Leflunomid Teva 20 mg Filmtabletten

Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.

Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

Leflunomid Teva darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergischgegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid Teva sind,
• wenn Sie Leberbeschwerdenhaben,
• wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystemleiden, z. B. AIDS
• wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarksbetreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,
• wenn Sie eine schweren Infektionhaben,

• wenn Sie ein mäßig schweres bis schweres Nierenleidenhaben
• wenn Sie einen stark erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut(Hypoproteinämie) haben,
• wenn Sie schwangersind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Leflunomid Teva einnehmen,

• Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchenbei Ihnen bereits erniedrigtist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindertist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigtist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen.
• Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwürenund einer Lockerung der Zähnekommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist, Leflunomid Teva abzusetzen.
• Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid Teva engmaschig beobachten.
• Wenn Sie jemals an Tuberkulose(Lungenerkrankung) oder interstitieller Lungenerkrankunglitten.
• Wenn Sie männlichsind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Teva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid Teva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer die ein Kind zeugen möchten, sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Leflunomid Teva zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Teva schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde. Anschließend sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Leflunomid Teva kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen. Weitere Informationen hierüber finden sich in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Vor und während der Behandlung mit Leflunomid Teva führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungendurch. Dies dient der Überwachung Ihrer Blutkörperchen und Ihrer Leber. Da Leflunomid Teva einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, z. B. z. B. Methotrexat und Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin. Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsgefahr wird die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Leflunomid Teva nicht empfohlen,
• Colestyramin(zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Teva im Körper beeinträchtigen können
• Andere Arzneimittel, die durch das Enzym CYP2C9 abgebaut werden, z. B. Phenytoin(zur Behandlung von Epilepsie), Warfarinund Phenprocoumon(Blutverdünner) sowie Tolbutamid(zur Behandlung von Diabetes Typ 2). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irgendein von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum(NSAR) und/oder Kortikosteroideein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehmen.

Impfungen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen. Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Leflunomid Teva keinen Alkoholzu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Gebärfähige Frauen dürfenLeflunomid Teva nicht einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens 2 Jahren nach Behandlungsende einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.Dieser Zeitraum von 2 Jahren kann auf wenige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt empfohlenes Arzneimittel einnehmen, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper beschleunigt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglichan Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann. Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die Schwangerschaft. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel empfehlen, um Leflunomid Teva schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern lassen.

Wenn Sie nach Ende der Behandlungmit Leflunomid Teva eine Schwangerschaft planen, muss sichergestellt werden, dass Leflunomid Teva vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden. Wenn Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens

6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Leflunomid Teva geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid Teva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen. Dies kann sich auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Leflunomid Teva enthält Lactose.Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Leflunomid Teva einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die Dosis 10 oder 20 mg täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.

Leflunomid Teva-Tabletten sollten im Ganzenmit reichlich Wasser geschluckt werdenund können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen. Bei manchen Menschen tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.

Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Teva vergessen haben

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Teva:

• Wenn Sie sich schwach, benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerdenhaben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
• Wenn Sie Hautausschlägeoder Geschwüre im Mundbekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

• Blasser Haut, Müdigkeitoder Auftreten von blauen Flecken, da diese auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen verursacht wird, aus denen das Blut besteht.
• Müdigkeit, Bauchschmerzenoder Gelbsucht(gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der tödlich sein kann.
• jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzenoder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion erhöhen kann.
• Hustenoder Atemproblemen, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können (interstitielle Lungenerkrankung).
• ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Leichter Blutdruckanstieg
• Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen steigt (Leukopenie)
• Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Geschwüre oder Entzündung im Mundraum
• Bauchschmerzen
• Verstärkter Haarausfall
• Ekzem
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Trockene Haut
• Schmerzen, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand oder des Handgelenks
• Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)
• Appetitverlust
• Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)
• Entkräftung (Schwäche)
• Leichte allergische Reaktionen
• Anstieg bestimmter Leberwerte
• Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie)

• Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und Blutergüssen steigt
• Geschmacksstörungen
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Sehnenruptur
• Verminderung des Kaliumspiegels, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder Herzrhythmusstörungen führen kann
• Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)
• Verminderung der Phosphatspiegel im Blut
• Angst

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Starker Blutdruckanstieg
• Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann
• Starke Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen steigt (Leukopenie)
• Erkrankungen des Blutes
• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann
• Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)
• Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können
• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Halsschmerzen, Hautläsionen und eine extreme Verminderung der weißen Blutkörperchen auszeichnet (Agranulozytose)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht
• Schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
• Schwere allergische Reaktion
• Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)
• Schwere Leberschädigung (d. h. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen
• Abnorme Verminderung der Harnsäurespiegel im Blut
• Reversible Unfruchtbarkeit bei Männern

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis?/ ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.

In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Leflunomid Teva enthält:

• Der Wirkstoff ist Leflunomid. Jede Leflunomid Teva-20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
  • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O, Polysorbat, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid Teva-20-mg-Filmtabletten sind dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung ?20? auf einer Seite und ?L? auf der anderen Seite.

In Tablettenbehältnissen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

In Blisterpackungen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.	Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tél/Tel: +32 3 820 73 73
????????	Magyarország
???? ????????????? ???????? ????	Teva Magyarország Zrt
Te?: +359 2 489 95 82	Tel.: +36 1 288 64 00
Ceská republika	Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Drugsales Ltd.
Tel: +420 251 007 111	?el: +356 21 419070
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Eesti	Österreich
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Eesti filiaal	GmbH
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	Tel: +43 1 97 00 7
????da	Polska
Teva ????? ?.?.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
???: +30 210 72 79 099	Tel.: +(48) 22 345 93 00
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Ísland	Slovenská republika
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Sími: +(44) 1323 501 111.	Tel: +(421) 2 5726 7911
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??p???	Sverige
Teva ????? ?.?.	Teva Sweden AB
???: +30 210 72 79 099	Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
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Lietuva
UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.