Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten

Abbildung Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ivabradin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.05.2017
ATC Code C01EB17
Abgabestatus Freiverkäuflich
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Herzmittel

Zulassungsinhaber

TAD Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ivabradin AbZ 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin AbZ-Pharma GmbH (BS 1)
Vicordia 5 mg Filmtabletten Ivabradin Acino AG
Ivabalan 5 mg Filmtabletten Ivabradin TAD Pharma GmbH
Ivabradin Hennig 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
Ivabradin HEXAL 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ivabalan (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

  • Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schl√§gen pro Minute (bpm) oder h√∂her. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen k√∂nnen. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand mit Betablockern nicht vollst√§ndig kontrolliert ist.
  • Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschw√§che) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schl√§ge pro Minute (bpm) oder dar√ľber betr√§gt. Es wird angewendet in Kombination mit einer Standardtherapie, einschlie√ülich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden k√∂nnen oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als ‚ÄěHerzenge‚Äú bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält. Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf. Die häufigsten Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein. Angina pectoris tritt eher auf, wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit. Diese Erhöhung des Herzschlages kann den Brustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):
Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht gen√ľgend Blut in Ihren restlichen K√∂rper transportieren kann. Die h√§ufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Ersch√∂pfung, M√ľdigkeit und Schwellung der Kn√∂chel.

Wie wirkt Ivabalan?
Ivabalan wirkt haupts√§chlich √ľber die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschl√§ge in der Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das Auftreten von Angina pectoris Anf√§llen wahrscheinlich ist. Auf diese Weise hilft Ivabalan die Anzahl der Angina pectoris Anf√§lle zu kontrollieren und zu reduzieren.

Ein erhöhter Herzschlag beeinträchtigt die Herzfunktion und Lebenserwartung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft die Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ivabalan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schl√§ge pro Minute (bpm));
  • wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
  • wenn Sie eine Herzrhythmusst√∂rung haben;
  • wenn Sie einen Herzanfall erleiden;
  • wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;
  • wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr h√§ufig und entweder bei oder ohne Belastung auftreten);
  • wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;
  • wenn Ihr Herzschlag ausschlie√ülich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;
  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsst√∂rungen leiden;
  • wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen;
  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und keine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden;
  • wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivabalan einnehmen.

wenn Sie an Herzrhythmusst√∂rungen (wie einem unregelm√§√üigen Herzschlag, Herzrasen, Verst√§rkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelm√§√üigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten ‚Äělangen QT-Syndrom‚Äü leiden;

  • wenn Sie an Symptomen leiden wie M√ľdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das k√∂nnte darauf schlie√üen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist);
  • wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungew√∂hnlich hoch (√ľber 110 Schl√§ge pro Minute (bpm)) oder unregelm√§√üig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist);
  • wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsst√∂rung im Gehirn);
  • wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);
  • wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Ver√§nderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie;
  • wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten ‚ÄěSchenkelblock‚Äü, leiden;
  • wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;
  • wenn Sie unter m√§√üigen Leberfunktionsst√∂rungen leiden;
  • wenn Sie an schweren Nierenfunktionsst√∂rungen leiden.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabalan.

Kinder und Jugendliche

Ivabalan ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Ivabalan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt √ľber die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Ivabalan oder besondere √úberwachung erforderlich machen k√∂nnte:

  • Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum)
  • Barbiturate (bei Schlafst√∂rungen oder Epilepsie)
  • Phenytoin (bei Epilepsie)
  • Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)
  • QT verl√§ngernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusst√∂rungen oder andere Zust√§nde zu behandeln:
    • Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen)
    • Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)
    • bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzust√§nden, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)
    • Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)
    • Erythromycin intraven√∂s angewendet (ein Antibiotikum)
    • Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)
    • Cisaprid (gegen Sodbrennen)
  • Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen k√∂nnen, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von √Ėdemen und hohem Blutdruck).

Einnahme von Ivabalan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabalan.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ivabalan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe ‚ÄěIvabalan darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabalan eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Ivabalan nicht ein, wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, es sei denn, Sie wenden zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden an (siehe ‚ÄěIvabalan darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Nehmen Sie Ivabalan nicht ein, wenn Sie stillen (siehe ‚ÄěIvabalan darf nicht eingenommen werden‚Äú). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabalan einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ivabalan kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú). Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn pl√∂tzliche Ver√§nderungen der Lichtst√§rke auftreten k√∂nnen, besonders wenn Sie w√§hrend der Nacht Auto fahren.

Ivabalan enthält Lactose

Falls Ihr Arzt Sie dar√ľber informiert hat, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ivabalan sollte während den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden
Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabalan 5mg zweimal t√§glich nicht √ľberschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die t√§gliche Dosis von 5 mg zweimal t√§glich vertragen haben, kann die Dosis erh√∂ht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg zweimal t√§glich nicht √ľberschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die √ľbliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen F√§llen (z. B. wenn Sie ein √§lterer Patient sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d. h. eine halbe Tablette Ivabalan 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabalan 5 mg zweimal t√§glich, bis zu einer Erh√∂hung von einer Tablette Ivabalan 7,5 mg zweimal t√§glich, falls notwendig. Ihr Arzt wird √ľber die richtige Dosis f√ľr Sie entscheiden. Die √ľbliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen F√§llen (z. B. wenn Sie √§lter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d. h. eine halbe Tablette Ivabalan 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivabalan eingenommen haben, als Sie sollten

Eine gro√üe Menge an Ivabalan k√∂nnte Sie atemlos oder m√ľde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabalan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ivabalan vergessen haben, nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabalan abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgef√ľhrt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabalan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabh√§ngig und auf den Wirkmechanismus zur√ľckzuf√ľhren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese treten insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzklopfen und zus√§tzliche Herzschl√§ge, √úbelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkr√§mpfe, √Ąnderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erh√∂hte Harns√§urewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von wei√üen Blutzellen) und erh√∂hte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angio√∂dem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, M√ľdigkeits- und Schw√§chegef√ľhl, ungew√∂hnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehst√∂rungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unregelmäßiger Herzschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blisterpackung nach {verwendbar bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ivabalan enthält

Der Wirkstoff ist Ivabradin. Ivabalan 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid). Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, Maisst√§rke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich) und Hypromellose im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Propylenglycol, Eisen(III)- hydroxid-oxid √ó H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172) in dem Film√ľberzug. Siehe Abschnitt 2 "Ivabalan enth√§lt Lactose".

Wie Ivabalan aussieht und Inhalt der Packung

Ivabalan 5 mg Filmtabletten:

Die Filmtabletten (Tabletten) sind blassrosa-orangefarben, rechteckig, leicht bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, Abmessungen 8 mm x 4,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten:

Die Filmtabletten (Tabletten) sind blassrosa-orangefarben, rund, leicht bikonvex, mit abgerundeten Ecken, 7 mm im Durchmesser.

Ivabalan ist erhältlich in Faltschachteln mit:

  • 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 und 180 Filmtabletten in Blisterpackungen,
  • 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 und 180 x 1 Filmtablette in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen,
  • 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen, Kalenderpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Hersteller:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Krka, d.d., Novo mesto ҆marjeҰka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

MitgliedsstaatName des Arzneimittels
UngarnIvabalan 5 mg filmtabletta Ivabalan 7,5 mg filmtabletta
DeutschlandIvabalan 5 mg Filmtabletten Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ivabradin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.05.2017
ATC Code C01EB17
Abgabestatus Freiverkäuflich
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Herzmittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden