Was ist es und wofür wird es verwendet?

Jonosteril® wird angewendet bei
- Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes bei normalem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Übersäuerung des Blutes
(Flüssigkeits- – und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Acidose)
- akutem Flüssigkeitsmangel zum kurzfristigen Ersatz von Flüssigkeit über die Vene (kurzfristiger, intravasaler Volumenersatz)
- Wasser- und Salzmangel in gleichen Anteilen (isotone Dehydratation)
- Wassermangel bei anteilsmäßig stärkerem Salzmangel (hypotone Dehydratation)
Unter folgenden Bedingungen darf Jonosteril® bei Ihnen nicht unter der Haut (subkutan) angewendet werden
- wenn Sie einen schweren Flüssigkeitsverlust haben (schwere Dehydratation)
- unter Notfallsituationen wie Kollaps, Schock, Blutvergiftung (Sepsis), schweren Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolytstörungen)
- wenn Sie eine Hautinfektion oder allergische Hauterkrankungen am Injektionsort haben
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Jonosteril® darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe (siehe ?Was Jonosteril® enthält") oder einen der sonstigen Bestandteile von Jonosteril® sind.
- bei Überwässerung (Hyperhydratationszustände),
- wenn Ihr Blut zu viel Kalium enthält (Hyperkaliämie).
Ihr Arzt wird entscheiden, unter welchen Umständen Ihnen Jonosteril® unter die Haut (subkutan) gegeben wird anstatt über die Vene (intravenös).
Besondere Vorsicht bei Anwendung von Jonosteril® ist erforderlich
- wenn Ihr Blut zu viel Natrium enthält (Hypernatriämie)
- wenn Ihr Blut zu viel Chlorid enthält (Hyperchlorämie)
- bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Neigung zu hohen Kaliumspiegeln im Blut (Niereninsuffizienz und Neigung zur Hyperkaliämie)
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der eine eingeschränkte Natriumaufnahme (Salzaufnahme) erforderlich ist (wie Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Wasseransammlungen im Gewebe oder Organen, die nicht lokal begrenzt sind (generalisierte Ödeme), Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie [mit Krämpfen verbundene Schwangerschaftskomplikation]).
In diesen Fällen sollte die Anwendung von Jonosteril® nur mit Vorsicht erfolgen und für jeden einzelnen Patienten der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden. Zur Überwachung ist eine besonders strikte Kontrolle der Serumelektrolyte und der Wasserbilanz angezeigt.
Gabe von Jonosteril® unter die Haut (subkutane Anwendung)
Die subkutane Anwendung von Jonosteril® wird bei Kindern nicht empfohlen, da bei Kindern keine Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.
Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden oder mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Marcumar®), ist Vorsicht bei der subkutanen Anwendung geboten.
Bei einer subkutanen Infusion sollte die Haut der Infusionsstelle intakt und frei von Ödemen sein.
Wenn Sie nach Beginn der subkutanen Infusion Schmerzen verspüren, informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal. Die Infusionsgeschwindigkeit wird vermindert und ggf. die Infusionsstelle gewechselt.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Bei der Anwendung von Jonosteril® ist die Überwachung des Salz- und Wasserhaushaltes erforderlich (Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz) (siehe auch ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt")
Notfallsituationen
Sollte in Notsituationen die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen, so ist wegen der Gefahr einer Luftembolie darauf zu achten, dass das Behältnis und das System vor der Anwendung vollständig entlüftet werden (siehe auch ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt").
Zugabe von Arzneimitteln siehe ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt"
Bei Anwendung von Jonosteril mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Grundsätzlich sind beim Einsatz von Jonosteril folgende Wechselwirkungen hinsichtlich der enthaltenen Elektrolyte zu beachten:
Natrium
Kortikoide/Steroide können zu Wasseransammlungen im Gewebe und Bluthochdruck führen.
Kalium
kaliumsparende Entwässerungsmittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination),
Suxamethonium,
Tacrolimus, Ciclosporin,
ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten.
Diese Medikamente können zu einem erhöhten Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) führen. Hyperkaliämien können lebensbedrohlich werden, vor allem bei gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz.
Calcium
Die Wirkung von Digitalisglykosiden wird durch Calcium verstärkt (Erhöhung der Glykosidtoxizität),
Thiazid-Diuretika können zu einem erhöhten Gehalt von Calcium im Blut (Hypercalcämie) führen,
Vitamin D kann zu einem erhöhten Gehalt von Calcium im Blut (Hypercalcämie) führen.
Anwendung unter der Haut (subkutane Anwendung)
Die Gabe von Gerinnungshemmern kann zur verzögerten Blutstillung führen.
Bei Zugabe von Arzneimitteln siehe Abschnitt ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt"
Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Bei Eklampsie (mit Krämpfen verbundene Schwangerschaftskomplikation) sollte der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei Anwendung von Jonosteril® ist erforderlich")
Anwendung unter der Haut (subkutane Anwendung)
Bei der subkutanen Gabe von Elektrolytlösungen liegen keine klinischen Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Darüber hinaus ist bei der subkutanen Anwendung Vorsicht geboten bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei einer therapeutischen Antikoagulation (z. B. Marcumar®).
Bei einer subkutanen Infusion sollte die Haut der Infusionsstelle intakt und frei von Ödemen sein.
Wenn nach Beginn der subkutanen Infusion Schmerzen auftreten, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern und ggf. die Infusionsstelle zu wechseln.
Das Produkt sollte bei Kindern mit einer kongenitalen Lactatverwertungsstörung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.
Sollte in Notsituationen die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen, so ist wegen der Gefahr einer Luftembolie darauf zu achten, dass das Behältnis und das System vor der Anwendung vollständig entlüftet werden.
Inkompatibilitäten
Aufgrund des Calciumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-, und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.
Jonosteril® dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.
Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
Anwendungstechnik
Jonosteril® ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.
Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Jonosteril® ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und erfolgt entsprechend dem individuellen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Begleitmedikationen sind zu berücksichtigen.
Dosierung bei Anwendung über die Vene (intravenöse Anwendung)
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:
Es wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml kg/KG und Stunde empfohlen (entspr. 350 ml/Stunde bei 70 kg KG).
Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (bei hohem extrazellulärem Flüssigkeitsverlust):
Für den kurzfristigen Volumenersatz ist die 3-4-fache Menge des Blutverlustes erforderlich. Im Falle eines größeren Blutverlustes ist die Gabe von Kolloiden zu erwägen.
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten.
Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:
Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (bei hohem extrazellulärem Flüssigkeitsverlust):
Die zu applizierende Menge wird ausschließlich von der individuellen klinischen Situation bestimmt, daher ist die Festlegung einer Maximaldosierung nicht sinnvoll.
Kinder:
Der Flüssigkeitsbedarf variiert mit dem klinischen Zustand und dem Alter.
Infusionsraten:
Säuglinge (29 Tage bis 12 Monate): 6 – 8 ml/kg KG/h
Kleinkinder (2. bis 6. Lebensjahr): 4 – 6 ml/kg KG/h
Schulkinder (7. bis 12. Lebensjahr): 2 – 4 ml/kg KG/h
Dabei ist zu beachten, dass die maximale Natriumdosis nicht überschritten wird (siehe "Maximale Tagesdosis"). Die übliche Dosierung ist 20 – 40 ml/kg KG/24 h, entsprechend ~ 3 bis 5 mmol Natrium/kg KG/ 24 h.
Maximale Tagesdosis
Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:
Die maximale Dosis variiert stark mit dem Alter und dem Zustand des Patienten. In der Regel sollte eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag)) nicht überschritten werden. Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit und Kalium sollte individuell ergänzt werden.
Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (bei hohem extrazellulärem Flüssigkeitsverlust):
Die zu applizierende Menge wird ausschließlich von der individuellen klinischen Situation determiniert, daher ist die Festlegung einer Maximaldosierung nicht sinnvoll.
Dauer der Anwendung
Bei der Infusion von Jonosteril® unter die Haut (subkutane Anwendung) sollten 30 Tage jedoch nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Art der Anwendung von Jonosteril® Infusionslösung
Zur intravenösen Infusion (Anwendung über die Venen) oder subkutan (Gabe unter die Haut).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jonosteril® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Jonosteril® angewendet haben, als Sie sollten
Bei versehentlicher Überdosierung von Jonosteril kann es zu Überwässerung, Störungen im Salzhaushalt und zu basischem Blut (Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage) kommen.
Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination (Ausscheidung über die Niere) und eine entsprechende negative Bilanzierung, bei geringer bis sehr geringer Harnausscheidung (Oligo-Anurie) gegebenenfalls Hämodialyse (Blutwäsche).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, die durch das Arzneimittel selbst ausgelöst werden.
Mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen/subkutanen Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös/subkutan infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)
- Schmerzen an der Einstichstelle.
Wenn Ihnen die Infusion unter die Haut gegeben wird (subkutane Infusion), können lokale Ödeme auftreten.
Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Jonosteril aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Beutel nach ?Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25 °C lagern
Sie dürfen Jonosteril nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
Trübung oder Verfärbung der Lösung
Beschädigung des Behältnisses
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.

Weitere Informationen

Was Jonosteril enthält
Die Wirkstoffe sind:
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumchlorid 6,430 g
Natriumacetat-Trihydrat 3,674 g
Kaliumacetat 0,393 g
Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,268 g
Calciumacetat 0,261 g
Na+ 137 mmol/l Cl- 110 mmol/l
K+ 4 mmol/l CH3COO- 36,8 mmol/l
Ca++ 1,65 mmol/l
Mg++ 1,25 mmol/l
pH-Wert 5,0 - 7,0
Titrationsacidität 1 - 10 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 291 mosm/l
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 25 % (zur Einstellung des pH-Wertes)
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Wie Jonosteril aussieht und Inhalt der Packung:
Jonosteril ist eine klare, farblose Infusionslösung.
Jonosteril ist in folgenden Packungen erhältlich:
Durchstechflaschen (Glas): 250 ml bzw. 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt
Plastikflaschen (PE): 250 ml, 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt
Medipur-Beutel (PE): 500 ml Inhalt
Careflex-Beutel: 3000 ml Inhalt
freeflex®-Beutel (mit Umfolie): 250 ml, 500ml, 1000 ml
freeflex®-Beutel (ohne Umfolie): 250 ml bzw. 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt
Unverkäufliches Muster: Durchstechflasche (Glas) zu 250 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686 - 0
Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D – 61346 Bad Homburg
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwrna Plynw Infuzynjnych w Kutnie
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno, Polen
Zusätzlicher Hersteller für freeflex®-Beutel zu 250 ml
Fresenius Kabi France
6 rue de Rempart
27400 Louviers, Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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