Etoposid Sandoz 400 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist Etoposid Sandoz 400 mg und wofür wird es angewendet?
Etoposid Sandoz 400 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Tumoren.
Etoposid Sandoz 400 mg wird angewendet in der Kombinationstherapie folgender Malignome (bösartige Geschwülste)
- Kleinzelliges Bronchialkarzinom (Geschwulst der Bronchien)
- Palliative Therapie (lindernde Behandlung) des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Geschwulst der Bronchien) bei Patienten in gutem Allgemeinzustand (Karnofsky-Index 80%)
- Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer Behandlung) bei Morbus Hodgkin (bestimmte Lymphgeschwulst) nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien
- Non-Hodgkin-Lymphome (Lymphgeschwülste) von intermediärem und hohem Malignitätsgrad (von mittlerem und hohem Grad der Bösartigkeit)
- Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen) im Kindesalter
- Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer Behandlung) nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien bei akuter myeloischer Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen) im Erwachsenenalter
- Hodentumoren (Hodengeschwülste)
- Chorionkarzinom der Frau (bösartige Wucherung von Zellen der Frucht im Körper der Mutter) mit mittlerem und hohem Risiko nach dem Prognoseschema der WHO.
In der Monotherapie ist Etoposid Sandoz 400 mg zur palliativen (lindernden) systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Behandlung fortgeschrittener Ovarialkarzinome (Geschwulst der Eierstöcke) nach Versagen von platinhaltigen Standardtherapien angezeigt.

Etoposid Sandoz 400 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoposid, Podophyllotoxin, Podophyllotoxinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Etoposid Sandoz 400 mg sind
- bei schweren Leber- und/oder Nierenschäden
- bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.
Etoposid Sandoz 400 mg darf nicht intrapleural, intraperitoneal, intralumbal oder intrathekal verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Etoposid Sandoz 400 mg ist erforderlich
- bei Herzinfarktgefahr und verringerter Knochenmarkreserve
- bei Patienten mit niedrigem Serumalbuminspiegel, da das Risiko für Etoposid-bedingte Toxizität erhöht sein kann.
Therapiekurse mit Etoposid Sandoz 400 mg sollten im Allgemeinen nur bei normaler Funktion von Leber und Nieren durchgeführt werden. Bei gestörter Funktion von Leber und Nieren sollte nur dann mit Etoposid Sandoz 400 mg behandelt werden, wenn die Störung auf das Grundleiden zurückzuführen ist. Außerdem sollten Therapiekurse mit Etoposid nur bei normaler Funktion des peripheren Nervensystems durchgeführt werden.
Kommt es infolge der antineoplastischen Therapie zu einer Leuko- und/oder Thrombopenie, sollte eine weitere Behandlung mit Etoposid erst nach Erholung des Blutbildes (Leukozyten > 4.000/µl, Thrombozyten > 100.000/µl) durchgeführt werden. Nach Behandlung mit Etoposid wurde über Knochenmarkschädigung (Myelosuppression) mit Todesfolge berichtet.
Etoposid Sandoz 400 mg sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, angewendet werden.
Vor Therapiebeginn, während der Therapie und vor jedem Behandlungskursus sollten das Blutbild (Leukozyten, Thrombozyten und Hämoglobin), die Leber- und Nierenfunktion überprüft und die neurologischen Funktionen untersucht werden.
Bei einem möglichen Auftreten von anaphylaktoiden Reaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Blutdruckabfall ist die Infusion sofort abzusetzen und Sympathomimetika, Corticosteroide, Antihistaminika oder Plasmaersatzmittel zu verabreichen.
Es muss sichergestellt sein, dass eine schwere Infektion und/oder Blutungsepisode rasch und wirksam behandelt werden kann. Bestehende Infektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit Etoposid Sandoz 400 mg behandelt werden.
