, nächtlicher Harndrang
- Auftreten von Eiweiß im Urin.
Wenden Sie sich, wenn Sie zu viele Alfacalcidol-Weichkapseln eingenommen haben oder wenn Sie aufgrund der genannten Symptome meinen, dass Ihre Kalzium-Konzentration im Blut zu hoch sein könnte, an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure-Tabletten vergessen haben
Wenn Sie eine Alendrons√§ure-Tablette vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Morgen, nachdem Sie Ihr Vers√§umnis bemerkt haben, eine Alendrons√§ure-Tablette ein. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag ein! Setzen Sie danach Ihr √ľbliches Behandlungsschema fort und nehmen Sie wieder wie gewohnt an dem von Ihnen gew√§hlten Wochentag eine Alendrons√§ure-Tablette ein.
Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol-Weichkapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. F√ľhren Sie die Einnahme einfach wie im Behandlungsschema vorgesehen fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tevabone¬ģ abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Tevabone¬ģ nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenst√§ndig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus √§rztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Tevabone¬ģ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die die Wirkung von Alendronsäure beeinflussen:
Kalziumhaltige Nahrungserg√§nzungsmittel, Magens√§ure-Neutralisierer (Antazida) und manche anderen oral (√ľber den Mund) anzuwendenden Medikamente k√∂nnen die Aufnahme von Alendrons√§ure-Tabletten in den K√∂rper beeinflussen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Daher ist es wichtig, dass Sie die Hinweise befolgen, die im Abschnitt 3 ?WIE IST TEVABONE¬ģ EINZUNEHMEN?? gegeben werden.
Arzneimittel, die die Wirkung von Alfacalcidol beeinflussen:
Vitamin D und seine Abk√∂mmlinge d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol eingenommen werden, da Alfacalcidol selbst ein sehr wirksamer Vitamin-D-Abk√∂mmling ist. Die gleichzeitige Gabe mit anderen Vitamin-D-Abk√∂mmlingen kann das Risiko f√ľr eine erh√∂hte Kalzium-Konzentration im Blut (Hyperkalz√§mie) stark erh√∂hen. Eine stark erh√∂hte Kalzium-Konzentration im Blut kann lebensbedrohlich sein.
Ebenso k√∂nnen kalziumhaltige Pr√§parate, Thiazide (bestimmte Entw√§sserungsmittel ‚Äď ?Diuretika?) und andere Arzneimittel, die die Kalzium-Konzentration im Blut erh√∂hen, das Risiko f√ľr erh√∂hte Kalzium-Konzentrationen steigern.
Bei Patienten, die ein Digitalispr√§parat einnehmen, kann bereits ein leichter Anstieg der Kalzium-Konzentration im Blut Herzrhythmusst√∂rungen hervorrufen. Daher m√ľssen Patienten, die Digitalis und Alfacalcidol-Weichkapseln einnehmen, streng √ľberwacht werden.
Wenn Sie gleichzeitig ein Barbiturat (starkes Schlafmittel bzw. Mittel gegen Krampfleiden) oder ein anderes Mittel gegen Krampfleiden (Antikonvulsivum) einnehmen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er gegebenenfalls die Menge Alfacalcidol, die Sie einnehmen, anpasst.
Außerdem können die folgenden Arzneimittel-Gruppen die Wirkung von Alfacalcidol beeinträchtigen:
- Glukokortikoide (Kortison und verwandte Substanzen)
- gallensäurebindende Mittel (Colestyramin, Colestipol)
- Sucralfat (ein die Magenschleimhaut sch√ľtzendes Medikament)
- stark aluminiumhaltige Neutralisierer der Magensäure (Antazida).
Alfacalcidol-Weichkapseln und aluminiumhaltige Antazida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern in einem zeitlichen Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.
Wenn Sie aufgrund Ihrer Wechseljahre Hormone nach Art des √Ėstrogens einnehmen, k√∂nnen diese die Wirkung von Alfacalcidol verst√§rken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Tevabone¬ģ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr√§nken
Speisen und Getr√§nke (auch Mineralwasser!) f√ľhren wahrscheinlich zu einer verminderten Wirksamkeit von Alendrons√§ure-Tabletten, wenn sie zusammen mit dem Medikament eingenommen werden. Es ist daher wichtig, dass Sie die Hinweise befolgen, die im Abschnitt 3 ?WIE IST TEVABONE¬ģ EINZUNEHMEN?? gegeben werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Tevabone¬ģ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1000
selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Tevabone¬ģ nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt m√∂glichst umgehend auf.
Mögliche Nebenwirkungen der Alendronsäure-Tabletten
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden f√ľhren k√∂nnen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschlie√ülich Muskelkrampf oder ‚Äďzuckung und/oder ein kribbelndes Gef√ľhl in den Fingern oder um den Mund
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen:
Selten: Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)
Erkrankungen des Verdauungstrakts:
H√§ufig: Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; aufgetriebener Leib; Durchfall; Bl√§hungen; saures Aufsto√üen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschw√ľre der Speiser√∂hre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen k√∂nnen
Gelegentlich: √úbelkeit; Erbrechen; Reizungen und Entz√ľndungen der Speiser√∂hre oder der Magenschleimhaut; schwarzer oder teer√§hnlicher Stuhl
Selten: Verengungen der Speiser√∂hre; Geschw√ľre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette; Magen- oder Darmgeschw√ľre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
Erkrankungen der Haut:
Gelegentlich: Hautausschlag; Juckreiz; gerötete Haut
Selten: durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Skelettmuskulaturerkrankungen:
Häufig: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
Selten: Kieferprobleme (Osteonekrose) in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen; starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
Allgemeine Erkrankungen:
Selten: vor√ľbergehende grippeartige Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, √ľblicherweise bei Behandlungsbeginn
Nach Markteinf√ľhrung wurden folgende Reaktionen berichtet (H√§ufigkeit unbekannt):
Erkrankungen des Nervensystems:
(Dreh-)Schwindel.
Skelettmuskulaturerkrankungen:
Gelenkschwellungen, Bruch am Oberschenkelknochen bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Alendrons√§ure. Schmerzen, Schw√§che oder Beschwerden am Oberschenkel k√∂nnen Fr√ľhzeichen f√ľr einen m√∂glichen Oberschenkelbruch sein.
Allgemeine Erkrankungen:
M√ľdigkeit; Schwellungen an H√§nden oder Beinen
Laborwerte:
Sehr h√§ufig: vor√ľbergehender, leichter Abfall der Kalzium- und/oder Phosphat-Konzentration im Blut, im Allgemeinen innerhalb der Normwerte
Mögliche Nebenwirkungen der Alfacalcidol-Weichkapseln
- Es wurde √ľber allergische Hautreaktionen und anaphylaktische Schockzust√§nde berichtet (sehr starke und lebensbedrohliche allergische Reaktion). M√∂glicher Ausl√∂ser ist das Erdnuss√∂l, das ein Bestandteil von Alfacalcidol-Weichkapseln ist.
- Wenn Sie nicht die korrekte Dosis von Alfacalcidol-Weichkapseln einnehmen, kann die Kalzium-Konzentration in Ihrem Blut ansteigen. Anzeichen f√ľr eine m√∂gliche Erh√∂hung der Kalzium-Konzentration sind M√ľdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, vermehrtes Durstgef√ľhl oder Juckreiz. Wenn bei Ihnen derartige Anzeichen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit er die Kalzium-Konzentration in Ihrem Blut kontrolliert. Eine derartige Erh√∂hung der Kalzium-Konzentration ist besonders gef√§hrlich, wenn Sie gleichzeitig aufgrund einer Herzschw√§che Digitalis einnehmen (siehe hierzu auch unter Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Tevabone¬ģ mit anderen Arzneimitteln?).
Bisher kam es unter Alfacalcidol-Weichkapseln nur selten zu leichten und vor√ľbergehenden Anstiegen der Phosphat-Konzentration im Blut.
W√§hrend der Behandlung mit Alfacalcidol-Weichkapseln muss Ihr Arzt regelm√§√üige Kontrollen der Kalzium- und Phosphat-Konzentration in Ihrem Blut vornehmen. Diese Kontrollen sollten in w√∂chentlichen bis monatlichen Abst√§nden durchgef√ľhrt werden. Zu Beginn der Behandlung k√∂nnen h√§ufigere Bestimmungen notwendig sein.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.0000 Behandelten) wurde √ľber Kalkablagerungen in Geweben wie z. B. der Hornhaut des Auges oder den Blutgef√§√üen berichtet, die sich jedoch zur√ľckbilden konnten.
F√ľr Tevabone¬ģ gilt
Die beiden Bestandteile von Tevabone¬ģ, Alendrons√§ure und Alfacalcidol, k√∂nnen beide die Kalzium-Konzentration in Ihrem Blut beeinflussen: Alendrons√§ure kann sie vermindern und Alfacalcidol kann Sie erh√∂hen. Auf diese Weise wird das Risiko f√ľr St√∂rungen des Kalzium-Haushaltes vermindert.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Wochenstreifen und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
In der Originalverpackung (Wochenstreifen) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

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Weitere Informationen

Was Tevabone¬ģ enth√§lt
Der Wirkstoff der Alendronsäure-Tabletten ist: Alendronsäure als Mononatriumalendronat-Monohydrat.
1 Tablette enthält 81,2 mg Mononatriumalendronat-Monohydrat, entsprechend 70 mg Alendronsäure.
Die sonstigen Bestandteile der Alendronsäure-Tabletten sind:
mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Der Wirkstoff der Alfacalcidol-Weichkapseln ist: Alfacalcidol.
1 Weichkapsel enthält 1 Mikrogramm Alfacalcidol.
Die sonstigen Bestandteile der Alfacalcidol-Weichkapseln sind:
Citronensäure, Propylgallat (Ph.Eur.), all-rac-alpha-Tocopherol, Ethanol, Erdnussöl, Gelatine, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch (0-6 % / 25-40 % / 20-30 % / 12,5-19 %) und Titandioxid (E 171).
Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Ethylacetat.
Wie Tevabone¬ģ aussieht und Inhalt der Packung:
Alendronsäure-Tabletten
sind weiße bis weißliche, auf beiden Seiten platte, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite der Tablette ist ein ?T aufgeprägt, die andere Seite trägt keine Aufprägung.
Alfacalcidol-Weichkapseln
sind matte, weiße bis gebrochen weiße, ovale Weichkapseln mit dem schwarzen Aufdruck ?1,0?.
Jeweils eine Alendronsäure-Tablette und sieben Alfacalcidol-Weichkapseln sind zusammen in einem Wochenstreifen enthalten.
Bitte beachten Sie die Einnahmehinweise auf dem Wochenstreifen.
Tevabone ist erhältlich in Packungen mit
4 Alendronsäure-Tabletten und 28 Alfacalcidol-Weichkapseln.
12 Alendronsäure-Tabletten und 84 Alfacalcidol-Weichkapseln.
B√ľndelpackungen mit 3 x (4 Alendrons√§ure-Tabletten und 28 Alfacalcidol-Weichkapseln).
14 Alendronsäure-Tabletten und 98 Alfacalcidol-Weichkapseln.
Pharmazeutischer UnternehmerTEVA GmbH
Wasastraße 50
D-01445 Radebeul
Telefon (0351) 834-0
Telefax (0351) 834-2199
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem
Niederlande
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
NL-3542 DR Utrecht
Niederlande
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, EastSussex BN22 9AG
Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2011.

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Wirkstoff(e) Alfacalcidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEVA GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden