Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten

Flecainid HEXAL 100 mg gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die bei Herzrhythmusstörungen wirksam ist (bekannt als Antiarrhythmika). Es hemmt die Reizleitung im Herzen und verlängert die Zeit, während der sich das Herz im Ruhezustand befindet, und führt so wieder zu einer normalen Pumpfähigkeit des Herzens.

Flecainid HEXAL 100 mg wird angewendet

bei bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, die sich häufig in Form von starkem Herzklopfen (Palpitationen) oder erhöhter Herzfrequenz (Tachykardie) äußern

bei schweren Herzrhythmusstörungen, die nicht gut auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.

Flecainid HEXAL 100 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung leiden, die sich von der Herzerkrankung unterscheidet, für die Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie nicht ganz sicher sind oder wenn Sie zusätzliche Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• wenn Sie auch bestimmte andere Antiarrhythmika einnehmen (Natriumkanalblocker wie Disopyramid und Chinidin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Flecainid HEXAL 100 mg einnehmen

• wenn Ihre Leberfunktion und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, da es zu einer Zunahme der Konzentration von Flecainid im Blut kommen kann. In diesem Fall sollte Ihr Arzt die Konzentration von Flecainid im Blut regelmäßig überprüfen.
• wenn Sie dauerhaft einen Herzschrittmacher oder vorübergehend Herzschrittmacherelektroden haben.
• wenn bei Ihnen nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind.
• wenn Sie an einer starken Erniedrigung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder ausgeprägten Erniedrigung des Blutdrucks (Hypotonie) leiden.
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.

Diese Beschwerden sollten vor der Anwendung von Flecainid HEXAL 50 mg ausgeglichen werden.

Ein erniedrigter oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von Flecainid HEXAL 100 mg beeinflussen. Die Kaliumspiegel sollten vor der Anwendung von Flecainid HEXAL 100 mg ausgeglichen werden.

Kinder unter 12 Jahren

Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Dennoch wurde bei Kindern, die ihren Milchkonsum einschränkten, und bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Traubenzuckernahrung umgestellt wurden, während der Behandlung mit Flecainid schädliche Wirkungen berichtet.

Einnahme von Flecainid HEXAL 100 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Wenn Sie Flecainid HEXAL 100 mg gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden, können sich diese gelegentlich gegenseitig in ihren Wirkungen und/oder Nebenwirkungen beeinflussen (d. h. es können Wechselwirkungen auftreten).

Wechselwirkungen können auftreten bei Anwendung dieses Arzneimittels z. B. mit

• Natriumkanalblockern (Antiarrhythmika der Klasse I) wie
  Disopyramid und Chinidin: siehe Abschnitt „Flecainid HEXAL 100 mg darf nicht angewendet werden“
• Betablockern wie z. B. Propranolol (Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens vermindern)

• Amiodaron (bei Herzerkrankungen); bei einigen Patienten muss die Dosis von Flecainid HEXAL 100 mg verringert werden
• Calciumkanalblockern wie Verapamil (senkt den Blutdruck)
• Diuretika, Abführmitteln (Arzneimittel, die die Darmtätigkeit anregen) und Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird möglicherweise den Kaliumspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
• Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von
  Allergien, genannt „Antihistaminika“)
• Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Fluoxetin, Paroxetin und bestimmten anderen Antidepressiva, genannt „trizyklische Antidepressiva“
• Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): der Abbau von Flecainid kann durch diese Substanzen beschleunigt werden
• Clozapin, Haloperidol und Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, genannt „Neuroleptika“)
• Chinin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Terbinafin (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, genannt „Antimykotika“)
• Cimetidin (ein Antazidum): dies kann die Wirkung von Flecainid HEXAL 100 mg verstärken
• Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung)
• Digoxin (Arzneimittel zur Anregung der Herztätigkeit); Flecainid HEXAL 100 mg kann den Digoxinspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte.

Einnahme von Flecainid HEXAL 100 mg zusammen mit

Milchprodukten

Milchprodukte (Milch, Säuglingsmilchnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen vermindern. Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Dennoch wurde bei Kindern, die ihren Milchkonsum einschränkten, und bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Traubenzuckernahrung umgestellt wurden, während der Behandlung mit Flecainid schädliche Wirkungen berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flecainid passiert die Plazenta und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht einnehmen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Doppelt- oder Verschwommensehen leiden oder wenn Sie eine leichte Benommenheit verspüren, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen gefährlicher Maschinen oder Arbeiten in der Höhe. Wenn Sie nicht sicher sind, ob dieses Arzneimittel eine nachteilige Wirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Flecainid HEXAL 100 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine entsprechend Ihren persönlichen Bedürfnissen geeignete Dosis verschreiben. Die Behandlung mit Flecainid HEXAL 100 mg wird in der Regel unter ärztlicher Beobachtung (falls erforderlich im Krankenhaus) begonnen.

Wann und wie sollten die Tabletten eingenommen werden?
Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. Wasser). Die tägliche Dosis wird normalerweise über den Tag verteilt, auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit, eingenommen.

Die allgemeine Dosis dient als Richtwert und beträgt:

Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 400 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für ältere Patienten sollte 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Patienten mit einem dauerhaften Herzschrittmacher

Die tägliche Dosis darf zweimal täglich 100 mg nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden) oder Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; einigen Patienten wird eine niedrigere Dosis verschrieben.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Flecainidspiegel im Blut bestimmen, und ein sogenanntes Elektrokardiogramm (EKG) des Herzens durchführen. Ein einfaches EKG muss einmal monatlich und ein

ausführlicheres EKG muss alle drei Monate durchgeführt werden. Bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung wird alle 2 bis 4 Tage ein EKG durchgeführt.

Bei Patienten, die niedrigere Dosen als die üblicherweise verschriebenen erhalten, muss ein EKG häufiger durchgeführt werden. Der Arzt kann die Dosen in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird in der 2. und 3. Woche nach Behandlungsbeginn ein EKG durchgeführt.

Anwendung bei Kindern

Diese Tabletten sollten von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainid HEXAL 100 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie sofort einen Arzt informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid HEXAL 100 mg vergessen

haben

Sollten Sie bemerken, dass Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, es sei denn, es ist fast Zeit die nächste Dosis einzunehmen. In diesem Fall dürfen Sie die vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern Sie sollten Ihren üblichen Zeitplan einhalten. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten nach Ihrem Zeitplan einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Zweifel haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene

Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid HEXAL 100 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid HEXAL 100 mg plötzlich beenden, werden Sie keine Entzugserscheinungen bekommen. Die Herzrhythmusstörungen werden jedoch nicht mehr wie vorgesehen kontrolliert werden. Beenden Sie daher die Anwendung nie ohne des Wissens Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schwindel, Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen und Verschwommensehen

Häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten):

Auftreten einer schwereren Art von Herzrhythmusstörungen oder Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades bestehender Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Müdigkeit, Fieber und Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Behandelten):

Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, erhöhte Herzfrequenz bei Patienten mit Vorhofflattern, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitabnahme, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, allergische Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Haarverlust

Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

Dinge sehen, hören oder empfinden, die nicht da sind (Halluzinationen),

Depression, Verwirrtheit, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit, Kribbeln auf der

Haut („Ameisenlaufen“), Koordinationsstörungen,

Empfindlichkeitsstörungen, vermehrtes Schwitzen, Ohnmacht, Zittern, Hautrötung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Nervenstörungen z. B. in Armen und Beinen, Krämpfe, Bewegungsstörungen (Tics), Ohrensausen, Drehschwindel (Vertigo), Lungenentzündung, Erhöhung der Leberenzymwerte mit oder ohne Gelbfärbung der Augen oder der Haut, schwere Nesselsucht

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Erhöhte Spiegel bestimmter Antikörper, die auf eine Autoimmunerkrankung hindeuten (mit oder ohne Entzündungen im Körper), Hornhautablagerungen im Auge, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bestimmte Veränderungen im EKG (Zunahme des F- und QRS- Intervalls), Erhöhung der Schrittmacher-Stimulationsschwelle bei Patienten mit Herzschrittmachern oder vorübergehenden Herzschrittmacherelektroden, Beeinträchtigung der Weiterleitung zwischen den Vorhöfen und Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades), Aussetzen des Herzschlags, langsamerer oder schnellerer Herzschlag, Verlust der Fähigkeit des Herzens genug Blut in die Körpergewebe zu pumpen, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, bewusste Wahrnehmung des Herzschlags, Unterbrechung des normalen Herzrhythmus (Sinusarrest), lebensbedrohliche unregelmäßige Herzschläge (Kammerflimmern), Auftauchen einer bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (Brugada-Syndrom), welche vor der Behandlung mit Flecainid HEXAL 100 mg nicht beobachtet wurde, Narbenbildung der Lunge oder Lungenerkrankung (genannt interstitielle Lungenerkrankung, welche zu Atemnot führt), Lebererkrankung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flecainid HEXAL 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.

Jede Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose.

Wie Flecainid HEXAL 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, mit der

Aufschrift „F“ auf der einen und „C“ auf der anderen Seite der

Bruchkerbe, sowie mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite der Tablette.

Die Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind.

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Flecainide Sandoz 100 mg tabletten

Dänemark Flecainid "Sandoz"

Deutschland Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten Italien FLECAINIDE SANDOZ

Niederlande Flecaïnideacetaat Sandoz 100 mg, tabletten Norwegen Flecainid Sandoz 100 mg tabletter Slowakei Flekainid Sandoz 100 mg tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.