IntronA 10 Millionen I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung

Abbildung IntronA 10 Millionen I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff(e) Interferon alfa-2b
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.03.2000
ATC Code L03AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bek√§mpfen. IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten St√∂rungen, die das Blut, das Knochenmark, die Lymphdr√ľsen oder die Haut betreffen und die sich im K√∂rper ausbreiten k√∂nnen. Dazu geh√∂ren Haarzellenleuk√§mie, chronische myeloische Leuk√§mie, multiples Myelom, follikul√§re Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom. IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt. IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Jahren und √§lter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

IntronA darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.
  • bei schweren Funktionsst√∂rungen der Leber oder Nieren.
  • bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.
  • wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).
  • bei Krampfanf√§llen in der Vorgeschichte.
  • bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdr√ľckung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem bewahrt Sie vor Infektionen).

  • bei einer Schilddr√ľsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.
  • wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IntronA anwenden,

  • wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

wenn Sie wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen St√∂rung, einschlie√ülich Depression (wie z. B. Traurigkeitsgef√ľhl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Die

Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt ‚ÄúIntronA darfnicht angewendet werden‚ÄĚ).

  • wenn Sie eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (andere als Hepatitis B oder C).
  • wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich w√§hrend der IntronA-Behandlung verschlechtern.
  • wenn Sie IntronA erhalten, k√∂nnen Sie vor√ľbergehend ein erh√∂htes Infektionsrisiko haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.
  • wenn Sie grippe√§hnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie ungew√∂hnliche Blutungen oder Bluterg√ľsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
  • wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Ger√§usch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um √§rztliche Hilfe.
  • wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt ‚ÄěAnwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer √ľberwachen m√∂chte.
  • wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon-Behandlung das Risiko einer Absto√üung erh√∂hen. Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Z√§hne f√ľhren k√∂nnen, sind bei Patienten berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zus√§tzlich k√∂nnte w√§hrend einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein trockener Mund einen sch√§digenden Effekt auf die Z√§hne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Z√§hne zweimal t√§glich gr√ľndlich putzen und regelm√§√üige zahn√§rztliche Untersuchungen durchf√ľhren lassen. Zus√§tzlich k√∂nnen einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gr√ľndlich aussp√ľlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelm√§√üigkeiten in der Atmung oder eine Lungenentz√ľndung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddr√ľse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer

St√∂rungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind, oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel Shosaikoto einnehmen. Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln IntronA kann die Wirkung von Substanzen verst√§rken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was m√∂glicherweise zu Schl√§frigkeit f√ľhren kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker √ľber die Einnahme von alkoholischen Getr√§nken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie √ľber alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umst√§nden angepasst werden muss, so lange Sie mit IntronA behandelt werden. Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von IntronA und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberinsuffizienz erh√∂hen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu √ľberwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin-Gebrauchsinformation). Dar√ľber hinaus k√∂nnen Patienten, die mit einer IntronA und Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko haben, eine An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen) zu entwickeln. Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko f√ľr die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erh√∂ht. Diese Ereignisse k√∂nnen auch schwerwiegender sein. Deshalb d√ľrfen Sie IntronA nicht anwenden, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr√§nken und Alkohol W√§hrend der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umst√§nden raten, besonders viel Fl√ľssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Geb√§rf√§higkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien an tr√§chtigen Tieren l√∂sten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, m√ľssen beide, m√§nnliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsma√ünahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine m√∂gliche Schwangerschaft auszuschlie√üen, da Ribavirin f√ľr das ungeborene Kind sehr sch√§dlich sein kann:

- Wenn Sie ein M√§dchen oder eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat w√§hrend der Behandlung und f√ľr 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie m√ľssen w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann √ľben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den K√∂rper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im geb√§rf√§higen Alter ist, muss sie w√§hrend der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung f√ľr weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Sie m√ľssen w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch √ľbergehen. Deshalb d√ľrfen Sie w√§hrend der Behandlung mit IntronA kein Kind stillen. W√§hrend einer Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels. Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schl√§frig, m√ľde oder verwirrt f√ľhlen. IntronA enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat IntronA speziell f√ľr Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament. Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von IntronA entsprechend Ihren individuellen Bed√ľrfnissen ermittelt. Die Dosierung h√§ngt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab. Wenn Sie sich IntronA selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verf√ľgung steht. Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten Tag gegeben. Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die √ľbliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen k√∂nnen jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umst√§nden die Dosis entsprechend Ihren Bed√ľrfnissen anpassen: Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert. Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von 3 Jahren oder √§lter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation f√ľr Ribavirin). Haarzellenleuk√§mie: 2 Millionen I.E./m2 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert. Chronische myeloische Leuk√§mie: 4 - 5 Millionen I.E./m2 t√§glich subkutan (unter die Haut) injiziert. Multiples Myelom: 3 Millionen I.E./m2 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Follikul√§res Lymphom: Zus√§tzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert. Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert. Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m2 t√§glich, 5-mal in der Woche, √ľber einen Zeitraum von 4 Wochen intraven√∂s verabreicht. Erhaltungstherapie: 10 Millionen I.E./m2 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis f√ľr IntronA allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen IntronA in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bed√ľrfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IntronA zu stark oder zu schwach ist. Subkutane Anwendung: IntronA wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der Injektion (unter die Haut) erkl√§rt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt ‚ÄěWIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN‚Äú am Ende der Gebrauchsinformation).

Intraven√∂se Infusion: Die Infusion ist unmittelbar vor Anwendung herzustellen. F√ľr die Abmessung der erforderlichen Dosis kann irgendeine der Durchstechflaschen verwendet werden; die Endkonzentration des Interferons in der physiologischen Kochsalzl√∂sung darf jedoch nicht kleiner als 0,3 Millionen I.E./ml sein. Die passende IntronA-Dosis wird der (den) Durchstechflasche(n) entnommen, zu 50 ml einer 9 mg/ml (0,9%ig) physiologischen Kochsalzl√∂sung zur Injektion in einen PVC-Beutel oder eine Glasflasche zur intraven√∂sen Anwendung hinzugef√ľgt und √ľber die Dauer von 20 Minuten verabreicht. Kein anderes Arzneimittel darf gleichzeitig mit IntronA infundiert werden. Die IntronA-Dosis wird an jedem daf√ľr vorgesehenen Tag verabreicht. Entweder wird IntronA t√§glich (5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone k√∂nnen ungew√∂hnliche M√ľdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen. Wenden Sie IntronA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erh√∂hen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde. Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten Suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker auf. Wenn Sie die Anwendung von IntronA vergessen haben Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das IntronA in Kombination mit Ribavirin erh√§lt, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben,

so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten m√ľssen, so k√∂nnen Sie doch √§rztlichen Rat ben√∂tigen, wenn sie auftreten. Psyche und zentrales Nervensystem: Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen F√§llen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tats√§chlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall √§rztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Ver√§nderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangeh√∂rige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltens√§nderungen zu unterst√ľtzen. Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, w√§hrend der Behandlung mit IntronA und Ribavirin Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie eine Notfallbehandlung in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungew√∂hnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen f√ľhlt oder das Gef√ľhl hat, sich selbst oder anderen Schaden zuf√ľgen zu wollen. Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche): W√§hrend der einj√§hrigen Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende K√∂rpergr√∂√üen- und Gewichtszunahme auf. Manche Kinder erreichten innerhalb von 10-12 Jahren nach Behandlungsende nicht ihre zu erwartende K√∂rpergr√∂√üe. Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres n√§chstgelegenen Krankenhauses:

Anschwellen von H√§nden, F√ľ√üen, Fu√ükn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht. Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zur√ľckzuf√ľhren sein. Es kann sein, dass Sie umgehend √§rztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus ben√∂tigen. Diese sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

  • Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelm√§√üiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln oder Schmerz in den H√§nden und F√ľ√üen; Anf√§lle (Kr√§mpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsst√∂rungen, ver√§nderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, ver√§ndertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Bl√§sse, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Sch√ľttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, R√ľckenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder H√∂rst√∂rungen, H√∂rverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte R√∂tung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend √§rztlicher Hilfe bed√ľrfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer wei√üen Blutzellen (Zellen f√ľr die Bek√§mpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff transportieren) und Ihre Blutpl√§ttchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen Wert haben. Es wurde eine m√§√üige und f√ľr gew√∂hnlich reversible Verminderung der drei Blutzellreihen ‚Äď wei√üe Blutzellen, rote Blutzellen und Blutpl√§ttchen ‚Äď beobachtet.

Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gew√∂hnlich grippe√§hnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Erm√ľdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Sch√ľttelfrost/Muskelsteifheit. Ihr Arzt kann Ihnen unter Umst√§nden Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten. Die nachfolgend aufgelisteten m√∂glichen Nebenwirkungen sind entsprechend der H√§ufigkeit ihres Auftretens geordnet:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)
Häufig(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)
Selten(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Sehr selten(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)
Nicht bekannt(H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet: Sehr h√§ufig berichtete Nebenwirkungen: Schmerzen, Schwellung und R√∂tung oder Hautsch√§den an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Ver√§nderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, √úbelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilit√§t, Schlaflosigkeit, Angstgef√ľhl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, M√ľdigkeit, Sch√ľttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippe√§hnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schw√§chegef√ľhl, Gef√ľhlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, pl√∂tzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-/Muskelschmerzen, Ver√§nderungen der Blut-Laborwerte einschlie√ülich Abnahme der Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (K√∂rpergr√∂√üe und K√∂rpergewicht). H√§ufig berichtete Nebenwirkungen: Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migr√§ne, geschwollene Dr√ľsen, Hitzegef√ľhl, Menstruationsst√∂rungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerzen, Schilddr√ľsenprobleme, Zahnfleischr√∂tung, Mundtrockenheit, R√∂tung oder Entz√ľndung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes simplex (Fieberbl√§schen), Geschmacksver√§nderungen, Magenverstimmung, Verdauungsst√∂rungen (Sodbrennen), Verstopfung, Lebervergr√∂√üerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), lockerer Stuhlgang, Bettn√§ssen bei Kindern, Entz√ľndung der Nebenh√∂hlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tr√§nenkanal, Bindehautentz√ľndung (‚ÄěR√∂tung am Auge‚Äú), k√∂rperliche Unruhe,

Schl√§frigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensst√∂rungen, Nervosit√§t, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Bl√§sse, Hautr√∂tung, Bluterguss, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgef√ľhl, Arthritis. Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen: Bakterielle Infektion, Kribbeln und Perikarditis (Entz√ľndung des Herzbeutels). Selten berichtete Nebenwirkungen: Lungenentz√ľndung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen: Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Kr√§mpfe im Bein, R√ľckenschmerzen, Nierenprobleme, Sch√§digung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische An√§mie (eine Erkrankung, die mit Verminderung s√§mtlicher Blutk√∂rperchen einhergeht). √úber Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der K√∂rper gar keine oder vermindert rote Blutk√∂rperchen produziert, wurde berichtet. Dies verursacht eine schwere An√§mie, zu deren Symptomen ungew√∂hnliche M√ľdigkeit und Energielosigkeit geh√∂ren. Sehr selten wurde √ľber Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautl√§sionen und geschwollene Dr√ľsen charakterisiert ist) berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, haupts√§chlich bei mit hohen Dosen behandelten √§lteren Patienten. F√§lle von Schlaganfall (zerebrovaskul√§re Vorf√§lle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben. Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit: Ver√§nderungen am Zahnfleisch und den Z√§hnen, Ver√§nderung der Zungenfarbe, ver√§nderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute √úberempfindlichkeitsreaktionen einschlie√ülich Nesselsucht (Quaddeln), Angio√∂demen (Anschwellen der H√§nde, F√ľ√üe, Kn√∂chel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen f√ľhren kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen K√∂rpers). Au√üerdem wurde bei der Anwendung von IntronA √ľber das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entz√ľndliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und R√ľckenmark betroffen sind) sowie √ľber Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (√ľbertriebene oder unangemessene gehobene Stimmung), bipolare St√∂rungen (Stimmungsst√∂rungen mit abwechselnden Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Fl√ľssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst), Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) und Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis B Erkrankung) berichtet. Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgef√§√üe in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen f√ľhrt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen k√∂nnen zu verschiedenen Zeitpunkten w√§hrend der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit IntronA der Fall. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‚ÄěEXP/Verwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC-8 ¬įC). Nicht einfrieren. F√ľr Kurzreisen kann die Injektionsl√∂sung au√üerhalb des K√ľhlschrankes bei bis zu 25 ¬įC f√ľr einen Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. IntronA kann innerhalb dieses 7-

Tage-Zeitraumes jederzeit in den K√ľhlschrank zur√ľckgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es entsorgt werden. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Ver√§nderungen im Aussehen von IntronA bemerken. Nicht verwendete Injektions- und Infusionsl√∂sung muss nach Entnahme der Dosis entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was IntronA enthält

  • Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b. Jede Durchstechflasche enth√§lt 10 Millionen I.E. in 1 ml L√∂sung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung IntronA wird angeboten als Injektions- oder Infusionsl√∂sung. Die klare und farblose L√∂sung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgef√ľllt. IntronA ist in 4 verschiedenen Packungsgr√∂√üen erh√§ltlich:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:Hersteller:
Merk Sharp & Dohme B.V.SP Labo N.V.
Waarderweg 39Industriepark 30
2031 BN HaarlemB-2220 Heist-op-den-Berg
NiederlandeBelgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/Belgi√ę/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Luxembourg/Luxemburg
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–Ę–Ķ–Ľ.: +359 2 819 3737 T√©l/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com

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Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme O√ú Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com EőĽőĽő¨őīőĪ

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dpoc_greece@merck.com Espa√Īa Merck Sharp & Dohme de Espa√Īa, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France T√©l: +33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com √ćsland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 őôtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Magyarorsz√°g MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no √Ėsterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Rom√Ęnia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovensk√° republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ő§ő∑őĽ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

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Wirkstoff(e) Interferon alfa-2b
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.03.2000
ATC Code L03AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

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