Metformin Dura 500 mg Filmtabletten

Metformin Dura 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Metformin
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberMylan dura GmbH
Zulassungsdatum15.06.2010
ATC CodeA10BA02
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig
Pharmakologische GruppeAntidiabetika, exkl. Insuline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Metformin dura enthält den Wirkstoff Metforminhydrochlorid, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin dura hilft dabei, Ihren Blutzucker soweit wie möglich auf einen normalen Spiegel zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin dura außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken.

Unter Metformin dura wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme beobachtet.

Metformin dura wird angewendet

Metformin dura wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt,

wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin dura allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin dura allein oder zusammen mit Insulin anwenden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metformin dura darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Metforminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Leberprobleme haben;
  • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben;
  • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer
    Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems;
  • wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation), zum Beispiel durch lang andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung des
    Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
  • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung des
    Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
  • wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z.B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem
    Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine
    Laktatazidose zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
  • wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin dura einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin dura kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen). Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin dura für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin dura und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Muskelkrämpfe
  • allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Nehmen Sie regelmäßig über den Tag verteilt Kohlenhydrate zu sich. Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes, wenn dieser Sie hinsichtlich Ihrer Diät beraten hat.

Metformin dura alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch Metformin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Metformin dura während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin dura beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihre Nierenfunktion prüfen, insbesondere wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, die medikamentös behandelt wird.

Während der Behandlung mit Metformin dura wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Metformin dura wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren empfohlen. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Einnahme von Metformin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin dura anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

  • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
  • Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)
  • Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma)
  • Arzneimittel, die möglicherweise die Menge an Metformin in Ihrem Blut verändern, insbesondere, wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (wie Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib)
  • andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes.

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Metformin dura vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin dura beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Einnahme von Metformin dura zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin dura übermäßigen

Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckererkrankung mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin dura selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung. Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Metformin dura nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin dura zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin dura kann die Vorteile einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Befolgen Sie jeden Ernährungsratschlag Ihres Arztes und achten Sie auf regelmäßige Bewegung.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 500 mg oder 850 mg Metformin dura zwei- oder dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von Metformin dura beginnen sollen.

Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin dura einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf den ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Überwachung

  • Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Metformin dura-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.
  • Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.

  • Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal einnehmen.
  • Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.
  • Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin dura zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Metformin dura eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin dura eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen. Diese äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin dura vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin dura abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Metformin dura plötzlich ab, kann dies zu einem Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels führen. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (können bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen).

  • Laktatazidose: Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Komplikation (siehe Abschnitt „Warnhinweise und
    Vorsichtsmaßnahmen). Laktatazidose kann zum Koma führen.
  • Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung, diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes verursachen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verdauungsstörungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Metformin dura auf. Durch eine Verteilung der Dosis auf zwei oder drei Einnahmen pro Tag und die Einnahme mit oder nach einer Mahlzeit helfen diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin dura nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Geschmacksveränderungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Hautreaktionen, wie Rötungen (Erythema), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Urtikaria)
  • niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Metformin dura enthält

Der Wirkstoff ist: Metformin (als Hydrochlorid).

1 Filmtablette zu 500 mg enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K-30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose und Macrogol 400 und 8000.

Wie Metformin dura aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, normal gewölbte Filmtablette mit beidseitig glatter Oberfläche.

Metformin dura ist in Blisterpackungen (PVC-Aluminium) mit 30, 120 und 180 Filmtabletten und in Flaschen (HDPE) mit Deckel (Polypropylen) mit 180 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories · 35/36 Baldoyle Industrial Estate · Grange Road · Dublin 13 · Irland

oder

Generics (UK) Ltd. · Station Close · Hertfordshire · EN6 1TL · Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Tschechien:Metformin Mylan
Dänemark:Mitforgen
Deutschland:Metformin dura 500 mg Filmtabletten
Frankreich:Metformine Mylan Pharma 500 mg, comprimé pelliculé
Deutschland:Metformin dura 500 mg Filmtabletten
Irland:Metformin Mylan
Niederlande:Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten
Portugal:Metformina Mylan
Schweden:Mitforgen
Slowakei:Metformin Mylan
Tschechien:Metformin Mylan
Vereinigtes Königreich:Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023

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Medikament
Zulassungsinhaber
Berlin-Chemie AG
Berlin-Chemie AG
Laboratori Guidotti S.p.A.
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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