Implanon NXT 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung

Implanon NXT ist ein Implantat zur Schwangerschaftsverhütung, das sich in einem gebrauchsfertigen (vorgeladenen) Einmalkapplikator befindet. Das Implantat ist ein kleines, weiches, flexibles Kunststoffstäbchen mit 4 cm Länge und 2 mm Durchmesser, das 68 mg des Wirkstoffs Etonogestrel enthält. Der Applikator ermöglicht es dem Arzt das Implantat direkt unter die Haut Ihres Oberarms einzusetzen. Etonogestrel ist ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Gelbkörperhormon (Progesteron) ähnlich ist. Eine kleine Menge Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutkreislauf abgegeben. Das Implantat selbst ist aus Ethylen-Vinylacetat-Copolymer hergestellt, einem Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst. Da es außerdem eine kleine Menge Bariumsulfat enthält, ist es mit Hilfe von Röntgenstrahlen sichtbar.

Implanon NXT wird zur Schwangerschaftsverhütung verwendet

Wie wirkt Implanon NXT?

Das Implantat wird direkt unter die Haut eingesetzt. Der Wirkstoff, Etonogestrel, wirkt über zwei Wege:

• Er verhindert die Freisetzung einer Eizelle aus den Eierstöcken.
• Er bewirkt eine Veränderung des Gebärmutterschleims, wodurch es für die Spermien schwierig wird, in die Gebärmutter einzudringen.

Infolgedessen schützt Sie Implanon NXT über eine Zeitspanne von 3 Jahren vor einer Schwangerschaft, aber wenn Sie übergewichtig sind, kann Ihnen der Arzt zu einem früheren Wechsel raten. Implanon NXT ist eine der zahlreichen Möglichkeiten, eine Schwangerschaft zu verhindern. Eine andere häufig verwendete Methode zur Geburtenkontrolle ist die kombinierte Pille. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann Implanon NXT auch von Frauen angewendet werden, die keine Estrogene anwenden dürfen oder wollen. Wenn Sie Implanon NXT anwenden, brauchen Sie nicht täglich an die Einnahme der Pille denken. Daher ist Implanon NXT sehr zuverlässig (über 99% Wirksamkeit). Falls, wie in seltenen Fällen, das Implantat nicht korrekt oder überhaupt nicht eingesetzt wurde, sind Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie Implanon NXT anwenden, kann sich Ihre Monatsblutung verändern, sie kann ausbleiben, unregelmäßig, selten, häufig, verlängert oder in seltenen Fällen stärker sein. Das Blutungsmuster, das Sie in den ersten 3 Monaten entwickeln, behalten Sie meistens auch in Zukunft bei. Schmerzhafte Regelblutungen können sich bessern.

Sie können die Anwendung von Implanon NXT jederzeit beenden (siehe auch ?Wenn Sie die Anwendung von Implanon NXT beenden wollen").

Wie alle hormonellen empfängnisverhütenden Methoden schützt Implanon NXT nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Implanon NXT darf nicht angewendet werden

Wenden Sie Implanon NXT nicht an, wenn eine der unten angeführten Zustände auf Sie zutrifft. Sollte dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon NXT. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zur Anwendung einer nicht-hormonellen Methode der Empfängnisverhütung raten.

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etonogestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Implanon NXT sind.
• Wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, z. B. in den Beinen (tiefe venöse Thrombose) oder in den Lungen (Lungenembolie).
• Wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), eine schwere Lebererkrankung (die Leber funktioniert nicht richtig) oder einen Lebertumor haben oder hatten.
• Wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein Verdacht darauf besteht.
• Wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen (Blutungen aus der Scheide) haben.

Sollte einer der oben genannten Umstände während der Anwendung von Implanon NXT erstmalig auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Implanon NXT ist erforderlich

Wenn Sie Implanon NXT anwenden und einer der unten angeführten Umstände auf Sie zutrifft, sollten Sie engmaschig überwacht werden. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist. Sollte einer der unten genannten Fälle auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon NXT. Wenn der Zustand während der Anwendung von Implanon NXT auftritt oder sich verschlechtert, müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Sie hatten Brustkrebs.
• Sie haben oder hatten eine Lebererkrankung.
• Sie hatten eine Thrombose.
• Sie haben Diabetes (Zuckerkrankheit).
• Sie haben Übergewicht.
• Sie leiden an Epilepsie.
• Sie leiden an Tuberkulose.
• Sie haben hohen Blutdruck.
• Sie haben oder hatten Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im Gesicht); in diesem Fall vermeiden Sie zu viel Sonne und UV-Strahlung.

Mögliche schwerwiegende Erkrankungen

Krebs

Die nachfolgenden Informationen stammen aus Studien mit Frauen, die täglich ein kombiniertes orales Verhütungsmittel mit zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen (?Pille?) einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob diese Beobachtungen auch Frauen betreffen, die eine andere hormonelle Verhütungsmethode wie Implantate, die nur ein Gestagen enthalten, anwenden.