Etoposid kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Etoposid Sandoz 400 mg behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität (nicht rückbildungsfähiger Unfruchtbarkeit) nach einer Therapie mit Etoposid Sandoz 400 mg über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Bei Zubereitung und Anwendung sind die Sicherheitsmaßnahmen für gefährliche Stoffe einzuhalten. Die Zubereitung muss mit Schutzhandschuhen, Mundschutz und Schutzkleidung durch hierfür ausgebildetes Personal erfolgen.
Das Merkblatt ?Sichere Handhabung von Zytostatika der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege ist zu beachten.
Bei Anwendung von Etoposid Sandoz 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Durch zusätzliche Verabreichung von knochenmarkhemmend wirkenden Substanzen - wie z. B. N-Lost, Cyclophosphamid, BCNU, CCNU, 5-FU, Vinblastin, Adriamycin, Cisplatin u.a. - kann die Wirkung von Etoposid Sandoz 400 mg und/oder der zusätzlich verordneten Medikamente auf das Knochenmark verstärkt werden.
In vitro beträgt die Plasmaproteinbindung (Bindung an Eiweißstoffe des Blutes) 97 %. Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Acetylsalicylsäure können Etoposid aus der
Plasmaproteinbindung verdrängen. Etoposid kann Cumarine (Warfarin) aus ihrer Eiweißbindung verdrängen und damit die antikoagulative Wirkung verstärken (Einzelfallbericht).
Zwischen Anthrazyklinen (Tumorhemmstoffe) und Etoposid wurden experimentell gesicherte Kreuzresistenzen beobachtet.
Gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Ciclosporin (> 2000 ng/ml) und Etoposid oral führten im Vergleich zu Etoposid-Monotherapie zu um 80 % erhöhten AUC-Werten für Etoposid und zu einer um 38 % reduzierten Clearance.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Etoposid Sandoz 400 mg bei der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Etoposid Sandoz 400 mg darf nicht mit gepufferten Lösungen mit einem pH ? 8 verdünnt werden, da es in diesem Milieu ausfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Etoposid Sandoz 400 mg sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen. Frauen dürfen während einer Behandlung mit Etoposid Sandoz 400 mg nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Während der Behandlung mit Etoposid Sandoz 400 mg darf nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Jedoch kann aufgrund des Alkoholgehaltes im Arzneimittel das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden. Weiterhin kann es bei der Behandlung mit Etoposid Sandoz 400 mg zu Übelkeit und Erbrechen sowie zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Bedienung von Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Etoposid Sandoz 400 mg
Dieses Arzneimittel enthält 31,3 vol % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 3,1 g, entsprechend 62 ml Bier, bei Anwendung bei einem Patienten mit 1,6 m2 Körperoberfläche bei genauer Beachtung der Dosierungsvorschrift. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Etoposid Sandoz 400 mg enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie ist Etoposid Sandoz 400 mg anzuwenden?
Kinder und Erwachsene erhalten Etoposid in Dosierungen im Bereich von:
- täglich 50 - 100 mg Etoposid/m2 Körperoberfläche (KOF) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder
- täglich 120 - 150 mg Etoposid/m2 KOF an den Tagen 1, 3 und 5.
Die exakte Dosierung im Rahmen einer Polychemotherapie ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben. Die myelosuppressiven Effekte anderer im Rahmen einer Polychemotherapie eingesetzter Substanzen oder einer vorangegangenen Radio- bzw. Chemotherapie sind zu berücksichtigen. Gegebenenfalls ist die Dosierung von Etoposid anzupassen.
Das Therapieintervall beträgt in Abhängigkeit von der Erholung der hämatologischen Parameter (Leukozyten, Thrombozyten) 3 bis 4 Wochen (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Etoposid Sandoz 400 mg ist erforderlich?).
Art der Anwendung
Die Behandlung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.
Etoposid Sandoz 400 mg wird als intravenöse Infusion über 0,5 - 2 h nach vorgeschriebener Verdünnung angewendet. Eine schnelle i.v. Infusion ist unbedingt zu vermeiden. Andere Anwendungen sind zu vermeiden.
