Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:
Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Beschleunigung des Herzschlages, Herzrhythmusstörungen, Zittern, Sehstörungen, Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorübergehender Anstieg der Leberwerte im Blut.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Blutbildveränderungen (Abnahme von weißen oder roten Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchen).
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufig: Allergische Hautreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Änderungen des Blutzuckerspiegels.
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Abnahme des sexuellen Interesses, innere Unruhe.
Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen.
Gelegentlich: Vermehrtes Träumen. Sehr selten: Schlafstörungen.
Häufigkeit unbekannt: Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Doxepin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Missempfindungen wie Kribbeln.
Erniedrigung der Krampfschwelle des Gehirns, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. bei Epileptikern oder nach plötzlichem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Gelegentlich: Ohrensausen.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Störungen der Erregungsleitung am Herzen. Eine bereits bestehende Herzleistungsschwäche kann verstärkt werden.
Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
Sehr selten können die auch u. U. lebensbedrohenden Torsade de pointes auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Medikamentenabhängige Leberentzündung (cholestatische Hepatitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Juckreiz.
Sehr selten: Haarausfall.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Häufig: Störungen beim Wasserlassen. Gelegentlich: Harnverhalten.
Sehr selten: Störungen der Produktion eines bestimmten Hormons der Hirnanhangdrüse (ADH).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Häufig: Sexuelle Störungen (Ejakulationsstörungen bzw. Potenzstörungen). Gelegentlich: Absonderung von Sekret aus der Brust.
Sehr selten: Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung. Vergrößerung der Brust bei Frauen und Männern.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Durstgefühl.
Gelegentlich: Einlagerung von Flüssigkeit ins Gewebe, Hitze- und Kälteempfindungen, Kollapszustände.
Bei Patienten mit einer vorbestehenden Gehirnerkrankung (hirnorganischem Psychosyndrom) kann durch Mareen® 100 mg möglicherweise ein Verwirrtheitszustand (Delir) hervorgerufen werden.
Bei Patienten mit Abhängigkeit in der Krankengeschichte ist Missbrauch beobachtet worden.
Sogenannte „anticholinerge Nebenwirkungen“ wie Darmlähmungen, Erhöhung des Augeninnendrucks und Harnverhalt sowie Nervenfunktionsstörungen (z. B. Polyneuropathien und Krampfanfälle) sind als Nebenwirkungen von ähnlichen Antidepressiva beschrieben worden und daher auch für Mareen® 100 mg nicht auszuschließen.
Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, wie
- den o. g. Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung, Torsade de pointes),
- den o. g., sehr seltenen Blutveränderungen,
- einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung),
- dem plötzlichen Auftreten von Trugwahrnehmungen, Sinnestäuschungen, Wahn oder ähnlichen Erscheinungen bei der Behandlung depressiver Zustände im Verlauf schizophrener Erkrankungen
sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, der dann die Behandlung mit dem Präparat beendet.
Bei eitriger Angina oder grippeähnlichen Erscheinungen, die mit Beschwerden wie hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Es ist eine Untersuchung des Blutbildes vorzunehmen, da eine bestimmte Blutbildveränderung (Agranulozytose) ausgeschlossen werden muss. Führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit fiebersenkenden Arzneimitteln, Schmerzmitteln oder Antibiotika durch!
Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Wie ist Mareen® 100 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückfolie nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung. -
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mareen® 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Doxepinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 113 mg Doxepinhydrochlorid entsprechend 100 mg Doxepin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C), Povidon (K25), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).
Wie Mareen® 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Mareen® 100 mg ist eine weiße, oblonggewölbte Tablette mit 3 Teil- und 3 seitlichen Kerben.
Mareen® 100 mg ist in Packungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 2
53783 Eitorf Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
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