Bei Frauen, die orale kombinierte Pillen einnehmen, wurde geringfügig häufiger Brustkrebs diagnostiziert, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Anwendung verursacht wird. Es kann z. B. sein, dass bei Pillenanwenderinnen häufiger Krebs gefunden wird, weil sie öfter vom Arzt untersucht werden. Nach Absetzen der Pille geht das gehäufte Auftreten von Brustkrebs allmählich zurück. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten in Ihren Brüsten ertasten.Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte.

In seltenen Fällen wurde bei Pillenanwenderinnen über gutartige und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. Wenn Sie starke Bauchschmerzen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Thrombose

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (bekannt als ?venöse Thrombose?) kann eine Vene verstopfen. Das kann in den Venen der Beine, der Lunge (Lungenembolie) oder anderer Organe auftreten.

Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, ist bei Anwenderinnen eines kombinierten hormonellen Verhütungsmittels größer als bei Nicht-Anwenderinnen. Das Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, ist nicht so hoch wie während der Schwangerschaft. Das Risiko bei Anwendung reiner Gestagenpräparate wie Implanon NXT scheint niedriger zu sein als bei Anwendung von Pillen, die auch Estrogene enthalten. Wenn Sie plötzlich mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen(siehe auch ?Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?").

Sonstiges

Veränderungen des Blutungsmusters von Menstruationsblutungen

Wie bei anderen Verhütungsmitteln, die nur ein Gestagen enthalten, kann sich die Menstruationsblutung während der Anwendung von Implanon NXT verändern. Es kann zu einer Veränderung in der Häufigkeit (ausbleibend, seltener, häufiger oder ständig), der Stärke (schwächer oder stärker) oder der Dauer kommen.

Bei etwa 1 von 5 Frauen kam es zum Ausbleiben der Blutung, bei anderen (etwa 1 von 5) Frauen traten die Blutungen häufiger auf und/oder dauerten länger an. In seltenen Fällen wurde über starke Blutungen berichtet. In klinischen Studien war das veränderte Blutungsmuster der häufigste Grund für das Absetzen der Anwendung von Implanon NXT (etwa 11 %). Das Blutungsmuster, das Sie in den ersten 3 Monaten entwickeln, behalten Sie meistens auch in Zukunft bei.

Ein verändertes Blutungsmuster bedeutet nicht, dass Implanon NXT für Sie nicht geeignet ist oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Normalerweise müssen Sie nichts unternehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn die Menstruationsblutung stark ist oder länger andauert.

Vorfälle beim Einsetzen und Entfernen

Das Implantat kann sich von der ursprünglichen Stelle, wo es eingesetzt wurde, entfernen, wenn es nicht richtig oder zu tief gesetzt wurde und/oder äußere Einflüsse (z. B. Manipulation des Implantats oder Kontaktsportarten) wirksam sind. In diesen Fällen kann die Auffindung des Implantats schwieriger sein und das Entfernen einen längeren Schnitt erfordern. Wird das Implantat nicht gefunden und gibt es keine Anzeichen für ein Ausstoßen, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft und das Risiko gestagenbedingter Nebenwirkungen länger anhalten als erwünscht.

Eierstockzysten

Während der Anwendung von allen niedrig dosierten hormonellen Verhütungsmethoden kann es in den Eierstöcken zur Entwicklung von kleinen mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen kommen, die als Eierstockzysten bezeichnet werden. Sie bilden sich meist von selbst zurück. Manchmal verursachen sie leichte Bauchschmerzen. Nur selten können sie zu ernsteren Beschwerden führen.

Bei Anwendung von Implanon NXT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel (auch pflanzliche) einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige können die Wirksamkeit von Implanon NXT beeinträchtigen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat),
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin),
• HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Evafirenz),
• anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin),
• depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut).

Implanon NXT kann auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen, z. B. die Aktivität von Ciclosporin erhöhen und die Wirkung von Lamotrigin herabsetzen.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, der Ihnen Implanon NXT verschreibt, welche Arzneimittel oder pflanzliche Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Medikamente verschreibt, oder den Apotheker, dass Sie Implanon NXT anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche, nicht hormonelle Verhütungsmaßnahmen ergreifen müssen und wenn, für wie lange, da die Wechselwirkung bis vier Wochen nach Absetzen des Arzneimittels anhalten kann. Wenn Sie schon über einen längeren Zeitraum hinweg Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit von Implanon NXT beeinträchtigen, könnte Ihnen Ihr Arzt raten, das Implantat zu entfernen und eine Verhütungsmethode empfehlen, die nicht durch diese Arzneimittel beeinträchtigt wird. Wenn Sie während der Anwendung von Implanon NXT pflanzliche Produkte mit Johanniskraut anwenden wollen, sollten Sie unbedingt zuerst Ihren Arzt fragen.

