Metsurrir 1000mg Filmtabletten

MetSurrir 1000 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II bei Erwachsenen); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
MetSurrir 1000 mg Filmtabletten können allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin eingenommen werden.
Bei übergewichtigen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

Was müssen Sie vor der Einnahme von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten beachten?
2.1 MetSurrir 1000 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten;
- Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas (Präkoma);
- Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit erhöhten Kreatininwerten im Blut);
- akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B.
- Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall (Dehydratation),
- schwere Infektionen,
- Kreislaufversagen (Schock),
- Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 Stunden nach der Untersuchung;
- akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Gewebshypoxie) führen können, wie
- Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen (kardiale oder respiratorische Insuffizienz),
- Herzinfarkt (frischer Myokardinfarkt),
- Kreislaufversagen (Schock);
- eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;
- Stillzeit.
Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten erforderlich ist
Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten ist.
Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens 2- bis 4-mal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.
Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).
Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.
Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.
Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).
Setzen Sie bei der Therapie mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.
Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metforminhydrochlorid verzichten.
a) Kinder
Da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen, sollten MetSurrir 1000 mg Filmtabletten nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden.
b) Ältere Menschen
Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.
c) Schwangerschaft
Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen ällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.
d) Stillzeit
Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.
Spezielle Warnhinweise
Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation, die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2.1 “MetSurrir 1000 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei: ....”).
Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßiger Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Eine alleinige Therapie mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung (Hypoglykämie) beeinträchtigt werden.

Wenn Sie die Einnahme von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge MetSurrir 1000 mg Filmtabletten ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten abgebrochen wird
Brechen Sie die Behandlung mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
PM Wie alle Arzneimittel können MetSurrir 1000 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
weniger als 1 von 1000,
Sehr selten:

Nebenwirkungen
Magen-Darmbeschwerden
- Sehr häufig:
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust.
Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, MetSurrir 1000 mg Filmtabletten mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie MetSurrir 1000 mg Filmtabletten ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Häufig:
metallischer Geschmack
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
- Sehr selten:
Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe im Abschnitt 2.2 “Spezielle Warnhinweise”).
Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde
- Sehr selten:
Hautrötungen (leichtes Erythem) bei Patienten mit Arzneimittelunverträglichkeit.
Gegenmaßnahmen
Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen MetSurrir 1000 mg Filmtabletten nicht weiter ein.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie sind MetSurrir 1000 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!
P6 Stand der Information:
Mai 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!
Stand der Information:
Mai 2005

Dragenopharm
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Tel.: 08683 / 895-0
Fax: 08683 / 895-100
PK 1.3 Anwendungsgebiete
MetSurrir 1000 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II bei Erwachsenen); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
MetSurrir 1000 mg Filmtabletten können allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin eingenommen werden.
Bei übergewichtigen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten beachten?
PL 2.1 MetSurrir 1000 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten;
- Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas (Präkoma);
- Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit erhöhten Kreatininwerten im Blut);
- akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B.
- Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall (Dehydratation),
- schwere Infektionen,
- Kreislaufversagen (Schock),
- Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 Stunden nach der Untersuchung;
- akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Gewebshypoxie) führen können, wie
- Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen (kardiale oder respiratorische Insuffizienz),
- Herzinfarkt (frischer Myokardinfarkt),
- Kreislaufversagen (Schock);
- eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;
- Stillzeit.
PV 2.2 Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten erforderlich ist
Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten ist.
Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatininspiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens 2- bis 4-mal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.
Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).
Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.
Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten muss daher vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.
Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).
Setzen Sie bei der Therapie mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.
Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Therapie mit Metforminhydrochlorid verzichten.
PV1 a) Kinder
Da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen, sollten MetSurrir 1000 mg Filmtabletten nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden.
PV2 b) Ältere Menschen
Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.
PV3 c) Schwangerschaft
Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.
PV4 d) Stillzeit
Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.
Spezielle Warnhinweise
Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation, die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2.1 “MetSurrir 1000 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei: ....”).
Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßiger Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Eine alleinige Therapie mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung (Hypoglykämie) beeinträchtigt werden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Während einer medikamentösen Dauertherapie mit MetSurrir 1000 mg Filmtabletten kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:
Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.
PN1 2.4 Bei Einnahme von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.
PC3 3. Wie sind MetSurrir 1000 mg Filmtabletten einzunehmen?
PMX Nehmen Sie MetSurrir 1000 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von MetSurrir 1000 mg Filmtabletten muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.
3.1 Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis ist die Filmtablette in 2 gleiche Bruchstücke zu je 500 mg Metforminhydrochlorid teilbar.