Iasibon 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Iasibon 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Ibandronsäure
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pharmathen S.A.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.01.2011
ATC Code M05BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Pharmathen S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten ‚ÄěKnochenmetastasen‚Äú).

  • Es unterst√ľtzt die Vorbeugung von Knochenbr√ľchen (Frakturen).
  • Es unterst√ľtzt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern k√∂nnen.

Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Iasibon vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Iasibon darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ibandrons√§ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten. Wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Iasibon gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinf√ľhrung wurde sehr selten √ľber eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochensch√§digung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandrons√§ure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und m√∂glicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko f√ľr die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsma√ünahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:

  • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Z√§hnen haben, zum Beispiel schlechte Z√§hne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
  • Sie nicht regelm√§√üig zur zahn√§rztlichen Kontrolle gehen oder schon l√§nger keine zahn√§rztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgef√ľhrt wurde.
  • Sie rauchen (da dies das Risiko f√ľr Zahnprobleme erh√∂hen kann)
  • Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen)
  • Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
  • Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise auffordern, eine zahn√§rztliche Untersuchung durchf√ľhren zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Iasibon beginnen.

W√§hrend der Behandlung m√ľssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschlie√ülich regelm√§√üigem Z√§hneputzen) und regelm√§√üig zahn√§rztliche Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahn√§rztlicher Behandlung sind oder sich einem zahn√§rztlichen Eingriff unterziehen m√ľssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt √ľber diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Iasibon behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Iasibon anwenden.

  • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
  • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen Mineralien haben
  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre t√§gliche Fl√ľssigkeitsaufnahme einzuschr√§nken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegef√ľhl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgef√ľhl, R√∂tung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, √úbelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierf√ľr besteht darin, dass Iasibon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso k√∂nnen andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Iasibon beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der ‚ÄěAminoglykoside‚Äú, wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Iasibon die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen Iasibon nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie k√∂nnen fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug f√ľhren, Maschinen oder Werkzeuge bedienen m√∂chten.

Iasibon enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Anwendung dieses Arzneimittels

  • Iasibon wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet.
  • Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

W√§hrend Ihrer Behandlung mit Iasibon kann Ihr Arzt regelm√§√üig Bluttests durchf√ľhren. Damit wird √ľberpr√ľft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Iasibon Sie in Abh√§ngigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, betr√§gt die empfohlene Dosis 6 Ampullen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene √ľber einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erh√∂hten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abh√§ngigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 Ampullen (2 mg) oder 4 Ampullen (4 mg) empfohlen. Das Arzneimittel sollte √ľber einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erw√§gung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgef√ľhrten schweren Nebenwirkungen bemerken ‚Äď Sie ben√∂tigen m√∂glicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • anhaltende Augenschmerzen und -entz√ľndungen
  • neu auftretende Schmerzen, Schw√§che oder Beschwerden in Oberschenkel, H√ľfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein fr√ľhes Anzeichen f√ľr einen m√∂glichen, ungew√∂hnlichen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten( kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen oder Entz√ľndungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell fr√ľhe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
  • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, m√∂glicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
  • schwere Hautreaktionen
  • Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion. Diese k√∂nnten Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

  • Grippe-√§hnliche Symptome, einschlie√ülich Fieber, Sch√ľttelfrost und Zittern, Unwohlsein, M√ľdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden gew√∂hnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeintr√§chtigt oder l√§nger als ein paar Tage andauert
  • Anstieg der K√∂rpertemperatur
  • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsst√∂rungen, √úbelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
  • ver√§nderte Blutwerte, wie z.B. ő≥-GT oder Kreatinin
  • ein Herzproblem, das ‚ÄěSchenkelblock‚Äú genannt wird
  • Knochen- oder Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schw√§chegef√ľhl
  • Durstgef√ľhl, Halsschmerzen, Geschmacksver√§nderungen
  • geschwollene Beine oder F√ľ√üe
  • schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
  • Probleme mit der Nebenschilddr√ľse
  • blaue Flecke
  • Infektionen
  • Problem mit Ihren Augen, sogenannter ‚ÄěKatarakt‚Äú
  • Hautprobleme
  • Zahnerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Sch√ľtteln oder Zittern
  • zu starker Abfall der K√∂rpertemperatur (Hypothermie)
  • Zustand, der die Blutgef√§√üe in Ihrem Gehirn beeintr√§chtigt, sogenannte ‚Äězerebrovaskul√§re St√∂rung‚Äú (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
  • Herz- und Kreislaufprobleme (einschlie√ülich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie [Bluthochdruck] und Krampfadern)
  • Ver√§nderungen Ihrer Blutzellen (An√§mie)
  • hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen und Schwellungen (‚ÄěLymph√∂deme‚Äú)
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Magenprobleme wie ‚ÄěGastroenteritis‚Äú oder ‚ÄěGastritis‚Äú
  • Gallensteine
  • nicht Wasserlassen (urinieren) k√∂nnen, Zystitis (Blasenentz√ľndung)
  • Migr√§ne
  • Nervenschmerzen, zerst√∂rte Nervenenden
  • Taubheit
  • erh√∂hte L√§rm-, Geschmacks- oder Ber√ľhrungsempfindlichkeit oder Geruchsver√§nderungen
  • Schluckbeschwerden
  • Mundgeschw√ľre, geschwollene Lippen (‚ÄěCheilitis‚Äú), Mundsoor
  • juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
  • Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
  • Hautauswuchs, sogenannter ‚Äěgutartiger Hauttumor‚Äú
  • Ged√§chtnisschwund
  • Schlafprobleme, Angstgef√ľhl, emotionale Labilit√§t oder Stimmungsschwankungen
  • Hautausschlag
  • Haarausfall
  • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
  • Gewichtsverlust
  • Nierenzyste (fl√ľssigkeitsgef√ľllte Kapsel in der Niere).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Nach Verd√ľnnung ist die Infusionsl√∂sung bei 2-8¬įC (im K√ľhlschrank)24 Stunden stabil.
  • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die L√∂sung nicht klar ist oder Partikel enth√§lt.

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Weitere Informationen

Was Iasibon enthält

  • Der Wirkstoff ist Ibandrons√§ure. Eine Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung enth√§lt 1 mg Ibandrons√§ure (als als Mononatriumsalz 1 H2O).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigs√§ure (99%), Natriumacetat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung

Iasibon ist eine farblose, klare Lösung.

Iasibon 1 mg ist in einer Packung mit 1 Ampulle erhältlich (2-ml-Ampulle aus Glas Typ I).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Pharmathen S.A.Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300Tel:+30210 6604300
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Te.I.: + 359 2 441 7136Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300Pharmathen S.A. Tel.:+30210 66 04 300
DanmarkMalta
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DeutschlandNederland
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Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tel:+30210 66 04300Norge Pharmathen S.A. Tlf:+30 210 66 04 300
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INNOVIS PHARMA AEBEPharmathen S.A.
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Pharmathen S.A. Tél:+30 210 66 04300Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
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ItaliaSuomi/Finland
Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 300
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Latvija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300United Kingdom (Northern Ireland) Pharmathen S.A. Tel:+30210 66 04300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Pr√§vention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen betr√§gt 6 mg intraven√∂s in Abst√§nden von 3 ‚Äď 4 Wochen. Die Dosis sollte √ľber mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ‚Č• 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ‚Č• 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Pr√§vention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)DosierungInfusionsvolumen¬Ļ und Dauer2
50 CLcr < 806 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung)100 ml √ľber 15 Minuten

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Wirkstoff(e) Ibandronsäure
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pharmathen S.A.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.01.2011
ATC Code M05BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden