Intratect 50 g/l Infusionslösung

INTRATECT ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers gegenüber Krankheiten). Dieser Extrakt steht als

Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion (?Tropf?) in eine Vene verabreicht wird.

INTRATECT enthält Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. INTRATECT enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die meisten häufig vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann INTRATECT bei entsprechender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.

INTRATECT wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatztherapie). Dies ist der Fall:

• bei Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären Immunmangelsyndromen) wie:
• Hypogammaglobulinämie und wiederholte bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronisch- lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben.
• Hypogammaglobulinämie und wiederholte bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben.
• Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT).
• Angeborenes AIDS mit wiederholten bakteriellen Infektionen.

Darüber hinaus wird INTRATECT bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation) wie:

• Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht

• Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, bei der im ganzen Körper die Nerven geschädigt werden)
• Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt)

- wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegenüber Immunglobulinen vom Menschenoder einem der sonstigen Bestandteile von INTRATECTsind (siehe Liste der Inhaltsstoffe in Abschnitt 6). Bei einer allergischen Reaktion können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.

- wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INTRATECT ist erforderlich (sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt!),

• wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper vorhanden sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie)
• wenn Sie bislang noch nie INTRATECT erhalten haben oder wenn seit der letzten Anwendung von INTRATECT eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen Fällen werden Sie während der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion sorgfältig überwacht)
• wenn Sie vor kurzem INTRATECT erhalten haben (in diesem Fall werden Sie während der Infusion sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht)
• wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)
• wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden bzw. früher einmal gelitten haben
• wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die INTRATECT-Behandlung abzubrechen)

Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei älteren Menschen, bei Diabetes, wenn Ihr Blutdruck zu hoch, Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre Beweglichkeit seit längerem eingeschränkt ist (Immobilität) sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder anderer Krankheitsbilder, bei denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.

Hinweis zu Arzneimittelreaktionen:

Während der Infusion von INTRATECT werden Sie sorgfältig überwacht, um sicher zu sein, dass Sie nicht unter einer Arzneimittelreaktion leiden.. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie INTRATECT mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion von INTRATECT bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt: plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere Hautausschlag oder Juckreiz am ganzen Körper). Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern:

INTRATECT wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, ist es wichtig zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer

Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus.

Gegenüber nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 sind die ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.

Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 werden nicht durch Immunglobuline übertragen, möglicherweise weil die in dieser Infusionslösung enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.

Bei Einnahme von INTRATECT mit anderen Arzneimittel:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (einschließlich von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln).

INTRATECT kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

• Masern
• Röteln
• Mumps
• Varizellen (Windpocken)

Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes:

INTRATECT kann die Ergebnisse von Blutanalysen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion von INTRATECT eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem INTRATECT erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit INTRATECT behandelt werden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von INTRATECT beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

INTRATECT ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrerm Krankheitszustand und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie INTRATECT mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Die Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für Ihre Behandlung mit INTRATECT.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 ? 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (Immunschwäche) und bei Patienten mit angeborenem AIDS werden die Infusionen alle 2 oder alle 3 bis 4 Wochen verabreicht. Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen verabreicht werden:

Idiopathische thrombozytopenische Purpura:

Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf alle 3 Tage wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich an 2 bis 5 Tagen verabreicht werden.

Guillain-Barré-Syndrom:

An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.

Kawasaki-Syndrom:

Die Infusion soll auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage oder als Einzeldosis verabreicht werden.

Zur Behandlung von Infektionen bei Knochenmarkstransplantation und zur Verhinderung von Abstoßungen bei Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation wird die Infusion alle 3 bis 4 Wochen verabreicht. Im Falle eines Antikörpermangels wird eine Infusion pro Monat verabreicht, bis sich der Antikörperspiegel normalisiert hat.

Wenn Sie eine Infusion versäumen:

INTRATECT wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von INTRATECT erhalten haben, als Sie sollten:

Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberbelastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel INTRATECT verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Dieser wird dann entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.

Wie alle Arzneimittel kann INTRATECT Nebenwirkungen haben, wobei diese jedoch nicht bei allen Patienten auftreten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

• Hautausschlag
• Juckreiz
• pfeifendes Atemgeräusch,
• erschwertes Atmen
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge
• extrem niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls.

Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen Reaktion

(anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie irgendeine der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen feststellen:

• starke Brustschmerzen oder starkes Druckgefühl in der Brust (Herzanfall, Herzinfarkt)
• körperliche Schwäche, Lähmungen oder Taubheitsgefühl auf einer Körperseite, Verlust der Sehkraft eines oder beider Augen, Sprechstörungen (Schlaganfall)
• Husten, Brustschmerz, beschleunigte Atmung, beschleunigter Puls (Lungenembolie)
• Schwellung, Schmerzung und/oder Rötung an einem Bein (Thrombose der tiefen Beinvenen).

Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten:

• Schüttelfrost
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Fieber
• Erbrechen
• Übelkeit
• Gelenkschmerzen
• niedriger Blutdruck
• mäßige Kreuzschmerzen

In seltenen Fällen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• plötzlicher Blutdruckabfall
• eine vorübergehende (reversible) Hirnhautentzündung (Meningitis)
• Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines vermehrten Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen (hämolytische Anämie)
• Exanthemartige Symptome (vorübergehende Hautreaktionen)
• Anstieg des Kreatininspiegels im Blut (Abbauprodukt) und/oder plötzliches Nierenversagen

Andere beobachtete Nebenwirkungen:

• starke Brustschmerzen oder starkes Druckgefühl in der Brust (Angina pectoris) (sehr selten)
• Frösteln oder Zittern (Schüttelfrost) (sehr selten)
• niedrige Blutdruckwerte (sehr selten)
• Rückenschmerzen (sehr selten)
• Atemnot (Dyspnoe) (sehr selten)

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ihr Arzt oder Apotheker weiß, wie INTRATECT aufzubewahren ist. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Was INTRATECT enthält

• Der arzneilich wirksame Bestandteil von INTRATECT ist menschliches Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. INTRATECT enthält 50 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon

mindestens 96 % Immunglobulin (IgG). Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 and 3 % IgG4. Der Gehalt an Immunglobulin A(IgA) beträgt höchstens 2.000 Mikrogramm/ml

• Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke

Wie INTRATECT aussieht und Inhalt der Packung:

INTRATECT ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent (milchig-weiß) und farblos bis gelblich.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 1 g in 20 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 2,5 g in 50 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 5 g in 100 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 10 g in 200 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 mail @biotest.de

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1053 Wien

Tel.: 045 15 61-0 Telefax: 045 15 61-45 e-mail: info@biotest.at

Stand der Information: Oktober 2011

Z.Nr.: 2-00313

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Art der Anwendung

INTRATECT ist zur intravenösen Infusion vorgesehen. Während der Infusion darf eine initiale Infusionsgeschwindigkeit von maximal 1,4 ml/kg/Std. über einen Zeitraum von 30 Minuten nicht überschritten werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1,9 ml/kg/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Einige schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der

Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt ?Art der Anwendung? empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit ist streng einzuhalten. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und beobachtet werden, um eventuelle klinische Symptome, die während der Infusionsdauer auftreten, erkennen zu können. Zur Behandlung von infusionsassoziierten unerwünschten Ereignissen ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren oder die Infusion abzubrechen.

Bei allen Patienten, denen intravenös Immunglobuline verabreicht werden, sind folgende Maßnahmen erforderlich:

• eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulin-Infusion,
• ein Monitoring der Urinausscheidung,
• ein Monitoring der Kreatininkonzentration im Serum,
• das Vermeiden einer gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Infusion von INTRATECT den Namen des Patienten sowie die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen zur Behandlung von Schockzuständen durchzuführen.

Inkompatibilitäten

In Ermangelung entsprechender Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweis für die Handhabung und Entsorgung

Nach Ablauf des auf dem Etikett und auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatums darf INTRATECT nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

Vor der Anwendung muss das Präparat auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein und farblos bis schwach gelb. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präparat unmittelbar zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterial sind in Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Dosierung

Dosierung und Dosierungsintervalle richten sich nach der Indikation. In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und der klinischen

Reaktion individuell für jeden Patienten angepasst werden. Folgende Dosisangaben gelten als Empfehlungen:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen:

Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 - 6 g/l erreicht werden. Nach Beginn der Behandlung werden drei bis sechs Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die empfohlene einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4 - 0,8 g (8 - 16 ml)/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g

(4 ml)/kg KG alle drei bis vier Wochen.

Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 5-6 g/l beträgt 0,2 - 0,8 g (4 - 16 ml)/kg KG pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls sollte der Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronisch- lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika versagt haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben; angeborenes AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen:

Die empfohlene Dosis beträgt- 0,2 - 0,4 g (4 - 8 ml)/kg KG alle drei bis vier Wochen.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ? 0,4 g (4 ? 8 ml)/kg KG alle 3 bis 4 Wochen. Die Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie:

Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:

• 0,8 ? 1 g (16 ? 20 ml)/kg KG am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
• 0,4 g (8 ml)/kg KG täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen. Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom:

0,4 g (8 ml)/kg KG/Tag über 5 Tage.

Kawasaki-Syndrom:

1,6 ? 2,0 g (32 - 40 ml)/kg KG sollten auf mehrere Dosen verteilt über 2 bis 5 Tage verabreicht werden; oder 2,0 g (40 ml)/kg KG als Einzeldosis. Patienten sollten gleichzeitig eine Therapie mit Acetylsalicylsäure erhalten.

Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 ? 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.