Intratect 50 g/l Infusionslösung

Abbildung Intratect 50 g/l Infusionslösung
Wirkstoff(e) Hepatitis-B-Immunglobulin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.01.2013
ATC Code J06BA02
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

EurimPharm Arzneimittel GmbH

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Intratect ist eine Infusionsl√∂sung mit dem Wirkstoff Hepatitis-B-Immunglobulin, die als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Es wird zur Behandlung von angeborenem Antik√∂rpermangel, schweren oder rezidivierenden Infektionen und entz√ľndlichen Krankheiten verwendet.

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

W√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie Intratect anwenden. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie w√§hrend der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Intratect behandelt werden d√ľrfen. Intratect kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen Masern, R√∂teln, Mumps und Varizellen. Unter Umst√§nden m√ľssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden k√∂nnen.

Bevor Sie Intratect 50 g/l Infusionslösung zu sich nehmen sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder Apotheker. Falls Sie an einer der hier aufgelisteten Beschwerden leiden, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Wie wird es angewendet?

Intratect wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester als Infusion in eine Vene verabreicht und die Dosierung richtet sich nach dem K√∂rpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung. Die Infusionsgeschwindigkeit und die H√§ufigkeit der Infusionen werden ebenfalls angepasst. Bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich die Dosierung nicht von der f√ľr Erwachsene.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • Kopfschmerzen
  • Fieber
  • leicht verst√§rkter Abbau von roten Blutk√∂rperchen in den Blutgef√§√üen (H√§molyse)
  • Schmeckst√∂rungen
  • Bluthochdruck
  • Entz√ľndung einer oberfl√§chlichen Vene
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Ausschlag mit erhabenen Hautver√§nderungen
  • Sch√ľttelfrost
  • Hitzegef√ľhl
  • erh√∂hte K√∂rpertemperatur
  • positiver Bluttest auf Antik√∂rper gegen rote Blutk√∂rperchen

Weiter unten finden Sie eine Liste mit allen Nebenwirkungen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie Intratect an einem Ort auf, der f√ľr Kinder unzug√§nglich ist. Lagern Sie die Durchstechflasche im Umkarton und sch√ľtzen Sie den Inhalt vor Licht. Nicht √ľber 25¬įC lagern und nicht einfrieren.

Die Kurzinformation

Alle f√ľr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen √úberblick √ľber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus Gr√ľnden der Lesbarkeit bewusst verk√ľrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc
Autor

Markus Falkenstätter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der Universität Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der Universität Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind

Bestandteile der Immunabwehr des K√∂rpers). Dieser Extrakt steht als Infusionsl√∂sung zur Verf√ľgung, die als Infusion (‚ÄěTropf‚Äú) in eine Vene verabreicht wird.

Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die meisten häufig vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect bei entsprechender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.

Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:

  • Patienten mit angeborenem Antik√∂rpermangel (prim√§ren Immunmangelsyndromen)
  • Patienten* mit schweren oder rezidivierenden Infektionen und ineffektiver antimikrobieller Therapie mit einem Mangel an Antik√∂rpern (sekund√§rer Immunmangel)

*Patienten mit nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder einem IgG-Wert < 4 g/l

Dar√ľber hinaus wird Intratect bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) zur Behandlung von entz√ľndlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation, d. h. einer Beeinflussung des Immunsystems):

  • Prim√§re Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutpl√§ttchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht
  • Guillain-Barr√©-Syndrom (eine Krankheit, bei der die Nerven gesch√§digt werden, was zu ausgedehnter L√§hmung f√ľhren kann)
  • Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entz√ľndungen verschiedener K√∂rperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgef√§√üe kommt) zusammen mit Acetylsalicyls√§ure
  • Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).
    Hierbei handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die durch die Entz√ľndung peripherer Nerven gekennzeichnet ist, die zu Muskelschw√§che und/oder Taubheitsgef√ľhlen haupts√§chlich in den Beinen und oberen Gliedma√üen f√ľhrt.
  • Multifokale motorische Neuropathie (MMN). Hierbei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die durch eine langsame progressive asymmetrische Schw√§che der Gliedma√üen ohne sensorische Beeintr√§chtigungen gekennzeichnet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

wenn Sie allergisch gegen√ľber Immunglobulinen vom Menschen oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antik√∂rper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie f√ľhren kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Intratect anwenden,

  • wenn Sie bislang noch nie Intratect erhalten haben oder wenn seit der letzten Anwendung von Intratect eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen F√§llen werden Sie w√§hrend der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion sorgf√§ltig √ľberwacht)
  • wenn Sie vor kurzem Intratect erhalten haben (in diesem Fall werden Sie w√§hrend der Infusion sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion √ľberwacht)
  • wenn Sie eine unbehandelte Infektion oder eine zugrundeliegende chronische Entz√ľndung haben
  • wenn Sie bereits einmal √ľberempfindlich auf andere Antik√∂rper reagiert haben (in seltenen F√§llen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)
  • wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden bzw. fr√ľher einmal gelitten haben
  • wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren sch√§digen k√∂nnen (falls sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die Intratect-Behandlung abzubrechen)

Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden F√§llen vorgehen: bei √úbergewicht, bei √§lteren Menschen, bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), wenn Ihr Blutdruck zu hoch (arterielle Hypertonie), Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovol√§mie) oder Ihr Blut zu z√§hfl√ľssig ist (erh√∂hte Blutviskosit√§t), wenn Sie seit l√§ngerem bettl√§gerig sind oder Ihre Beweglichkeit seit l√§ngerem eingeschr√§nkt ist sowie im Falle einer Blutgef√§√üerkrankung oder anderer Krankheitsbilder, bei denen das Risiko von Gef√§√üthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.

Hinweis zu √úberempfindlichkeitsreaktionen

W√§hrend der Infusion von Intratect werden Sie sorgf√§ltig √ľberwacht, um etwaige √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) sofort erkennen und behandeln zu k√∂nnen. Ihr Arzt wird daf√ľr sorgen, dass Sie Intratect mit der f√ľr Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls w√§hrend der Infusion von Intratect bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Zeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion auftreten: Kopfschmerzen, Hitzegef√ľhl, Sch√ľttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemger√§usch, Herzrasen, Schmerzen im unteren R√ľckenbereich, √úbelkeit, niedriger Blutdruck. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.

Nach der Infusion von Intratect kann bei Ihnen eine geringe Konzentration wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie) auftreten, die sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zur√ľckbildet. Wenn Sie sich hinsichtlich der Symptome nicht sicher sind, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In sehr seltenen F√§llen kann nach der Verabreichung von Immunglobulinen eine transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (‚Äětransfusion-related acute lung injury‚Äú, TRALI) auftreten. Diese f√ľhrt zu einer

nicht herzassoziierten Ansammlung von Fl√ľssigkeit in den Luftr√§umen der Lunge (nicht kardiogenes Lungen√∂dem). Eine TRALI √§u√üert sich in einer erschwerten Atmung (Atemnot), abnorm niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), normaler Herzfunktion (linksventrikul√§re Funktion) und einer erh√∂hten K√∂rpertemperatur (Fieber). Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach erfolgter Behandlung auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Reaktionen bei Ihnen w√§hrend der Infusion von Intratect auftreten. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusion sofort abbrechen.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern

Intratect wird aus menschlichem Plasma (dem fl√ľssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles getan werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten √ľbertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgef√ľhrt. Trotz dieser Vorsichtsma√ünahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer √úbertragung von Infektionen nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Ma√ünahmen gelten als wirksam gegen√ľber beh√ľllten Viren wie dem menschlichen Immunschw√§chevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV).

Gegen√ľber unbeh√ľllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die ergriffenen Ma√ünahmen m√∂glicherweise nur begrenzt wirksam.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht m√∂glicherweise darauf, dass die in Intratect enthaltenen Antik√∂rper gegen diese Infektionen eine sch√ľtzende Wirkung haben.

Anwendung von Intratect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Intratect kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

Unter Umst√§nden m√ľssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden k√∂nnen; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika und Intratect.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes

Intratect kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeintr√§chtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion von Intratect eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchf√ľhrt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem Intratect erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Der Arzt wird entscheiden, ob Sie w√§hrend einer Schwangerschaft oder w√§hrend der Stillzeit mit Intratect behandelt werden d√ľrfen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Intratect hat einen geringf√ľgigen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen w√§hrend der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zur√ľckgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Intratect ist zur intraven√∂sen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem K√∂rpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die f√ľr Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Intratect mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Die Infusionsgeschwindigkeit und die H√§ufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund f√ľr Ihre Behandlung mit Intratect.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 ‚Äď 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der f√ľr Erwachsene, da die Dosierung f√ľr jede Indikation in Bezug auf das K√∂rpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (primäre oder sekundäre Immunschwäche) werden die Infusionen alle 3 bis 4 Wochen verabreicht.

Zur Behandlung von entz√ľndlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgenderma√üen verabreicht werden:

  • Prim√§re Immunthrombozytopenie: Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf alle 3 Tage wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal t√§glich an 2 bis 5 Tagen verabreicht werden.
  • Guillain-Barr√©-Syndrom: An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.
  • Kawasaki-Syndrom: Intratect wird zusammen mit Acetylsalicyls√§ure als einmalige Infusion verabreicht.
  • Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische

Neuropathie: Der Behandlungseffekt ist nach jedem Verabreichungszyklus zu bewerten.

Wenn Sie eine Infusion versäumen

Intratect wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabh√§ngig davon m√ľssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion vers√§umt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Intratect erhalten haben, als Sie sollten

Eine √úberdosis kann vor allem bei √§lteren Patienten und bei Patienten mit eingeschr√§nkter Herz- oder Nierenfunktion zu einer Fl√ľssigkeits√ľberbelastung des K√∂rpers und zu erh√∂hter Z√§hfl√ľssigkeit des Blutes f√ľhren. Falls Sie glauben, dass Ihnen zu viel Intratect verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Dieser wird dann entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung

durchgef√ľhrt werden muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die unten aufgef√ľhrten H√§ufigkeitsangaben wurden im Allgemeinen auf Grundlage der Anzahl behandelter Patienten berechnet, sofern nicht anderweitig angegeben, z. B. auf Grundlage der Anzahl von Infusionen.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen feststellen:

  • Hautausschlag,
  • Juckreiz,
  • anomales Atemger√§usch,
  • erschwertes Atmen,
  • Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge,
  • extrem niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgef√ľhl, Verwirrtheit, Ohnmacht,

beschleunigter Puls.

Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Intratect, 50 g/l berichtet: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten:

Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten

  • leicht verst√§rkter Abbau von roten Blutk√∂rperchen in den Blutgef√§√üen (H√§molyse)
  • Schmeckst√∂rungen
  • Bluthochdruck
  • Entz√ľndung einer oberfl√§chlichen Vene
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Ausschlag mit erhabenen Hautver√§nderungen
  • Sch√ľttelfrost
  • Hitzegef√ľhl
  • erh√∂hte K√∂rpertemperatur
  • positiver Bluttest auf Antik√∂rper gegen rote Blutk√∂rperchen

Folgende Nebenwirkungen wurden spontan mit Intratect berichtet:

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • starke Schmerzen im Brustraum oder starkes Druckgef√ľhl in der Brust (Angina pectoris)
  • Fr√∂steln oder Zittern (Rigor)
  • (anaphylaktischer) Schock, allergische Reaktion
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • niedriger Blutdruck
  • R√ľckenschmerzen
  • Abnahme der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)

Präparate von menschlichem Immunglobulin können im Allgemeinen folgende Nebenwirkungen hervorrufen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit):

  • Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, √úbelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren R√ľckenbereich
  • Abnahme der roten Blutk√∂rperchen infolge eines Abbaus dieser Zellen in den Blutgef√§√üen ((reversible) h√§molytische Reaktionen) und (in seltenen F√§llen) h√§molytische An√§mie mit Transfusionspflicht
  • (in seltenen F√§llen) pl√∂tzlicher Blutdruckabfall und in Einzelf√§llen anaphylaktischer Schock
  • (in seltenen F√§llen) vor√ľbergehende Hautreaktionen (einschlie√ülich kutanem Lupus erythematodes ‚Äď

Häufigkeit unbekannt)

  • (in sehr seltenen F√§llen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgef√§√üen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
  • F√§lle von vor√ľbergehender akuter Entz√ľndung der Hirn- und R√ľckenmarksh√§ute (reversible aseptische Meningitis)
  • F√§lle von Ergebnissen von Blutuntersuchungen, die auf eine gest√∂rte Nierenfunktion und/oder pl√∂tzliches Nierenversagen hinweisen
  • F√§lle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI), siehe auch Abschnitt

‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird dieInfusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen √ľber:

Bundesinstitut f√ľr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen mitteilen, wie Intratect aufzubewahren ist. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht √ľber 25¬įC lagern. Nicht einfrieren.

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Weitere Informationen

  • Der arzneilich wirksame Bestandteil von Intratect ist humanes Immunglobulin zur intraven√∂sen Verabreichung. Intratect enth√§lt 50 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin (IgG). Die Verteilung der IgG-Subklassen betr√§gt ungef√§hr 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 und 3 % IgG4. Der Gehalt an Immunglobulin A(IgA) betr√§gt h√∂chstens 900 Mikrogramm/ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Intratect aussieht und Inhalt der Packung

Intratect ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent (milchig- weiß) und farblos bis gelblich.

20 ml, 50 ml, 100 ml oder 200 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ II Glas) mit einem Stopfen (Brombutyl) und einer Kappe (Aluminium).

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml, 50 ml, 100 ml oder 200 ml Lösung. Packung mit 3 Durchstechflaschen mit 200 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

Einfuhr, Umpackung und VertriebEurimPharm Arzneimittel GmbH EurimPark 8

83416 Saaldorf-Surheim Tel.: 08654 7707-0

Herkunftsländer des Blutplasmas

Belgien, Deutschland, Kanada, √Ėsterreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und USA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 11/2018.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: Art der AnwendungIntratect wird intraven√∂s mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zun√§chst nicht mehr als 1,4 ml/kg/h √ľber einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen. Wird das Pr√§parat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allm√§hlich auf maximal 1,9 ml/kg/h erh√∂ht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzegef√ľhl, Sch√ľttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemger√§usch, Herzrasen, Schmerzen im unteren R√ľckenbereich, √úbelkeit, niedriger Blutdruck) k√∂nnen in einem Zusammenhang mit der Infusion stehen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss streng beachtet werden, und die Patienten m√ľssen w√§hrend der gesamten Dauer der Infusion √ľberwacht und auf Symptome unerw√ľnschter Wirkungen beobachtet werden.

Bei allen Patienten, denen intravenös Immunglobuline verabreicht werden, sind folgende Maßnahmen erforderlich:

  • eine ad√§quate Hydratation vor Beginn der Immunglobulin-Infusion,
  • ein Monitoring der Urinausscheidung,
  • ein Monitoring der Kreatininkonzentration im Serum,
  • das Vermeiden einer gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Infusion von Intratect den Namen des Patienten sowie die Chargenbezeichnung des Pr√§parates zu dokumentieren. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardma√ünahmen zur Behandlung von Schockzust√§nden durchzuf√ľhren.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)
F√§lle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg berichtet. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, √ľberwiegend der granulozyt√§ren Reihe, und erh√∂hten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl h√§ufig positiv. AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) h√§ufiger auftreten.

Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgf√§ltige neurologische Untersuchung, einschlie√ülich Liquoruntersuchung, durchgef√ľhrt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschlie√üen. Der Abbruch der IVIg-Behandlung f√ľhrte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgesch√§den.

Hämolytische Anämie
IVIg-Pr√§parate k√∂nnen Blutgruppenantik√∂rper enthalten, die als H√§molysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken k√∂nnen, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine H√§molyse hervorgerufen wird. Eine h√§molytische An√§mie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer H√§molyse √ľberwacht werden.

Inkompatibilitäten

In Ermangelung entsprechender Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel weder mit anderen Arzneimitteln noch mit anderen IVIg-Produkten gemischt werden.

Hinweis f√ľr die Handhabung und Entsorgung

Nach Ablauf des auf dem inneren Behältnis und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums darf Intratect nicht mehr verwendet werden. Vor der Anwendung muss das Präparat auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die L√∂sung muss klar oder leicht opaleszent und farblos bis schwach gelb sein. Tr√ľbe L√∂sungen oder L√∂sungen mit Bodensatz d√ľrfen nicht verwendet werden. Nach dem √Ėffnen des Beh√§ltnisses ist das Pr√§parat sofort zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterial sind in √úbereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Dosierung

Dosierung und Dosierungsregime richten sich nach der Indikation.

Die Dosierung sollte in Abh√§ngigkeit von der klinischen Reaktion des Patienten individuell angepasst werden. Bei einer in Abh√§ngigkeit vom K√∂rpergewicht erfolgenden Dosierung muss die Dosierung f√ľr untergewichtige oder √ľbergewichtige Patienten ggf. individuell angepasst werden.

Folgende Dosisangaben gelten als Empfehlungen:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen:

Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 6 g/l oder ein innerhalb des f√ľr das Alter der Population geltenden normalen Referenzbereichs liegender IgG-Talspiegel erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der n√§chsten Infusion). Nach Beginn der Behandlung werden 3 ‚Äď 6 Monate ben√∂tigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration (Steady-state-Konzentration f√ľr IgG) erreicht ist. Die empfohlene einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4 ‚Äď 0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle 3 bis 4 Wochen.

Die ben√∂tigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g/l betr√§gt 0,2 ‚Äď 0,8 g/kg pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen.

IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden. Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.

Sekundärer Immunmangel

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.

IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden. Die Dosis ist ggf. anzupassen, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen: Bei Patienten mit andauernder Infektion muss die Dosis erhöht werden und wenn ein Patient infektionsfrei bleibt, kann eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden.

Primäre Immunthrombozytopenie:

Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungsschemata:

  • 0,8 ‚Äď 1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
  • 0,4 g/kg t√§glich an zwei bis f√ľnf aufeinander folgenden Tagen. Die Behandlung kann bei einem

R√ľckfall wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom:

0,4 g/kg/Tag √ľber 5 Tage (m√∂gliche Wiederholung der Dosierung im Falle eines R√ľckfalls).

Kawasaki-Syndrom:

2,0 g/kg sollten als Einzeldosis verabreicht werden. Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten.

Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):

Anfangsdosis: 2 g/kg verteilt auf 2‚Äď5 aufeinander folgende Tage

Erhaltungsdosis: 1 g/kg √ľber 1‚Äď2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen. Der Behandlungseffekt ist nach jedem Zyklus zu beurteilen. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt festzustellen ist, ist die Behandlung abzubrechen. Wenn die Behandlung effektiv ist, kann nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden. Die Dosierung und die Intervalle sind ggf. unter Ber√ľcksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs anzupassen.

Multifokale motorische Neuropathie (MMN)

Anfangsdosis: 2 g/kg verabreicht √ľber 2‚Äď5 aufeinander folgende Tage

Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg alle 4 bis 8 Wochen. Der Behandlungseffekt ist nach jedem Zyklus zu beurteilen. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt festzustellen ist, ist die Behandlung abzubrechen.

Wenn die Behandlung effektiv ist, kann nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden. Die Dosierung und die Intervalle sind ggf. unter Ber√ľcksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs anzupassen.

Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:

Indikationen Dosis Häufigkeit der Injektionen
Substitutionstherapie:

Primäre Immunmangelsyndrome Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg Erhaltungsdosis: 0,2-0,8 g/kg alle 3-4 Wochen
Sekundärer Immunmangel (wie im Abschnitt Indikationen definiert) 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen
Immunmodulation:

Indikationen Dosis Häufigkeit der Injektionen
Prim√§re Immunthrombozytopenie 0,8-1 g/kg oder 0,4 g/kg/Tag am ersten Tag, falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen f√ľr 2-5 Tage
Guillain-Barr√©-Syndrom 0,4 g/kg/Tag f√ľr 5 Tage
Kawasaki-Syndrom 2 g/kg als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) Anfangsdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg auf mehrere Dosen verteilt √ľber 2-5 Tage alle 3 Wochen √ľber 1-2 Tage
Multifokale motorische Neuropathie (MMN) Anfangsdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg √ľber 2-5 aufeinander folgende Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen √ľber 2-5 Tage

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 ‚Äď 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der f√ľr Erwachsene, da die Dosierung f√ľr jede Indikation in Bezug auf das K√∂rpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Dieses Arzneimittel wurde von der EurimPharm Arzneimittel GmbH,

83416 Saaldorf-Surheim importiert. Die Gebrauchsinformation wurde ebenfalls von der EurimPharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugef√ľgt.

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Zuletzt aktualisiert: 02.03.2023

Quelle: Intratect 50 g/l Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Hepatitis-B-Immunglobulin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.01.2013
ATC Code J06BA02
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline

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