Hepatitis-B-Immunglobulin Behring

Abbildung Hepatitis-B-Immunglobulin Behring
Wirkstoff(e) Hepatitis-B-Immunglobulin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CSL Behring GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.09.1992

Zulassungsinhaber

CSL Behring GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hepatitis-B-Immunglobulin Behring

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen

1 ml enthält:    
Protein vom Menschen 100-170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95 %
mit Antikörpern gegen HBs-Antigen mind. 200 IE

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Anwendungsgebiete

Immunprophylaxe der Hepatitis B

  • Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschließlich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist).
  • Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird.
  • Bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter oder von Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status.
  • Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des fortdauernden Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist.

Hepatitis B Ig_FI+GI_03-FEB-2020_blank

CSL Behring

Hepatitis-B-Immunglobulin BehringPI+EDS/D/German, Rev.: 03-FEB-2020 / PMF Plasmaherkunftsland AT+LUNationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B Virusinfektionen sollen beachtet werden.

Anzeige

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeiten gegen jegliche Bestandteile des Präparates. Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn der Empfänger Träger des HBs Antigens ist, hat die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.

Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Hepatitis-B-Immunglobulin Behring nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Hepatitis-B-Immunglobulin Behring enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA- Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten.

Selten kann humanes Hepatitis B Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.

Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden. Nach Gabe von Hepatitis-B-Immunglobulin Behring wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.

Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hepatitis-B-Immun- globulin Behring

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist praktisch “natriumfrei”.

Hepatitis B Ig_FI+GI_03-FEB-2020_blank

CSL Behring

Hepatitis-B-Immunglobulin BehringPI+EDS/D/German, Rev.: 03-FEB-2020 / PMF Plasmaherkunftsland AT+LUVirussicherheit

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.

Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Außerdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte klinische Prüfungen mit Hepatitis-B-Immunglobulin Behring in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden.

Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Hepatitis-B-Immunglobulin Behring ist bei +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank aufzubewahren. Nicht einfrieren!

Behältnisse in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) sind nicht zu verwenden.

Hepatitis-B-Immunglobulin Behring ist gebrauchsfertig und sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur gebracht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Dosierung

  • Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschließlich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist):
    12 IE/kg Körpergewicht, mindestens jedoch 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, baldmöglichst nach der Exposition und möglichst innerhalb von 72 Stunden
  • Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten:
    8 bis 12 IE pro kg Körpergewicht (maximal 500 IE) alle zwei Monate bis zur Anti- HBs-Serokonversion (durch Impfung)
  • Zur Vorbeugung einer Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter, unmittelbar post partum:
    30 bis 100 IE pro kg Körpergewicht (üblicherweise 1 ml). Die Gabe von Hepatitis B Immunglobulin muss möglicherweise bis zur Anti-HBs-Serokonversion (durch Impfung) wiederholt werden.

In all diesen Fällen wird eine Impfung gegen das Hepatitis B Virus dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am gleichen Tag wie die Verabreichung des Immunglobulins erfolgen, jedoch an kontralateralen Körperstellen.

Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung notwendig ist, kann die Verabreichung von 500 IE bei Erwachsenen und von 8 IE/kg Körpergewicht bei Kindern alle zwei Monate notwendig sein; es wird ein minimaler schützender Antikörpertiter von 10 mIE/ml angenommen.

Art und Dauer der Anwendung

Hepatitis-B-Immunglobulin Behring wird intramuskulär verabreicht.

Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“.

Bei größeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmäßig. Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht.

Bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und der Impfstoff an kontralateralen Körperhälften verabreicht werden.

Hepatitis B Ig_FI+GI_03-FEB-2020_blank

CSL Behring

Hepatitis-B-Immunglobulin BehringPI+EDS/D/German, Rev.: 03-FEB-2020 / PMF Plasmaherkunftsland AT+LUBei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Hepatitis-B-Immunglobulin Behring subkutan verabreicht werden. Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen

Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z. B. gegen Mumps, Masern, Röteln und Varizellen beeinträchtigen.

Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen sollte frühestens drei bis vier Wochen nach der Impfung mit einem solchen Virus-Lebend-Impfstoff verabreicht werden; im Falle, dass die Gabe von Hepatitis B Immunglobulin innerhalb der drei bis vier Wochen nach einer Impfung notwendig ist, sollte die Impfung drei Monate nach Gabe von Hepatitis B Immunglobulin wiederholt werden.

Auswirkung auf serologische Untersuchungen

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z. B. den Coombs-Test) verfälschen.

Hepatitis B Ig_FI+GI_03-FEB-2020_blank

CSL Behring

Hepatitis-B-Immunglobulin BehringPI+EDS/D/German, Rev.: 03-FEB-2020 / PMF Plasmaherkunftsland AT+LU

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können folgende unerwünschte Reaktionen auftreten:

  • Allergische Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen, anaphylaktischen Schock, selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Immunglobulin-Gaben zeigten.
  • Generalisierte Reaktionen wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen und leichte Rückenschmerzen.
  • Kreislaufreaktionen insbesondere auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe.

Lokale Reaktionen

An der Injektionsstelle können selten örtliche Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen beobachtet werden.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 770, Telefax: +49 6103 77 1234, Webseite: www.pei.de anzuzeigen.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

3 Jahre

Hepatitis-B-Immunglobulin Behring darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Öffnen der Behältnisse ist deren Inhalt sofort zu verbrauchen.

Anzeige

Weitere Informationen

Erteilung der Zulassung: 22. September 1992

Letzte Verlängerung der Zulassung: 23. September 2002

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Hepatitis-B-Immunglobulin Behring - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Hepatitis-B-Immunglobulin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CSL Behring GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.09.1992

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden