Procoralan 5 mg Filmtabletten

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Wirkstoff(e) Ivabradin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Les Laboratoires Servier
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.10.2005
ATC Code C01EB17
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Herzmittel

Zulassungsinhaber

Les Laboratoires Servier

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ivabradin Hennig 5 mg Filmtabletten Ivabradin Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
Ivabalan 5 mg Filmtabletten Ivabradin TAD Pharma GmbH
Vicordia 5 mg Filmtabletten Ivabradin Acino AG
Ivabradin AbZ 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin AbZ-Pharma GmbH (BS 1)
Ivabradin AL 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Procoralan (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

  • Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schl√§gen pro Minute oder h√∂her. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen k√∂nnen. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollst√§ndig kontrolliert ist.
  • Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschw√§che) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schl√§ge pro Minute oder dar√ľber betr√§gt. Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschlie√ülich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden k√∂nnen oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als ‚ÄěHerzenge‚Äú bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält. Die häufigsten Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht gen√ľgend Blut in Ihren restlichen K√∂rper transportieren kann. Die h√§ufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Ersch√∂pfung, M√ľdigkeit und Schwellung der Kn√∂chel.

Wie wirkt Procoralan?

Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft:

  • durch Reduktion des Sauerstoffbedarfs des Herzens die Anzahl der Angina pectoris Anf√§lle zu kontrollieren und zu reduzieren,
  • die Funktion des Herzens und die Lebenserwartung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu verbessern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Procoralan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schl√§ge pro Minute);
  • wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
  • wenn Sie eine Herzrhythmusst√∂rung haben (Sick Sinus Syndrom, sino-atrialer Block, AV-Block 3. Grades);
  • wenn Sie einen Herzanfall erleiden;
  • wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;
  • wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr h√§ufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten);
  • wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;
  • wenn Ihr Herzschlag ausschlie√ülich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;
  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsst√∂rungen leiden;
  • wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen;
  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und keine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden;
  • wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Procoralan einnehmen:

  • wenn Sie an Herzrhythmusst√∂rungen (wie einem unregelm√§√üigen Herzschlag, Herzrasen, Verst√§rkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von
    unregelm√§√üigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten ‚Äělangen QT-Syndrom‚Äü leiden;
  • wenn Sie an Symptomen leiden wie M√ľdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das k√∂nnte darauf schlie√üen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist);
  • wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungew√∂hnlich hoch - √ľber 110 Schl√§ge pro Minute - oder unregelm√§√üig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist);
  • wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsst√∂rung im Gehirn);
  • wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);
  • wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Ver√§nderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie;
  • wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten ‚ÄěSchenkelblock‚Äü, leiden;
  • wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;
  • wenn Sie unter m√§√üigen Leberfunktionsst√∂rungen leiden;
  • wenn Sie an schweren Nierenfunktionsst√∂rungen leiden.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Procoralan.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Verf√ľgbare Daten in dieser Altersgruppe sind nicht ausreichend.

Einnahme von Procoralan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt √ľber die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Procoralan oder besondere √úberwachung erforderlich machen k√∂nnte:

  • Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum)
  • Barbiturate (bei Schlafst√∂rungen oder Epilepsie)
  • Phenytoin (bei Epilepsie)
  • Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)
  • QT-verl√§ngernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusst√∂rungen oder andere Zust√§nde zu behandeln:
    • Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen)
    • Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)
    • bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzust√§nden, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)
    • Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)
    • Erythromycin intraven√∂s angewendet (ein Antibiotikum)
    • Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)
    • Cisaprid (gegen Sodbrennen)
  • Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen k√∂nnen, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von √Ėdemen und hohem Blutdruck).

Einnahme von Procoralan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Procoralan.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe ‚ÄěProcoralan darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Wenn Sie schwanger sind und Procoralan eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, es sei denn, Sie wenden zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden an (siehe ‚ÄúProcoralan darf nicht eingenommen werden‚Äú).Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie stillen (siehe ‚ÄěProcoralan darf nicht eingenommen werden‚Äú). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Procoralan einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Procoralan kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú). Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn pl√∂tzliche Ver√§nderungen der Lichtst√§rke auftreten k√∂nnen, besonders wenn Sie w√§hrend der Nacht Auto fahren.

Procoralan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Procoralan erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Procoralan sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Procoralan 5 mg Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal t√§glich nicht √ľberschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die t√§gliche Dosis von 5 mg zweimal t√§glich vertragen haben, kann die Dosis erh√∂ht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg zweimal t√§glich nicht √ľberschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die √ľbliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen F√§llen (z. B. wenn Sie 75 Jahre oder √§lter sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal t√§glich, bis zu einer Erh√∂hung von einer Tablette Procoralan 7,5 mg zweimal t√§glich, falls notwendig. Ihr Arzt wird √ľber die richtige Dosis f√ľr Sie entscheiden. Die √ľbliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen F√§llen (z. B. wenn Sie 75 Jahre oder √§lter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge von Procoralan eingenommen haben, als Sie sollten

Eine gro√üe Menge an Procoralan k√∂nnte Sie atemlos oder m√ľde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben, nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.

Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Procoralan zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Procoralan abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgef√ľhrt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procoralan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabh√§ngig und auf den Wirkmechanismus zur√ľckzuf√ľhren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der

ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese treten insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens (Vorhofflimmern), abnormale Wahrnehmung des Herzschlags (Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, AV-Block 1. Grades (Verlängerung des F-Intervalls im EKG)), unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzklopfen und zus√§tzliche Herzschl√§ge, √úbelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkr√§mpfe, erh√∂hte Harns√§urewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von wei√üen Blutzellen) und erh√∂hte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angio√∂dem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, M√ľdigkeits- und Schw√§chegef√ľhl, ungew√∂hnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehst√∂rungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag (AV Block 2. Grades, AV Block 3. Grades, Sick Sinus Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Procoralan enthält

Der Wirkstoff ist Ivabradin (als Hydrochlorid).

Procoralan 5 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).

Procoralan 7,5 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E 470 B), Maisst√§rke, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551);
  • Film√ľberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol (6000), Glycerol (E 422), Magnesiumstearat (E 470 B), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Procoralan aussieht und Inhalt der Packung

Procoralan 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite ‚Äě5‚Äú und auf der anderen Seite eingraviert.

Procoralan 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf einer Seite ‚Äě7.5‚Äú und auf der anderen Seite eingraviert.

Die Tabletten sind in Kalenderpackungen (Aluminium/PVC Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Frankreich

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B ‚Äď 03-236 Warszawa

Polen

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madro√Īos, 33 28043 Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 1)UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Luxembourg/Luxemburg
Cepble EOOII Te.I.: +359 2921 57 00S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Cesk√° republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111Magyarorsz√°g Servier Hungaria Kft. Tel.: +36 1 238 77 99
DanmarkMalta
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
DeutschlandNederland
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
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Tel: +371 67502039 Tel: +44 (0)1 753 666409

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: Procoralan 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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