Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan gehört zur Gruppe der so genannten Zytostatika (Antikrebs-Medikamente). Irinotecan wird für die Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen verwendet und zwar entweder in der Kombinationstherapie mit anderen Medikamenten oder alleine.

Irinotecan Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan sind
• wenn Sie an einer anderen Darmerkrankung leiden oder in der Vergangenheit bei Ihnen eine Darmobstruktion aufgetreten ist
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Ihre Bilirubinwerte im Blut erhöht sind (mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes)
• wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung des Knochenmarks leiden
• wenn Sie sich in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand befinden (beurteilt nach einem internationalen Standardschema)
• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) verwenden
• wenn Sie an einer seltenen angeborenen Unverträglichkeit von Fruktose leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan Accord ist erforderlich

Dieses Arzneimittel ist nur zur Verwendung bei Erwachsenen vorgesehen. Nehmen Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn das Arzneimittel für ein Kind verordnet wurde.

Auch bei der Anwendung bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten.

Da Irinotecan ein Antikrebs-Medikament ist, wird es Ihnen auf einer speziellen Station eines Krankenhauses und unter Aufsicht eines in der Antikrebs-Therapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Das Fachpersonal dieser Station wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Alle wichtigen Punkte sind für Sie zusätzlich in dieser Packungsbeilage zusammengefasst.

1) Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Accord

Während der Verabreichung von Irinotecan (30-90 Minuten) oder kurz nach der Verabreichung verspüren Sie möglicherweise folgende Symptome:

·	Durchfall	·	Wässrige Augen
·	Schwitzen	·	Sehstörungen
·	Bauchschmerzen	·	Übermäßige
			Speichelbildung

Der medizinische Ausdruck für diese Symptome ist ?akutes cholinerges Syndrom?, das jedoch behandelbar ist (mittels Atropin). Beim Auftreten eines oder mehrerer der genannten Symptome benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, der die nötige Behandlung einleiten wird.

2) Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan Accord bis zur nächsten Behandlung.

Während dieser Phase verspüren Sie möglicherweise verschiedene Symptome, die schwer sein können und einer sofortigen Behandlung und intensiven Überwachung bedürfen.

Durchfall

Beginnt der Durchfall bei Ihnen mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan (?verzögerte Diarrhoe?), kann diese Nebenwirkung einen schweren Verlauf nehmen. Oftmals tritt der Durchfall zirka 5 Tage nach der Verabreichung auf. Der Durchfall sollte sofort behandelt und intensiv überwacht werden. Gehen Sie nach dem erstmaligen Auftreten eines flüssigen Stuhlgangs wie folgt vor:

1. Nehmen Sie das Durchfallmedikament, das Sie vom Arzt erhalten haben, genau nach seinen Anweisungen ein. Die Einnahme darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Das empfohlene Durchfallmedikament ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Diese Einnahme sollte auch nach dem letzten flüssigen Stuhl für mindestens 12 Stunden fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis Loperamid darf nicht länger als über einen Zeitraum von 48 Stunden eingenommen werden.
2. Trinken Sie sofort große Mengen an Wasser und Mineralgetränken (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe oder orale Rehydrierungsprodukte).
3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, über Ihre Durchfallerkrankung. Falls Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie jene Station des Krankenhauses, die Ihre Behandlung mit Irinotecan überwacht. Es ist sehr wichtig, dass man dort über Ihre Durchfallerkrankung informiert ist.

In folgenden Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt oder die Station informieren, die Ihre Behandlung überwacht:

• wenn Sie an Übelkeit und Erbrechen, Fieber sowie an Durchfall leiden
• wenn der Durchfall auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch anhält

Hinweis:Nehmen Sie zur Behandlung des Durchfalls nur das von Ihrem Arzt verordnete Medikament ein und trinken Sie nur die zuvor beschriebenen Flüssigkeiten. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Die Durchfallbehandlung darf nicht vorbeugend zur Verhütung weiterer Durchfallepisoden erfolgen, auch nicht, wenn bei Ihnen nach vorangegangenen Behandlungszyklen eine verzögerte Diarrhoe aufgetreten ist.

Fieber

Das Ansteigen der Körpertemperatur auf über 38°C kann ein Anzeichen für eine Infektion sein, besonders wenn Sie zusätzlich an Durchfall leiden. Sollte bei Ihnen Fieber auftreten (über 38°C) kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die zuständige Station des Krankenhauses, sodass die nötige Behandlung eingeleitet werden kann.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die zuständige Station des Krankenhauses.

Neutropenie

Irinotecan kann möglicherweise die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern, die eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Infektionen spielen. Diese Nebenwirkung wird Neutropenie genannt. Während der Behandlung mit Irinotecan wird oftmals eine Neutropenie beobachtet und ist jedoch reversible. Ihr Arzt sollte für Sie regelmäßige Bluttests zur Überwachung der Anzahl der weißen Blutkörperchen anordnen. Neutropenie ist eine schwere Nebenwirkung und sollte sofort behandelt und eingehend überwacht werden.

Atemprobleme

Treten bei Ihnen Atemprobleme auf, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörung

Vor Beginn einer Behandlung mit Irinotecan und vor jedem weiteren Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion überwacht werden (mittels Bluttests).

Treten bei Ihnen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zuhause eines oder mehrere der genannten Symptome auf, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder die Station des Krankenhauses kontaktieren, die Ihre Behandlung mit Irinotecan überwacht.

Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersucht. Nehmen Sie daher bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.

Bei Anwendung von Irinotecan Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Mittel sowie hochkonzentrierte Vitamin- und Mineralpräparate. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan verändern, z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) sowie einige Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf weder gleichzeitig mit Irinotecan noch zwischen den Behandlungen verwendet werden, da es die Wirkung von Irinotecan herabsetzen kann.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Narkosearzt darüber, dass Sie mit Irinotecan behandelt werden, denn Irinotecan kann die Wirkungsweise von einigen bei Operationen eingesetzten Arzneimitteln verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Irinotecan darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Irinotecan kann Schädigungen des Ungeborenen verursachen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, schwanger zu werden. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Therapie Verhütungsmethoden anwenden. Sollte während dieser Zeit trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Während der Therapie mit Irinotecan muss das Stillen unterbrochen werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

 Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In manchen Fällen kann Irinotecan Nebenwirkungen verursachen, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen auswirken können. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan bemerken Sie möglicherweise ein Schwindelgefühl oder Sehstörungen. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan

Irinotecan enthält Sorbitol. Falls Sie an einer Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckernleiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreicht bekommen.

Wichtiger Hinweis für Sportler:

Die Anwendung des Arzneimittels Irinotecan Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Irinotecan wird Ihnen als 30- bis 90-minütige Infusion in eine Vene verabreicht.

Die verabreichte Infusionsmenge hängt von Alter, Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt auch von den anderen Krebsbehandlungen ab, die Sie möglicherweise bereits erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen.

• Wenn Sie bisher mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise Irinotecan alleine und zwar beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m2 alle 3 Wochen erhalten.
• Falls bei Ihnen zuvor noch keine Chemotherapie angewendet wurde, werden Sie normalerweise 180 mg/m2 Irinotecan alle 2 Wochen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil erhalten.
• Wenn Sie mit Irinotecan in Kombination mit Cetuximab behandelt sind, werden Sie normalerweise dieselbe Dosis von Irinotecan erhalten, die in den letzen Behandlungszyklen des früheren Irinotecan-enthaltenden Therapieschemas verabreicht wurde. Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Cetuximab erhalten, darf Irinotecan frühestens 1 Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt, abhängig von Ihrem Zustand und den bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen, angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan Accord bekommen haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass es Ihnen zuviel Irinotecan verarbreicht wird. Falls dieser Fall dennoch auftritt, können schwere Bluterkrankungen und Durchfall auftreten. Es sollten maximale unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um eine Austrocknung aufgrund eines Durchfalls zu vermeiden und um infektiöse Komplikationen zu behandeln. Sie sollten mit dem Arzt/der Ärztin sprechen, der/die Ihnen das Arzneimittel verabreicht hat.

Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan Accord vergessen haben

Es ist wichtig, da? Sie alle Dosen planmäßig erhalten. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan Accord abbrechen

Sie sollten Ihre Behandlung ohne die Zustimmung Ihres Arztes nicht abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken

und Nutzen der Behandlung erläutern. Einige dieser Nebenwirkungen erfordern eine sofortige Behandlung.

Beachten Sie hierzu auch die Informationen im Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan ist erforderlich?.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftretend):

• Erkrankungen des Blutes: Neutropenie (verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Anämie (Blutarmut)
• Verzögert einsetzender Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen
• Haarausfall (das Haar wächst nach Beendigung der Behandlung wieder nach)
• Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von verschiedenen Enzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin im Blut

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftretend):

• Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Schmerzen im Bauch, gerötetete, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung der Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl; Schwindel; Sehstörungen, Pupillenkontraktion; wässrige Augen und verstärkter Speichelfluss während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan
• Fieber, Infektionen
• Fieber bei stark verringerter Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen
• Austrocknung (Dehydrierung), häufig in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen.
• Verstopfung
• Müdigkeit
• Erhöhte Leberenzym- und Kreatininspiegel im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Behandelten auftretend):

• Allergische Reaktionen
• Leichte Hautreaktionen, leichte Reaktionen an der Infusionsstelle
• Früh einsetzende Wirkungen wie Atemprobleme
• Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung)
• Darmverschluss
• Bauchschmerzen und zu Durchfall führende Entzündung (so genannte Pseudomembranöse Kolitis)
• Gelegentlich wurden Fälle von Niereninsuffizienz, niedrigem Blutdruck oder Herz- Kreislaufversagen bei Patienten beobachtet, die Dehydrierungen im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis entwickelten.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auftretend):

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen). Wenn eine solche Reaktion bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Taubheit (Parästhesie).
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Entzündung des Dickdarms (einschließlich des Blinddarms)
• Darmperforation, Anorexie; Schmerzen im Bauch; Entzündung der Schleimhäute
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung
• Verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vorwiegend in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftretend):

• Vorübergehende Sprachstörungen
• Anstieg der Spiegel einiger Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette abbauen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht einfrieren.

Nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Öffnung verdünnt und verabreicht werden.

Bei Zubereitung unter aseptischen Bedingungen kann die verdünnte Lösung 24 Stunden bei bis zu 15-25°C, bzw. 48 Stunden bei 2 - 8°C (z.B. im Kühlschrank) aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden. Wenn die Anwendung nicht sofort erfolgt, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 ? 8° C betragen, sofern die Rekonstitution / Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.