Um eine extravasale Verabreichung von Etoposid Sandoz 400 mg zu vermeiden, erscheint es empfehlenswert, vor der Infusion von Etoposid Sandoz 400 mg die Venengängigkeit durch Verabreichung von 5 - 10 ml physiologischer Kochsalzlösung zu gewährleisten.
Vor Verabreichung wird die für den Patienten individuell berechnete Dosis von Etoposid Sandoz 400 mg verdünnt werden.
Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung des Krankheitsbildes, des angewendeten Therapieprotokolls (Therapieplan) und der individuellen Therapiesituation. Bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Etoposid Sandoz 400 mg abgesetzt werden.
Die Anwendung von Etoposid Sandoz 400 mg erfolgt in so genannten Therapiekursen. Zwischen dem letzten Tag eines Therapiekurses und dem ersten eines neuen Therapiekurses sollten je nach Therapieschema behandlungsfreie Intervalle eingeschoben werden, bis sich das Blutbild wieder erholt hat (siehe Abschnitt 2. ?Etoposid Sandoz 400 mg darf nicht angewendet werden).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Etoposid Sandoz 400 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Etoposid Sandoz 400 mg angewendet haben, als Sie sollten
Überdosierung kann innerhalb von 1 - 2 Wochen eine schwere Knochenmarkschädigung (Myelosuppression) verursachen. Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) steht nicht zur Verfügung.
Gesamtdosen von 2,4 - 3,5 g Etoposid/m2 Körperoberfläche, die über 3 Tage verteilt i.v. verabreicht wurden, haben zu Mukositis (Schleimhautentzündung) und Myelotoxizität (Knochenmarkschädigung) geführt.
Metabolische Azidose (stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes) und schwere Lebertoxizität (Leberschädigung) wurde bei Patienten beobachtet, die höhere Etoposid-Dosen erhalten haben als empfohlen.
Die symptomatische Therapie umfasst Transfusion der fehlenden Blutbestandteile, Infektionsvorbeugung und ggf. Infektionsbehandlung.
Handhabung von Etoposid Sandoz 400 mg
Etoposid ist eine mutagene und potenziell kanzerogene Substanz. Bei Zubereitung und Anwendung sind die Sicherheitsmaßnahmen für gefährliche Stoffe einzuhalten. Die Zubereitung muss mit Schutzhandschuhen, Mundschutz und Schutzkleidung durch hierfür ausgebildetes Personal erfolgen.
Das Merkblatt "Sichere Handhabung von Zytostatika" der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege ist zu beachten.
Vor Verabreichung wird die für den Patienten individuell berechnete Dosis von Etoposid Sandoz 400 mg im Verhältnis 1:50 bis 1:100 mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt. Andere Lösungen sollten nicht verwendet werden.
Stärker konzentrierte Lösungen dürfen wegen der Gefahr von Ausfällungen nicht verwendet werden. Bei einer Etoposid-Konzentration von 0,4 mg/ml können derartige Ausfällungen auch im Infusionsbesteck auftreten, wenn eine peristaltisch arbeitende Infusionspumpe verwendet wird.
Chemisch-physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösungen bei Raumtemperatur bzw. bei 2 - 8°C siehe Tabelle:

Nur klare Lösungen verwenden. Trübe Lösungen sind zu verwerfen.
Hinweise
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit physiologischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C bzw. 2 - 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.
Unverdünnte Etoposid Sandoz 400 mg-Lösung darf nicht mit Gegenständen (Spritze, Infusionsbesteck) aus Kunststoff auf Acrylbasis oder aus einem Polymer aus Acrylnitril, Butadien und Styrol in Berührung kommen, weil diese brechen bzw. undicht werden können. Bei verdünnten Lösungen wurde dies nicht beobachtet.

Wie alle Arzneimittel kann Etoposid Sandoz 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Sehr selten: Auftreten einer akuten Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen) als Spätfolge nach einer Behandlung mit Etoposid, insbesondere in Kombination mit anderen antineoplastisch (krebshemmend) wirksamen Medikamenten.
Das Risiko sekundärer Leukämie bei Patienten mit Keimzelltumoren nach der Behandlung mit Etoposid liegt bei etwa 1 %. Diese Leukämie zeichnet sich durch relativ kurze Latenzzeit (im Durchschnitt 35 Monate), einen monozytischen oder myelomonozytären FAB-Untertyp, Chromosomenabnormitäten bei 11q23 in etwa 50 % der Fälle und gutes Ansprechen auf Chemotherapie aus. Eine gesamte kumulative Etoposid-Dosis > 2 g/m2 geht mit erhöhtem Risiko einher.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Die wichtigste und dosislimitierende (dosisbegrenzende) Nebenwirkung ist die reversible (rückbildungsfähige) Knochenmarkhemmung, deren Schweregrad dosisabhängig ist.
Verminderung der Leukozytenzahl (Zahl weißer Blutzellen) wurde bei 60 - 91 %, schwerwiegende Verminderung der Leukozytenzahl (weniger als 1.000/µl) bei 7 – 17 %, Verminderung der Thrombozytenzahl (Zahl der Blutplättchen) bei 28 - 41 % und schwerwiegende Verminderung der Thrombozytenzahl (weniger als 50.000/µl) bei 4 - 20 % der Patienten beobachtet. Der Tiefstwert der Leukozyten wurde nach 7 - 14 Tagen, der der Thrombozyten nach 9 - 16 Tagen erreicht.
Ein Hämoglobinabfall (Abfall des roten Blutfarbstoffs) wird bei ca. 40 % der Patienten beobachtet.
Nach etwa 20 Tagen hat sich das Blutbild im Allgemeinen wieder normalisiert. Die Etoposid-Wirkung auf das Knochenmark ist nicht kumulativ.
Eine schwerwiegende Knochenmarkhemmung kann Infektionen oder Blutungen nach sich ziehen.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Bronchospasmus (Krampf der Bronchien), Dyspnoe (Atemnot) und Blutdruckabfall, die entsprechende Behandlungsmaßnahmen (Adrenalin, Antihistaminika, Glucocorticoide) erfordern, wurden mit einer Häufigkeit von 0,7 - 2 % beobachtet. Anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können bei der ersten i.v. Verabreichung von Etoposid auftreten.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol, Fieber.
Über Apnoe (Atemstillstand) mit spontan wieder einsetzender Atmung nach Absetzen der Infusion wurde berichtet.
Bei Kindern, die Infusionen mit höherer Konzentration als empfohlen erhielten, wurden anaphylaktoide Reaktionen häufiger beobachtet. Es ist nicht erwiesen, dass die Konzentration oder Infusionsdauer eine Rolle spielt.
Anfallsweise Hautrötung, Gesichts- und Zungenödem, Husten, Schwitzen, Zyanose, Laryngospasmus, Krampfanfälle und Blutdruckanstieg wurden ebenfalls beobachtet. Der Blutdruck normalisiert sich in der Regel innerhalb weniger Stunden nach Beendigung der Infusion.
Etoposid Sandoz 400 mg enthält Polysorbat 80. Bei Frühgeborenen wurde ein lebensbedrohliches Syndrom mit Leber- und Nierenversagen, Verschlechterung der Lungenfunktion, Thrombopenie (Mangel an Blutplättchen) und Aszites (Bauchwassersucht) mit der Anwendung eines injizierbaren Vitamin-E-Produktes, das Polysorbat 80 enthält, in Verbindung gebracht.
Aufgrund des Gehaltes an Polysorbat können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen wie Hautentzündungen auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse (das Zentralnervensystem betreffende) Nebenwirkungen wie Ermüdung und Schläfrigkeit (0 - 3 %)
Gelegentlich: Periphere Nervenerkrankungen (0,7 %)
Selten: Krampfanfälle (gelegentlich in Zusammenhang mit allergischen Reaktionen).
Augenerkrankungen
Selten: Vorübergehender zentral bedingter Sehverlust und Optikusneuritis, die allerdings nicht eindeutig auf das Arzneimittel zurückgeführt werden konnten.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt (der Zusammenhang mit Etoposid ist jedoch nicht erwiesen).
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Vorübergehender Blutdruckabfall nach schneller i.v. Gabe. Diese Komplikation kann durch i.v. Infusion (Einfließenlassen in eine Vene) über 30 - 60 Minuten weitgehend vermieden werden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Interstitielle Pneumonie/pulmonale Fibrose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen treten mit einer Häufigkeit von 31 - 43 % auf und können üblicherweise durch antiemetische (brechreizhemmende) Behandlung kontrolliert werden. Appetitlosigkeit wurde mit einer Häufigkeit von 10 - 13 % beobachtet.
Häufig: Durchfall wurde mit einer Häufigkeit von 1 - 13 % beobachtet. Eine Entzündung der Mundschleimhaut kann bei ca. 1 - 6 % der Patienten auftreten; sie bedarf einer besonderen Mundhygiene. Mukositis sowie Ösophagitis können auftreten.
Selten: Schluckstörung, Bauchschmerzen und Obstipation (Verstopfung), Geschmacksbeeinträchtigungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Leberfunktionsstörungen wurden mit einer Häufigkeit von 0 - 3 % beobachtet.
Hohe Dosen Etoposid Sandoz 400 mg können einen Anstieg der Serumwerte von Bilirubin, SGOT und alkalischer Phosphatase bewirken.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Ein sich wieder zurückbildender, manchmal vollständiger Haarausfall tritt mit einer Häufigkeit von bis zu 66% auf.
Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselsucht, Verfärbung der Haut (Pigmentierung) und Juckreiz.
Sehr selten: Nach Strahlentherapie und nachfolgender Behandlung mit Etoposid trat bei einem Patienten im Bestrahlungsfeld eine entzündliche, juckende Hautrötung auf. Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse (letaler Fall).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Irritationen des Weichteilgewebes sowie Entzündungen nach Extravasation; allgemeine Ulzerationen wurden nicht beobachtet.
Selten: Phlebitis bei der Verabreichung von Etoposid als i.v. Bolusinjektion. Diese Nebenwirkung kann durch die i.v. Infusion über 30 - 60 Minuten praktisch vermieden werden.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Anstieg von Harnsäure im Blut infolge eines raschen Kernzerfalls, der durch Gabe von Allopurinol behandelt werden kann. Dies ist insbesondere bei Patienten mit Gicht in der Krankenvorgeschichte zu berücksichtigen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Therapie von Nebenwirkungen
Übelkeit, Erbrechen
Diese Nebenwirkungen können durch Antiemetika kontrolliert werden.
Allergische Reaktionen
Etoposid Sandoz 400 mg absetzen. Gabe von Corticosteroiden, Sympathomimetika, Antihistaminika, evtl. Plasmaersatzmittel.
Bronchospasmen
Gabe von Aminophyllin, Corticosteroiden.
Hypotonie
Etoposid Sandoz 400 mg absetzen. Volumen-Auffüllung; bei erneuter Verabreichung langsam infundieren.
Anstieg von Harnsäure im Blut
Kann mit Allopurinol behandelt werden.

Wie ist Etoposid Sandoz 400 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Restmenge verwerfen.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei sachgemäßer Zubereitung (siehe 3. ?Wie ist Etoposid Sandoz 400 mg anzuwenden??) für 24 Stunden stabil.
Nur klare Lösungen verwenden. Trübe Lösungen sind zu verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Etoposid Sandoz 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Etoposid.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 400 mg Etoposid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Ethanol 96 %, Macrogol 300, Polysorbat 80, Citronensäure.
Enthält 20 mg Benzylalkohol pro ml.
Wie Etoposid Sandoz 400 mg aussieht und Inhalt der Packung
Klare, schwach gelbliche Lösung
Originalpackung mit 1 Durchstechflasche (N1) mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinische Fachkreise vorgesehen: