Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Pulver: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Rekonstitution (Auflösen):
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für die rekonstituierte Lösung nach Auflösen in Wasser für Injektionszwecke für 12 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) nachgewiesen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Verdünnung mit Infusionslösungen (Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösung für Injektionszwecke):
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen (nicht einfrieren).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Ganciclovir Accord Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ganciclovir Accord enthält
Der Wirkstoff ist: Ganciclovir. Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir als Ganciclovir-Natrium. Nach Rekonstitution des Pulvers enthält 1 ml Lösung
50 mg Ganciclovir.
Wie Ganciclovir Accord aussieht und Inhalt der Packung
Ganciclovir Accord ist ein steriles, weißes lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.Ganciclovir Accord ist erhältlich in Durchstechflaschen aus Glas zut einmaligen Anwendung mit einem Chlorbutyl- Gummistopfen, der mit einem Aluminiumbördelverschluss und einer Kunststoffkappe versehen ist. Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ist Ganciclovir Accord eine klare Lösung.
Ganciclovir Accord ist in Packungen mit 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Niederlande
Hersteller:
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan 10
Sant Joan Despí
08970, Spanien
oder
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Mitgliedstaates | Name des Arzneimittels |
Portugal | Ganciclovir Accord |
Spanien | Ganciclovir Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión |
Italien | Ganciclovir Accord |
Deutschland | Ganciclovir Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Polen | Ganciclovir Accord |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG
Beachten Sie bitte für vollständige Informationen die Fachinformation.
Art der Anwendung
Achtung:
Ganciclovir muss als intravenöse Infusion über eine Stunde angewendet werden, wobei die Konzentration einen Wert von 10 mg/ml nicht überschreiten darf. Ganciclovir darf nicht als schnelle intravenöse Injektion oder Bolusinjektion angewendet werden, da die resultierenden erhöhten Plasmaspiegel zu einer verstärkten Toxizität von Ganciclovir führen könnten.
Ganciclovir darf nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion angewendet werden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann.
Die empfohlene Dosierung, Wiederholungsfrequenz und Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
Ganciclovir Accord ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach der Rekonstitution ist Ganciclovir Accord eine klare Lösung, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
Die Infusion sollte in eine Vene mit ausreichendem Blutfluss appliziert werden, bevorzugt durch eine Plastikkanüle.
Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Ganciclovir Accord ist erforderlich
Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Ganciclovir Accord beim Menschen ist bei der Handhabung Vorsicht geboten. Einatmen sowie direkter Kontakt mit dem Pulver aus den Durchstechflaschen oder direkter Kontakt der rekonstituierten Lösung mit der Haut oder den Schleimhäuten sind zu vermeiden. Ganciclovir Accord Lösungen sind alkalisch (pH ~ 11). Im Falle eines solchen Kontakts sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, die Augen mit Leitungswasser gründlich spülen.
Herstellung des rekonstituierten Konzentrats
Zur Rekonstitution von lyophilisiertem Ganciclovir Accord müssen über den gesamten Zeitraum aseptische Bedingungen eingehalten werden.
1. Den Flip-off Deckel entfernen, um den mittleren Teil des Gummistopfens zugänglich zu machen. 10 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Spritze aufziehen und langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren. Die Nadel so ausrichten, dass diese auf die Wand der Durchstechflasche gerichtet ist.
Kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para- Hydroxybenzoate) enthält verwenden, da diese mit Ganciclovir Accord nicht kompatibel sind.
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Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig benetzt ist.
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Die Durchstechflasche für einige Minuten vorsichtig schwenken, um eine rekonstituierte, klare Lösung zu erhalten.
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Die rekonstituierte Lösung ist sorgfältig zu prüfen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig gelöst und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist, bevor es mit einem kompatiblen Lösungsmittel verdünnt wird. Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ist Ganciclovir Accord eine klare Lösung.
Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Mit einer Spritze das dem Körpergewicht des Patienten entsprechende Volumen aus der Durchstechflasche entnehmen und mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnen. Der rekonstituierten Lösung ist ein Volumen von 100 ml der zur Verdünnung verwendeten Infusionslösung zuzusetzen. Infusionskonzentrationen von mehr als 10 mg/ml werden nicht empfohlen.
Für Natriumchlorid-Lösung, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösungen wurde die chemische oder physikalische Kompatibilität mit Ganciclovir Accord belegt.
Ganciclovir Accord darf nicht mit anderen Substanzen zur intravenösen Anwendung gemischt werden.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist über einen Zeitraum von 1 Stunde mittels Tropfinfusion intravenös, wie in Abschnitt 4.2 der Fachinformation beschrieben, anzuwenden. Nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion anwenden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann.
Beseitigung
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.