Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten

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Wirkstoff(e) Ibandronsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.06.2011
ATC Code M05BA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ibandronate Bluefish gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronate Bluefish kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronate Bluefish kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.

Ibandronate Bluefish wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

  • ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
  • Rauchen oder zu viel Alkohol
  • ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
  • Osteoporose in der Familiengeschichte.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

  • eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D
  • Bewegung oder andere körperliche Betätigung
  • nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ibandronate Bluefish darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken,
  • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen,
  • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronate Bluefish einnehmen.

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronat gegen Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:

  • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss,
  • Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde,
  • Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann),
  • Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen),
  • Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen,
  • Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronate Bluefish beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen

(z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronate Bluefish behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht

verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Ibandronate Bluefish einnehmen. Sprechen Sie mit Ihren Arzt, bevor Sie Ibandronate Bluefish einnehmen,

  • wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D- Mangel),
  • wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten,
  • wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Wasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronate Bluefish hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronate Bluefish ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Ibandronate Bluefish darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Ibandronate Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei:

  • Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Ibandronate Bluefish möglicherweise beeinflussen können,
  • Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs; einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen können. Ibandronate Bluefish kann dies auch bewirken. Seien Sie deshalb besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Ibandronate Bluefish einnehmen.

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronate Bluefish Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Einnahme von Ibandronate Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ibandronate Bluefish darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Ibandronate Bluefish ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen.

Warten Sie nach der Einnahme von Ibandronate Bluefish 1 Stunde, bevor Sie wieder Nahrung und Getränke einnehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ibandronate Bluefish einzunehmen?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronate Bluefish ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.

Nehmen Sie Ibandronate Bluefish nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronate Bluefish keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Ibandronate Bluefish enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ibandronate Bluefish enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Ibandronate Bluefish eine Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronate Bluefish Tablette Ihren Magen rasch erreicht, so dass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.

  • Nehmen Sie eine Ibandronate Bluefish 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
  • Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronate Bluefish Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
  • Nehmen Sie Ihre Ibandronate Bluefish Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.
  • Nehmen Sie Ihre Ibandronate Bluefish Tablette
    • nach dem morgendlichen Aufstehen und
    • bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
    Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette ganz. Kauen, zerdrücken, lutschen Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.
  • Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)

    legen Sie sich nicht hin. Wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen.

    • essen Sie nichts
    • trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig)
    • nehmen Sie keine anderen Arzneimittel
  • Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Weitere Einnahme von Ibandronate Bluefish

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronate Bluefish jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie Ibandronate Bluefish schon 5 Jahre einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme fortsetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronate Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte Ibandronate Bluefish Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronate Bluefish vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist.

  • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…
    Nehmen Sie niemals 2 Ibandronate Bluefish Tabletten innerhalb einer Woche ein.
    Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
  • Wenn Sie vergessen haben, ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert…
    Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Entzündung oder Verengung der Speiseröhre.

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
  • anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
  • neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen)
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
  • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion
  • schwere Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (eventuell verursacht durch eine Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall
  • Muskelkrämpfe, Steifheit in den Muskeln, Gelenken und Gliedmaßen
  • grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen- Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.
  • Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ibandronate Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumibandronat 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug: Opadry OY-LS-28908 (White II) bestehend aus: Hypromellose (E464), Lactose-

Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.

Wie Ibandronate Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten sind weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm ± 0,1 mm.

Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB

F.O. Box 49013

10028 Stockholm

Schweden

Hersteller

BluefishPharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

11330 Stockholm

Schweden

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351,

Griechenland

Pharmathen International S.A

Industrial park Sapes Rodopi Prefecture,

Block No 5, Rodopi, 693 00,

Griechenland

Mitvertrieb:

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DeutschlandIbandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten
PortugalÁcido Ibandrónico Bluefish 150 mg comprimidos revestidos por película
SpanienÁcido ibandrónico Bluefish 150 mg comprimidos recubiertos con película
SchwedenIbandronate Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ibandronsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.06.2011
ATC Code M05BA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden