Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten

Was sind Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) bei Erwachsenen.
von:
Fa. Siemens & Co
Postfach 1262
56130 Bad Ems
Anwendungsgebiete
Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten können allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin angewendet werden.
Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten beachten?
Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Metformin HEXAL® 1000 mg Filmtabletten
- Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas (Präkoma)
- Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit erniedrigter Kreatinin-Clearance)
- akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.
- Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall (Dehydratation)
- schwere Infektionen
- Kreislaufversagen (Schock)
- Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 Stunden nach der Untersuchung
- akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Gewebshypoxie) führen können, wie
- Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen (kardiale oder respiratorische Insuffizienz)
- Herzinfarkt (frischer Myokardinfarkt)
- Kreislaufversagen (Schock)
- eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus
sowie in der Stillzeit.
Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten erforderlich ist
Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten ist.
Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens 2-4-mal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist. Gegebenenfalls ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.
Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).
Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.
Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.
Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant, ist die Behandlung mit Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten 2 Tage vorher zu unterbrechen und darf ebenfalls frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden, sofern eine normale Nierenfunktion vorliegt.
Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.
Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metformin verzichten.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Aufgrund fehlender Erkenntnisse sollte Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden.
Ältere Menschen
Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.
Schwangerschaft
Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.
Spezielle Warnhinweise
Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt ?Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei?).
Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine alleinige Therapie mit Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung (Hypoglykämie) beeinträchtigt werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Metformin HEXAL® 1000 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie sind Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.
Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 500 mg und 850 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Monotherapie und Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln
Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg Metformin zwei- oder dreimal täglich.
Die Dosierung von Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metformin.
Bei der Umstellung von einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel sollte zunächst das bisherige Arzneimittel abgesetzt und danach die Behandlung mit Metformin in der oben angegebenen Dosierung begonnen werden.
Kombination mit Insulin
Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metformin wird in der üblichen Anfangsdosierung von 500 mg oder 850 mg Metformin zwei- bis dreimal täglich gegeben, während sich die Insulindosis nach den gemessenen Blutzuckerwerten richtet.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten abgebrochen wird
Brechen Sie die Behandlung mit Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (Beta-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrastmittel, Cimetidin oder alkoholhaltige Arzneimittel.
Bei Einnahme von Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Anwendung von Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten ein-
schließlich Einzelfälle
Magen-Darmbeschwerden
Sehr häufig
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern, wird empfohlen, Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen pro Tag einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Häufig
metallischer Geschmack
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr selten
Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe spezielle Warnhinweise).
Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme mit einer Verminderung der Serumspiegel während einer Langzeiteinnahme von Metformin HEXAL 1000 mg. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form von Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
In Einzelfällen Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Gelbsucht (Hepatitis), die nach Absetzen von Metformin HEXAL 1000 mg wieder verschwinden.
Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde
Sehr selten
Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht
In veröffentlichten Daten, in Daten nach Markteinführung und in einjährigen klinischen Studien an einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter zwischen 10 und 16 Jahren wurden Nebenwirkungen von der gleichen Art und Schwere gemeldet wie in den Studien mit Erwachsenen.
Gegenmaßnahmen
Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten nicht weiter ein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!
Stand der Information
November 2006
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!

Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
LEK S.A.
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95-010 Strykow
Polen
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Slowenien
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