Wirkstoff(e) Ibandronsäure
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pharmathen S.A.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.01.2011
ATC Code M05BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Pharmathen S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten ‚ÄěKnochenmetastasen‚Äú).

  • Es unterst√ľtzt die Vorbeugung von Knochenbr√ľchen (Frakturen).
  • Es unterst√ľtzt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern k√∂nnen.

Iasibon vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Iasibon darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ibandrons√§ure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiser√∂hre (√Ėsophagus) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
  • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
  • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.

Wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Bitte fragen Sie vor der Anwendung von Iasibon bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinf√ľhrung wurde sehr selten √ľber eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochensch√§digung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandrons√§ure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und m√∂glicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko f√ľr die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsma√ünahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:

  • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Z√§hnen haben, zum Beispiel schlechte Z√§hne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
  • Sie nicht regelm√§√üig zur zahn√§rztlichen Kontrolle gehen oder schon l√§nger keine zahn√§rztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgef√ľhrt wurde.
  • Sie rauchen (da dies das Risiko f√ľr Zahnprobleme erh√∂hen kann)
  • Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen)
  • Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
  • Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise auffordern, eine zahn√§rztliche Untersuchung durchf√ľhren zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Iasibon beginnen.

W√§hrend der Behandlung m√ľssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschlie√ülich regelm√§√üigem Z√§hneputzen) und regelm√§√üig zahn√§rztliche Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahn√§rztlicher Behandlung sind oder sich einem zahn√§rztlichen Eingriff unterziehen m√ľssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt √ľber diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Iasibon behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iasibon einnehmen.

  • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
  • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
  • wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben
  • wenn Sie Nierenprobleme haben.

Es k√∂nnen Reizungen, Entz√ľndungen oder Geschw√ľre der Speiser√∂hre (√Ėsophagus), oft mit Symptomen von starken Schmerzen in der Brust, starken Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getr√§nken, starker √úbelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Iasibon

hinlegen. Beenden Sie die Einnahme von Iasibon und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome entwickeln (siehe Abschnitte 3 und 4).

Kinder und Jugendliche

Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierf√ľr besteht darin, dass Iasibon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso k√∂nnen andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Iasibon beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Nahrungserg√§nzungsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten
  • Acetylsalicyls√§ure und nichtsteroidale Antirheumatika (sogenannte ‚ÄěNSARs‚Äú), wie z.B., Ibuprofen oder Naproxen. Der Grund hierf√ľr ist, dass sowohl NSARs als auch Iasibon Ihren Magen und Darm reizen k√∂nnen.
  • Ein Antibiotikum aus der Familie der ‚ÄěAminoglykoside‚Äú, wie z.B. Gentamicin als Injektion. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Iasibon die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken k√∂nnen.

Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann die Wirkung von Iasibon leicht verstärken.

Iasibon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Iasibon nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als Wasser ein, da Iasibon weniger wirksam ist, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet wird (siehe Abschnitt 3).

Nehmen Sie Iasibon mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Produkte, die Calcium enthalten [Milch], Aluminium, Magnesium und Eisen), außer Wasser, ein. Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen Iasibon nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Iasibon Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflusstSie k√∂nnen fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug f√ľhren, Maschinen oder Werkzeuge bedienen m√∂chten.

Iasibon enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Iasibon erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, außer Wasser, ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser ein. Falls es Bedenken

bez√ľglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

W√§hrend Ihrer Behandlung mit Iasibon kann Ihr Arzt regelm√§√üig Bluttests durchf√ľhren. Damit wird √ľberpr√ľft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Anwendung des Arzneimittels

Es ist wichtig, dass Sie Iasibon zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entz√ľndungen oder Geschw√ľre in Ihrer Speiser√∂hre (√Ėsophagus) verursachen kann.

Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:

  • Nehmen Sie Ihre Tablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getr√§nk oder andere Arzneimittel oder Nahrungserg√§nzungsmittel einnehmen.
  • Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getr√§nken au√üer mit Wasser ein.
  • Schlucken Sie die Tablette ganz. Kauen, lutschen oder zerdr√ľcken Sie die Tablette nicht. Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund aufl√∂st.
  • Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach k√∂nnen Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getr√§nk, andere Arzneimittel oder Nahrungserg√§nzungsmittel zu sich nehmen.
  • Bleiben Sie w√§hrend der Einnahme Ihrer Tablette und w√§hrend der n√§chsten Stunde (60 Minuten) in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung. Ansonsten k√∂nnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiser√∂hre (√Ėsophagus) zur√ľckgelangen.

Wie viel wird eingenommen

Die √ľbliche Dosis Iasibon betr√§gt eine Tablette pro Tag. Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette jeden zweiten Tag verringern. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Iasibon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen. Lösen Sie kein Erbrechen aus. Legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Iasibon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Tablette pro Tag einnehmen, √ľberspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie dann am n√§chsten Tag wie √ľblich eine Tablette ein. Wenn Sie eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Iasibon abbrechen

Nehmen Sie Iasibon solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Das Arzneimittel kann n√§mlich nur richtig wirken, wenn es √ľber den gesamten Zeitraum eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Brechen Sie die Einnahme von Iasibon ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der aufgef√ľhrten schweren Nebenwirkungen bemerken ‚Äď Sie ben√∂tigen m√∂glicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

√úbelkeit, Sodbrennen und Schmerzen beim Schlucken (Entz√ľndung der Speiser√∂hre)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • starke Magenschmerzen. Dies k√∂nnten Anzeichen f√ľr ein blutendes Geschw√ľr im ersten Darmabschnitt (Duodenum) sein oder f√ľr eine Entz√ľndung Ihrer Magenschleimhaut (Gastritis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • anhaltende Augenschmerzen und ‚Äďentz√ľndungen
  • neu auftretende Schmerzen, Schw√§che oder Beschwerden in Oberschenkel, H√ľfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein fr√ľhes Anzeichen f√ľr einen m√∂glichen, ungew√∂hnlichen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen oder Entz√ľndungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell fr√ľhe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
  • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, m√∂glicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
  • schwere Hautreaktionen
  • Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion. Diese k√∂nnten Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsst√∂rungen
  • niedrige Calciumspiegel im Blut
  • Schw√§che

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Brustschmerzen
  • juckende oder kribbelnde Haut (Par√§sthesie)
  • Grippe-√§hnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgef√ľhl oder Schmerzen
  • trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden
  • An√§mie (Blutarmut)
  • hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Iasibon enthält

- Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, vorverkleisterte St√§rke (Mais), Glyceroldibehenat, hochdisperses Siliciumdioxid
  • Tabletten√ľberzug: Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Macrogol 4000.

Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten in einer Blisterpackung aus Polyamide/A1/PVC-Aluminium-Folie. Sie sind erhältlich in Packungen mit 3, 6, 9, 28 und 84 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Und

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griechenland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

DanmarkMalta
Bluefish Pharmaceuticals ABPharmathen S.A.
Tlf: +46 8 51911600Tel: +30 210 66 04 300
DeutschlandNederland
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Tel: +30 210 66 04 300Tel:+30210 66 04300
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HrvatskaRom√Ęnia
PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 2 21 351 0286
IrelandSlovenija
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√ćslandSlovensk√° republika
Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749
ItaliaSuomi/Finland
Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 300
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Iasibon 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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