IMATINIB BASICS 100 mg Filmtabletten

IMATINIB BASICS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

IMATINIB BASICS wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen norma- lerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Bei erwachsenen Patienten wird IMATINIB BASICS zur Behandlung der soge- nannten „Blastenkrise“, eines fortgeschrittenen Stadiums der chronisch- myeloischen Leukämie angewendet. Bei Kindern und Jugendlichen kann das Arz- neimittel dagegen zur Behandlung sämtlicher Stadien der Erkrankung angewendet werden.

IMATINIB BASICS wird auch bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

• Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblas- tischer Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblas- ten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. IMATINIB BASICS hemmt das Wachs- tum dieser Zellen.

IMATINIB BASICS wird auch bei Erwachsenen angewendet:

• Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankun- gen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei de- nen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. IMATINIB BASICS hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Er- krankungen.
• Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chro- nischen eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen begin- nen. IMATINIB BASICS hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimm- ten Typ dieser Erkrankungen.
• Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen un- kontrolliert zu wachsen beginnen. IMATINIB BASICS hemmt das Wachstum die- ser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzun- gen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie IMATINIB BASICS wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

IMATINIB BASICS wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfah- rung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

IMATINIB BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sons- tigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie IMATINIB

BASICS nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie IMATINIB BASICS einnehmen,

• wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
• wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicher- weise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil IMATINIB BASICS zu einer Reakti- vierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen töd- lich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• wenn Sie während der Einnahme von IMATINIB BASICS blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie

IMATINIB BASICS einnehmen.

Sie können empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, während Sie IMATINIB BASICS einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden.

Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von IMATINIB BASICS eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. IMATINIB BASICS kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüs- sigkeitsretention).

Während der Einnahme von IMATINIB BASICS wird Ihr Arzt regelmäßig überwa- chen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls re- gelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

IMATINIB BASICS dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph- positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter IMATINIB BASICS langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von IMATINIB BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z.B. Paracetamol), ein- schließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z.B. Johanniskraut). Einige

Arzneimittel können die Wirkung von IMATINIB BASICS beeinflussen, wenn sie zu- sammen eingenommen werden.

Sie können die Wirkung von IMATINIB BASICS verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass IMATINIB BASICS weniger wirkt. IMATINIB BASICS kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Ent- stehung von Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• IMATINIB BASICS sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von IMATINIB BASICS während der Schwangerschaft besprechen.
• Frauen, die schwanger werden können und die IMATINIB BASICS erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
• Während der Behandlung mit IMATINIB BASICS dürfen Sie nicht stillen.
• Patienten, die sich während der Behandlung mit IMATINIB BASICS Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Wie ist IMATINIB BASICS einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen IMATINIB BASICS verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkran- kung leiden. IMATINIB BASICS kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf, IMATINIB BASICS einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel IMATINIB BASICS sollten Sie einnehmen?

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele IMATINIB BASICS Tabletten Sie ein- nehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis 600 mg: - 600 mg werden in Form von 6 Tabletten einmal täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends ein- nehmen.

• Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden
  Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten einmal täglich eingenommen.
• Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden
  Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen.
• Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden
  Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täg- lich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg er- höht wird, die in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden
  Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten mor- gens und 4 Tabletten abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele IMATINIB BASICS Tabletten Ihrem Kind ge- geben werden sollen. Die notwendige Menge an IMATINIB BASICS hängt vom Zu- stand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Verabreichungswege und Art der Anwendung

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mä- ßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit IMATINIB BASICS kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretenti- on).
• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mund- geschwüre. IMATINIB BASICS kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen ver- mindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
• Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden)
• Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbe- schwerden)

• Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck)
• Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen)
• Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen)
• starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen)
• stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden)
• Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden)
• schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzei- chen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn)
• blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen)
• Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen
• Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen
• taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms)
• plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung)
• Schwerhörigkeit
• Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhyth- mus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut)
• blaue Flecken
• Magenschmerzen mit Übelkeit
• Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden)
• Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden)
• Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z.B. hohe Kalium-, Harnsäure und Calciumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut)
• Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbe- hagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion)
• chronisches Nierenversagen
• Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen oder Müdigkeit
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen
• Hautausschlag
• Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Be- handlung mit Imatinib oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib beendet ha- ben.
• Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen
• Gewichtszunahme

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen
• Schwindel oder Schwächegefühl
• Schlaflosigkeit
• Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss oder verschwommenes Sehen
• Nasenbluten
• Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung
• Jucken
• ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare
• Taubheit an Händen und Füßen
• Entzündungen im Mund
• Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen
• Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen
• verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit
• Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
• Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.
• verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie

Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe- ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege- ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa- tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Etikett und dem Umkarton/der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Mo- nats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.

HDPE Flasche: Nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was IMATINIB BASICS 100 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat.

Jede Tablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol 6000, Talkum, Hypromellose (6 cp)

Wie IMATINIB BASICS 100 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelgelbe bis bräunlich-orange runde Filmtabletten, geprägt mit „I“ und „1“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite der Tablette. Die runden Tabletten haben einen Durchmesser von 7,65 mm ± 0,20 mm.

IMATINIB BASICS 100 mg Filmtabletten ist erhältlich in:

Kaltgeformte Blisterpackungen: OPA/Al/PVC

Trockenmittel eingelagerte kaltgeformte Blisterpackung:
OPA/Al/F+Trockenmittel/HDPE-Al

Packungen mit 30, 60, 90 oder 120 Filmtabletten

HDPE Flasche: HDPE Flasche mit kindersicherem Schraubverschluss mit Indukti- onsversiegelung mit einem Beutel mit aktiviertem Silicagel. Den Inhalt dieses Beutels bitte NICHT ESSEN!

Packungen mit 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschafts- raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

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