Wirkstoff(e) Hepatitis-B-Immunglobulin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Biotest Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.04.2000
ATC Code J06BB04
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline

Zulassungsinhaber

Biotest Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der in Hepatect CP enthaltene Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen. Dieses kann Sie vor einer Hepatitis B sch√ľtzen. Die Hepatitis B ist eine Entz√ľndung der Leber, welche durch das Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Hepatect CP ist eine zur Infusion (in eine Vene) vorgesehene L√∂sung, die in Durchstechflaschen zu 2 ml (100 Internationale Einheiten [I.E.]), 10 ml (500 I.E.), 40 ml (2.000 I.E.) und 100 ml (5.000 I.E.) zur Verf√ľgung steht.

Hepatect CP wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige Immunität (Schutz vor Infektionen) zu erzeugen:

  • zur Vorbeugung (Pr√§vention) einer Hepatitis-B-Infektion bei Patienten, die nicht oder nicht vollst√§ndig gegen Hepatitis B geimpft worden sind und bei denen das Risiko einer Hepatitis-B- Infektion besteht.
  • zur Pr√§vention der Infektion einer transplantierten Leber bei Patienten mit positivem Hepatitis-B- Nachweistest.
  • zum Schutz von Neugeborenen, deren M√ľtter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
  • zum Schutz von Patienten, bei denen eine Hepatitis-B-Schutzimpfung zu keinem ausreichenden Impfschutz gef√ľhrt hat.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hepatect CP darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einem Immunglobulin-A-(IgA)-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antik√∂rper gegen IgA vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie f√ľhren kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Hepatect CP anwenden, wenn Sie

  • das Arzneimittel zuvor noch nicht erhalten haben oder die letzte Anwendung lange (z.B. mehrere Wochen) her ist (Sie m√ľssen w√§hrend der Infusion und f√ľr eine Stunde nach der Infusion genau √ľberwacht werden).
  • vor Kurzem Hepatect CP erhalten haben (Sie m√ľssen w√§hrend der Infusion und f√ľr 20 Minuten nach der Infusion beobachtet werden).
  • an einer unbehandelten Infektion oder zugrunde liegenden, dauerhaften (chronischen) Entz√ľndung leiden.
  • auf andere Antik√∂rper reagiert haben (in seltenen F√§llen k√∂nnte bei Ihnen ein Risiko f√ľr allergische Reaktionen bestehen).
  • eine Nierenerkrankung haben oder hatten.
  • Arzneimittel erhalten haben, die Ihre Nieren sch√§digen k√∂nnten (sollte sich Ihre Nierenfunktion

verschlechtern, m√ľssten Sie m√∂glicherweise die Behandlung mit Hepatect CP beenden).

Ihr Arzt wird besonders achtgeben, sollten Sie √ľbergewichtig, √§lter oder Diabetiker sein, sollten Sie unter hohem Blutdruck oder geringem Blutvolumen (Hypovol√§mie) leiden oder sollte Ihr Blut dicker sein als normal (hohe Blutviskosit√§t). Gleiches gilt wenn Sie bettl√§gerig waren oder f√ľr einige Zeit bewegungsunf√§hig (Ruhigstellung von K√∂rperteilen/ Immobilisation) oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgef√§√üen (vaskul√§re Erkrankungen) oder andere Risiken f√ľr thrombotische Ereignisse (Blutgerinnsel) haben.

Hinweis zu √úberempfindlichkeitsreaktionen

W√§hrend der Hepatect CP-Infusion werden Sie st√§ndig √§rztlich √ľberwacht, um etwaige √úberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktion/ Anaphylaxie) sofort erkennen und behandeln zu k√∂nnen. Ihr Arzt wird daf√ľr sorgen, dass Sie Hepatect CP mit der f√ľr Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

Sollten Sie w√§hrend der Infusion von Hepatect CP Anzeichen von Kopfschmerzen, Hitzegef√ľhl, Sch√ľttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendem Atemger√§usch, Herzrasen, Schmerzen im unteren R√ľcken, √úbelkeit oder geringem Blutdruck bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Infusionsgeschwindigkeit kann dann verringert oder die Infusion vollst√§ndig abgebrochen werden.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern

Hepatect CP wird aus menschlichem Plasma (dem fl√ľssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen:

  • die sorgf√§ltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infekti√∂ses Risiko tragen,
  • die Pr√ľfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
  • die Durchf√ľhrung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren w√§hrend der Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotz dieser Ma√ünahmen kann die M√∂glichkeit der √úbertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f√ľr bisher unbekannte oder neu entstandene Viren und f√ľr andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Ma√ünahmen werden als wirksam angesehen f√ľr umh√ľllte Viren, wie z. B. das humane Immunschw√§chevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.

F√ľr nicht-umh√ľllte Viren, wie z. B. das Hepatitis-A-Virus und das Parvovirus B19, k√∂nnen die getroffenen Ma√ünahmen m√∂glicherweise von begrenztem Wert sein.

Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht m√∂glicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antik√∂rper gegen diese Infektionen eine sch√ľtzende Wirkung haben.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Hepatect CP den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die R√ľckverfolgbarkeit der verwendeten Charge sicherzustellen.

Anwendung von Hepatect CP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.

Hepatect CP kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, dies betrifft z. B.:

Unter Umst√§nden m√ľssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden k√∂nnen; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu 1 Jahr betragen.

Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika zusammen mit Hepatect CP.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Arzt wird entscheiden, ob Sie w√§hrend einer Schwangerschaft oder w√§hrend der Stillzeit mit Hepatect CP behandelt werden d√ľrfen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Hepatect CP hat einen geringf√ľgigen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie warten bis diese abgeklungen sind, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Hepatect CP ist zur intraven√∂sen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt/ einer √Ąrztin oder einer Krankenschwester/ einem Krankenpfleger verabreicht. Die empfohlene Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem K√∂rpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosierung verabreichen, die f√ľr Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn der Hepatect CP-Infusion wird eine sehr geringe Infusionsgeschwindigkeit eingestellt. Anschließend wird der Arzt unter Umständen die Infusionsgeschwindigkeit langsam erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan mit Hepatect CP berichtet: Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • beschleunigter Herzrhythmus (Tachykardie)
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • √úbelkeit
  • Hautreaktionen, z. B. Ausschlag, Juckreiz
  • Fieber
  • Unwohlsein

Präparate mit normalem Immunglobulin vom Menschen können generell folgende Nebenwirkungen hervorrufen (in abnehmender Häufigkeit dargestellt):

  • Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, √úbelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und m√§√üige Schmerzen im unteren R√ľcken
  • Abnahme der roten Blutk√∂rperchen infolge eines Abbaus dieser Zellen in den Blutgef√§√üen ((reversible) h√§molytische Reaktionen) und (in seltenen F√§llen) h√§molytische An√§mie mit Transfusionspflicht
  • (in seltenen F√§llen) pl√∂tzlicher Blutdruckabfall und in Einzelf√§llen anaphylaktischer Schock
  • (in seltenen F√§llen) vor√ľbergehende Hautreaktionen (einschlie√ülich kutanem Lupus erythematodes ‚Äď H√§ufigkeit unbekannt)
  • (in sehr seltenen F√§llen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgef√§√üen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
  • F√§lle von vor√ľbergehender akuter Entz√ľndung der Hirn- und R√ľckenmarksh√§ute (reversible aseptische Meningitis)
  • F√§lle von Bluttestwerten, die auf eine gest√∂rte Nierenfunktion und/oder pl√∂tzliches Nierenversagen hinweisen
  • F√§lle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI). Diese f√ľhrt zu einer nicht herzassoziierten Ansammlung von Fl√ľssigkeit in den Luftr√§umen der Lunge (nicht kardiogenes Lungen√∂dem). Sie werden dies durch erschwerte Atmung (Atemnot), schnelle Atmung (Tachypnoe), anomal niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und erh√∂hte K√∂rpertemperatur (Fieber) sp√ľren.

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen √ľber:

Bundesinstitut f√ľr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC ‚Äď 8¬įC). Nicht einfrieren.

Die L√∂sung muss klar oder leicht opaleszent und farblos bis blassgelb sein. Keine L√∂sungen verwenden, die tr√ľbe sind oder einen Bodensatz aufweisen.

Nach dem √Ėffnen des Beh√§ltnisses ist das Pr√§parat sofort zu verbrauchen. Das Pr√§parat sollte vor der Anwendung auf Raum- oder K√∂rpertemperatur erw√§rmt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Hepatect CP enthält:

  • Der Wirkstoff von Hepatect CP ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intraven√∂sen Verabreichung.
    Hepatect CP enthält 50 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG). Der Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus beträgt
    50 I.E./ml. Der Gehalt an Immunglobulin A(IgA) beträgt höchstens 2.000 Mikrogramm/ml. Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Hepatect CP aussieht und Inhalt der Packung

Hepatect CP ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent (milchige Farbe wie bei einem Opal) und farblos bis gelblich.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 2 ml, 10 ml, 40 ml oder 100 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com

Herkunftsländer des Blutplasmas

Deutschland, Kanada, √Ėsterreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und USA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 11/2019.

Zul.-Nr.: 72a/96

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Bei der intravenösen Infusion von Hepatect CP sollte die Initialdosis in den ersten 10 Minuten 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde betragen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss

entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG pro Stunde erhöht werden.

Klinische Erfahrungen bei Neugeborenen von M√ľttern, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, haben gezeigt, dass intraven√∂s verabreichtes Hepatect CP bei einer Infusionsrate von 2 ml innerhalb von 5 bis 15 Minuten gut vertragen wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Untersuchung des Anti-HBs Antikörpertiters:

Der Serum Anti-HBs-Titer der Patienten sollte regelmäßig untersucht werden. Die Dosierung sollte angepasst werden, um den therapeutischen Antikörpertiter zu erhalten und um eine Unterdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt Dosierung).

Insbesondere bei Hochdosisanwendung, erfordert die intravenöse Behandlung mit humanem Immunglobulin:

  • eine ad√§quate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
  • die √úberwachung der Urinausscheidung,
  • die √úberwachung des Serumkreatininspiegels,
  • die Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

√úberempfindlichkeit
√úberempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Selten kann es nach Verabreichung von menschlichen Hepatitis-B-Immunglobulinen zu Blutdruckabfall und zu einer anaphylaktischen Reaktion kommen, selbst bei Patienten, die bei fr√ľheren Immunglobulingaben keine √úberempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.

Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardma√ünahmen f√ľr eine Schockbehandlung anzuwenden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg) in Verbindung gebracht:

Thromboembolie
Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intraven√∂sen Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosit√§t f√ľhrt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei folgenden Personen: adip√∂se Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren f√ľr thrombotische Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gef√§√üerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen St√∂rungen, Patienten mit l√§ngerer k√∂rperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypovol√§mie sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosit√§t des Blutes erh√∂hen.

IVIg-Pr√§parate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko f√ľr thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit m√∂glichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in m√∂glichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

F√§lle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten F√§llen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovol√§mie, √úbergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter √ľber 65.

Vor und in angemessenen Intervallen nach der Infusion von IVIg, sollten die Nierenparameter √ľberpr√ľft werden. Dies gilt insbesondere f√ľr Patienten, bei welchen von einem potenziell erh√∂hten Risiko f√ľr die Entwicklung eines akuten Nierenversagens ausgegangen wird. Bei bestehendem Risiko f√ľr akutes Nierenversagen sollten IVIg-Pr√§parate in der geringstm√∂glichen Infusionsgeschwindigkeit und -dosis verabreicht werden. Im Falle einer Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-Pr√§parates erwogen werden.

Berichte √ľber Nierenfunktionsst√∂rungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Pr√§parate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Pr√§parate mit Saccharose als Stabilisator unverh√§ltnism√§√üig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von Immunglobulin- Pr√§paraten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Hepatect CP enth√§lt keine Saccharose, Maltose oder Glucose.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)
F√§lle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit intraven√∂sen Immunglobulinen (IVIg-Pr√§parate) berichtet. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, √ľberwiegend der granulozyt√§ren Reihe, und erh√∂hten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl h√§ufig positiv. AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) h√§ufiger auftreten.

Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgf√§ltige neurologische Untersuchung, einschlie√ülich Liquordiagnostik, durchgef√ľhrt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschlie√üen.

Der Abbruch der IVIg-Behandlung f√ľhrte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgesch√§den.

Hämolytische Anämie
IVIg-Pr√§parate k√∂nnen Blutgruppenantik√∂rper enthalten, die als H√§molysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken k√∂nnen, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine H√§molyse hervorgerufen wird. Eine h√§molytische An√§mie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer H√§molyse √ľberwacht werden.

Neutropenie/Leukopenie
Nach der Behandlung mit IVIgs wurden F√§lle mit einem vor√ľbergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neutropenie, manchmal mit schwerer Auspr√§gung, berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zur√ľck.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

Einige Meldungen berichten √ľber akute nicht kardiogene Lungen√∂deme, TRALI, bei IVIg behandelten Patienten. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome der TRALI entwickeln sich in der Regel w√§hrend oder innerhalb von 6

Stunden nach der Transfusion, h√§ufig innerhalb von 1-2 Stunden. Aus diesem Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu √ľberwachen und die IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. Eine TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordert.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
Nach Gabe von Immunglobulinen kann der vor√ľbergehende Anstieg verschiedener passiv √ľbertragener Antik√∂rper im Blut des Patienten zu irref√ľhrenden positiven Ergebnissen serologischer Tests f√ľhren.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Empfehlungen:

Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens:

Bei Erwachsenen:

10.000 I.E. am Tag der Operation, postoperativ 2.000-10.000 I.E. (40-200 ml) t√§glich √ľber 7 Tage sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antik√∂rperspiegels √ľber 100-150 I.E./l bei HBV- DNA-negativen Patienten und √ľber 500 I.E./l bei HBV-DNA-positiven Patienten.

Bei Kindern:

Die Anpassung der Dosierung erfolgt nach der Körperoberfläche auf der Basis von 10.000 I.E./1,73 m2.

Immunprophylaxe der Hepatitis B:

  • Hepatitis-B-Prophylaxe nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen: In Abh√§ngigkeit von der Intensit√§t der Exposition werden mindestens 500 I.E. (10 ml) verabreicht; die Applikation soll so rasch wie m√∂glich nach der Exposition erfolgen, nach M√∂glichkeit innerhalb von 24-72 Stunden.
  • Hepatitis-B-Prophylaxe bei H√§modialysepatienten:
    8-12 I.E. (0,16-0,24 ml)/kg, maximal 500 I.E. (10 ml), alle zwei Monate bis zur Serokonversion nach erfolgter Schutzimpfung.
  • Hepatitis-B-Prophylaxe bei Neugeborenen von M√ľttern, welche Hepatitis-B-Virustr√§ger sind: Bei der Geburt bzw. m√∂glichst fr√ľhzeitig nach der Geburt werden 30-100 I.E. (0,6-2 ml)/kg verabreicht. Die Gabe von Hepatitis-B-Immunglobulinen kann nach erfolgter Schutzimpfung bis zum Eintritt einer Serokonversion wiederholt werden.

In allen diesen Situationen wird eine Hepatitis-B-Schutzimpfung dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am selben Tag wie Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen verabreicht werden, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen.

Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (kein messbarer Hepatitis-B- Antikörpertiter) und bei denen aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist, kann die Gabe von 500 I.E. (10 ml) bei Erwachsenen und 8 I.E. (0,16 ml)/kg bei Kindern alle 2 Monate in Betracht gezogen werden; als minimaler protektiver Antikörpertiter gilt 10 mI.E./ml.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Hepatect CP - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden