Wirkstoff(e) Etoposid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01CB01
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Etoposid 400 mg HEXAL Etoposid Hexal Aktiengesellschaft
Etoposid 50 mg HEXAL Etoposid Hexal Aktiengesellschaft
Etoposid 1000 mg HEXAL Etoposid Hexal Aktiengesellschaft
Onkoposid Etoposid Pharmachemie BV
Exitop Etoposid Baxter Oncology GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Wann d√ľrfen Sie VEPESID K 50 mg nicht einnehmen?
VEPESID K 50 mg darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Etoposid, Podophyllotoxin und Podophyllotoxinderivate und andere Bestandteile der Zubereitung sowie bei schweren Leber- und/oder Nierenschäden.
Relative Gegenanzeigen: Herzinfarktgefahr, verringerte Knochenmarkreserve.
Therapiekurse mit VEPESID K 50 mg sollten im Allgemeinen nur bei normaler Funktion von Leber und Nieren durchgef√ľhrt werden. Bei gest√∂rter Funktion von Leber und Nieren sollte nur dann mit VEPESID K 50 mg behandelt werden, wenn die St√∂rung auf das Grundleiden zur√ľckzuf√ľhren ist.
Au√üerdem sollten Therapiekurse mit Etoposid nur bei normaler Funktion des peripheren Nervensystems durchgef√ľhrt werden.
Kommt es infolge der antineoplastischen (Krebs hemmenden) Behandlung zu einer Leuko- und/oder Thrombopenie (Abfall der Zahl der wei√üen Blutzellen und/oder der Blutpl√§ttchen), sollte eine weitere Behandlung mit Etoposid erst nach Erholung des Blutbildes (Leukozyten >¬†4.000/¬Ķl, Thrombozyten >¬†100.000/¬Ķl) durchgef√ľhrt werden. Nach Behandlung mit Etoposid wurde √ľber Knochenmarksch√§digung (Myelosuppression) mit Todesfolge berichtet.
Bei Patienten mit niedrigem Serumalbuminspiegel kann das Risiko f√ľr Etoposid-bedingte Toxizit√§t (Sch√§digungen) erh√∂ht sein.
Wie und wann sollten Sie VEPESID K 50 mg einnehmen?
Die Kapseln k√∂nnen vor, w√§hrend oder nach den Mahlzeiten mit etwas Fl√ľssigkeit eingenommen werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was m√ľssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Etoposid, der Wirkstoff von VEPESID K 50 mg, kann Erbgut sch√§digend wirken. M√§nnern, die mit VEPESID K 50 mg behandelt werden, wird daher empfohlen, w√§hrend der Behandlung und bis zu 6¬†Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der M√∂glichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit nach einer Therapie mit VEPESID K 50 mg √ľber eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
VEPESID K 50 mg sollte w√§hrend einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ist die Behandlung einer schwangeren Patientin unbedingt erforderlich, sollte eine medizinische Beratung √ľber das mit der Behandlung verbundene Risiko von sch√§digenden Wirkungen f√ľr das Kind erfolgen.
Frauen d√ľrfen w√§hrend einer Behandlung mit VEPESID K 50 mg nicht schwanger werden. Tritt w√§hrend der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die M√∂glichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
vorsichtsmassnahmen f√ľr die anwendung und warnhinweise
Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen beachtet werden?
Vor Therapiebeginn, w√§hrend der Therapie und vor jedem Behandlungskursus sollten das Blutbild (Leukozyten, Thrombozyten und H√§moglobin), die Leber- und Nierenfunktion √ľberpr√ľft und die neurologischen Funktionen untersucht werden.
Bei einem m√∂glichen Auftreten von anaphylaktoiden (d.h. schweren allergischen) Reaktionen mit Sch√ľttelfrost, Fieber, Tachykardie (Herzrasen), Bronchospasmus (Krampf der Bronchien), Dyspnoe (Atemnot) und Blutdruckabfall ist die Behandlung sofort abzusetzen und Sympathomimetika, Corticosteroide, Antihistaminika oder Plasmaersatzmittel zu verabreichen.
Es muss sichergestellt sein, dass eine schwere Infektion und/oder Blutungsepisode rasch und wirksam behandelt werden kann.
Bestehende Infektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit VEPESID K 50 mg behandelt werden.
VEPESID K 50 mg sollte nur von √Ąrzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, angewendet werden.
Aufgrund des Gehaltes an Ethyl-(4-Hydroxybenzoat) und Propyl-(4-Hydroxybenzoat) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. M√∂glich sind auch Sp√§treaktionen wie Kontaktdermatitis (Hautentz√ľndung). Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

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Wie wird es angewendet?

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie VEPESID K 50 mg einnehmen?
Kinder und Erwachsene erhalten Etoposid in Dosierungen im Bereich von täglich 100 - 200 mg Etoposid/m2 Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen (entsprechend 4 - 8 Kapseln VEPESID K 50 mg täglich). Das Therapieintervall beträgt in Abhängigkeit von der Erholung der hämatologischen Parameter (Leukozyten, Thrombozyten) 3 - 4 Wochen (siehe auch unter "Gegenanzeigen").
Bei nachfolgenden Therapiezyklen kann die Dosis unter Ber√ľcksichtigung des Ansprechens des Tumors und der Vertr√§glichkeit angepasst werden. Hierbei muss besonders auf das Verhalten der h√§matologischen Parameter, vor allem auf den Leukozytennadir, unter dem vorangegangenen Kurs geachtet werden.
Die exakte Dosierung im Rahmen einer Polychemotherapie (Behandlung mit einer Kombination von Medikamenten) ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die oral zu verabreichendes Etoposid enthalten und die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
Die sch√§dlichen Wirkungen anderer im Rahmen einer Polychemotherapie eingesetzter Substanzen oder einer voran gegangenen Strahlen- bzw. Chemotherapie auf das Knochenmark sind zu ber√ľcksichtigen; gegebenenfalls ist die Dosierung von Etoposid anzupassen.
Hinweis:
In bew√§hrten Behandlungsprotokollen darf intraven√∂s zu verabreichendes Etoposid wegen der unterschiedlichen Bioverf√ľgbarkeit nicht durch VEPESID K 50 mg, Kapseln ausgetauscht werden.
Bei der oralen Behandlung muss die dosisabh√§ngige Bioverf√ľgbarkeit ber√ľcksichtigt werden. Die relative Bioverf√ľgbarkeit von Etoposid aus Kapseln betr√§gt etwa 50% f√ľr einen Dosisbereich bis zu 250 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che. Die Bioverf√ľgbarkeit kann f√ľr die verschiedenen Patienten sehr unterschiedlich sein. Dies und die ebenfalls starken intraindividuellen Schwankungen (Schwankungen in der Aufnahmef√§higkeit des K√∂rpers) m√ľssen bei der Dosiseinstellung ber√ľcksichtigt werden. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuf√ľhren.
Wie lange sollten Sie VEPESID K 50 mg einnehmen?
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung des Krankheitsbildes, des angewendeten Therapieprotokolls (Behandlungsplans) und der individuellen Therapiesituation. Bei Nichtansprechen des Tumors, fortschreitender Erkrankung und/oder beim Auftreten von nicht mehr ertr√§glichen Nebenwirkungen sollte VEPESID K 50 mg abgesetzt werden.
Die Anwendung von VEPESID K 50 mg erfolgt in sogenannten Therapiekursen. Zwischen dem letzten Tag eines Therapiekurses und dem ersten eines neuen Therapiekurses sollten je nach Therapieschema behandlungsfreie Intervalle eingeschoben werden bis sich das Blutbild wieder erholt hat (siehe "Gegenanzeigen").
√úberdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn VEPESID K 50 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
√úberdosierung kann eine schwere Knochenmarksch√§digung (Myelosuppression) innerhalb von 1¬†¬†2¬†Wochen verursachen. Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) steht nicht zur Verf√ľgung.
Die symptomatische Therapie umfasst Transfusion der fehlenden Blutbestandteile, Infektionsvorbeugung und gegebenenfalls Infektionsbehandlung.
Therapie anderer Nebenwirkungen
√úbelkeit, Erbrechen:
Diese Nebenwirkungen können durch Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen) kontrolliert werden.
Allergische Reaktionen:
VEPESID K 50 mg absetzen. Gabe von Corticosteroiden, Sympathomimetika, Antihistaminika, evtl. Plasmaersatzmittel.
Bronchospasmus:
Gabe von Aminophyllin, Corticosteroiden.
Hypotonie:
VEPESID K 50 mg absetzen. Volumen-Auff√ľllung; bei erneuter Verabreichung langsam infundieren.
Anstieg von Harnsäure im Blut:
Kann mit Allopurinol behandelt werden.
nebenwirkungen

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Blutbildendes System, Blut:
Die wichtigste und Dosis limitierende (Dosis begrenzende) Nebenwirkung ist die reversible (r√ľckbildungsf√§hige) Knochenmarkhemmung, deren Schweregrad dosisabh√§ngig ist und t√∂dlich verlaufen kann. Verminderung der Leukozytenzahl (Zahl wei√üer Blutzellen) wurde bei 60 - 91%, schwerwiegende Verminderung der Leukozytenzahl (weniger als 1.000/¬Ķl) bei 7 - 17%, Verminderung der Thrombozytenzahl (Zahl der Blutpl√§ttchen) bei 28 - 41% und schwerwiegende Verminderung der Thrombozytenzahl (weniger als 50.000/¬Ķl) bei 4 - 20% der Patienten beobachtet. Der Tiefstwert der Leukozyten wurde nach 7¬†-¬†14¬†Tagen, der der Thrombozyten nach 9¬†-¬†16¬†Tagen erreicht. Ein H√§moglobinabfall (Abfall des roten Blutfarbstoffs) wird bei ca. 40% der Patienten beobachtet.
Nach etwa 20 Tagen hat sich das Blutbild im Allgemeinen wieder normalisiert. Die Etoposid-Wirkung auf das Knochenmark ist nicht kumulativ.
Eine schwerwiegende Knochenmarkhemmung kann Infektionen oder Blutungen nach sich ziehen.
In Einzelf√§llen wurde √ľber das Auftreten einer akuten Leuk√§mie (b√∂sartige Erkrankung wei√üer Blutzellen) als Sp√§tfolge nach einer Behandlung mit Etoposid, dem Wirkstoff von VEPESID¬†K 50¬†mg, insbesondere in Kombination mit anderen antineoplastisch (Krebs hemmend) wirksamen Medikamenten, berichtet. Bei Patienten mit Keimzelltumoren betr√§gt das Risiko, nach der Behandlung mit Etoposid eine Leuk√§mie zu entwickeln, etwa 1%. Diese Leuk√§mie tritt relativ kurz nach Beendigung der Etoposid-Behandlung auf (im Durchschnitt nach 35 Monaten) und spricht gut auf eine Chemotherapie an. Eine gesamte kumulative (angeh√§ufte) Dosis (Etoposid > 2 g/m2) geht mit erh√∂htem Risiko einher.
Magen-Darm-Trakt:
√úbelkeit und Erbrechen treten mit einer H√§ufigkeit von 31 - 43% auf und k√∂nnen √ľblicherweise durch antiemetische (Brechreiz hemmende) Behandlung kontrolliert werden.
Appetitlosigkeit wurde mit einer H√§ufigkeit von 10 - 13% und Durchfall mit einer H√§ufigkeit von 1¬†¬†13% beobachtet. Mukositis (Schleimhautentz√ľndung) sowie √Ėsophagitis (Speiser√∂hrenentz√ľndung) k√∂nnen auftreten.
Schluckstörungen, Bauchschmerzen und Verstopfung wurden selten beobachtet.
Entz√ľndungen der Mundschleimhaut:
Eine Entz√ľndung der Mundschleimhaut kann bei ca.¬†1 - 6% der Patienten auftreten; sie bedarf einer besonderen Mundhygiene.
Leber:
Leberfunktionsstörungen wurden mit einer Häufigkeit von 0 - 3% beobachtet. Hohe Dosen VEPESID K 50 mg können einen Anstieg der Serumwerte von Bilirubin, SGOT und alkalischer Phosphatase bewirken.
Herz-Kreislauf:
Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge) und ein Herzinfarkt wurden als Einzelfälle beschrieben; der Zusammenhang mit Etoposid, dem Wirkstoff von VEPESID K 50 mg, ist jedoch nicht erwiesen.
Nervensystem:
Periphere Nervenerkrankungen, die m√∂glicherweise durch eine Kombination mit Vincristinsulfat verschlimmert werden k√∂nnen, wurden mit einer H√§ufigkeit von 0,7% und zentralnerv√∂se (das Zentralnervensystem betreffende) Nebenwirkungen (Erm√ľdung, Schl√§frigkeit) mit einer H√§ufigkeit von 0 - 3% beobachtet.
√úberempfindlichkeitsreaktionen:
√úberempfindlichkeitsreaktionen mit Sch√ľttelfrost, Fieber, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Bronchospasmus (Krampf der Bronchien), Dyspnoe (Atemnot) und Blutdruckabfall, die entsprechende Behandlungsma√ünahmen (Adrenalin, Antihistaminika, Glucocorticoide) erfordern, wurden mit einer H√§ufigkeit von 0,7 - 2% beobachtet.
Anfallsweise Hautrötung, Gesichts- und Zungenödem, Husten, Schwitzen, Zyanose (Sauerstoffmangel), Laryngospasmus (Krampf der Kehlkopfmuskeln), Krampfanfälle und Blutdruckanstieg wurden ebenfalls beobachtet.
Haut:
Hautausschlag, Nesselsucht, Verfärbung der Haut (Pigmentierung) und Juckreiz.
Nach Strahlentherapie und nachfolgender Behandlung mit Etoposid, dem Wirkstoff von VEPESID K 50 mg, trat bei einem Patienten im Bestrahlungsfeld eine entz√ľndliche, juckende Hautr√∂tung auf. Au√üerdem wurden Stevens-Johnson-Syndrom (entz√ľndliche Reaktion an Haut und Schleimh√§uten mit schmerzhafter Blasenbildung und Fieber) und toxische epidermale Nekrolyse (schmerzhafte Blasenbildung auf der Haut wie nach Verbr√ľhungen; ein Fall mit t√∂dlichem Ausgang) berichtet; der Zusammenhang mit Etoposid ist jedoch nicht erwiesen.
Haarausfall:
Ein sich wieder zur√ľck bildender, manchmal vollst√§ndiger Haarausfall tritt mit einer H√§ufigkeit bis zu 66% auf.
Anstieg von Harnsäure im Blut:
Unter der Therapie mit VEPESID K 50 mg kann infolge eines raschen Kernzerfalls ein Anstieg von Harns√§ure im Blut auftreten, der durch Gabe von Allopurinol (Mittel gegen Gicht) behandelt werden kann. Dies ist besonders bei Patienten mit Gicht in der Krankenvorgeschichte zu ber√ľcksichtigen.
Andere seltene Nebenwirkungen:
Geschmacksbeeintr√§chtigung, Fieber, interstitielle Pneumonitis/pulmonale Fibrose (Lungenentz√ľndung mit √ľberm√§√üiger Bindegewebsbildung), Krampfanf√§lle (gelegentlich in Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), ein vor√ľbergehender zentral bedingter Sehverlust und Optikusneuritis (Entz√ľndung der Sehnerven im Auge), die allerdings nicht eindeutig auf das Arzneimittel zur√ľckgef√ľhrt werden konnten, wurden selten beobachtet.
Insbesondere wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
hinweise und angaben zur haltbarkeit des arzneimittels
Das Verfallsdatum ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
stand der information
Juni 2010

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Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Arnulfstraße 29
80636 M√ľnchen
Tel.: 089 / 121 42-0
Fax: 089 / 121 42-392
Postanschrift: 80632 M√ľnchen
Hersteller
Corden Pharma Latina
Via del Murillo km 2,800
04013 Sermoneta (LT)
Italien
anwendungsgebiete
Kombinationstherapie folgender Malignome (b√∂sartige Geschw√ľlste):
- Palliative Therapie (lindernde Behandlung) des fortgeschrittenen, kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Geschwulst der Bronchien);
- Palliative Therapie (lindernde Behandlung) des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Geschwulst der Bronchien);
- Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer Behandlung) bei Morbus Hodgkin (bestimmte Lymphgeschwulst) nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien;
- Nicht-Hodgkin-Lymphome (Lymphgeschw√ľlste) von intermedi√§rem und hohem Malignit√§tsgrad (von mittlerem und hohem Grad der B√∂sartigkeit) nach Versagen (nicht vollst√§ndiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien.
In der Mono- und Polychemotherapie ist VEPESID K 50 mg angezeigt zur Behandlung der akuten myeloischen Leuk√§mie (b√∂sartige Erkrankung wei√üer Blutzellen) bei Patienten, f√ľr die eine intensive, myeloablative Therapie nicht geeignet ist.
In der Monotherapie ist VEPESID K 50 mg angezeigt
- zur Behandlung des rezidivierten oder therapierefraktären Hodenkarzinoms (Hodenkrebs, der nach Vorbehandlung wieder auftritt oder nicht auf eine Vorbehandlung angesprochen hat);
- zur palliativen systemischen (lindernden) Behandlung fortgeschrittener Ovarialkarzinome (Geschwulst der Eierstöcke) nach Versagen von platinhaltigen Standardtherapien.
gegenanzeigen
Was m√ľssen Sie im Stra√üenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bei der Behandlung mit VEPESID K 50 mg kann es zu √úbelkeit, Erbrechen und √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeintr√§chtigung der Fahrt√ľchtigkeit oder der F√§higkeit zur Bedienung von Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
wechselwirkungen mit anderen mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von VEPESID K 50 mg oder werden in ihrer Wirkung von VEPESID K 50 mg beeinflusst?
Durch zusätzliche Verabreichung von Knochenmark hemmend wirkenden Substanzen - wie z.B. NLost, Cyclophosphamid, BCNU, CCNU, 5FU, Vinblastin, Adriamycin, Cisplatin u.a. - kann die Wirkung von VEPESID K 50 mg und/oder der zusätzlich verordneten Medikamente auf das Knochenmark verstärkt werden.
In vitro (bei Laboruntersuchungen) beträgt die Plasmaproteinbindung (Bindung an Eiweißstoffe des Blutes) 97%. Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Acetylsalicylsäure können Etoposid aus der Plasmaproteinbindung verdrängen. Etoposid kann Cumarine (Warfarin) aus ihrer Eiweißbindung verdrängen und damit die antikoagulative Wirkung (Verhindern der Bildung von Blutgerinnseln) verstärken (Einzelfallbericht).
Zwischen Anthrazyklinen (Tumorhemmstoffe) und Etoposid, dem Wirkstoff von VEPESID K 50 mg, wurden experimentell gesicherte Kreuzresistenzen beobachtet.
Gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Ciclosporin (> 2.000 ng/ml) und VEPESID K 50 mg f√ľhrte im Vergleich zur Etoposid-Monotherapie zu um 80% erh√∂hten AUC-Werten f√ľr Etoposid und zu einer um 38% reduzierten Ausscheidung.
dosierungsanleitung, art und dauer der anwendung

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Wirkstoff(e) Etoposid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01CB01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden