Autor: Novartis Pharma GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

LOMIR SRO MITE ist ein Kalzium-Antagonist vom Dihydropyridin-Typ und wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie) angewendet.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

LOMIR SRO MITE darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, anderen Dihydropyridinen oder einem der sonstigen Bestandteile von LOMIR SRO MITE sind;
- wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben;
- wenn Sie an einer Leberentzündung (Hepatitis) leiden;
- wenn Sie an einer primären Lebererkrankung leiden;
- wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock haben;
- wenn bei Ihnen eine instabile Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) festgestellt wurde;
- nach einem akuten Herzinfarkt innerhalb der ersten vier Wochen;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LOMIR SRO MITE ist erforderlich,
- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden oder sich einer Blutwäsche (Dialyse) unterziehen müssen. Sie sollten dann LOMIR SRO MITE nicht einnehmen, weil noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
- Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Verengung der Herzklappe zur Hauptschlagader (Aortenstenose) oder eine besondere Form von Herzrhythmusstörungen (Sick-Sinus-Syndrom) festgestellt wurde bzw. der starke Verdacht auf ein Sick-Sinus-Syndrom besteht und Sie keinen Herzschrittmacher tragen.
- Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck oder eine schwerste Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) haben.
- Die gleichzeitige Anwendung mit dem Antibiotikum Rifampicin oder anderen Enzym-Induktoren sollte vermieden werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel ist LOMIR SRO MITE abzusetzen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ältere Menschen
Ältere Patienten sollten die Behandlung mit der halben Dosis beginnen.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
Es wird eine individuelle Dosierung empfohlen.
Sonstige Hinweise
Vor allem bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzerkrankung kann eine Angina pectoris auftreten. Bei bestehender Angina pectoris kann es bei Behandlungsbeginn oder bei rascher Dosissteigerung zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Angina pectoris Anfälle kommen.
Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihre Leberwerte (z. B. alkalische Phosphatase, Transaminasen) kontrollieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen LOMIR SRO MITE während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, weil noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
In vorklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Schädigung des Ungeborenen. Der Wirkstoff von LOMIR SRO MITE dürfte allenfalls nur in unbedeutenden Mengen in die Muttermilch übergehen.
Bisher vorliegende Erfahrungen bei Schwangeren beschränken sich auf das letzte Schwangerschaftsdrittel. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für das ungeborene Kind.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

Wie ist LOMIR SRO MITE einzunehmen?
Nehmen Sie LOMIR SRO MITE immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1-mal täglich (morgens) 2 Retardkapseln LOMIR SRO MITE (entsprechend 5 mg Isradipin).
Wenn bei Ihnen nach 4 Wochen keine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht wird, kann Ihr Arzt zusätzlich ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben oder die Dosis auf 1-mal täglich 4 Retardkapseln LOMIR SRO MITE (entsprechend 10 mg Isradipin) morgens erhöhen.
Wenn Sie sich im höheren Lebensalter befinden oder an Nierenfunktionsstörungen leiden (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min), sollten Sie die Behandlung mit 1-mal täglich 1 Retardkapsel LOMIR SRO MITE (entsprechend 2,5 mg Isradipin) beginnen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cimetidin sollte die Regeldosis halbiert werden.
Art der Anwendung
Die Retardkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt.
Nach einer längeren Behandlung sollten LOMIR SRO MITE grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LOMIR SRO MITE zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge LOMIR SRO MITE eingenommen haben als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von LOMIR sollten Sie sofort einen Arzt benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können bei Ihnen Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, zu niedriger Blutdruck (Hypotonie), Erhöhung der Herzschlagfolge (reflektorische Tachykardie), Auslösung bzw. Verstärkung einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), Herz-Kreislauf-Schock, Schwindel, Verwirrtheitszustände oder eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) sowie ein Anstieg der Atemfrequenz auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von LOMIR SRO MITE vergessen haben
Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
Wenn Sie die Einnahme von LOMIR SRO MITE abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von LOMIR SRO MITE unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von LOMIR SRO MITE mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von LOMIR SRO MITE kann wie folgt beeinflusst werden:
Verstärkung der Wirkung von LOMIR SRO MITE bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko durch:
- Andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken können;
- Arzneimittel gegen Muskelverspannungen wie Baclofen (Überwachung des Blutdrucks und ggf. Dosisanpassung von LOMIR SRO MITE);
- Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva);
- Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (Cimetidin, Ranitidin);
- Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Protease-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, oder Reverse-Transkiptase-Hemmer, wie z. B. Delavirdin);
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol),
- Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin).
Bei gleichzeitiger Gabe von ähnlichen Stoffen (Dihydropyridine) und Narkosemitteln (z. B. Fentanyl) wurden in Einzelfällen eine zu starke Blutdrucksenkung beobachtet. Informieren Sie daher vor Operationen Ihren Narkosearzt.
Abschwächung der Wirkung von LOMIR SRO MITE:
Das Antibiotikum Rifampicin oder bestimmte Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital) können die blutdrucksenkende Wirkung von LOMIR SRO MITE aufheben.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
LOMIR SRO MITE können die Wirkung des -Blockers Propranolol verstärken. Es kann dann zu einer stärkeren Blutdrucksenkung bzw. zu einer ausgeprägten Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
Ihr Arzt sollte LOMIR SRO MITE nur mit Vorsicht zusammen mit Arzneimitteln verschreiben, die unter Umständen die Schlagstärke oder die Kontraktionskraft des Herzmuskels herabsetzen (negativ-inotrope Wirkung) und daher eine Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) hervorrufen können. Hierzu gehören beispielsweise -Blocker oder bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron oder Chinidin).
Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma), Digoxin (Arzneimittel, das bei Herzleistungsschwäche eingesetzt wird) oder Chinidin behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Blutspiegel dieser Arzneimittel regelmäßig überprüfen.
Die Blutspiegel von Warfarin, Hydrochlorothiazid oder Triazolam werden durch Isradipin nicht beeinflusst. Umgekehrt wird der Blutspiegel von Isradipin durch Digoxin, Propranolol, Warfarin, Hydrochlorothiazid oder Ciclosporin nicht beeinflusst.
Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac führt zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Isradipin um ca. 20 %. Klinisch ist dies wahrscheinlich ohne Belang. Der Blutspiegel von Diclofenac wird durch Isradipin nicht beeinflusst.
Wegen des bekannten Risikos einer Wirkungsverstärkung sollte Phenytoin nicht zusammen mit LOMIR SRO MITE gegeben werden.
Bei Einnahme von LOMIR SRO MITE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können LOMIR SRO MITE unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten jedoch während der Behandlung mit LOMIR SRO MITE keinen Alkohol zu sich nehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft kann die Wirkung von LOMIR SRO MITE verstärken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann LOMIR SRO MITE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig:
Häufig:
Sehr selten:
Wärmegefühl
Gewichtszunahme, Ermüdung, Krankheitsgefühl.
Schwäche
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig:
Sehr selten:
Atemstörungen (Dyspnoe)
Husten, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot
Augenerkrankungen
Sehr selten:Sehstörungen, verschwommenes Sehen
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich:
Sehr selten:
Gelenkschmerzen
Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen
Erkrankungen des Blutes- und Lymphsystems
Sehr selten:Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen (Leukopenie). Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) evtl. mit der Folge kleinfleckiger Blutungen von Haut, Unterhaut oder Schleimhaut (thrombozytopenische Purpura)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig:
Sehr selten:
Potenzstörungen
Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe
Häufig:
Selten:
Sehr selten:
Ausschlag, allergische Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag (Exanthem), Urtikaria, Juckreiz (Pruritus)
Schwitzen
Schwellungen tieferer Gewebe der Haut und der Schleimhäute (Angioödem), anaphylaktische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
Herzerkrankungen
Häufig:
Sehr selten:
Herzklopfen (Palpitationen), Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Schmerzen im Bereich der Brust (Angina-pectoris-Anfälle)
Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen, wie von der Herzkammer ausgehende Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) oder Vorhofflimmern.
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig:
Häufig:
Gesichtsrötung (Flush und Wärmegefühl), Wassereinlagerung in den Armen oder Beinen (periphere Ödeme)
Verstärkter Blutdruckabfall auch mit Bewusstlosigkeit
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:Starke Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Leber und Gallenerkrankungen
Häufig:
Sehr selten:
Anstieg von Leberwerten (alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin), wobei es sehr selten zu beträchtlichen Anstiegen kam. Die Leberwerte (alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin) sollten regelmäßig kontrolliert werden.
Leberentzündung (Hepatitis)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Sehr selten:
Kopfschmerzen
Schwindel, Müdigkeit
Unruhe
Gefühlsstörungen wie Kribbeln in den Händen (Parästhesien), herabgesetzte Empfindlichkeit bei Berührung (Hypästhesie)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig:Häufiges Wasserlassen (Pollakisurie), erhöhte Harnmenge (Polyurie)
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:Depression, Angstgefühl, Nervosität
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich:
Sehr selten:
Appetitlosigkeit
Erhöhung des Blutzuckers (insbesondere bei Diabetikern)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Selten:
Sehr selten:
Störungen im Magen-Darm-Bereich
Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie)
Übelkeit, Erbrechen
Die nachfolgenden unerwünschten Ereignisse mit unbekannter Häufigkeit wurden nach der Zulassung gemeldet: Schlaganfall, Bewußtlosigkeit, TIA (transitorische ischämische Attacke), Lethargie, trockener Mund, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Bereich der Brust.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist LOMIR SRO MITE aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über +25 °C aufbewahren!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was LOMIR SRO MITE enthält
Der Wirkstoff ist Isradipin:
1 Retardkapsel enthält 2,5 mg Isradipin
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Hexadecylpalmitat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Schellack, (3-sn-Phosphatidyl)cholin, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, rot).
Wie LOMIR SRO MITE aussieht und Inhalt der Packung
Elfenbeinfarbige Hartkapsel mit dem Aufdruck ?2,5 mg?.
Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2007

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