Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Lioresal Intrathecal darf nur von fachlich qualifizierten Ärzten durch direkte Injektion in den Rückenmarkskanal verabreicht werden. Da eine spezielle medizinische Ausbildung und Ausrüstung benötigt wird, erfolgt der Behandlungsbeginn im Krankenhaus.
Zuerst prüft Ihr Arzt durch einzelne Injektionen von unverdünnter Lioresal Intrathecal Injektionslösung, ob sich Ihre Muskelkrämpfe dadurch verbessern. Die übliche Testdosis beträgt ½ bis 1 Ampulle. Sie kann in Abständen von 24 Stunden um jeweils ½ Ampulle auf maximal 2 Ampullen gesteigert werden.
Nach jeder Injektion müssen Sie 4 bis 8 Stunden überwacht werden.
Ist eine deutliche Verminderung der Muskelkrämpfe möglich, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut implantiert. Diese gibt stetig eine individuell auf Sie angepasste Dosis der stärker dosierten Lioresal Intrathecal Infusionslösung ab.
Es dauert möglicherweise mehrere Tage, bis Ihre optimale Dosis gefunden ist. Wenn die optimale Behandlung feststeht, muss der Arzt Ihren Krankheitsverlauf und das Funktionieren der Pumpe in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Muskelkrämpfe nicht verbessern oder Muskelkrämpfe wieder auftreten.
Dauer der Anwendung
Über diese entscheidet Ihr Arzt.
Wenn eine größere Menge Lioresal Intrathecal angewendet wurde, als empfohlen Sofortiger Arztkontakt ist notwendig, wenn Sie oder Angehörige folgende Anzeichen einer Überdosierung bei Ihnen erkennen, die abrupt oder schleichend auftreten können:
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Erschlaffen der Muskeln
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Schläfrigkeit
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Schwindel oder Benommenheit
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übermäßiger Speichelfluss
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Übelkeit oder Erbrechen
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verminderte Atmung bis zum Atemstillstand
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Krampfanfälle
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Bewusstseinstrübung bis zum Koma
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erniedrigte Körpertemperatur
Wenn die Anwendung von Lioresal Intrathecal abgebrochen wird
Das Arzneimittel darf nur vom Arzt abgesetzt werden. Dieser reduziert die Dosis schrittweise, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
Plötzliches Absetzen von Lioresal Intrathecal kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die in einigen Fällen tödlich waren.
Sofortiger Arztkontakt ist notwendig, wenn Sie oder Angehörige bei Ihnen folgende Anzeichen einer Unterbrechung der Zufuhr von Lioresal Intrathecal erkennen. Dies ist besonders für die spätere Verabreichung durch die Pumpe wichtig.
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erhöhte Muskelspannung, Muskelstarre
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Schwierigkeiten bei der Bewegung
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Ansteigen der Herzfrequenz und des Pulses
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Juckreiz
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Kribbeln, Brennen oder Taubheit von Händen und Füßen
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Herzklopfen
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Angst
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Fieber
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niedriger Blutdruck
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Veränderungen des Geisteszustandes, wie übersteigerte Aktivität, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnorme Gedanken und Verhalten
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epileptische Anfälle
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anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
Diesen Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, wenn keine unverzügliche Behandlung erfolgt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Wie ist Lioresal Intrathecal vorzubereiten und zu verabreichen?
Die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen Behandlung sind stationär unter engmaschiger Überwachung durch fachlich qualifizierte Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung durchzuführen. Wegen möglicher lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder schwerwiegender Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung unmittelbar verfügbar sein.
Vor der Dauerbehandlung erhält jeder Patient in einer anfänglichen Testphase über einen intrathekalen Katheter oder eine Lumbalpunktion eine Bolusinjektion mit 0,05 mg/ml Lioresal Intrathecal. Dem folgt eine sehr vorsichtige individuelle Dosisanpassung. Dieses Vorgehen ist durch die großen Unterschiede der therapeutisch wirksamen Dosen zwischen den verschiedenen Patienten erforderlich.
Im Rahmen der Langzeitbehandlung kann Baclofen dem Liquor mittels einer implantierbaren Pumpe zur kontinuierlichen Abgabe von Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml oder Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml zugeführt werden.
Die Wirksamkeit von Lioresal Intrathecal wurde in klinischen Studien nachgewiesen, die unter Verwendung des SynchroMed®-Infusionssystems durchgeführt wurden. Dabei handelt es sich um ein Verabreichungssystem mit einem nachfüllbaren Reservoir, das subkutan (in der Regel in die Bauchdecke) implantiert wird. Das Gerät ist mit einem intrathekalen Katheter verbunden, der ebenfalls subkutan in den Subarachnoidalraum verläuft. Gesicherte Erfahrungen mit anderen implantierbaren Pumpensystemen liegen bisher nicht vor.
Vor der Anwendung von Lioresal Intrathecal bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität ist der Subarachnoidalraum mittels Myelographie zu untersuchen. Sollten sich hier radiologische Anzeichen einer Arachnoiditis darstellen, ist von der Behandlung mit Lioresal Intrathecal abzusehen.
Vor der Anwendung von Lioresal Intrathecal soll die jeweilige Lösung auf Klarheit und Farblosigkeit überprüft werden. Treten Ausflockungen oder Verfärbungen auf, darf die Lösung nicht angewendet werden.
Jede Ampulle ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die darin enthaltene Lösung ist stabil, isotonisch, pyrogen- und antioxidansfrei und hat einen pH-Wert von 5 bis 7.
Testphase (unter stationären Bedingungen)
Vor Beginn der Dauerinfusion von Lioresal Intrathecal muss die Reaktion des Patienten auf Baclofen in einer Testphase geprüft werden. Dazu wird Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml verwendet. Die Testdosis wird in der Regel mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathekalen Katheter unverdünnt verabreicht. Die übliche Testdosis beträgt anfangs
25 Mikrogramm bis 50 Mikrogramm Baclofen entsprechend ½ bis 1 Ampulle Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. Bei Kindern wird eine Testdosis von 25 Mikrogramm empfohlen. Die Dosis sollte unter Vermischung mit dem Liquor (Barbotage) innerhalb von 1 Minute (oder länger) verabreicht werden. In Abständen von jeweils 24 Stunden kann um 25 Mikrogramm bis zur maximalen Testdosis von 100 Mikrogramm wie folgt gesteigert werden:
| Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml | Injektionslösung |
| Testdosis [Mikrogramm Baclofen] | ml Lösung entspr. Anzahl Ampulle(n): |
| 25 Mikrogramm | 0,5 ml = 1/2 Ampulle |
| 50 Mikrogramm | 1,0 ml = 1 Ampulle |
| 75 Mikrogramm | 1,5 ml = 11/2 Ampullen |
| 100 Mikrogramm | 2,0 ml = 2 Ampullen |
Nach jeder Bolusinjektion muss der Patient 4 bis 8 Stunden überwacht werden.
Die Wirkung einer intrathekalen Einzeldosis setzt im Allgemeinen ½ bis 1 Stunde nach Verabreichung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt ungefähr 4 Stunden nach Verabreichung ein und hält 4 bis 8 Stunden an. Wirkungseintritt, Wirkungsmaximum und Wirkungsdauer sind von Patient zu Patient verschieden und abhängig von der Dosis, der Schwere der Symptome sowie der Art und der Geschwindigkeit der Verabreichung. Es muss eine klinisch bedeutsame Verminderung der Muskelspannung bzw. der Häufigkeit oder des Schweregrades von Spasmen nachweisbar sein, um die Reaktion als Ansprechen auf die Behandlung zu werten. Wenn eine Testdosis von 2 Ampullen Lioresal Intrathecal
0,05 mg/1 ml (entsprechend 100 Mikrogramm Baclofen) nicht wirkt, sollte man die Dosis nicht weiter erhöhen und auf die kontinuierliche intrathekale Infusion verzichten.
Die Verträglichkeit der Testdosis kann individuell schwanken. Da bereits bei einer Testdosis von 25 Mikrogramm Baclofen bei einem Patienten schwere Überdosierungserscheinungen (Koma) aufgetreten sind, sollte die Einleitung der Behandlung nur unter stationären Bedingungen bei unmittelbarer Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen erfolgen.
Inkompatibilitäten
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung wird unverdünnt angewendet.
Glucose hat sich wegen einer chemischen Reaktion mit Baclofen als inkompatibel erwiesen.
Nicht einfrieren. Nicht hitzesterilisieren.
