EinsAlpha® Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol, Macrogolglycerolhydroxystearat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von EinsAlpha® Tropfen sind.
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bei erhöhtem Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Während der Behandlung mit EinsAlpha® Tropfen sollen regelmäßige Kontrollen des Serumkalzium- und Serumphosphat-Spiegels vorgenommen werden. Diese Kontrollen sollen in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.
Sofern klinisch nötig können auch weitere Blutwerte (das Parathormon, die alkalische Phosphatase und das Kalzium-Phosphat-Produkt) kontrolliert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EinsAlpha® Tropfen einnehmen, wenn
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Ihre Arterien oder Ihre Herzklappen verkalkt sind.
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Sie Nierensteine haben.
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sich Kalkablagerungen in Ihrem Lungengewebe befinden. Die Einnahme von EinsAlpha® Tropfen kann bei solchen Patienten zu Herzerkrankungen führen.
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Ihre Knochen aufgrund von erhöhtem Phosphat-Spiegel des Blutes (verursacht durch renale Osteopathie bzw. erhöhten Parathormon-Spiegel) weich geworden sind. Sie sollen EinsAlpha® Tropfen nur zusammen mit einem Mittel einnehmen, welches das überschüssige Phosphat in Ihrem Blut bindet.
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Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
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wenn Sie unter einer entzündlichen Knötchenbildung des Gewebes (Granulomatose, wie z.B. Sarcoidose) leiden.
Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol nur selten zu leichten und vorübergehenden Phosphaterhöhungen gekommen. Einem evtl. Phosphatanstieg ist durch Gabe von Phosphat- Aufnahmehemmern zu begegnen.
EinsAlpha® Tropfen enthalten 14 Vol.-% Alkohol (Ethanol).
EinsAlpha® Tropfen enthalten 226 mg Sorbitol pro 10 Tropfen (entsprechend 0,5 ml Lösung).
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, das Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
EinsAlpha® Tropfen enthalten weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro ml, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.
Kinder
EinsAlpha® Tropfen können bei Kindern angewendet werden. Bitte beachten Sie die Hinweise zur Dosierung unter Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage.
Anwendung von EinsAlpha® Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
EinsAlpha® Tropfen sollen nicht zusammen mit
bestimmten Herzmedikamenten (Digitalisglykosiden) angewendet werden, da die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen steigt.
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entwässernden Medikamenten (sog. Thiazid-Diuretika), kalziumhaltigen Präparaten oder anderen Vitamin-D-haltigen Präparaten angewendet werden, da dies das Risiko eines zu hohen Blutkalzium- Spiegels erhöht.
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magnesiumhaltigen, säurebindenden Mitteln (Antazida) angewendet werden, da der Magnesium- Spiegel des Blutes zu hoch werden könnte.
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aluminiumhaltigen Medikamenten (z. B. Aluminiumhydroxid, Sucralfat) angewendet werden, da die Gefahr einer Aluminiumvergiftung besteht. Wird EinsAlpha® zusammen mit aluminiumhaltigen Medikamenten verabreicht, solle Ihr Arzt Sie auf Anzeichen einer Aluminiumvergiftung beobachten.
Wenn Sie gleichzeitig Gallensäurebinder wie z. B. Cholestyramin einnehmen, soll die Behandlung mit EinsAlpha® mindestens 1 Stunde vor oder 4 – 6 Stunden nach der Gallensäurebinder-Einnahme erfolgen, um Wechselwirkungen zu vermeiden.
Wenn Sie während der Behandlung mit EinsAlpha® krampflösende Mittel (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon) einnehmen, benötigen Sie unter Umständen eine höhere Dosierung von EinsAlpha® Tropfen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alfacalcidol bei Schwangeren vor. Tierstudien haben eine fruchtschädigende Wirkung gezeigt.
EinsAlpha® Tropfen sollen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist aus medizinischer Sicht eindeutig erforderlich, da eine Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen beim Neugeborenen hervorrufen kann. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten.
Stillzeit
Der Wirkstoff von EinsAlpha® wird in die Muttermilch ausgeschieden. Stillende Mütter sollen entweder das Stillen unterbrechen oder auf die Behandlung mit EinsAlpha® verzichten bzw. die Behandlung unterbrechen. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Gestillte Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol einnehmen, sollen aufgrund der Gefahr einer bestehenden Hyperkalzämie engmaschig beobachtet werden. Sollte Ihr Säugling
Vitamin-D-Präparate erhalten, so besprechen Sie bitte die notwendige Dosierung mit dem Kinderarzt. Weisen Sie dabei auf jeden Fall darauf hin, dass Sie ein Vitamin-D-Präparat eingenommen haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit EinsAlpha® Tropfen kann in seltenen Fällen Schwindel auftreten. Dies ist während des Autofahrens und während des Bedienens von Maschinen zu berücksichtigen.
