METFORMIN 500 mg BASICS

Was ist METFORMIN 500 mg BASICS und wofür wird es angewendet?
METFORMIN 500 mg BASICS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.
Anwendungsgebiete
METFORMIN 500 mg BASICS ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
Erwachsene
Ihr Arzt kann Ihnen METFORMIN 500 mg BASICS allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.
Kinder und Jugendliche
Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt METFORMIN 500 mg BASICS allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.
Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.
Wie alle Arzneimittel kann METFORMIN 500 mg BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
weniger als 1 von 1000,
Sehr selten:

Mögliche Nebenwirkungen:
Magen-Darmbeschwerden
- Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust.
Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, METFORMIN 500 mg BASICS mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen pro Tag einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie METFORMIN 500 mg BASICS ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Nervensystem.
Häufig: Geschmacksveränderungen
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
- Sehr selten: Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe unter ?Spezielle Warnhinweise? im Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von METFORMIN 500 mg BASICS beachten?).
Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme und daraus folgender Verminderung der Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde
- Sehr selten: Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Nesselsucht.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von METFORMIN 500 mg BASICS wieder verschwinden.
Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

METFORMIN 500 mg BASICS darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von METFORMIN 500 mg BASICS;
• Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas,
• Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion
• akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B.

- Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall
- schwere Infektionen
- Kreislaufversagen (Schock)
-

• akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben führen können, wie

- Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen
- frischer Herzinfarkt
- Kreislaufversagen(Schock)

• eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von METFORMIN 500 mg BASICS ist erforderlich
- Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit METFORMIN 500 mg BASICS ist.
- Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung der Klärrate von Kreatinin aus dem Blut (sog. Kreatininclearance), ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihre Kreatininclearance an der unteren Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin- Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.
Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z.B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).
Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.
Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit METFORMIN 500 mg BASICS muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.
Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit METFORMIN 500 mg BASICS 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).
Setzen Sie bei der Therapie mit METFORMIN 500 mg BASICS Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.
Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metforminhydrochlorid verzichten.
Kinder und Jugendliche
Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit METFORMIN 500 mg BASICS muss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.
Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Langzeitergebnisse hierzu vor.
Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit METFORMIN 500 mg BASICS behandelt werden.
Ältere Menschen
Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von METFORMIN 500 mg BASICS nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.
Spezielle Warnhinweise
Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z.B. Koma).
Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2. " METFORMIN 500 mg BASICS darf nicht eingenommen werden bei").
Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit METFORMIN 500 mg BASICS behandelt werden.
Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.
Stillzeit
Die Anwendung von METFORMIN 500 mg BASICS in der Stillzeit wird wegen der begrenzten Datenlage nicht empfohlen. Sie sollten jedoch mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie METFORMIN 500 mg BASICS während der Stillzeit einnehmen sollen..
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine alleinige Therapie mit METFORMIN 500 mg BASICS führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von METFORMIN 500 mg BASICS
Keine bekannt.

Wie ist METFORMIN 500 mg BASICS einzunehmen?
Nehmen Sie METFORMIN 500 mg BASICS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von METFORMIN 500 mg BASICS muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.
Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen Ihnen zusätzlich zu METFORMIN 500 mg BASICS auch die höher dosierten Arzneiformen METFORMIN BASICS 850 mg als Filmtablette mit Bruchkerbe sowie METFORMIN BASICS 1000 mg als Filmtablette mit Bruchkerbe zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierungsanleitung für Erwachsene
Monotherapie und Kombinationstherapie mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin:
Die übliche Dosierung ist anfänglich 2 bis 3 Filmtabletten METFORMIN 500 mg BASICS pro Tag (entsprechend 1000 bis 1500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach den Mahlzeiten.
Diese Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 6 Filmtabletten METFORMIN 500 mg BASICS pro Tag (entsprechend 3000 mg Metforminhydrochlorid) gesteigert werden. Allerdings wird bei einer Einnahme von mehreren Tabletten eine höhere Dosisstärke/Tablette empfohlen.
Dosierungsanleitung für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche
Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:
Die übliche Dosierung ist anfänglich eine Filmtablette METFORMIN 500 mg BASICS pro Tag (entsprechend 500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach der Mahlzeit.
Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 4 Filmtabletten mit je 500 mg oder 2 Filmtabletten mit je 1000 mg (entsprechend 2 g Metforminhydrochlorid) gesteigert werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z.B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von METFORMIN 500 mg BASICS zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge METFORMIN 500 mg BASICS eingenommen haben als Sie sollten
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten.
Eine Überdosierung von METFORMIN 500 mg BASICS führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von METFORMIN 500 mg BASICS vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von METFORMIN 500 mg BASICS vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge METFORMIN 500 mg BASICS ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von METFORMIN 500 mg BASICS abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit METFORMIN 500 mg BASICS ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z.B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

Bei Einnahme von METFORMIN 500 mg BASICS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Während einer medikamentösen Dauertherapie mit METFORMIN 500 mg BASICS kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.
Bei Einnahme von METFORMIN 500 mg BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von METFORMIN 500 mg BASICS sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.
Gegenmaßnahmen
Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen METFORMIN 500 mg BASICS nicht weiter ein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metforminhydrochlorid.
Eine Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Maisstärke, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Film-Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Macrogol 6000, Talkum.
Wie METFORMIN 500 mg BASICS aussieht und der Inhalt der Packung:
METFORMIN 500 mg BASICS sind weiße runde, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung 17 LG auf der einen Seite und plan auf der anderen Seite.
METFORMIN 500 mg BASICS ist in Packungen mit 30 (N1) und 120 (N2) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unterhenmer:
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Telefon: (0214) 4 03 99-0
Telefax: (0214) 4 03 99-10
E-Mail-Adresse:
Internet-Adresse: www.basics.de
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Mai 2011