Was INTRATECT enthält
- Der arzneilich wirksame Bestandteil von INTRATECT ist menschliches Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. INTRATECT enthält 50 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon
mindestens 96 % Immunglobulin (IgG). Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 and 3 % IgG4. Der Gehalt an Immunglobulin A(IgA) beträgt höchstens 2.000 Mikrogramm/ml
- Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke
Wie INTRATECT aussieht und Inhalt der Packung:
INTRATECT ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent (milchig-weiß) und farblos bis gelblich.
Eine Packung enthält 1 Flasche mit 1 g in 20 ml Lösung.
Eine Packung enthält 1 Flasche mit 2,5 g in 50 ml Lösung.
Eine Packung enthält 1 Flasche mit 5 g in 100 ml Lösung.
Eine Packung enthält 1 Flasche mit 10 g in 200 ml Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland
Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 mail @biotest.de
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1053 Wien
Tel.: 045 15 61-0 Telefax: 045 15 61-45 e-mail: info@biotest.at
Stand der Information: Oktober 2011
Z.Nr.: 2-00313
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Art der Anwendung
INTRATECT ist zur intravenösen Infusion vorgesehen. Während der Infusion darf eine initiale Infusionsgeschwindigkeit von maximal 1,4 ml/kg/Std. über einen Zeitraum von 30 Minuten nicht überschritten werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1,9 ml/kg/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Einige schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der
Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt ?Art der Anwendung? empfohlene
Infusionsgeschwindigkeit ist streng einzuhalten. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und beobachtet werden, um eventuelle klinische Symptome, die während der Infusionsdauer auftreten, erkennen zu können. Zur Behandlung von infusionsassoziierten unerwünschten Ereignissen ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren oder die Infusion abzubrechen.
Bei allen Patienten, denen intravenös Immunglobuline verabreicht werden, sind folgende Maßnahmen erforderlich:
- eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulin-Infusion,
- ein Monitoring der Urinausscheidung,
- ein Monitoring der Kreatininkonzentration im Serum,
- das Vermeiden einer gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Infusion von INTRATECT den Namen des Patienten sowie die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren.
Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen zur Behandlung von Schockzuständen durchzuführen.
Inkompatibilitäten
In Ermangelung entsprechender Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hinweis für die Handhabung und Entsorgung
Nach Ablauf des auf dem Etikett und auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatums darf INTRATECT nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Vor der Anwendung muss das Präparat auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein und farblos bis schwach gelb. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präparat unmittelbar zu verbrauchen.
Nicht verbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterial sind in Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Dosierung
Dosierung und Dosierungsintervalle richten sich nach der Indikation. In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und der klinischen
Reaktion individuell für jeden Patienten angepasst werden. Folgende Dosisangaben gelten als Empfehlungen:
Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 - 6 g/l erreicht werden. Nach Beginn der Behandlung werden drei bis sechs Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die empfohlene einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4 - 0,8 g (8 - 16 ml)/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g
(4 ml)/kg KG alle drei bis vier Wochen.
Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 5-6 g/l beträgt 0,2 - 0,8 g (4 - 16 ml)/kg KG pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls sollte der Plasmaspiegel kontrolliert werden.
Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronisch- lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika versagt haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben; angeborenes AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen:
Die empfohlene Dosis beträgt- 0,2 - 0,4 g (4 - 8 ml)/kg KG alle drei bis vier Wochen.
Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation:
Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ? 0,4 g (4 ? 8 ml)/kg KG alle 3 bis 4 Wochen. Die Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.
Primäre Immunthrombozytopenie:
Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
- 0,8 ? 1 g (16 ? 20 ml)/kg KG am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
- 0,4 g (8 ml)/kg KG täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen. Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Guillain-Barré-Syndrom:
0,4 g (8 ml)/kg KG/Tag über 5 Tage.
Kawasaki-Syndrom:
1,6 ? 2,0 g (32 - 40 ml)/kg KG sollten auf mehrere Dosen verteilt über 2 bis 5 Tage verabreicht werden; oder 2,0 g (40 ml)/kg KG als Einzeldosis. Patienten sollten gleichzeitig eine Therapie mit Acetylsalicylsäure erhalten.
Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
| Indikationen | Dosis | Häufigkeit der Infusionen |
| Substitutionstherapie bei primärem | Anfangsdosis: | |
| Immunmangel | 0,4-0,8 g/kg KG | |
| | anschließend: | |
| | 0,2-0,8 g/kg KG | alle 3-4 Wochen zur Erhaltung des |
| | | Talspiegels von mindestens 5-6 g/l |
| Substitutionstherapie bei sekundärem | 0,2-0,4 g/kg KG | alle 3-4 Wochen zur Erreichung des |
| Immunmangel | | Talspiegels von mindestens 5-6 g/l |
| Angeborenes AIDS | 0,2-0,4 g/kg KG | alle 3-4 Wochen |
| Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei | 0,2 ? 0,4 g/kg | alle 3 ? 4 Wochen zur Erreichung eines |
| Patienten nach allogener | | IgG-Talspiegels über 5 g/l |
| hämatopoetischer | | |
| Stammzelltransplantation | | |
| Immunmodulation | | |
| Primäre Immunthrombozytopenie | 0,8-1 g/kg KG | am ersten Tag; ggf. einmalige |
| | | Wiederholungsgabe innerhalb von 3 |
| | | Tagen |
| | oder | |
| | 0,4 g/kg KG/Tag | an 2-5 Tagen |
| Guillain-Barré-Syndrom | 0,4 g/kg KG/Tag | an 5 Tagen |
| Kawasaki-Syndrom | 1,6-2 g/kg KG | auf mehrere Dosen über 2 - 5 Tagen |
| | | zusammen mit Acetylsalicylsäure |
| | oder | |
| | 2 g/kg KG | einmalig, zusätzlich zur Therapie mit |
| | | Acetylsalicylsäure |
| Kinder und Jugendliche | | |
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 ? 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
