Alfacalcidol - 1 A Pharma 0,5 ”g Weichkapseln

Abbildung Alfacalcidol - 1 A Pharma 0,5 ”g Weichkapseln
Wirkstoff(e) Alfacalcidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.12.2011
ATC Code A11CC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Alfacalcidol - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Vitamin-D-Analoga genannt wird. Es ist ein Ă€hnlicher Stoff wie Vitamin D. Vitamin D steuert die Mengen zweier Substanzen in Ihrem Körper. Bei diesen Substanzen handelt es sich um Calcium und Phosphat. Ihr Körper braucht diese beiden Substanzen fĂŒr gesunde Knochen und ZĂ€hne.

Mithilfe von Alfacalcidol - 1 A Pharma wird die Menge an Vitamin D in Ihrem Körper erhöht. Das heißt, dass die Mengen an Calcium und Phosphat in Ihrem Körper ebenfalls erhöht werden.

Alfacalcidol - 1 A Pharma wird angewendet, um Krankheiten zu behandeln, bei denen die Calciummenge in Ihrem Körper angepasst werden muss. Es wird angewendet zur Behandlung der folgenden Symptome:

  • durch Nierenversagen verursachte VerĂ€nderungen der Knochen (Osteodystrophie)
  • zur unterstĂŒtzenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose nach Glukokortikoidbehandlung
  • VerĂ€nderungen Ihrer NebenschilddrĂŒsen. Das sind kleine DrĂŒsen in Ihrem Hals. Sie produzieren eine Substanz, die Parathormon genannt wird. Dadurch Ă€ndert sich die Menge an Calcium in Ihrem Körper. Die DrĂŒsen können eine zu niedrige Calciummenge in Ihrem Blut verursachen (Hypoparathyreoidismus).
  • EnthĂ€rtung und Deformierung der Knochen aufgrund von Calciummangel (Rachitis oder Osteomalazie)

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Alfacalcidol - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Alfacalcidol, Allurarot (E 129) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wissen, dass Sie unter HyperkalzĂ€mie leiden. Das bedeutet, dass Ihr Blut einen zu hohen Calciumgehalt aufweist.

Wenn Sie unsicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie Alfacalcidol - 1 A Pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfacalcidol - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie

  • eines der im unteren Abschnitt „Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“ genannten Arzneimitteln einnehmen.
  • Probleme mit Ihren Nieren haben. Dazu gehört auch, wenn Sie Nierensteine haben.
  • unter Granulomen und Sarkoidose leiden. Sie könnten empfindlicher auf Alfacalcidol - 1 A Pharma reagieren.
  • unter einer Arteriosklerose (Verengung der BlutgefĂ€ĂŸe) oder Herzklappensklerose (Verdickung der Herzklappe) leiden.

Sie könnten durch Einnahme dieses Arzneimittels zu hohe Calcium- oder Phosphatwerte im Blut bekommen. Bitte lesen Sie den Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, sodass Sie im gegebenen Fall alle Symptome erkennen. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis anpassen.

WĂ€hrend Sie Alfacalcidol - 1 A Pharma einnehmen, wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen durchfĂŒhren. Damit werden wĂ€hrend der Behandlung die Calcium- und Phosphatwerte in Ihrem Blut kontrolliert.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein weiteres Arzneimittel, das Phosphatbinder genannt wird, verschreiben, welches Sie zusammen mit Alfacalcidol - 1 A Pharma einnehmen. Dieses hilft, den richtigen Phosphatgehalt in Ihrem Blut beizubehalten.

Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie mĂŒssen Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Antikonvulsiva (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon): Zur Behandlung von Epilepsie oder AnfĂ€llen. Sie benötigen eventuell eine höhere Dosis Alfacalcidol - 1 A Pharma.
  • Herzglykoside wie z. B. Digoxin: Zur Behandlung von Herzproblemen. Der Calciumspiegel in Ihrem Blut könnte zu hoch werden. Dies kann einen abnormalen Herzschlag verursachen.
  • GallensĂ€urebinder wie Colestyramin: Zur Senkung Ihrer Cholesterinwerte oder unterstĂŒtzend, um manche Arten von Durchfall oder Juckreiz zu bekĂ€mpfen. Alfacalcidol - 1 A Pharma wĂŒrde Ihr Blut nicht wie ĂŒblich erreichen.
  • Thiazid-Diuretika, hĂ€ufig „Wassertabletten“ genannt: Zur Erhöhung der Wassermenge (Urin), die Ihr Körper produziert. Der Calciumspiegel in Ihrem Blut könnte zu hoch werden.
  • magnesiumhaltige, magensĂ€urebindende Arzneimittel (sogenannte Antazida): Sie könnten zu hohe Magnesiumwerte im Blut bekommen.
  • aluminiumhaltige Medikamente, da diese die Gefahr einer Aluminiumvergiftung erhöhen.
  • Calcium oder calciumhaltige PrĂ€parate: Der Calciumspiegel in Ihrem Blut könnte zu hoch werden.
  • andere PrĂ€parate, die Vitamin D oder Vitamin-D-Analoga enthalten. Dies könnte zu einem verstĂ€rkten Effekt fĂŒhren und der Calciumspiegel in Ihrem Blut könnte zu hoch werden.

Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Allgemeinen hat Ihr Arzneimittel nur sehr wenig Einfluss auf Ihre FĂ€higkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, z. B. Schwindel, durch die Ihre FahrtĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschrĂ€nkt sein könnte.

Alfacalcidol - 1 A Pharma enthÀlt Sorbitol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt bis zu 11,31 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels haben.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Alfacalcidol - 1 A Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung

DrĂŒcken Sie auf die glĂ€nzende Seite der Blisterpackung. Die Kapsel wird durch die bedruckte Folienseite herausgedrĂŒckt.

Dosierung von Alfacalcidol - 1 A Pharma

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie einnehmen oder Ihrem Kind geben sollen.

Zu Beginn werden Sie 2-mal wöchentlich Bluttests durchfĂŒhren lassen mĂŒssen, um die Werte einiger Substanzen in Ihrem Blut zu ĂŒberprĂŒfen. Mit diesen Tests werden die Werte fĂŒr Calcium, ein Enzym, das alkalische Phosphatase genannt wird, oder das Parathormon ĂŒberprĂŒft. Somit kann Ihr Arzt ermitteln, ob Sie die fĂŒr Sie richtige Dosis einnehmen. Wenn Sie die richtige Dosis bekommen, sind die Blutuntersuchungen nicht mehr so hĂ€ufig erforderlich.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung anpassen. Ihr Arzt kann Sie bitten, je nach den Untersuchungsergebnissen mehr oder weniger Kapseln einzunehmen. Sie könnten durch Einnahme dieses Arzneimittels zu hohe Calcium- oder Phosphatwerte im Blut erhalten. Bitte lesen Sie Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage, sodass Sie im gegebenen Fall alle Symptome erkennen. Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, kein Alfacalcidol - 1 A Pharma mehr einzunehmen. Sie mĂŒssen zuerst einige Blutuntersuchungen machen lassen. Wenn die Blutwerte wieder normal sind, können Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels erneut beginnen. Es ist wichtig, dass Sie dann nur die HĂ€lfte der bisherigen Dosis einnehmen.

Anwendung bei Erwachsenen
Die ĂŒbliche Anfangsdosis betrĂ€gt 1 Mikrogramm pro Tag. Die meisten Patienten sprechen auf Dosierungen zwischen 1 und 3 Mikrogramm pro Tag an.

Die meisten Patienten nehmen zwischen 0,25 und 1 Mikrogramm pro Tag ein, sobald die Ergebnisse der Blutuntersuchungen die Wirksamkeit des Arzneimittels zeigen.

Wenn Ihre Calciumwerte im Blut sehr niedrig sind, kann Ihr Arzt zwischen 3 und 5 Mikrogramm pro Tag verschreiben. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes, sogenanntes CalciumergÀnzungsmittel verschreiben, das Sie zusammen mit Alfacalcidol - 1 A Pharma einnehmen. Dies hilft, den richtigen Calciumgehalt in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hÀngt vom Körpergewicht ab.

  • Gewicht unter 20 kg
    Ihr Arzt wird die richtige Dosis auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes bestimmen.
  • Gewicht ĂŒber 20 kg
    Die ĂŒbliche Anfangsdosis betrĂ€gt 1 Mikrogramm pro Tag.

Dieses Arzneimittel ist nur als Weichkapseln erhĂ€ltlich und eignet sich daher nicht fĂŒr Patienten, die keine intakten Kapseln schlucken können (z. B. Kleinkinder).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Alfacalcidol - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Möglicherweise mĂŒssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

Sie könnten zu hohe Calcium- oder Phosphatwerte im Blut bekommen. Bitte lesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, sodass Sie im gegebenen Fall alle Symptome erkennen.

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma vergessen haben, holen Sie diese Einnahme sobald Sie daran denken nach. Nehmen Sie dann die nÀchste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol - 1 A Pharma abbrechen

In der Regel erfolgt Ihre Behandlung ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum. Alfacalcidol - 1 A Pharma sollte regelmĂ€ĂŸig eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie die Einnahme der Kapseln beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sie sollten auf folgende wichtige Nebenwirkungen achten:

Sie benötigen dringend medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben.

Sie können eine allergische Reaktion erleiden:

  • Sie haben Schwierigkeiten beim Atmen.
  • Ihr Gesicht oder Hals schwillt an.
  • Es entwickelt sich ein schwerer Hautausschlag.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie sollten Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die durch zu hohe Calcium- oder Phosphatwerte im Blut verursacht werden könnten:

  • Sie mĂŒssen öfter Wasser (Urin) lassen.
  • Sie sind durstig und schwitzen viel.
  • Sie fĂŒhlen sich mĂŒde, schwindelig, haben Kopfschmerzen.
  • Ihnen ist ĂŒbel, Sie erbrechen, haben Verstopfung, Durchfall oder keinen Appetit mehr.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen oder Beschwerden im Magen-Darm-Trakt
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • hohe Calciumspiegel im Urin (Hyperkalzurie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verwirrtheit
  • Kopfschmerzen
  • Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
  • Muskelschmerzen
  • MĂŒdigkeit, SchwĂ€chegefĂŒhl (Asthenie)
  • Kalzinose (Calciumablagerungen im Körper)
  • Nierenprobleme
    • seltener Wasser (Urin) lassen
    • Anschwellen von Teilen Ihres Körpers
    • Fieber mit Schmerzen in der Seite
      Dies sind Anzeichen dafĂŒr, dass sich möglicherweise Probleme mit Ihren Nieren entwickeln. Es können sich Nierensteine bilden. Nierensteine können stechende KrĂ€mpfe oder Schmerzen auf einer Seite des unteren RĂŒckens verursachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)Schwindel

Allurarot (E 129) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfacalcidol - 1 A Pharma enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Alfacalcidol.
    Jede Weichkapsel enthÀlt 0,5 Mikrogramm Alfacalcidol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
    mittelkettige Triglyceride, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) KapselhĂŒlle:
    Gelatine, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Glycerol, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Allurarot AC (E 129), Brillantblau (E133) (enthÀlt Natrium), Titandioxid (E 171)

Wie Alfacalcidol - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Alfacalcidol - 1 A Pharma sind ovale, rot-opake Gelatine-Weichkapseln. Die LÀnge jeder Kapsel betrÀgt ca. 9,7 mm. Alfacalcidol - 1 A Pharma ist in Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Weichkapseln erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Alfacalcidol - 1 A Pharma 0,5 ÎŒg Weichkapseln RumĂ€nien: ALFACALCIDOL SANDOZ 0,5 ÎŒg capsule moi

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2020.

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Wirkstoff(e) Alfacalcidol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.12.2011
ATC Code A11CC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden