Wirkstoff(e) Hepatitis-B-Immunglobulin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller KEDRION S.p.A. Localita ai Conti
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.08.2009
ATC Code J06BB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline

Zulassungsinhaber

KEDRION S.p.A. Localita ai Conti

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Immunsera und Immunglobuline.

VENBIG ist eine Lösung von Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen (Proteine, die als Antikörper agieren) zur intravenösen Verabreichung und wird in folgenden Fällen angewendet:

  • um Hepatitis-B-Reinfektion nach Lebertransplantation aufgrund eines durch Hepatitis B ausgel√∂sten Leberversagens zu vermeiden. Die Pr√§vention soll in Kombination mit einer antiviralen Therapie erfolgen.
  • um rasch verf√ľgbare Antik√∂rper gegen das Hepatitis-B-Virus zu verabreichen, um Hepatitis B in den folgenden F√§llen zu vermeiden:
    • im Falle einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen (das sind Personen, die nicht gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft wurden, einschlie√ülich Personen, die √ľber keinen vollst√§ndigen Impfschutz verf√ľgen oder deren Impfstatus unbekannt ist);
    • bei H√§modialysepatienten (das sind Patienten mit schwerem Nierenversagen, deren Blut durch eine Kunstniere gereinigt werden muss) solange, bis ein Impfschutz eingetreten ist;
    • bei Neugeborenen mit M√ľttern, die Tr√§gerinnen des Hepatitis-B-Virus sind;
    • bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (das sind Personen, bei denen die Impfung nicht gewirkt hat) und f√ľr die eine dauerhafte Pr√§vention n√∂tig ist, weil sie dem anhaltenden Risiko einer Hepatitis-B-Infektion ausgesetzt sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VENBIG darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn in Ihrem Blut Antik√∂rper gegen IgA-Immunglobuline festgestellt werden, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Pr√§parates zu einer schweren allergischen Reaktion f√ľhren kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VENBIG anwenden.

Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombose) und der Verabreichung von normalem intravenösem Immunglobulin (IVIg) vor. Wenn bei Ihnen thrombotische Risikofaktoren bestehen, muss der Arzt deshalb besonders vorsichtig bei der Verabreichung des Arzneimittels sein.

Der Anti-HBs-Antikörperspiegel in Ihrem Blut muss regelmäßig kontrolliert werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

  • bei hoher Infusionsgeschwindigkeit;
  • wenn Sie unkontrollierte Anzeichen von unbehandelten Infektionen (z. B. Fieber) oder Anzeichen einer chronischen Entz√ľndung haben;
  • wenn Sie zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten;
  • in seltenen F√§llen, wenn das Pr√§parat des normalen Immunglobulins vom Menschen gewechselt wird, oder wenn die vorige Infusion schon lange zur√ľckliegt.

    Unter bestimmten Umständen können Immunglobuline das Risiko auf Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose erhöhen, da sie die Viskosität

des Blutes erhöhen.

Daher wird Ihr Arzt unter den folgenden Umständen besonders vorsichtig vorgehen:

  • wenn Sie √ľbergewichtig sind;
  • wenn Sie schon √§lter sind;
  • wenn Sie Diabetes haben;
  • wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden;
  • wenn Ihr Blutvolumen zu gering ist (Hypovol√§mie);
  • wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgef√§√üen haben oder bereits gehabt haben (Gef√§√üerkrankungen);
  • wenn Sie an einer erh√∂hten Neigung zu Blutgerinnseln leiden (erbliche oder erworbene thrombotische St√∂rungen);
  • wenn Sie an thrombotischen Episoden leiden;
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, durch die Ihr Blut dickfl√ľssiger wird (Viskosit√§t);
  • wenn Sie lange bettl√§gerig waren;
  • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder hatten oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren sch√§digen k√∂nnen (nephrotoxische Arzneimittel), da √ľber F√§lle von akutem Nierenversagen berichtet wurde. Im Fall einer Nierenerkrankung wird Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung erw√§gen.

Sie sind m√∂glicherweise allergisch (√ľberempfindlich) gegen Immunglobuline (Antik√∂rper), ohne es zu wissen.

Dies kann vorkommen, auch wenn Sie zuvor normale Immunglobuline vom Menschen erhalten und diese gut vertragen haben. Es kann insbesondere dann eintreten, wenn Sie keine IgA- Immunglobuline haben (IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern). In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock auftreten.

Die unter Punkt 3 ‚ÄěWie ist VENBIG anzuwenden?‚Äú empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss durch den Arzt strikt eingehalten werden. Dies wird dringend empfohlen, weil einige schwere Nebenwirkungen auf das Pr√§parat mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenh√§ngen k√∂nnen. Au√üerdem m√ľssen Sie engmaschig √ľberwacht und sorgf√§ltig beobachtet werden, um jegliche Symptome, die w√§hrend der Infusionsdauer auftreten, zu erkennen.

Bei Nebenwirkungen kann Ihr Arzt entscheiden, entweder die Verabreichungsgeschwindigkeit zu senken oder die Infusion abzubrechen. Je nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung wird Ihr Arzt auch die erforderliche Behandlung festlegen.

VENBIG enthält geringe Mengen an IgA. Personen mit IgA-Mangel können potenziell Antikörper gegen IgA entwickeln und nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutprodukten anaphylaktische Reaktionen zeigen. Daher muss der Arzt den Vorteil einer Behandlung mit VENBIG gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.

In seltenen F√§llen kann Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen hervorrufen ‚Äď auch bei Patienten, die fr√ľhere Immunglobulinbehandlungen vertragen haben.

Bei Verschlechterung der Nierenfunktion muss man den Abbruch der IVIg-Behandlung in Erw√§gung ziehen. Berichte von eingeschr√§nkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen f√ľr viele zugelassene Immunglobuline vor, welche unterschiedliche Hilfsstoffe wie Saccharose, Glukose und Maltose beinhalten. Jene Pr√§parate, die Saccharose als Stabilisator enthalten, sind in einem unverh√§ltnism√§√üig hohen Anteil daf√ľr verantwortlich. Bei Patienten mit bekanntem Risiko auf akutes Nierenversagen oder auf thrombotische Ereignisse muss das Pr√§parat mit der geringstm√∂glichen Dosierung und Infusionsrate verabreicht werden.

Bei Behandlungen mit Immunglobulinen kann bei Ihnen eine mit der Behandlung verbundene Lungensch√§digung auftreten, die transfusionsabh√§ngige akute Lungeninsuffizienz (TRALI) genannt wird. Wenn bei Ihnen w√§hrend oder innerhalb einiger Stunden nach Ihrer Infusion Kurzatmigkeit auftritt und Sie feststellen, dass Sie schnell atmen m√ľssen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da diese Symptome m√∂glicherweise dringend behandelt werden m√ľssen.

Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordert die sofortige Unterbrechung der Injektion. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardma√ünahmen f√ľr eine Schockbehandlung anzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn zumindest eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, Ihr Arzt wird dann bei der Verschreibung und Verabreichung von VENBIG mit besonderer Vorsicht vorgehen.

IVIg-Pr√§parate k√∂nnen Blutgruppenantik√∂rper enthalten, die in seltenen F√§llen eine Zerst√∂rung der roten Blutk√∂rperchen verursachen k√∂nnen (H√§molyse). Dadurch kann sich nach einer IVIg- Therapie eine Form von An√§mie aufgrund des anormalen Abbaus von roten Blutk√∂rperchen entwickeln (h√§molytische An√§mie). Daher werden Sie w√§hrend der Behandlung mit IVIg auf klinische Anzeichen und Symptome von H√§molyse √ľberwacht.

Bluttest
VENBIG kann aufgrund des vor√ľbergehenden Anstiegs der verschiedenen passiv √ľbertragenen Antik√∂rper in Ihrem Blut nach der Injektion von Immunglobulin mit bestimmten Bluttests interferieren; dieser Anstieg von Antik√∂rpern kann zu irref√ľhrenden Resultaten bei serologischen Tests f√ľhren. Die passive √úbertragung von Antik√∂rpern gegen erythrozyt√§re Antigene, z. B. A, B, D (die die Blutgruppe bestimmen), kann einige serologische Tests zum Nachweis von Antik√∂rpern gegen rote Blutk√∂rperchen st√∂ren, z. B. den Antiglobulintest (Coombs-Test).

Virus-Sicherheit
Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, m√ľssen bestimmte Ma√ünahmen ergriffen werden, um eine √úbertragung von Infektionen auf den Patienten zu vermeiden. Diese Ma√ünahmen beinhalten:

  • eine sorgf√§ltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass potenzielle Infektionstr√§ger ausgeschlossen werden;
  • die Testung jeder Spende und jedes Plasmapools, um zu gew√§hrleisten, dass keine infekti√∂sen Erreger und/oder Viren vorhanden sind;
  • die Aufnahme von Herstellungsschritten in den Produktionsprozess zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren.

Trotz dieser Ma√ünahmen kann die M√∂glichkeit einer √úbertragung von Infektionen bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht v√∂llig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f√ľr unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.

Die durchgef√ľhrten Ma√ünahmen werden als wirksam betrachtet gegen√ľber umh√ľllten Viren wie dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und gegen√ľber dem nicht umh√ľllten Hepatitis-A-Virus (HAV).

Die durchgef√ľhrten Ma√ünahmen k√∂nnen f√ľr nicht umh√ľllte Viren wie das Parvovirus B19 nur von eingeschr√§nktem Wert sein.

Immunglobuline wurden wahrscheinlich deshalb nicht mit Hepatitis-A-Infektionen oder Parvovirus- B19-Infekionen in Zusammenhang gebracht, weil die Antik√∂rper gegen diese Infektionen, die in dem Pr√§parat enthalten sind, sch√ľtzende Funktionen haben.

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Dosis VENBIG, die Sie verabreicht bekommen, der Name und die Chargennummer des Pr√§parats vermerkt werden, um so r√ľckverfolgen zu k√∂nnen, welche Chargen verwendet wurden.

Kinder

Es sind keine zusätzlichen spezifischen Maßnahmen oder spezifische Überwachung notwendig.

Anwendung von VENBIG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren
VENBIG kann die Entwicklung einer Immunantwort auf Impfstoffe mit abgeschw√§chten Lebendviren, wie z. B. dem R√∂tel-, Mumps-, Masern- oder Windpockenimpfstoff, beeintr√§chtigen. Die Verabreichung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit dieser Impfstoffe f√ľr einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten st√∂ren. Nach der Verabreichung von VENBIG m√ľssen mindestens 3 Monate vergangen sein, bevor eine Impfung mit Impfstoffen aus abgeschw√§chten Lebendviren durchgef√ľhrt wird.

Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen darf erst drei oder vier Wochen nach der Impfung mit einem solchen Impfstoff aus abgeschw√§chten Lebendviren verabreicht werden. Sollte eine Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen innerhalb drei oder vier Wochen nach der Impfung notwendig sein, so muss man drei Monate nach der Verabreichung von Hepatitis- B-Immunglobulin vom Menschen eine Nachimpfung durchf√ľhren.

Schleifendiuretika (eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Harnmenge erhöhen)
Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika zusammen mit VENBIG ist zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob VENBIG w√§hrend der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden darf.
  • Bei schwangeren Frauen wurden keine klinischen Studien mit VENBIG durchgef√ľhrt. Es wurde nachgewiesen, dass IVIg-Pr√§parate plazentag√§ngig sind, insbesondere im dritten Trimenon. Arzneimittel, die Antik√∂rper enthalten, wurden jedoch seit Jahren bei schwangeren Frauen angewendet, und es wurde gezeigt, dass keine sch√§dlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf den F√∂tus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
  • Wenn Sie stillen und VENBIG erhalten, k√∂nnen die Antik√∂rper des Arzneimittels in die Muttermilch √ľbergehen. Daher kann Ihr Baby vor bestimmten Infektionen gesch√ľtzt sein.
  • Aus der klinischen Erfahrung mit Immunglobulinen ist zu schlie√üen, dass keine negativen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit zu erwarten sind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

VENBIG hat keine oder zu vernachl√§ssigende Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und auf die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, die w√§hrend der Behandlung Nebenwirkungen feststellen, sollten warten, bis diese abgeklungen sind, bevor sie Fahrzeuge f√ľhren oder Maschinen bedienen.

VENBIG enthält Natrium und Saccharose

Dieses Arzneimittel enth√§lt bis zu 39 mg bzw. 175,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch- /Speisesalz) pro 10-ml-Durchstechflasche bzw. 45-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 1,9 % bzw. 8,7 % der empfohlenen maximalen t√§glichen Aufnahmemenge von Natrium f√ľr einen Erwachsenen.

Das Präparat enthält bis zu 92 mg Saccharose (91,9 mg/ml) pro ml. Dies muss bei Patienten mit bekanntem Risiko auf akutes Nierenversagen beachtet werden.

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Wie wird es angewendet?

VENBIG darf nur in Krankenh√§usern oder Gesundheitszentren durch √Ąrzte oder durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden.

Dosierung und Behandlungsschema h√§ngen von der Behandlungsanzeige ab; der Arzt wird die f√ľr Sie geeignete Dosis und Behandlung festlegen.

Zu Beginn der Infusion werden Sie VENBIG mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit erhalten. Wenn Sie das gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erh√∂hen. Weitere Richtlinien finden Sie im Abschnitt ‚ÄěDie folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt‚Äú.

Wenn Sie eine größere Menge von VENBIG angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer √úberdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie mehr IVIg erhalten haben, als Sie sollten, kann eine Fl√ľssigkeits- und Protein√ľberlastung eintreten und kann das Blut zu dick werden (Hyperviskosit√§t). Das kann insbesondere der Fall sein, wenn Sie ein Risikopatient sind, vor allem bei √§lteren Patienten oder Patienten mit Herz- oder Nierenfunktionsst√∂rungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus:

  • Allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit). Diese Nebenwirkung kann in manchen F√§llen zu einer akuten allergischen Reaktion weiterf√ľhren (anaphylaktischer Schock): zum Beispiel Juckreiz, Hautreaktionen, Schwellung von Lippen, Gesicht und Zunge, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Ohnmacht.
  • Akutes Nierenversagen (zum Beispiel geringere oder fehlende Harnausscheidung, Fl√ľssigkeitsretention, Kurzatmigkeit).

Die folgenden Nebenwirkungen können allgemein nach einer Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen auftreten, die intravenös verabreicht wurden:

  • Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, √úbelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), niedriger Blutdruck und mittelstarke Schmerzen im Unterr√ľcken wurden gelegentlich gemeldet;
  • Einzelf√§lle einer vor√ľbergehenden Senkung der Anzahl roter Blutk√∂rperchen (umkehrbare h√§molytische Reaktionen/H√§molyse), insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (selten) h√§molytische An√§mie, die eine Transfusion erfordert
  • (selten) wurde ein pl√∂tzlicher Blutdruckabfall gemeldet und, in Einzelf√§llen k√∂nnen √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) auftreten, auch wenn der Patient bei einer fr√ľheren Verabreichung keine √úberempfindlichkeit aufwies;
  • seltene F√§lle vor√ľbergehender Hautreaktionen wurden beobachtet;
  • sehr selten wurden thromboembolische Reaktionen (Bildung von Blutgerinnseln) gemeldet, die Myokardinfarkt, Schlaganfall, Verstopfung der Lungenschlagader (Lungenembolie) und tiefe Venenthrombosen verursachen k√∂nnen;
  • F√§lle von vor√ľbergehender nicht-infekti√∂ser Meningitis (umkehrbare aseptische Meningitis);
  • F√§lle erh√∂hter Werte von Serumkreatinin und/oder Auftreten von akutem Nierenversagen
  • F√§lle von transfusionsabh√§ngiger akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)

W√§hrend der Marktanwendung des Arzneimittels wurden nach der Verabreichung von VENBIG folgende Nebenwirkungen gemeldet (die H√§ufigkeit ist aus den verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Kopfschmerzen
  • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • Blutdruckabfall (Hypotonie)
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Hautreaktionen, R√∂tung (Erythem), Juckreiz, Pruritus
  • Gelenkschmerz (Arthralgie)
  • Fieber
  • Unwohlsein
  • Sch√ľttelfrost

Zu Informationen √ľber die Sicherheit bez√ľglich √ľbertragbarer Erreger siehe Abschnitt ‚Äě2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VENBIG beachten?‚Äú.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es sind keine spezifischen Daten f√ľr Kinder und Jugendliche vorhanden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen: in Deutschland √ľber das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut f√ľr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Stra√üe 51-59, D-63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: http://www.pei.de.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Pr√§parat im Umkarton aufbewahren, um es vor Licht zu sch√ľtzen.

Nicht einfrieren.

VENBIG muss sofort nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel verwendet werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die L√∂sung tr√ľb ist oder Ablagerungen enth√§lt oder verf√§rbt ist (siehe auch ‚ÄěWie VENBIG aussieht und Inhalt der Packung‚Äú in Abschnitt 6).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was VENBIG enthält

Der Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen.

VENBIG 500 IEVENBIG 2.500 IE
Humanproteine50 g/l50 g/l
davon Immunglobuline vom Menschen mindestens95 %95 %
Antikörper gegen das HBs-Antigen (Anti- HBs) mindestens500 IE/Durchstech- flasche2.500 IE/Durchstec hflasche
Antikörper gegen das HBs-Antigen (Anti- HBs) nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel mindestens50 IE/ml50 IE/ml

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Das Fläschchen mit Pulver enthält Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen, Saccharose und Natriumchlorid.

Das Fl√§schchen mit L√∂sungsmittel enth√§lt: Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie VENBIG aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung VENBIG enth√§lt ein Fl√§schchen mit Pulver und ein Fl√§schchen mit L√∂sungsmittel zur Zubereitung der L√∂sung f√ľr die Verabreichung.

Das Pulver ist wei√ü oder leicht gelblich oder liegt als feste, kr√ľmelige Masse vor.

Nach der Rekonstitution ist das Pr√§parat eine klare oder leicht opaleszente, farblose oder blassgelbe Fl√ľssigkeit.

Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte L√∂sung visuell auf das Vorhandensein von Partikeln und Verf√§rbungen √ľberpr√ľft werden. Keine tr√ľben L√∂sungen oder L√∂sungen mit Ablagerungen verwenden.

VENBIG 50 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Fl√§schchen mit Pulver (500 IE) + Fl√§schchen mit L√∂sungsmittel (10 ml) + Infusionsset (1 Spritze mit Nadel + 1 Nadel f√ľr die Verabreichung).

Fläschchen mit Pulver (2.500 IE) + Fläschchen mit Lösungsmittel (45 ml) + Infusionsset

Pharmazeutischer Unternehmer

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italien.

Hersteller

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Neapel), Italien.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: Januar 2021

Herkunftsländer des Blutplasmas

Deutschland, √Ėsterreich, Polen, Ungarn, Tschechische Republik und USA

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis zur korrekten Anwendung

Vor der Anwendung muss das Präparat auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden. Die vollständige Rekonstitution muss innerhalb von 30 Minuten erreicht sein.

VENBIG muss mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 0,46 - 0,92 ml/kg/h (z. B. 10 - 20 Tropfen/Minute bei einem Patienten mit 65 kg) f√ľr 20 - 30 Minuten intraven√∂s infundiert werden. Im Fall einer Nebenwirkung muss entweder die Verabreichungsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden. Wenn das Pr√§parat gut vertragen wird, kann die Verabreichungsgeschwindigkeit f√ľr die restliche Infusionszeit schrittweise bis auf maximal 1,85 ml/kg/h (z. B. 40 Tropfen/Minute bei einem Patienten mit 65 kg) erh√∂ht werden.

Rekonstitution der Lösung, 500-IE-Fläschchen:

  1. Das Lösungsmittel mit der Injektionsspritze aufziehen.
  2. Mit der gleichen Spritze das Lösungsmittel in das Fläschchen mit dem Lyophilisat injizieren.
  3. Durchstechflasche leicht schwenken, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
  4. Nicht zu stark sch√ľtteln; eine Schaumbildung sollte vermieden werden.
  1. Die so erhaltene Lösung mit der Spritze aufziehen.
  2. Die Nadel auswechseln und die Lösung dem Patienten infundieren.

Rekonstitution der Lösung, 2.500-IE-Fläschchen:

  1. Die Schutzkappen der Stopfen von den Pulver- und Lösungsmittelfläschchen entfernen.
  2. Die Oberfläche der Stopfen beider Fläschchen mit Alkohol reinigen.
  3. Die kleinere Nadel der Doppelnadel in das Fl√§schchen mit dem L√∂sungsmittel einf√ľhren.
  4. Die Schutzkappe auf der anderen Seite der Doppelnadel abziehen, dabei darauf achten, dass die zweite Nadel nicht ber√ľhrt wird.
  5. Das Fl√§schchen L√∂sungsmittel mit der Doppelnadel umkippen und die zweite Nadel in das Fl√§schchen mit dem Pulver einf√ľhren; w√§hrend der Perforation des Stopfens des Fl√§schchens mit dem Pulver muss die Nadelspitze im Fl√§schchen mit dem L√∂sungsmittel Kontakt mit der Fl√ľssigkeit haben, die Nadelspitze darf nicht mit der Luft in Ber√ľhrung kommen.
  6. Durchstechflasche bei Raumtemperatur leicht schwenken, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
  7. Nicht zu stark sch√ľtteln; eine Schaumbildung sollte vermieden werden
  8. Das Lösungsmittel-Fläschchen mit der Doppelnadel entfernen.
  9. Infusionsset anlegen und intravenös infundieren.

Vor der Verabreichung muss das rekonstituierte Pr√§parat visuell auf das Vorhandensein von Partikeln und Verf√§rbungen √ľberpr√ľft werden. Nach der Rekonstitution ist das Pr√§parat eine klare oder leicht opaleszente, farblose oder leicht gelbe Fl√ľssigkeit.

Keine tr√ľben L√∂sungen oder L√∂sungen mit Ablagerungen verwenden.

VENBIG muss sofort nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Einige schwere Nebenwirkungen des Pr√§parates k√∂nnen auf die Infusionsgeschwindigkeit zur√ľckzuf√ľhren sein.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, indem sichergestellt wird,

  • dass Patienten nicht empfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren, indem das Pr√§parat zu Beginn langsam injiziert wird (Verabreichungsgeschwindigkeit 0,46 - 0,92 ml/kg/h);
  • dass Patienten w√§hrend der Infusion sorgf√§ltig auf eventuelle Symptome √ľberwacht werden. Vor allem Patienten, die noch nie normales Immunglobulin vom Menschen erhalten haben, Patienten, die von einem anderen IVIg-Pr√§parat umgestiegen sind, oder Patienten, bei denen seit der vorigen Infusion ein langes Intervall vergangen ist, sollten w√§hrend der ersten Infusion und w√§hrend der ersten Stunde nach der ersten Infusion √ľberwacht werden, um m√∂gliche Anzeichen von Nebenwirkungen zu erkennen. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten √ľberwacht werden.

Bei allen Patienten erfordert eine Verabreichung von IVIg:

  • eine ad√§quate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion;
  • eine √úberwachung der ausgeschiedenen Harnmenge;
  • eine √úberwachung der Serumkreatininwerte;
  • eine Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika.

Bei Nebenwirkungen muss die Verabreichungsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden.

Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardma√ünahmen f√ľr eine Schockbehandlung anzuwenden.

Infusionsreaktion
Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Flush, Sch√ľttelfrost, Myalgie, pfeifende Atmung, Tachykardie, Schmerzen im Unterr√ľcken, √úbelkeit und Hypotonie) k√∂nnen mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenh√§ngen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Die Patienten m√ľssen w√§hrend der gesamten Infusion engmaschig √ľberwacht und sorgf√§ltig auf Symptome beobachtet werden.

Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

  • bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit;
  • bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulin√§mie mit oder ohne IgA-Mangel.

√úberempfindlichkeit

Echte √úberempfindlichkeitsreaktionen sind selten.

VENBIG enthält kleine Mengen an IgA. Personen mit IgA-Mangel können potenziell IgA- Antikörper entwickeln und nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutprodukten anaphylaktische Reaktionen zeigen. Daher muss der Arzt den Vorteil einer Behandlung mit VENBIG gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.

In seltenen F√§llen kann das humane Hepatitis-B-Immunglobulin einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen hervorrufen ‚Äď auch bei Patienten, die fr√ľhere Immunglobulinbehandlungen vertragen haben.

Patienten m√ľssen √ľber die ersten Anzeichen von √úberempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegef√ľhl in der Brust, Kurzatmigkeit, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden. Die erforderliche Behandlung h√§ngt von Art und Schweregrad der Nebenwirkung ab.

Beim Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks muss die Standard-Schockbehandlung eingesetzt werden.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
Nach der Immunglobulin-Injektion kann die vor√ľbergehende Erh√∂hung der verschiedenen passiv in das Blut der Patienten √ľbertragenen Antik√∂rper zu falsch positiven Ergebnissen serologischer Tests f√ľhren.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen erythrozytäre Antigene, z. B. A, B, D, kann einige serologische Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen stören, z. B. den Antiglobulin-Test (Coombs-Test).

√úbertragbare Erreger
Die Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen in Folge der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, beinhalten die

Auswahl der Spender, das Testen der Einzelspenden und jedes Plasmapools auf spezielle Infektionsmarker und die Einbindung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.

Trotz dieser Ma√ünahmen kann die M√∂glichkeit einer √úbertragung von infekti√∂sen Erregern bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht v√∂llig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f√ľr unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.

Die durchgef√ľhrten Ma√ünahmen werden gegen√ľber umh√ľllten Viren wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen√ľber dem nicht umh√ľllten Hepatitis-A-Virus (HAV) als wirksam betrachtet.

Die durchgef√ľhrten Ma√ünahmen k√∂nnen f√ľr nicht umh√ľllte Viren wie das Parvovirus B19 nur von eingeschr√§nktem Wert sein.

Klinische Erfahrungen weisen jedoch darauf hin, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis-A-Viren oder Parvo-B19-Viren erfolgt, und es wird zudem angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder VENBIG-Verabreichung an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparats zu vermerken, um eine Verbindung zwischen Patient und Produktcharge aufrecht zu erhalten.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von VENBIG
Dieses Arzneimittel enth√§lt bis zu 39 mg pro 10-ml-Durchstechflasche und bis zu 175,5 mg Natrium pro 45-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht respektive 1,9 % bzw. 8,7 % der von der WHO empfohlenen maximalen t√§glichen Aufnahmemenge von Natrium f√ľr einen Erwachsenen.

Das Präparat enthält bis zu 92 mg Saccharose (91,9 mg/ml) pro ml. Dies muss bei Patienten mit bekanntem Risiko auf akutes Nierenversagen beachtet werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von normalen Immunglobulinen vom Menschen zur intravenösen Verabreichung (IVIg) in Verbindung gebracht:

Thromboembolie
Es gibt klinische Nachweise f√ľr einen Zusammenhang zwischen einer IVIg-Verabreichung und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, zerebrovaskul√§rer Zwischenfall (einschlie√ülich Schlaganfall), Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen, die bei Risikopatienten vermutlich auf einen relativen Anstieg der Viskosit√§t des Blutes durch den hohen Einstrom von Immunglobulin zur√ľckzuf√ľhren sind. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung und Infusion von IVIg bei adip√∂sen Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren f√ľr thromboembolische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus und eine Vorgeschichte von Gef√§√üerkrankungen oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder genetisch bedingten thrombophilen St√∂rungen, Patienten mit l√§ngeren Perioden von Immobilisierung, stark hypovol√§mische Patienten, Patienten mit Erkrankungen, die die Viskosit√§t des Blutes steigern).

Bei Patienten mit einem Risiko auf thromboembolische Nebenwirkungen sollten IVIg-Präparate mit der geringstmöglichen Dosierung und Infusionsrate verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen
Bei Patienten, die mit IVIg behandelt wurden, wurde √ľber F√§lle von akutem Nierenversagen berichtet. In den meisten F√§llen wurden Risikofaktoren identifiziert, darunter eine vorbestehende

Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovol√§mie, √úbergewicht, gleichzeitige Einnahme von nephrotoxischen Arzneimitteln oder Alter √ľber 65 Jahre.

Die Nierenparameter sollten, insbesondere bei Patienten, bei denen ein potenziell erh√∂htes Risiko f√ľr die Entwicklung von akutem Nierenversagen vorliegt, sowohl vor der Infusion von IVIg, und als auch erneut nach ad√§quaten Intervallen, √ľberpr√ľft werden. Bei Patienten mit einem Risiko auf akutes Nierenversagen sollten IVIg-Pr√§parate mit der geringstm√∂glichen Dosierung und Infusionsrate verabreicht werden.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist das Absetzen von IVIg zu erwägen.

Berichte von eingeschr√§nkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen f√ľr viele zugelassene Immunglobuline vor, welche unterschiedliche Hilfsstoffe wie Saccharose, Glukose und Maltose beinhalten. Jene Pr√§parate, die Saccharose als Stabilisator enthalten, sind in einem unverh√§ltnism√§√üig hohen Anteil daf√ľr verantwortlich. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von IVIg-Pr√§paraten erwogen werden, die diese Hilfsstoffe nicht enthalten. VENBIG enth√§lt Saccharose (siehe Abschnitt 2, ‚ÄúVENBIG enth√§lt Natrium und Saccharose‚ÄĚ).

Aseptische Meningitis (AMS)
Aseptische Meningitis wurde in Verbindung mit einer IVIg-Behandlung gemeldet.

Das Syndrom beginnt √ľblicherweise innerhalb weniger Stunden bis 2 Tagen nach der IVIg- Behandlung. Untersuchungen an Liquor cerebrospinalis sind h√§ufig positiv f√ľr Pleozytose bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, haupts√§chlich Granulozyten, und erh√∂hte Proteinwerte bis zu mehreren hundert mg/dl.

Patienten, die solche Anzeichen und Symptome aufweisen, sollten gr√ľndlich neurologisch untersucht werden, einschlie√ülich von CSF-Studien, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschlie√üen.

Das Absetzen der IVIg-Behandlung hat innerhalb einiger Tage zu Remission von AMS ohne Folgesch√§den gef√ľhrt.

Hämolytische Anämie
IVIg-Pr√§parate k√∂nnen Blutgruppenantik√∂rper enthalten, die als H√§molysine agieren und In-vivo- Coating von roten Blutk√∂rperchen mit Immunglobulin induzieren k√∂nnen, was eine positive direkte Antiglobulinreaktion (Coombs-Test) und, in seltenen F√§llen, H√§molyse verursacht. Aufgrund einer gesteigerten Sequestrierung der roten Blutk√∂rperchen kann sich nach einer IVIg-Therapie h√§molytische An√§mie entwickeln. Patienten, die eine IVIg-Therapie erhalten, m√ľssen auf klinische Anzeichen und Symptome von H√§molyse √ľberwacht werden.

Neutropenie/Leukopenie
Nach einer Behandlung mit IVIg wurde √ľber eine vor√ľbergehende Senkung der Neutrophilenzahl und/oder Episoden von Neutropenie, die manchmal schwer sein k√∂nnen, berichtet. Dies tritt meist innerhalb von Stunden oder Tagen nach einer IVIg-Verabreichung ein und klingt innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan ab.

Transfusionsabhängige akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Bei Patienten, die IVIg erhalten, gab es einige Berichte √ľber akutes, nicht kardial bedingtes Lungen√∂dem, TRALI. TRALI ist durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie gekennzeichnet. Symptome von TRALI entwickeln sich typischerweise w√§hrend oder innerhalb 6 Stunden nach einer Transfusion, oft innerhalb 1 bis 2 Stunden. Daher m√ľssen Patienten, die IVIg erhalten, auf Nebenwirkungen auf die Lunge √ľberwacht werden und die IVIg-

Infusion muss sofort abgebrochen werden, sollten solche auftreten. TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige Intensivbehandlung erfordert.

Kinder und Jugendliche
Spezielle Maßnahmen oder Überwachung sind nicht notwendig.

Empfehlungen zur Dosierung

Dosierung

Dosierung und Behandlungsschema hängen von der Behandlungsanzeige ab. Die folgenden Dosierungsschemata dienen als Richtlinie.

Prävention von Hepatitis-B-Rezidiven nach Lebertransplantation aufgrund einer durch Hepatitis B ausgelösten Leberinsuffizienz.

Erwachsene

10.000 IE perioperativ am Tag der Transplantation; dann 2.000-10.000 IE/Tag f√ľr 7 Tage,

und so viel wie n√∂tig ist, um den Antik√∂rperspiegel bei HBV-DNA-negativen Patienten √ľber 100- 150 IE/l und bei HBV-DNA-positiven Patienten √ľber 500 IE/l zu halten.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung sollte der K√∂rperoberfl√§che angepasst werden, Grundlage daf√ľr sind 10.000 IE/1,73 m¬≤. Immunprophylaxe der Hepatitis B

  • Hepatitis-B-Pr√§vention im Falle einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen:
    Je nach Grad der Exposition mindestens 500 IE, sobald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 - 72 Stunden.
  • Immunprophylaxe der Hepatitis B bei H√§modialysepatienten:
    8-12 IE/kg bis maximal 500 IE alle 2 Monate, bis die Impfung wirksam geworden ist.
  • Hepatitis-B-Pr√§vention bei Neugeborenen mit M√ľttern, die Tr√§gerinnen des Hepatitis-B-Virus sind (Anwendung bei der Geburt oder baldm√∂glichst nach der Geburt):
    30-100 IE/kg. Bis zur Serokonversion nach einer erfolgten Impfung kann eine wiederholte Verabreichung erforderlich sein, welche in der klinischen Praxis bevorzugt intramuskulär appliziert wird. Die Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin kann bis zur Serokonversion nach erfolgter Impfung wiederholt werden.

In all diesen F√§llen wird eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus dringend empfohlen. Die erste Dosis des Impfstoffes und das humane Hepatitis-B-Immunglobulin k√∂nnen am selben Tag, m√ľssen jedoch an verschiedenen K√∂rperstellen injiziert werden.

Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (keine messbaren Hepatitis-B-Antik√∂rper) und f√ľr die eine dauerhafte Pr√§vention notwendig ist, kann die Verabreichung von 500 IE bei Erwachsenen und 8 IE/kg bei Kindern alle 2 Monate in Erw√§gung gezogen werden. Ein Antik√∂rpertiter von mindestens 10 mIE/ml wird als sch√ľtzend angesehen.

Es sollten auch die in anderen offiziellen Richtlinien empfohlene Dosierung und die Dosierungspl√§ne f√ľr Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen f√ľr die intraven√∂se Anwendung ber√ľcksichtigt werden.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: VENBIG - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Hepatitis-B-Immunglobulin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller KEDRION S.p.A. Localita ai Conti
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.08.2009
ATC Code J06BB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden