Metfor-TEVA 500 mg Filmtabletten

Metformin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide, die zur Behandlung des Diabetes eingesetzt werden und den Blutzuckerspiegel kontrollieren.
METFOR-TEVA® 500 mg wird bei Patienten mit nicht-insulinpflichtigem (Typ II) Diabetes, besonders bei übergewichtigen Patienten eingesetzt, falls durch diätetische Maßnahmen und körperliche Betätigung alleine keine ausreichende Einstellung des Blutzucker-spiegels erreicht wurde.
Bei Erwachsenen kann METFOR-TEVA® 500 mg alleine und in Kombination mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder mit Insulin angewendet werden.
Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann METFOR-TEVA® 500 mg alleine oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie weitere Informationen benötigen.

METFOR-TEVA® 500 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von METFOR-TEVA® 500 mg (aufgeführt in Abschnitt 6) sind.
- wenn Sie an diabetischer Ketoazidose leiden (einer Komplikation bei Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) oder wenn bei Ihnen eine dem Koma vorausgehende Bewusstseinstrübung besteht (diabetisches Präkoma).
- wenn Sie unter Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion leiden
- wenn bei Ihnen ein akuter Flüssigkeitsmangel vorliegt (Dehydrierung)
- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
- wenn bei Ihnen ein Schockzustand vorliegt
- wenn Sie iodhaltige Kontrastmittel erhalten, die für medizinische Unter-
suchungen (z.B. Ultraschall) verwendet werden können (siehe unten unter ?Bei
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von METFOR-TEVA® 500 mg ist erforderlich
- METFOR-TEVA® 500 mg kann selten eine schwere Reaktion, die als Laktatazidose bezeichnet wird, hervorrufen, welche eine sofortige Behandlung im Krankenhaus erfordert um ein Koma zu vermeiden. Andere Erkrankungen, lange Hungerphasen, ein niedriger Blutzuckerspiegel oder Alkohol können das Risiko einer Laktatazidose vergrößern. Sie sollten auf Frühsymptome achten wie Muskelkämpfe, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit oder ein Gefühl von Schwäche und Unwohlsein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt
- Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion mindestens einmal im Jahr oder falls notwendig öfter kontrollieren.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie METFOR-TEVA® 500 mg einnehmen, falls bei Ihnen eine Narkose, Röntgenaufnahme oder Ultraschall durchgeführt werden soll. Es wird empfohlen, die Einnahme von METFOR-TEVA® 48 Stunden vor und nach einem solchem Vorgang auszusetzen.
- Befolgen Sie weiterhin die Diätanweisungen Ihres Arztes und betätigen Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels regelmäßig körperlich.
- Beachten Sie bei der Kombination von METFOR-TEVA® 500 mg mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, dass die Kombination das Risiko eines akut erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie, ?Hypos?) erhöhen kann.
- Bei Kindern und Jugendlichen sollte Wachstum und Pubertät sorgfältig überwacht werden.
- Besondere Vorsicht ist bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren angezeigt, da für diese Altersgruppe nur wenig Erfahrung mit Metformin vorliegt.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden möchten. Während einer Schwangerschaft sollte Diabetes mit Insulin behandelt werden. Sollten Sie während der Behandlung mit METFOR-TEVA® 500 mg feststellen, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, damit er Ihre Behandlung umstellen kann.
- Sie dürfen METFOR-TEVA® 500 mg nicht einnehmen falls Sie stillen oder planen, Ihr Baby zu stillen.
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von METFOR-TEVA® 500 mg hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrs-tüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Es besteht aber ein erhöhtes Risiko für einen niederen Blutzuckerspiegel, wenn METFOR-TEVA® 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Sulphonylharnstoffe, Insulin, Repaglinid) eingenommen wird. Dies kann zu Schwindel und Ohnmachtszuständen führen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keinen Maschi-nen solange Sie nicht sicher sind, dass Sie nicht betroffen sind.

WIE IST METFOR-TEVA® 500 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie METFOR-TEVA® 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten sollten zusammen mit einem Getränk oder Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die gebräuchlichen Dosierungen werden im folgenden erklärt.
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis ist 1 Tablette 2-3 mal täglich. Nach 10 bis 15 Tagen wird Ihr Arzt die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels anpassen. Ihr Arzt kann die Dosis bis zu einem Maximum von 3000 mg Metforminhydrochlorid täglich (jeweils 2 Tabletten zu 500 mg, 3 mal täglich) erhöhen. Bei der Einnahme von METFOR-TEVA® 500 mg zusammen mit Insulin ist die übliche Anfangsdosis 1 Tablette 2-3 mal täglich, wobei die Insulindosis in Abhängigkeit vom Blutzuckerspiegel angepasst wird.
Ältere Personen
Die Anfangsdosis wird festgelegt, nachdem Ihre Nierenfunktion untersucht wurde.
Kinder (ab 10 Jahren) und Jugendliche
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette einmal täglich. Nach 10 bis 15 Tagen wird Ihr Arzt die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels anpassen. Die empfohlene Tageshöchstdosis von Metformin liegt bei 2000 mg ( 4 Tabletten zu 500 mg) aufgeteilt auf 2 oder 3 Einzeldosen.
Sie sollten diese Tabletten solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Dieses Arzneimittel ist für Kinder unter 10 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge METFOR-TEVA® 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie (oder jemand anders) eine große Anzahl dieser Tabletten gleichzeitig einge-nommen hat oder Sie annehmen, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme eines nahegelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von METFOR-TEVA® 500 mg vergessen haben
Nehmen Sie sobald Sie daran denken eine Tablette ein, es sei denn, es ist bereits beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal die doppelte Anzahl an Filmtabletten einnehmen. Die übrigen Tabletten sind dann wieder zur richtigen Zeit einzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von METFOR-TEVA® 500 mg abbrechen:
Sollten Sie die Einnahme von METFOR-TEVA® 500 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, müssen Sie mit einem unkontrollierten Anstieg des Blutzuckerspiegels rechnen. Langfristig können Spätfolgen eines Diabetes wie Schädigungen der Augen, der Nieren und Gefässe auftreten.
Falls Sie einen anderen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen sollten Sie ihn oder das Pflegepersonal wissen lassen, welche Arzneimittel Sie einnehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie weitere Fragen zu der Anwendung dieses Arzneimittels haben,

Einnahme von METFOR-TEVA® 500 mg mit anderen Arzneimitteln?)
- wenn Sie seit kurzem unter Herzinsuffizienz leiden
- wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben oder unter Kreislaufproblemen oder Atemschwierigkeiten leiden,
- wenn Sie unter einem Alkoholproblem leiden (tägliches oder gelegentliches Trinken)
- in der Stillzeit.
Bei der Einnahme vom Metfor-TEVA® 500 mg mit anderen Arzneimitteln
- Metformin darf aufgrund des Risikos eines Nierenversagens nicht gleichzeitig mit iodhaltigen Kontrastmitteln, die für medizinische Untersuchungen, z.B. Röntgenaufnahmen oder Ultraschalluntersuchungen, eingesetzt werden, angewendet werden. Wenn Sie dabei sind, sich einer solchen Untersuchung zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt über die Einnahme von METFOR-TEVA® 500 mg informieren. Die Behandlung mit METFOR-TEVA® 500 mg sollte 48 Stunden vor und nach einem solchen Vorgang ausgesetzt werden.
- Glukokortikoide (z.B. Budenosid, Beclomethason oder Hydrocortison, welche manchmal zur Unterdrückung entzündlicher Prozesse wie allergische Reaktionen oder Asthma eingesetzt werden), beta-2-Agonisten (z.B. Salbutamol, das meist zur Behandlung von Asthma eingesetzt wird) und Diuretika (Wassertabletten, die die Urinproduktion steigern oder die zur Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden können) können alle den Blutzuckerspiegel anheben. Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren falls Sie METFOR-TEVA® 500 mg zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen.
- ACE (Angiotensin Converting Enzyme)-Hemmer (z.B. Quinapril, Captopril, die zur Behandlung von Herzproblemen eingesetzt werden) können den Blutzuckerspiegel senken. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer beginnen.
- Seien Sie vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt falls Sie eine Behandlung gegen Bluthochdruck beginnen oder mit der Einnahme eines Diuretikums (Wassertabletten, die die Urinproduktion steigern) oder NSAIDs (nicht-steroidaler Entzündungshemmer, z.B. Ibuprofen) starten, da ein verstärktes Risiko für Nierenstörungen besteht.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange- wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von METFOR-TEVA® 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• METFOR-TEVA® 500 mg muss während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrung kann unerwünschte Nebenwirkungen verringern.
• Während der Einnahme von METFOR-TEVA® 500 mg müssen Sie alkoholische Getränke und Speisen sowie alkoholhaltige Arzneimittel meiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose besteht. Diese ist einer schwerwiegende Komplikation, die sich durch Muskelkrämpfe, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit und einem Gefühl von Schwäche oder Unwohlsein ankündigen kann.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann METFOR-TEVA® 500 mg Nebenwirkungen haben, obwohl sie nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie bei sich eines der nachfolgenden Symptome bemerken, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung:
- Wenn bei Ihnen Muskelkrämpfe, Bauchschmerzen, Atemnot und ein allgemeines Schwächegefühl und Unwohlsein auftreten: Diese Symptome können Anzeichen für eine Laktatazidose sein, einer seltenen jedoch sehr schweren Nebenwirkung von METFOR-TEVA® 500 mg.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der jeweils aufgeführten ungefähren
Häufigkeit berichtet:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Übelkeit (Unwohlsein)
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Appetitverlust

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr ale 1 von 100 Behandelten):

• Geschmacksstörungen

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel im Blut. Mit der Zeit kann dies zu einer Anämie führen, was sich in einem wunden Mund oder möglicher Taubheit oder Kribbeln der Lippen äußern kann.
• Rötung und Juckreiz der Haut, Nesselsucht
• Es gab auch Einzelberichte über Leberprobleme, einschließlich Hepatitis

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Arzneimittel sollten nicht über Abwasser oder Restmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.

Was METFOR-TEVA® 500 mg enthält
Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.
Jede Tablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg Metformin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon (K30), wasserfreies Kieselgel, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 und Titandioxid (E171).
Wie METFOR-TEVA® 500 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis weiß-opake ovale Filmtabletten mit der Prägung ?93? auf der einen, und der Prägung ?48? auf der anderen Seite.
METFOR-TEVA® 500 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 120 (2x60) (N2) und 200 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Zulassungsinhaber
TEVA Generics GmbH
Kandelstraße 10
D-79 199 Kirchzarten
Telefon: 0 76 61 / 98 45 - 04
Telefax: 0 76 61 / 98 45 – 69
Hersteller
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Vereinigtes Königreich
Telefon: (44) 1323 501 111
Telefax: (44) 1323 512 813
oder:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem
Niederlande
Telefon: (31) 235 147 147
Telefax: (31) 235 312 879
oder:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Tncsics Mihly t 82
Hungary
oder:
Teva Sant?
Rue Bellocier- BP 713
89107 Sens
France
Telefon: ++33-3-86-95-71-00
Telefax: ++33-3-86-64-17-81
Dieses Arzneimittel wurde in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: METFORMIN TEVA 500 mg filmomhoulde tabletten
Tschechische Republik: Metformin-TEVA 500 mg
Dändemark: Metformin TEVA (500 mg Filmovertrukne tabletter)
Finnland: Metformin TEVA 500 mg tablettei, kalvopäällysteinen
Frankreich: Metformine Teva Pharma 500 mg, comprim? pellicul?
Italien: Metformina TEVA 500
Niederlande: Metformine TEVA 500 mg tabletter filmdrasjert
Polen: Metformine Teva
Portugal: Metformina Teva 500 mg Comprimidos
Slowakai: Metformin-TEVA 500 mg
Schweden: Metformin Teva 500 mg filmdragerad tablett
Vereinigtes Königreich: Metformin 500 mg Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.
Weitere Stärken und Packungsgrößen
METFOR-TEVA® 850 mg Filmtabletten
Packung mit 30 Filmtabletten (N1)
Packung mit 120 (2x60) Filmtabletten (N2)
Packung mit 200 Filmtabletten (N3)
METFOR-TEVA® 1000 mg Filmtabletten
Packung mit 30 Filmtabletten (N1)
Packung mit 120 (2x60) Filmtabletten (N2)