Bei Anwendung von Implanon NXT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Getränken auf die Anwendung von Implanon NXT.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Implanon NXT nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Falls Zweifel bestehen, ob Sie schwanger sind oder nicht, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Implanon NXT angewendet wird.

Implanon NXT kann während der Stillzeit angewendet werden. Obwohl geringe Mengen des Wirkstoffs von Implanon NXT in die Muttermilch übergehen, beeinflusst es weder die Produktion noch die Qualität der Muttermilch, noch zeigten sich Auswirkungen auf das Wachstum und auf die Entwicklung der Kinder.

Wenn Sie stillen und Implanon NXT anwenden möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis, dass sich die Anwendung von Implanon NXT auf Wachsamkeit und Konzentration auswirkt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon NXT von einer Schwangerschaft oder einer möglichen Schwangerschaft (z. B. wenn Sie während des aktuellen Monatszyklus ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten).

Wie alle Arzneimittel kann Implanon NXT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Anwendung von Implanon NXT kann es zu unregelmäßigen Menstruationsblutungen kommen. Dabei kann es sich um leichte Schmierblutungen handeln, die keinen/keine Tampon/Einlage erfordern, oder stärkere Blutungen, die einer leichten Regelblutung gleichen und Hygienemaßnahmen erfordern. Die Blutung kann auch ausbleiben. Unregelmäßige Blutungen sind kein Zeichen für einen verringerten Verhütungsschutz von Implanon NXT. Normalerweise müssen Sie nichts unternehmen. Wenn ihre Blutung allerdings stark oder verlängert ist, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind im Abschnitt 2 unter ?Krebs? und ?Thrombose" beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Ihrer weiteren Information und suchen Sie gegebenenfalls sofort Ihren Arzt auf.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

	Sehr häufig		Häufig		Gelegentlich
	(=0)		(0-00)		(00-.000)
?	Akne	?	Haarausfall	?	Juckreiz
?	Kopfschmerzen	?	Schwindel	?	Juckreiz im Genitalbereich
?	Gewichtszunahme	?	depressive Verstimmungen	?	Hautausschlag
?	Brustspannen und	?	Stimmungsschwankungen	?	Vermehrte
	Brustschmerzen	?	Nervosität		Körperbehaarung
?	unregelmäßige	?	vermindertes sexuelles	?	Migräne
	Blutungen		Lustgefühl	?	Angst
?	Infektionen der	?	Appetitzunahme	?	Schlaflosigkeit
	Scheide	?	Bauchschmerzen	?	Schläfrigkeit
		?	Übelkeit	?	Durchfall
		?	Blähungen in Magen und	?	Erbrechen
			Darm-Bereich	?	Verstopfung
		?	schmerzhafte Regelblutung	?	Infektion der Harnwege
		?	Gewichtsverlust	?	Beschwerden in der
		?	grippeähnliche Symptome		Scheide (z. B. Ausfluss)
		?	Schmerzen	?	Vergrößerung der Brüste
		?	Mattigkeit	?	Ausfluss aus den Brüsten
		?	Hitzewallungen	?	Rückenschmerzen
		?	Schmerzen an der	?	Fieber
			Implantationsstelle	?	Wasseransammlung im
		?	Reaktionen an der		Gewebe
			Implantationsstelle	?	Schwierigkeiten oder
		?	Eierstockzysten		Schmerzen beim Harn-
					lassen
				?	allergische Reaktionen
				?	Rachenentzündung und
					Halsschmerzen
				?	rinnende Nase
				?	Gelenkschmerzen
				?	Muskelschmerzen
				?	Knochenschmerzen

Unabhängig von diesen Nebenwirkungen wurde gelegentlich ein Anstieg des Blutdrucks beobachtet. Auch fettige Haut wurde beobachtet. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems haben wie (i) Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens; (ii) Schwierigkeiten beim Schlucken; oder (iii) Nesselausschläge und Schwierigkeiten beim Atmen. Es kann während des Einsetzens oder Entfernens von Implanon NXT zu Blutergüssen, Schmerzen oder Juckreiz kommen, in seltenen Fällen zu Infektionen. An der Implantationsstelle kann sich eine Narbe oder ein Abszess bilden, ein Taubheitsgefühl oder Empfindungsstörungen (oder Gefühllosigkeit) können auftreten. Das Implantat kann ausgestoßen werden oder wandern, vor allem dann, wenn das Implantat nicht richtig eingesetzt wurde. Für das Entfernen des Implantats kann ein chirurgischer Eingriff notwendig sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blisterpackung und Umkarton angegebenen Verfalldatum nach ?Verwendbar bis? nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.