Hepatect CP Infusionslösung

Der in Hepatect CP enthaltene Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen. Dieses kann Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine Entzündung der Leber, welche durch das Hepatitis- B-Virus verursacht wird. Hepatect CP ist eine zur Infusion (in eine Vene) vorgesehene Lösung, die in Durchstechflaschen zu 2 ml (100 Internationale Einheiten [I.E.]), 10 ml (500 I.E.), 40 ml (2.000 I.E.) und 100 ml (5.000 I.E.) zur Verfügung steht.

Hepatect CP wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige Immunität (Schutz vor Infektionen) zu erzeugen:

• zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei Patienten, die nicht oder nicht vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden sind und bei denen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht.
• zur Prävention der Infektion einer transplantierten Leber bei Patienten mit positivem Hepatitis-B- Nachweistest.
• zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
• zum Schutz von Patienten, bei denen eine Hepatitis-B-Schutzimpfung zu keinem ausreichenden Impfschutz geführt hat.

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einem Immunglobulin-A-(IgA)-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen IgA vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Hepatect CP anwenden, wenn Sie

das Arzneimittel zuvor noch nicht erhalten haben oder die letzte Anwendung lange (z.B. mehrere Wochen) her ist (Sie müssen während der Infusion und für eine Stunde nach der Infusion genau

überwacht werden).

• vor Kurzem Hepatect CP erhalten haben (Sie müssen während der Infusion und für 20 Minuten nach der Infusion beobachtet werden).
• an einer unbehandelten Infektion oder zugrunde liegenden, dauerhaften (chronischen) Entzündung leiden.
• auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen könnte bei Ihnen ein Risiko für allergische Reaktionen bestehen).
• eine Nierenerkrankung haben oder hatten.
• Arzneimittel erhalten haben, die Ihre Nieren schädigen könnten (sollte sich Ihre Nierenfunktion

verschlechtern, müssten Sie möglicherweise die Behandlung mit Hepatect CP beenden).

Ihr Arzt wird besonders achtgeben, sollten Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker sein, sollten Sie unter hohem Blutdruck oder geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden oder sollte Ihr Blut dicker sein als normal (hohe Blutviskosität). Gleiches gilt wenn Sie bettlägerig waren oder für einige Zeit bewegungsunfähig (Ruhigstellung von Körperteilen/ Immobilisation) oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) oder andere Risiken für thrombotische Ereignisse (Blutgerinnsel) haben.

Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Hepatect CP-Infusion werden Sie ständig ärztlich überwacht, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktion/ Anaphylaxie) sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie Hepatect CP mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

SolltenSiewährendderInfusionvonHepatectCPAnzeichenvonKopfschmerzen,Hitzegefühl,Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendem Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit oder geringem Blutdruck bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Infusionsgeschwindigkeit kann dann verringert oder die Infusion vollständig abgebrochen werden.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern

Hepatect CP wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen:

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum B

Hepatect CP hat einen geringfügigen Einflus von Maschinen. Wenn bei Ihnen während d bis diese abgeklungen sind, bevor Sie sich an

Hepatect CP ist zur intravenösen Verabreich von einem Arzt/ einer Ärztin oder einer empfohlene Dosierung richtet sich nach Ihr Ihnen die Dosierung verabreichen, die für Si Zu Beginn der Hepatect CP-Infusion wir Anschließend wird der Arzt unter Umstände Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung die das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arz auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden Häufigkeit auf Grundlage der verfügbare • schwere allergische Reaktionen (anaphyla

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• beschleunigter Herzrhythmus (Tachykardi

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Übelkeit

• Hautreaktionen, z. B. Ausschlag, Juckreiz

• Fieber

• Unwohlsein

Präparate mit normalem Immunglobulin v hervorrufen (in abnehmender Häufigkeit • Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel

Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck un

• Abnahme der roten Blutkörperchen infolg

hämolytische Reaktionen) und (in seltene

• (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdrucka

• (in seltenen Fällen) vorübergehende Haut

Häufigkeit unbekannt)

• (in sehr seltenen Fällen) thromboembolisc Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefäße

(tiefe Venenthrombosen)

• Fälle von vorübergehender akuter Entzünd

Meningitis)

• Fälle von Bluttestwerten, die auf eine g

hinweisen

• Fälle von transfusionsassoziierter akuter herzassoziierten Ansammlung von Flüs Lungenödem). Sie werden dies durch ers anomal niedrigen Sauerstoffgehalt im Blu Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird d

abgebrochen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wen Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirk Sie können Nebenwirkungen auch direkt anz Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizi Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, könn Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügun

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf nicht mehr verwenden.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahre Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent die trübe sind oder einen Bodensatz aufweise Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Anwendung auf Raum- oder Körpertemperat Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwa das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Bei der intravenösen Infusion von Hepatect CP sollte die Initialdosis in den ersten 10 Minuten 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde betragen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG pro Stunde erhöht werden.

Klinische Erfahrungen bei Neugeborenen von Müttern, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, haben gezeigt, dass intravenös verabreichtes Hepatect CP bei einer Infusionsrate von 2 ml innerhalb von 5 bis 15 Minuten gut vertragen wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Untersuchung des Anti-HBs Antikörpertiters:

Der Serum Anti-HBs-Titer der Patienten sollte regelmäßig untersucht werden. Die Dosierung sollte angepasst werden, um den therapeutischen Antikörpertiter zu erhalten und um eine Unterdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt Dosierung).

Insbesondere bei Hochdosisanwendung, erfordert die intravenöse Behandlung mit humanem Immunglobulin:

• eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
• die Überwachung der Urinausscheidung,
• die Überwachung des Serumkreatininspiegels,
• die Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Selten kann es nach Verabreichung von menschlichen Hepatitis-B-Immunglobulinen zu Blutdruckabfall und zu einer anaphylaktischen Reaktion kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulingaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.

Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen

zur intravenösen Anwendung (IVIg) in Verbindung gebracht:

Thromboembolie

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei folgenden Personen: adipöse Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gefäßerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypovolämie sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65.

Vor und in angemessenen Intervallen nach der Infusion von IVIg, sollten die Nierenparameter überprüft werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, bei welchen von einem potenziell erhöhten Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens ausgegangen wird. Bei bestehendem Risiko für akutes Nierenversagen sollten IVIg-Präparate in der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit und -dosis verabreicht werden. Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwogen werden.

Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als Stabilisator unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von Immunglobulin-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Hepatect CP enthält keine Saccharose, Maltose oder Glucose.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)

Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (IVIg-Präparate) berichtet. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv. AMS kann bei einer hochdosierten IVIg- Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschließlich Liquordiagnostik, durchgeführt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschließen.

Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.

Hämolytische Anämie

IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.

Neutropenie/Leukopenie

Hepatitis-B-Prophylaxe bei Neugeborenen Bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig n

Die Gabe von Hepatitis-B-Immunglobulin Serokonversion wiederholt werden.

In allen diesen Situationen wird eine Hepatiti kann am selben Tag wie Hepatitis-B-Imm unterschiedlichen Injektionsstellen.

Bei Personen, die nach der Impfung keine B-Antikörpertiter) und bei denen auf weiterhin eine Prävention erforderlich ist, 8 I.E. (0,16 ml)/kg bei Kindern alle 2 Mon Antikörpertiter gilt 10 mI.E./ml.