Florolac 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abbildung Florolac 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Lactulose
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.05.2011
ATC Code A06AD11
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel gegen Obstipation

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Lactulose AbZ 66,7 g/100 ml Sirup Lactulose AbZ-Pharma GmbH
Lactulose AL Sirup Lactulose ALIUD PHARMA GmbH
Lactulose-Actavis 667 mg/ml Sirup Lactulose Actavis Group PTC ehf
Lactulose Sandoz 66,7 g / 100 ml Sirup Lactulose Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Lactulose HEXAL Sirup Lactulose Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Florolac enthĂ€lt ein Laxans (AbfĂŒhrmittel) namens Lactulose. Lactulose ist eine abfĂŒhrende und prebiotische Substanz, welche das Wachstum von acidophilen Bakterien (zB Lactobazillen) im Dickdarm unterstĂŒtzt. Sie zieht Wasser in den Darm und macht den Stuhl dadurch weicher, so dass dieser den Darm leichter passieren kann. Es wird nicht in Ihrem Körper aufgenommen.

Florolac wird verwendet:

- zur Behandlung der Symptome von Verstopfung

- zur Behandlung einer speziellen Lebererkrankung (portokavale Enzephalopathie)

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Florolac darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie unter

SchleimzuckerunvertrÀglichkeit leiden (hereditÀre Galaktose-Intoleranz z.B. GalactosÀmie)

-FruchtzuckerunvertrÀglichkeit leiden (hereditÀre Fructose-Intoleranz)

  • akuter entzĂŒndlicher Darmerkrankung (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Obstruktionen in Ihrem Darm (abgesehen von normaler Verstopfung), Perforationen

oder Risiko von Perforationen im Magen-Darm-Trakt oder unter Bauchschmerzen ungeklÀrter Ursache leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Florolac einnehmen.

Wenn Sie am gastrokardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt vor der Einnahme von Florolac.

Wenn Sie nach der Anwendung an Symptomen wie Meteorismus oder einem GefĂŒhl des AufgeblĂ€htseins leiden, unterbrechen Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird in diesen FĂ€llen die Behandlung sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen.

Langfristige Anwendung unangepasster Dosen (die zu mehr als 2-3 weichen StĂŒhlen pro Tag fĂŒhren) oder Missbrauch können zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushalts fĂŒhren. Wenn Sie ein Ă€lterer Patient oder ein Patient mit schlechtem Allgemeinzustand sind und Lactulose ĂŒber einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten nehmen, wird Ihr Arzt Ihre Blutelektrolyte regelmĂ€ĂŸig untersuchen.

Patienten mit portokavaler Enzephalopathie sollten die gleichzeitige Anwendung anderer Laxanzien vermeiden, weil die Medikamentendosis so nicht individuell eingestellt werden kann.

Bitte verwenden Sie Florolac nicht lÀnger als zwei Wochen ohne Àrztlichen Rat.

Florolac kann durch den Syntheseweg Spuren von Zuckern enthalten. Wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenĂŒber einigen Zuckern haben, dann sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ă€rztlichen Rat einholen.

Sie sollten wĂ€hrend der Behandlung mit Laxanzien ausreichend FlĂŒssigkeit zu sich nehmen (ungefĂ€hr 2 Liter/Tag, entsprechend 6-8 GlĂ€sern).

Kinder

Florolac sollte Kleinkindern und Neugeborenen normalerweise nicht verabreicht werden, da es die normalen Reflexe der Darmentleerung stören kann.

Der Arzt kann unter speziellen Bedingungen einem Kind, Kleinkind oder Neugeborenen Florolac verschreiben. Der Arzt wird in diesen FĂ€llen die Behandlung sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen.

Einnahme von Florolac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B) herbeigefĂŒhrten Kaliumverlust erhöhen. Infolge des Kaliummangels kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden die Wirkung der Glykoside verstĂ€rken.

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Dickdarm. Daher kann es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhÀngig im Dickdarm freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).

Einnahme von Florolac zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Florolac kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Es bestehen keine EinschrĂ€nkungen, was Sie essen oder trinken dĂŒrfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

SchÀdliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Es sind keine Effekte auf die FortpflanzungsfÀhigkeit zu erwarten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Florolac hat keine Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Florolac

Florolac kann Milchzucker (Lactose), Galactose oder Epilactose enthalten.

Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

15 ml Lactulose enthalten 42,7 KJ (10,2 Kcal) = 0,21 BE. Die zur Behandlung erforderliche Dosis muss bei Diabetikern möglicherweise berĂŒcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Dosen tĂ€glich zur selben Zeit. Die Dosis kann einmal tĂ€glich gegeben werden, beispielsweise zum FrĂŒhstĂŒck, oder aufgeteilt auf bis zu drei Dosen pro Tag verabreicht werden.

Schlucken Sie das Arzneimittel schnell herunter. Behalten Sie es nicht im Mund.

Sie können Florolac Lösung zum Einnehmen unverdĂŒnnt oder in FlĂŒssigkeit verdĂŒnnt einnehmen. Verwenden Sie den mitgelieferten Messbecher.

Sie sollten wĂ€hrend der Behandlung mit Laxanzien ausreichend FlĂŒssigkeit zu sich nehmen (ungefĂ€hr 2 Liter/Tag, entsprechend 6-8 GlĂ€sern).

Verstopfung:

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

AnfangsdosisErhaltungsdosis
Erwachsene15-45 mlentsprechend 10-30 g Lactulose15-30 mlentsprechend 10-20 g Lactulose

Danach kann die Dosis individuell reduziert werden.

Die tĂ€gliche Dosis sollte in einer Portion zum FrĂŒhstĂŒck eingenommen werden. Es kann 2-3 Tage dauern, bis sich die gewĂŒnschte Wirkung einstellt, da Lactulose erst im Dickdarm abgebaut wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

AnfangsdosisErhaltungsdosis
Erwachsene15-45 mlentsprechend 10-30 g Lactulose15-30 mlentsprechend 10-20 g Lactulose
10-30 g Lactulose10-20 g Lactulose
Kinder (7-14 Jahre)15 mlentsprechend 10 g Lactulose10-15 mlentsprechend 7-10 g Lactulose
Kinder (1-6 Jahre)5-10 mlentsprechend 3-7 g Lactulose
Neugeborenebis zu 5 mlentsprechend bis zu 3 g Lactulose

Portokavale Enzephalopathie (Störung der Hirnfunktion infolge einer Lebererkrankung)

Anwendung bei Erwachsenen:

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Zu Beginn der Behandlung 30 - 50 ml 3 Mal tĂ€glich (entsprechend 60 – 100 g Lactulose). Die Dosis ist so anzupassen, dass 2-3 weiche StĂŒhle pro Tag erreicht werden. Der pH-Wert der StĂŒhle sollte zwischen 5,0 und 5,5 liegen.

Bei Àlteren Patienten sowie Patienten mit Nieren oder Leberinsuffizienz liegen keine speziellen Dosierempfehlungen vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht belegt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Florolac eingenommen haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosis kann es zu Durchfall und Bauchschmerzen kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Apotheke, wenn Sie mehr als die vorgesehene Dosis Florolac genommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Florolac vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Florolac vergessen haben, ist das kein Problem. Nehmen Sie die nĂ€chste Dosis einfach zur ĂŒblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Florolac abbrechen

Die gewĂŒnschte Wirkung des Arzneimittels kann dann nicht erzielt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen HÀufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Sehr hÀufig: - Durchfall

HĂ€ufig:

Gelegentlich:

- Störungen des Elektrolythaushaltes bedingt durch Durchfall

Bei langfristiger Einnahme dieses Arzneimittels in einer Dosierung, die zu anhaltend dĂŒnnen StĂŒhlen fĂŒhrt, muss mit den ĂŒblichen, durch AbfĂŒhrmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden.

In seltenen FĂ€llen ist in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie ĂŒber eine HypernatriĂ€mie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

BehÀlter fest verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen Florolac nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

„verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Florolac darf nach dem erstmaligen Öffnen 1 Jahr lang verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Lactulose (als Lactulose Sirup). Ein (1) ml Florolac Lösung enthÀlt 670mg Lactulose.

Es sind keine sonstigen Bestandteile vorhanden.

Wie Florolac aussieht und Inhalt der Packung

Florolac ist eine klare viskose FlĂŒssigkeit, eine farblose bis schwach brĂ€unlichgelbliche Lösung. Folgende PackungsgrĂ¶ĂŸen sind erhĂ€ltlich:

Braunglasflaschen und braune PET-Flaschen mit 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml und 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) und 6 x 1000 ml Inhalt mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen oder einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen.

Weiße PET-Flaschen mit 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml und 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) und 6 x 1000 ml Inhalt mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen oder einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen.

Zum Abmessen liegt ein Messbecher (Polypropylen) mit Markierungen bei.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Tel.: +43 316 249 0 Fax.:+43 316 249 1470

info-atgr@fresenius-kabi.com

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17

4020 Linz, Österreich Tel.: +43 732 7651 0 Fax: +43 732 7651 2429

office@fresenius-kabi.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2018

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Florolac 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lactulose
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.05.2011
ATC Code A06AD11
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Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel gegen Obstipation

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden