Vascal 2,5 mg Tabletten

VASCAL® 2,5 mg Tabletten ist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung aus der Gruppe der sogenannten Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ.
Anwendungsgebiet
VASCAL® 2,5 mg Tabletten wird zur Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie) eingesetzt.

VASCAL® 2,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, anderen Dihydropyridinen oder einem der sonstigen Bestandteile von VASCAL® 2,5 mg Tabletten sind.
• Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
• Wenn Sie an einer Leberentzündung (Hepatitis) leiden.
• Wenn Sie an einer primären Lebererkrankung leiden.
• Wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock haben.
• Wenn bei Ihnen eine instabile Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) festgestellt wurde.
• nach einem akuten Herzinfarkt innerhalb der ersten 4 Wochen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VASCAL® 2,5 mg Tabletten ist erforderlich

• Wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden oder sich einer Blutwäsche (Dialyse) unterziehen müssen. Sie sollten dann VASCAL® 2,5 mg Tabletten nicht einnehmen, weil noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
• Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Verengung der Herzklappe zur Hauptschlagader (Aortenstenose) oder eine besondere Form von Herzrhythmusstörungen (Sick-Sinus-Syndrom) festgestellt wurde bzw. der starke Verdacht auf ein Sick-Sinus-Syndrom besteht und Sie keinen Herzschrittmacher tragen.
• Wenn Sie eine schwere Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) haben.
• Die gleichzeitige Anwendung mit dem Antibiotikum Rifampicin oder anderen Enzym-Induktoren sollte vermieden werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel ist VASCAL® 2,5 mg Tabletten abzusetzen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ältere Menschen
Ältere Patienten sollten die Behandlung mit der halben Dosis beginnen (siehe Abschnitt?Falls vom Arzt nicht anders verordnet?.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Es wird eine individuelle Dosierung empfohlen.
Sonstige Hinweise
Vor allem bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzerkrankung kann eine Angina pectoris auftreten. Bei bestehender Angina pectoris kann es bei Behandlungsbeginn oder bei rascher Dosissteigerung zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Angina pectoris Anfälle kommen.
Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihre Leberwerte (z.B. alkalische Phosphatase, Transaminasen) kontrollieren.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie VASCAL® 2,5 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen VASCAL® 2,5 mg Tabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, weil noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
In vorklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Schädigung des Ungeborenen. Der Wirkstoff von VASCAL® 2,5 mg Tabletten dürfte allenfalls nur in unbedeutenden Mengen in die Muttermilch übergehen.
Bisher vorliegende Erfahrungen bei Schwangeren beschränken sich auf das letzte Schwangerschaftsdrittel. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für das ungeborene Kind.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie ist VASCAL® 2,5 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie VASCAL® 2,5 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette VASCAL® 2,5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Isradipin).
Wenn bei Ihnen nach 4 Wochen keine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht wird, kann Ihr Arzt zusätzlich ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben oder die Dosis auf 2-mal täglich 2 Tabletten VASCAL® 2,5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Isradipin) morgens erhöhen.
Wenn Sie sich im höheren Lebensalter befinden oder an Nierenfunktionsstörungen leiden (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min), sollten Sie die Behandlung mit 2-mal täglich ½ Tablette VASCAL® 2,5 mg Tabletten (morgens und abends) beginnen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von VASCAL® 2,5 mg Tabletten und Cimetidin sollte die Regeldosierung von VASCAL® 2,5 mg Tabletten halbiert werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt.
Nach einer längeren Behandlung sollte VASCAL® 2,5 mg Tabletten grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VASCAL® 2,5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von VASCAL® 2,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von VASCAL® 2,5 mg Tabletten sollten Sie sofort einen Arzt benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können bei Ihnen Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, zu niedriger Blutdruck (Hypotonie), Erhöhung der Herzschlagfolge (reflektorische Tachykardie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie), Auslösung bzw. Verstärkung einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), Herz-Kreislauf-Schock, Schwindel, Verwirrtheitszuständen sowie ein Anstieg der Atemfrequenz auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von VASCAL® 2,5 mg Tabletten vergessen haben
Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
Wenn Sie die Behandlung mit VASCAL® 2,5 mg Tabletten abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von VASCAL® 2,5 mg Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von VASCAL® 2,5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von VASCAL® 2,5 mg Tabletten kann wie folgt beeinflusst werden:
Verstärkung der Wirkung von VASCAL® 2,5 mg Tabletten bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken können,
• Arzneimittel gegen Muskelverspannungen wie Baclofen (Überwachung des Blutdrucks und ggf. Dosisanpassung von VASCAL® 2,5 mg Tabletten),
• Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),
• Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (Cimetidin, Ranitidin)
• Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Protease-Inhibitoren wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Reverse-Transkriptase-Hemmer wie z.B. Delavirdin)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol)
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin)

Bei gleichzeitiger Gabe von ähnlichen Stoffen (Dihydropyridine) und Narkosemitteln (z.B. Fentanyl) wurde in Einzelfällen eine zu starke Blutdrucksenkung beobachtet. Informieren Sie daher vor Operationen Ihren Narkosearzt.
Abschwächung der Wirkung von VASCAL® 2,5 mg Tabletten
Das Antibiotikum Rifampicin oder bestimmte Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (enzyminduzierende Antikonvulsiva z.B. Carbamazepin, Phenobarbital) können die blutdrucksenkende Wirkung von VASCAL® 2,5 mg Tabletten aufheben.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
VASCAL® 2,5 mg Tabletten kann die Wirkung des ß-Blockers Propranolol verstärken. Es kann dann zu einer stärkeren Blutdrucksenkung bzw. zu einer ausgeprägten Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
Ihr Arzt sollte VASCAL® 2,5 mg Tabletten nur mit Vorsicht zusammen mit Arzneimitteln verschreiben, die unter Umständen die Schlagstärke oder die Kontraktionskraft des Herzmuskels herabsetzen (negativ inotrope Wirkung) und daher eine Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) hervorrufen können. Hierzu gehören beispielsweise ß-Blocker oder bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron oder Chinidin).
Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma), Digoxin (Arzneimittel, das bei Herzleistungsschwäche eingesetzt wird) oder Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder gegen Malaria) behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Blutspiegel dieser Arzneimittel regelmäßig überprüfen.
Die Blutspiegel von Warfarin, Hydrochlorothiazid oder Triazolam werden durch Isradipin nicht beeinflusst. Umgekehrt wird der Blutspiegel von Isradipin durch Digoxin, Propranolol, Warfarin, Hydrochlorothiazid oder Ciclosporin nicht beeinflusst.
Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac führt zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Isradipin um ca. 20 %. Klinisch ist dies wahrscheinlich ohne Belang. Der Blutspiegel von Diclofenac wird durch Isradipin nicht beeinflusst.
Wegen des bekannten Risikos einer Wirkungsverstärkung sollte Phenytoin nicht zusammen mit VASCAL® 2,5 mg Tabletten gegeben werden.
Bei Einnahme von VASCAL® 2,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können VASCAL® 2,5 mg Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten jedoch während der Behandlung mit VASCAL® 2,5 mg Tabletten keinen Alkohol zu sich nehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft kann die Wirkung von VASCAL® 2,5 mg Tabletten verstärken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann VASCAL® 2,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen), Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Schmerzen im Bereich der Brust (Angina-pectoris-Anfälle)
Sehr selten: Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen, wie von der Herzkammer ausgehende Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) oder Vorhofflimmern
Erkrankungen des Blutes- und Lymphsystems
Sehr selten: Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen (Leukopenie). Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) evtl. mit der Folge kleinfleckiger Blutungen von Haut, Unterhaut oder Schleimhaut (thrombozytopenische Purpura)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Schwindel, Müdigkeit
Gelegentlich: Unruhe
Sehr selten: Gefühlsstörungen wie Kribbeln in den Händen (Parästhesien), herabgesetzte Empfindlichkeit bei Berührung (Hypästhesie)
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Atemstörungen (Dyspnoe)
Sehr selten: Husten, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Störungen im Magen-Darm-Bereich
Selten: Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie)
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Häufiges Wasserlassen (Pollakisurie), erhöhte Harnmenge (Polyurie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag, allergische Hautreaktionen, wie z.B. Hautausschlag (Exanthem), Urtikaria, Juckreiz (Pruritus)
Selten: Schwitzen
Sehr selten: Schwellungen tieferer Gewebe der Haut und der Schleimhäute (Angioödem), anaphylaktische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen
Sehr selten: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit
Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckers (insbesondere bei Diabetikern)
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Haut-/Gesichtsrötung (Flush), Wassereinlagerung in den Armen oder Beinen (periphere Ödeme)
Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall auch mit Bewusstlosigkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Wärmegefühl
Häufig: Gewichtszunahme, Ermüdung, Krankheitsgefühl
Sehr selten: Schwäche
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Starke Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg von Leberwerten (alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin), wobei es sehr selten zu beträchtlichen Anstiegen kam. Die Leberwerte (alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin) sollten regelmäßig kontrolliert werden.
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Potenzstörungen
Sehr selten: Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Depression, Angstgefühl, Nervosität
Die nachfolgenden unerwünschten Ereignisse mit unbekannter Häufigkeit wurden nach der Zulassung gemeldet: Schlaganfall, Bewusstlosigkeit, TIA (transitorische ischämische Attacke), Lethargie, trockener Mund, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Bereich der Brust.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen VASCAL® 2,5 mg Tabletten nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern!
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was VASCAL® 2,5 mg Tabletten enthält
Der Wirkstoff ist: Isradipin
1 Tablette enthält 5 mg Isradipin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 30
Wie VASCAL® 2,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, runde Tabletten mit einseitiger Teilkerbe. Links von der Teilkerbe ist ?H?, rechts von der Teilkerbe ist ?L? und auf der anderen Seite ?Vascal? eingeprägt. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
VASCAL® 2,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutische Unternehmer
SCHWARZ PHARMA
Deutschland GmbH
SCHWARZ PHARMA AG
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-4847
Telefax: 02178-4841
Internet: http://www.schwarzpharma.de
Hersteller
SCHWARZ PHARMA AG
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-0
Telefax: 02178-1608
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008