Bondenza 3 mg Injektionslösung

Abbildung Bondenza 3 mg Injektionslösung
Wirkstoff(e) IbandronsÀure
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Roche Registration
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code M05BA06
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Roche Registration

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthÀlt IbandronsÀure. Es enthÀlt keine Hormone.

Bondenza kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spĂŒren. Bondenza kann helfen, das Risiko von KnochenbrĂŒchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an LendenwirbelbrĂŒchen nicht aber fĂŒr OberschenkelhalsbrĂŒche.

Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine Lösung zur intravenösen Injektion durch medizinisches Fachpersonal. Injizieren Sie sich Bondenza nicht selbst.

Bondenza wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr KnochenbrĂŒche haben.Die Osteoporose ist eine AusdĂŒnnung und SchwĂ€chung der Knochen, die hĂ€ufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beitrĂ€gt, das KnochengerĂŒst einer Frau gesund zu erhalten.

Je frĂŒher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto grĂ¶ĂŸer ist das Risiko von KnochenbrĂŒchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von KnochenbrĂŒchen erhöhen können, sind:

  • ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
  • rauchen oder zu viel Alkohol
  • ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher BetĂ€tigung
  • Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome. Wenn Sie keine Symptome haben, ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose fĂŒhrt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu KnochenbrĂŒchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch RĂŒckenschmerzen, Abnahme der KörpergrĂ¶ĂŸe und einen RundrĂŒcken verursachen.

Bondenza beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trÀgt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Bondenza die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.

ZusĂ€tzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweisedazu verhelfen, den grĂ¶ĂŸtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene ErnĂ€hrung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche BetĂ€tigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bondenza darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
  • wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen IbandronsĂ€ure oder einen der sonstigen Bestandteile der Bondenza Injektionslösung sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bondenza ist erforderlich

Manche Menschen mĂŒssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Bondenza anwenden. Unterrichten Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;
  • wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D- Mangel).
  • Sie sollten wĂ€hrend der Anwendung von Bondenza Calcium- und Vitamin-D- ErgĂ€nzungsprĂ€parate einnehmen. Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
  • wenn Sie in zahnĂ€rztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnĂ€rztlichen Eingriff unterziehen mĂŒssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondenza behandelt werden.
Bei Anwendung von Bondenza mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Nennen Sie Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker alles was Sie eingenommen haben, auch wenn es sich um freiverkÀufliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihnen sollte Bondenza nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht schwanger zu werden. Wenn Sie stillen, mĂŒssen Sie möglicherweise abstillen, um Bondenza anwenden zu können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Bondenza Ihre FahrtĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Bondenza

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis von Bondenza zur intravenösen Injektion betrÀgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Bondenza

Um den grĂ¶ĂŸtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Bondenza kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es fĂŒr Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fĂŒhlen.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-ErgÀnzungsprÀparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge von Bondenza angewendet wurde

Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln. Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche VerÀnderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthÀlt.

Wenn eine Anwendung von Bondenza vergessen wurde

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nÀchste Injektion sobald als möglich zu erhalten. Danach sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Bondenza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgefĂŒhrten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken ? Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:
  • Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, einhergehend mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
  • starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder GetrĂ€nken, starke Übelkeit oder Erbrechen.
  • Grippe-Ă€hnliche Symptome (wenn eine der Nebenwirkungen beschwerlich wird oder lĂ€nger als ein paar Tage andauert).
  • Schmerzen oder EntzĂŒndungen in Mund oder Kiefer
  • Augenschmerzen und ?entzĂŒndungen (wenn andauernd)
Andere mögliche Nebenwirkungen

HĂ€ufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Grippe-Ă€hnliche Symptome (einschließlich Fieber, SchĂŒttelfrost und Zittern, Unwohlsein, MĂŒdigkeit, Knochenschmerzen und Muskel- und Gelenkschmerzen)
  • MĂŒdigkeit

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Knochenschmerzen
  • SchwĂ€chegefĂŒhl
  • Schwindel
  • BlĂ€hungen
  • EntzĂŒndung einer Vene und Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen; Schwellungen von Gesicht, Lippen und Mund (siehe Allergie)
  • Juckreiz
  • Augenschmerzen und ?entzĂŒndungen
  • Ungewöhnliche (atypische) BrĂŒche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, SchwĂ€che oder Beschwerden in Oberschenkel, HĂŒfte oder Leiste verspĂŒren, da es sich dabei um ein frĂŒhes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

  • Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte ?Kieferknochennekrose?.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen die Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? und auf der Fertigspritze nach ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Person, welche die Injektion verabreicht, sollte nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem entsprechenden AbfallbehÀlter entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze enthÀlt
  • Der Wirkstoff ist IbandronsĂ€ure. Eine Fertigspritze enthĂ€lt 3 mg IbandronsĂ€ure in 3 ml Lösung (entsprechend 3,375 mg IbandronsĂ€ure, Mononatriumsalz 1 H2O).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H2O und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.
Wie Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthÀlt 3 ml Lösung. Bondenza ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11  
???????? MagyarorszĂĄg
??? ???????? ???? Roche (MagyarorszĂĄg) Kft.
???: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800
CeskĂĄ republika Malta
Roche s. r. o. (See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111  
Danmark Nederland
Roche a/s Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 112 401 Tel: +43 (0) 1 27739
????da Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
???: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Faes Farma, S.A. Roche FarmacĂȘutica QuĂ­mica, Lda
Tel: +34 ? 94 481 83 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France RomĂąnia
Roche Roche RomĂąnia S.R.L.
TĂ©l: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +354 540 8000  
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?p??? Sverige
G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd. Roche AB
???: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7-039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva  
UAB ?Roche Lietuva?  
Tel: +370 5 2546799  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der EuropĂ€ischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/verfĂŒgbar.

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Beachten Sie bitte fĂŒr weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Verabreichung von Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze:

Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös ĂŒber eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.

Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und EntzĂŒndung an der Injektionsstelle fĂŒhren.

Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nichtmit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Bondenza ĂŒber einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschrĂ€nkt werden.

Vergessene Dosis:

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.

Überdosierung:

Zur Therapie einer Überdosierung von Bondenza stehen keine speziellen Informationen zur VerfĂŒgung.

Basierend auf Kenntnissen dieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu HypokalzĂ€mie, HypophosphatĂ€mie und HypomagnesiĂ€mie, welche ParĂ€sthesien verursachen kann, fĂŒhren. In schwerwiegenden FĂ€llen kann eine intravenöse Infusion entsprechender Dosen Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat nötig werden.

Allgemeine Hinweise:

Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorĂŒbergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.

Bevor mit einer Bondenza Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene HypokalzĂ€mie und andere BeeintrĂ€chtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig, daher mĂŒssen alle Patienten ergĂ€nzend Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenzielle Nebenwirkungen auf die Niere haben, sollten wĂ€hrend der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwacht werden.

Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) IbandronsÀure
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Roche Registration
BetÀubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden