Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten

Abbildung Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ivabradin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Zentiva
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.11.2016
ATC Code C01EB17
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Herzmittel

Zulassungsinhaber

Zentiva

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Procoralan 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin Les Laboratoires Servier
Procoralan 5 mg Filmtabletten Ivabradin Les Laboratoires Servier
Corlentor 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin Les Laboratoires Servier
Corlentor 5 mg Filmtabletten Ivabradin Les Laboratoires Servier
Ivabradin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Ivabradin Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ivabradin Zentiva (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

  • Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schl√§gen pro Minute oder h√∂her. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen k√∂nnen. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollst√§ndig kontrolliert ist.
  • Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschw√§che) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schl√§ge pro Minute oder dar√ľber betr√§gt. Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschlie√ülich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden k√∂nnen oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als ‚ÄěHerzenge‚Äú bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält. Die häufigsten Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, die auftritt, wenn Ihr Herz nicht gen√ľgend Blut in Ihren restlichen K√∂rper transportieren kann. Die h√§ufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Ersch√∂pfung, M√ľdigkeit und Schwellung der Kn√∂chel.

Wie wirkt Ivabradin Zentiva?

Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft:

durch Reduktion des Sauerstoffbedarfs des Herzens die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren,

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schl√§ge pro Minute),
  • wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
  • wenn Sie eine Herzrhythmusst√∂rung haben (Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, AV-Block 3. Grades).,
  • wenn Sie einen Herzanfall erleiden;
  • wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden,
  • wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr h√§ufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten),
  • wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, die sich vor Kurzem verschlechtert hat,
  • wenn Ihr Herzschlag ausschlie√ülich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird,
  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsst√∂rungen leiden,
  • wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen,
  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und keine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden,
  • wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivabradin Zentiva einnehmen,

  • wenn Sie an Herzrhythmusst√∂rungen (wie einem unregelm√§√üigen Herzschlag, Herzrasen, Verst√§rkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelm√§√üigem Herzschlag) oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten ‚Äělangen QT-Syndrom‚Äú, leiden,
  • wenn Sie an Symptomen leiden wie M√ľdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das k√∂nnte darauf schlie√üen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist),
  • wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungew√∂hnlich hoch ‚Äď √ľber 110 Schl√§ge pro Minute ‚Äď oder unregelm√§√üig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist),
  • wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsst√∂rung im Gehirn);
  • wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel),
  • wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Ver√§nderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie,
  • wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten ‚ÄěSchenkelblock‚Äú, leiden,
  • wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden,
  • wenn Sie unter m√§√üigen Leberfunktionsst√∂rungen leiden,
  • wenn Sie an schweren Nierenfunktionsst√∂rungen leiden.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradin Zentiva.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Verf√ľgbare Daten in dieser Altersgruppe sind nicht ausreichend.

Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt √ľber die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Ivabradin Zentiva oder besondere √úberwachung erforderlich machen k√∂nnte:

  • Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum)
  • Barbiturate (bei Schlafst√∂rungen oder Epilepsie)
  • Phenytoin (bei Epilepsie)
  • Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depressionen)
  • QT-verl√§ngernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusst√∂rungen oder andere Zust√§nde zu behandeln:
    • Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen)
    • Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)
    • bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzust√§nden, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)
    • Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)
    • Erythromycin intraven√∂s angewendet (ein Antibiotikum)
    • Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)
    • Cisaprid (gegen Sodbrennen)
  • Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen k√∂nnen, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von √Ėdemen und hohem Blutdruck).

Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin Zentiva.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe ‚ÄěIvabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin Zentiva eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, es sei denn, Sie wenden zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden an (siehe ‚ÄěIvabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden‚Äú). Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen (siehe ‚ÄěIvabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradin Zentiva einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ivabradin Zentiva kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn pl√∂tzliche Ver√§nderungen der Lichtst√§rke auftreten k√∂nnen, besonders wenn Sie w√§hrend der Nacht Auto fahren.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg zweimal t√§glich nicht √ľberschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina-pectoris-Symptome haben sollten und Sie die t√§gliche Dosis von 5 mg zweimal t√§glich vertragen haben, kann die Dosis erh√∂ht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg zweimal t√§glich nicht √ľberschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die √ľbliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen F√§llen (z. B. wenn Sie 75 Jahre oder √§lter sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d. h. eine halbe Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5-mg-Tablette am Abend.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg zweimal t√§glich bis zu einer Erh√∂hung von einer Tablette Ivabradin Zentiva 7,5 mg zweimal t√§glich, falls notwendig. Ihr Arzt wird √ľber die richtige Dosis f√ľr Sie entscheiden. Die √ľbliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen F√§llen (z. B. wenn Sie 75 Jahre oder √§lter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d. h. eine halbe Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg (entsprechend 2,5 g Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5-mg-Tablette am Abend.

Art der Anwendung

Die Tabletten m√ľssen zweimal t√§glich eingenommen werden, d. h. einmal morgens und einmal abends zu den Mahlzeiten. Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten kann in zwei gleiche Dosen aufgeteilt werden. Verwenden Sie einen Tablettenteiler, um die Tabletten zu teilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Eine gro√üe Menge an Ivabradin Zentiva k√∂nnte Sie atemlos oder m√ľde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva vergessen haben, nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme wieder aufzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgef√ľhrt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin Zentiva zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabh√§ngig und auf den Wirkmechanismus zur√ľckzuf√ľhren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ver√§nderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese tritt insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens (Vorhofflimmern), abnormale Wahrnehmung des Herzschlags (Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, AV-Block 1. Grades (verlängertes PQ-Intervall im EKG)),, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Herzklopfen und zus√§tzliche Herzschl√§ge, auch √úbelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkr√§mpfe, erh√∂hte Harns√§urewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von wei√üen Blutzellen) und erh√∂hte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angio√∂dem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, M√ľdigkeits- und Schw√§chegef√ľhl, ungew√∂hnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehst√∂rungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (AV-Block 2. und 3. Grades, Sick-Sinus-Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ivabradin Zentiva enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid). Eine Filmtablette enth√§lt 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid) oder 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Mannitol, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Film√ľberzug: Hypromellose (6 mPa¬∑s, type 2910), Titandioxid (E 172), Macrogol 400, Glycerol (E

422).

Wie Ivabradin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe, weiße Tabletten mit tiefer Bruchkerbe auf einer Seite und einer eingeprägten "5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 6,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm.

Ivabradin Zentiva ist verpackt in OPA/Aluminium/PVC-Aluminiumblisterpackungen in Umkartons.

Ivabradin Zentiva ist in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10

Tschechische Republik

oder

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd.

District 3

032266 Bukarest

Rumänien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ivabradin
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