FINGOLIMOD BASICS darf nicht eingenommen werden,
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wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein Immunschwächesyndrom, eine Erkrankung o- der durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken).
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wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuber- kulose haben.
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wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
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wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
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wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust, Schlaganfall oder Warnung vor einem Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
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wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anormalem Herzrhythmus (Arrhythmie) ha- ben, einschließlich Patienten, bei denen vor Beginn mit FINGOLIMOD BASICS das Elektrokardi- ogramm (EKG) ein verlängertes QT-Intervall zeigt.
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wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder kürzlich eingenommen ha- ben, z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
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wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Schwanger- schaftsverhütung anwendet.
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wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand- teile dieses Arzneimittels sind.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie FINGOLIMOD BASICS nicht ein und sprechen
Sie mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie FINGOLIMOD BASICS einnehmen,
wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
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wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm)haben.
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wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z.B. Schwindel, Übelkeit oder Herzklopfen).
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wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihre Herzfrequenz ver- langsamen (Beta-Blocker, Verapamil, Diltiazem oder Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmer oder Pilocarpin).
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wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten haben.
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wenn Sie sich impfen lassen wollen.
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wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.
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wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Ma- kula) am Augenhintergrund (eine als Makulaödem bezeichnete Erkrankung, siehe unten), an Au- genentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes (was Probleme mit den Augen verursachen kann) haben.
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wenn Sie Leberprobleme haben.
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wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
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wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie FINGOLI-
MOD BASICS einnehmen.
Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag
Zu Behandlungsbeginn oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tages- dosis von 0,25 mg verlangsamt FINGOLIMOD BASICS die Herzfrequenz. Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag bewusster wahrnehmen. Auch Ihr Blutdruck kann ab- sinken. Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist. FINGOLIMOD BASICS kann auch einen unregelmäßigen Herz- schlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. Ein unregelmäßiger Herzschlag nor- malisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages. Eine niedrige Herzfrequenz normalisiert sich in der
Regel innerhalb eines Monats.
Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme von FINGOLIMOD BASICS oder nach Ein- nahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg für mindestens 6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen werden, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu können. Es sollte ein EKG vor der Erstgabe von FINGOLIMOD BASICS und nach der sechs- stündigen Überwachung durchgeführt werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt während der 6 Stunden Ihr Herz mittels EKG kontinuierlich überwacht. Wenn Sie nach der sechsstündigen Überwachung eine sehr lang- same oder verringerte Herzfrequenz haben, oder wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, kann es sein, dass Sie für einen längeren Zeitraum überwacht werden müssen (mindestens für 2 weitere Stunden und mög- licherweise über Nacht), bis sich diese zurückgebildet haben. Das Gleiche kann gelten, wenn Sie die Be- handlung mit FINGOLIMOD BASICS nach einer Unterbrechung wieder aufnehmen, in Abhängigkeit von der Dauer der Unterbrechung und der Dauer der vorhergehenden FINGOLIMOD BASICS-Einnahme.
Wenn Sie einen unregelmäßigen oder anormalen Herzschlag oder ein Risiko dafür haben, wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, oder wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzversagen haben, könnte FINGOLIMOD BASICS für Sie nicht geeignet sein.
Wenn Sie in der Vergangenheit an plötzlichen Ohnmachtsanfällen oder verringerter Herzfrequenz gelitten haben, könnte FINGOLIMOD BASICS für Sie nicht geeignet sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und festlegen, wie Sie die Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS beginnen sollen, ein- schließlich einer Überwachung über Nacht.
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen können, dann könnte FINGOLI- MOD BASICS nicht geeignet für Sie sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und überprüfen, ob Sie stattdessen andere Arzneimittel einnehmen können, die Ihre Herzfrequenz nicht ver- langsamen, um eine Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS zu ermöglichen. Wenn ein Wechsel auf ein anderes Arzneimittel nicht möglich ist, wird der Kardiologe Ihnen empfehlen, wie Sie die Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.
Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren
Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, wird Ihr Arzt Ihren Immunstatus gegen das verursa- chende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen. Wenn Sie nicht gegen das Virus geschützt sind, müssen Sie unter Umständen eine Impfung erhalten, bevor Sie mit der FINGOLIMOD BASICS-Therapie beginnen.
In diesem Fall wird Ihr Arzt den Beginn der Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS bis einen Monat nach Abschluss des vollständigen Impfzyklus verschieben.
Infektionen
Fingolimod senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen (insbesondere die Lymphozytenzahl). Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen. Während Sie FINGOLIMOD BASICS einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits beste- hende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrt- heit einhergehen (dies könnte durch eine Pilzinfektion verursacht sein und können Symptome einer Me- ningitis sein), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, weil es schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte. Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder wenn Sie irgendwelche neuen Symptome bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da dies Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein können, die durch eine Infektion ver- ursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist ein ernst- zunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Ihr Arzt wird eine MRT- Untersuchung in Betracht ziehen, um diesen Zustand zu beurteilen und darüber zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von FINGOLIMOD BASICS beenden müssen.
Bei Patienten unter Behandlung mit Fingolimod wurden Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen berichtet. Ihr Arzt
kann Ihnen daher Krebsvorsorgeuntersuchungen und eine Impfung gegen humanes Papillomavirus emp- fehlen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge-Screening empfehlen.
Makulaödem
Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder Infektionen (Uveitis-) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit FINGOLI- MOD BASICS eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Monate nach Beginn der FINGOLIMOD BASICS- Therapie bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können. Fingolimod könnte eine Schwellung in der Makula, ein so genann- tes Makulaödem, verursachen. Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Be- ginn der Behandlung mit Fingolimod auf.
Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder bereits an einer als Uveitis bezeichneten Augenentzündung erkrankt waren. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Augenuntersuchungen auffordern, um ein eventuelles Makulaödem zu erkennen.
Wenn Sie bereits ein Makulaödem hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnah- me von FINGOLIMOD BASICS beginnen.
Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Im Frühstadium sind manchmal keine Symptome vorhanden. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft. Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen zu las- sen, insbesondere wenn
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das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist;
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sich ein „blinder Fleck“ im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt;
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Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.
Leberfunktionstests
Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie FINGOLIMOD BASICS nicht einnehmen. Fingoli- mod könnte Ihre Leberfunktion beeinflussen. Sie werden vermutlich keine Symptome bemerken, wenn sich jedoch Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb verfärbt, der Urin ungewöhnlich dunkel ist oder unerklärliche Übelkeit und Erbrechen auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn eines dieser Symptome nach Beginn der Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS bei Ihnen auf- tritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen. Falls diese Testergebnisse ein Leberproblem aufzeigen, sollte die Behandlung mit FINGOLI- MOD BASICS unterbrochen werden.
Bluthochdruck
Da Fingolimod eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise re- gelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Lungenprobleme
Fingolimod wirkt sich geringfügig auf die Lungenfunktion aus. Bei Patienten mit einer schweren Lun- generkrankung oder mit Raucherhusten ist möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht.
Blutbild
Die gewünschte Wirkung der FINGOLIMOD BASICS-Behandlung ist eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut. Der Normalwert wird üblicherweise innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder erreicht. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie FINGOLIMOD BASICS einnehmen. Andernfalls könnte der Arzt vielleicht die Testergebnisse nicht richtig interpretieren. Darüber hinaus müsste für bestimmte Blut- untersuchungen eventuell mehr Blut als üblich entnommen werden.
Bevor Sie mit der Einnahme von FINGOLIMOD BASICS beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie ge- nügend weiße Blutkörperchen im Blut haben, und er wird dies möglicherweise regelmäßig kontrollieren. Falls Sie nicht genügend weiße Blutkörperchen haben, müssen Sie die Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS unter Umständen unterbrechen.
Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)
Selten wurde bei mit Fingolimod behandelten Multiple-Sklerose-Patienten von Beschwerden, dem soge- nannten posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet. Die Symptome können plötz- liches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfälle und Sehstörungen einschließen. Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS bei Ihnen auftritt, benach- richtigen Sie Ihren Arzt sofort, da es schwerwiegend sein könnte.
Krebserkrankungen
Hautkrebs ist bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Fingolimod behandelt wurden, berichtet worden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Haut-Knötchen (z.B. glänzende Knötchen), Flecken oder offene Stellen bemerken, die nicht innerhalb einiger Wochen abheilen. Hautkrebs-Symptome können anormales Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Leberflecken), mit einer Änderung von Farbe, Form oder Größe im Verlauf. Bevor Sie mit der Einnahme von FINGOLI- MOD BASICS beginnen, ist eine Untersuchung Ihrer Haut erforderlich, um zu prüfen, ob Haut-Knötchen vorhanden sind. Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Probleme mit Ihrer Haut entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an ei- nen Dermatologen überweisen, der nach Rücksprache entscheiden kann, dass eine regelmäßige dermato- logische Untersuchung für Sie wichtig ist.
Bei mit Fingolimod behandelten MS-Patienten wurde über eine Krebsart des Lymphsystems (Lymphom) berichtet.
Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne Fingolimod schwächt Ihr Immunsystem.
Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs. Sie sollten Ihre Expositi- on gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
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Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.
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Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Ungewöhnliche Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub
Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich große Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub berichtet. Bei einem schweren Schub wird Ihr Arzt erwägen, ein MRT durchzuführen, um den Zustand zu beurteilen und er wird entscheiden, ob es notwendig ist, dass Sie FINGOLIMOD BASICS absetzen.
Umstellung von anderen Behandlungen auf FINGOLIMOD BASICS
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise direkt von Beta-Interferon, Glatirameracetat oder Dimethylfumarat auf FINGOLIMOD BASICS umstellen, sofern keine Hinweise auf Auffälligkeiten aufgrund Ihrer vorherge- henden Behandlung bestehen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sol- che Auffälligkeiten auszuschließen. Nach der Behandlung mit Natalizumab müssen Sie eventuell 2-3 Mo- nate warten, bevor Sie mit der Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS beginnen können. Um von Terif- lunomid umzustellen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen. Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wur- den, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt notwendig, um zu entscheiden, ob FINGOLIMOD BASICS für Sie geeignet ist.
Frauen im gebärfähigen Alter
Wenn Fingolimod während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann es das ungeborene Baby schä- digen. Bevor Sie mit der Einnahme von Fingolimod beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die Ihnen erklärt, weshalb Sie während der Behandlung mit Fingolimod nicht schwanger werden sollten. Die Karte erklärt außerdem, was Sie tun sollten, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Fingolimod zu vermeiden. Sie müssen während der Be- handlung und für 2 Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode an- wenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Fingolimod
Beenden Sie nicht die Einnahme von Fingolimod oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS beendet haben. Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein (siehe „Wenn Sie die Einnahme von FINGOLIMOD BASICS abbrechen“ in Ab- schnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Ältere Patienten
Die Erfahrungen mit Fingolimod bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sind begrenzt. Wenn Sie irgendwel- che Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
FINGOLIMOD BASICS ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS- Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche. Die folgenden Informationen sind besonders wichtig für Kinder und Jugendliche sowie ihre Betreuungs- personen:
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Bevor Sie mit der Einnahme von FINGOLIMOD BASICS beginnen, überprüft Ihr Arzt Ihren Impfstatus. Wenn Sie bestimmte Impfungen noch nicht hatten, kann es notwendig sein, dass Sie diese Impfungen erhalten, bevor die Therapie mit FINGOLIMOD BASICS begonnen werden kann.
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Wenn Sie FINGOLIMOD BASICS das erste Mal einnehmen oder wenn Sie von einer Tagesdosis von 0,25 mg zu einer Tagesdosis von 0,5 mg wechseln, überwacht Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz und Ihren Herzschlag (siehe „Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag“ oben).
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Wenn während der Einnahme von FINGOLIMOD BASICS Krampfanfälle bei Ihnen auftreten, in- formieren Sie bitte Ihren Arzt.
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Wenn Sie an Depressionen oder Angstzuständen leiden oder wenn Sie während der Einnahme von FINGOLIMOD BASICS depressiv oder ängstlich werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie müssen dann eventuell engmaschiger überwacht werden.
Einnahme von FINGOLIMOD BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh- men/anzuwenden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
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Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z.B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Te- riflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab. Sie dürfen FINGOLIMOD BASICS nicht zu- sammen mit solchen Arzneimitteln einnehmen, da dies den Effekt auf das Immunsystem verstärken könnte (siehe auch „FINGOLIMOD BASICS darf nicht eingenommen werden“).
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Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
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Impfstoffe. Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis
zu 2 Monate nach der Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS dürfen Sie nicht mit bestimmten
Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreichtwerden.
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Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z.B. Beta-Blocker, wie Atenolol). Durch Ein- nahme von FINGOLIMOD BASICS zusammen mit solchen Arzneimitteln könnte der Effekt auf den Herzschlag in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS ver- stärkt werden.
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Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol. Sie dürfen FINGOLIMOD BASICS nicht anwenden, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einneh- men, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte (siehe auch „FIN- GOLIMOD BASICS darf nicht eingenommen werden“).
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Andere Arzneimittel:
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Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.
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Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz oder echtes Johanniskraut (mögliches Risiko der herabgesetzten Wirksamkeit vonFingolimod).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie Fingolimod nicht ein- nehmen. Wenn Fingolimod während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird. Die Rate der angeborenen Missbildungen, die bei Babys beobach- tet wurden, die während der Schwangerschaft Fingolimod ausgesetzt waren, ist etwa doppelt so hoch wie die Rate in der Allgemeinbevölkerung (in der die Rate angeborener Missbildungen etwa 2-3 % beträgt). Die am häufigsten gemeldeten Missbildungen sind Fehlbildungen des Herzens, der Nieren und des Mus- kel-Skelett-Systems.
Daher, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind:
wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit FINGOLIMOD BASICS über das Risiko für das un-
geborene Baby aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzu- stellen, dass Sie nicht schwanger sind
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Sie müssen während der Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS und zwei Monate nach Beendi- gung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die erklärt, warum Sie während Sie mit Fingolimod behandelt wer- den, nicht schwanger werden sollten.
Wenn Sie während der Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS schwanger werden, benachrichti- gen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von FINGOLIMOD BASICS abbrechen“ im Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Ne- benwirkungen“). Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
Stillzeit
Während der Behandlung mit FINGOLIMOD BASICS dürfen Sie nicht stillen. FINGOLIMOD BA- SICS kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen, auch eines Fahrrades, und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass FINGOLIMOD BASICS Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus blei- ben müssen, nachdem Sie die erste Dosis FINGOLIMOD BASICS eingenommen haben. Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach die- sem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.
FINGOLIMOD BASICS enthält Kalium und Natrium
Eine Kapsel/maximale Tagesdosis enthält 0,013 mmol (oder 0,515 mg) Kalium. Wenn Sie an einge- schränkter Nierenfunktion oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhal- ten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natrium- frei“.
