Metrelef

Was ist METRELEF und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von METRELEF, Buserelin, ist ein aus Eiweißbausteinen bestehendes Hormon (Gonadotropin-Agonist), das indirekt die Bildung weiblicher Geschlechtshormone (Östrogene) hemmt.
METRELEF wird angewendet bei
Endometriose-Behandlung:
Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose (Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung der Eierstöcke angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.
Vorbereitung der Auslösung eines Eisprungs:
Blockade der Funktion der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) zur Vorbereitung der Auslösung eines Eisprungs (Ovulationsauslösung) als unterstützende Maßnahme zur Anwendung von Gonadotropinen (Hormone, die die Funktion der Keimdrüsen regulieren).

METRELEF darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buserelin, LHRH-Analoga, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von METRELEF sind.
- wenn Sie schwanger sind
- während der Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von METRELEF ist erforderlich,
- wenn Sie Depressionen haben.
Orale Kontrazeptiva (Antibabypillen) sind vor der Endometriose-Behandlung mit METRELEF abzusetzen. Zur Sicherheit sollten während der Behandlung andere Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft durchgeführt werden (z. B. mechanische Verhütungsmittel wie Kondome). Die Behandlung sollte am ersten oder zweiten Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitgehend auszuschließen. Im Zweifelsfalle wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen. Bei regelmäßiger Anwendung ist der Eintritt einer Schwangerschaft im späteren Verlauf der Behandlung nicht zu erwarten. Eine kurzfristige Unterbrechung von einigen Tagen kann jedoch einen Eisprung ermöglichen und damit zur Schwangerschaft führen. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist die Anwendung von METRELEF sofort abzubrechen und der Arzt aufzusuchen.
Wiederholungsbehandlungen bei Endometriose dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, da es nach längerfristiger Anwendung von METRELEF zu einer Verminderung der Knochensubstanz kommen kann.
Auch wenn METRELEF zur Auslösung eines Eisprungs eingesetzt werden soll, wird empfohlen, vorher einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Da die Kombination von METRELEF und Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines ovariellen Überstimulationssyndroms darstellen kann, muss jeder Stimulationszyklus sorgfältig überwacht werden, um betroffene Patientinnen frühzeitig zu erkennen.
Folgende Beschwerden können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms sein: Schmerzen und Spannungsgefühl im Unterleib, Zunahme des Bauchumfanges, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Durchfall, verminderte Harnausscheidung. Es können schwere thromboembolische Ereignisse (Verschluss von Blutgefäßen durch Blutpfropfbildung) und sogar Todesfälle auftreten.
Bei Patientinnen mit Bluthochdruck sind regelmäßige Blutdruckkontrollen wegen eines möglichen Blutdruckanstieges erforderlich.
Bei Diabetikerinnen müssen die Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden (mögliche Verschlechterung der Stoffwechsellage).
Bei Anwendung von METRELEF mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich um eines der hier erwähnten Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht vom Arzt verschrieben bekommen haben.
Hormonelle Kontrazeptiva (Antibabypillen) oder andere Geschlechtshormone können bei gleichzeitiger Anwendung von METRELEF den Behandlungserfolg beeinträchtigen.
Bei der Anwendung zur Auslösung eines Eisprunges kann die Kombination mit Gonadotropinen zu einem ovariellen Überstimulierungssyndrom führen (zu Anzeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms siehe unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).
Unter Behandlung mit METRELEF kann die Wirkung von Mitteln zur Blutzuckersenkung abgeschwächt sein (siehe auch unter Nebenwirkungen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Vor der Behandlung mit METRELEF sollte sichergestellt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt (siehe auch ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von METRELEF ist erforderlich).
Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung eintritt, sollte die Anwendung von METRELEF sofort abgebrochen und der Arzt aufgesucht werden.
METRELEF tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl negative Wirkungen auf das Kind nicht beobachtet wurden, wird empfohlen, während einer Behandlung mit METRELEF nicht zu stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bestimmte unerwünschte Wirkungen (z.B. Schwindel) können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen, Arbeiten ohne sicheren Halt), ein Risiko darstellen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von METRELEF
Das in METRELEF enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Wie ist METRELEF ANZUWENDEN?
Wenden Sie METRELEF immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Endometriose
Die Tagesdosis beträgt unabhängig vom Körpergewicht 6 Sprühstöße (entsprechend insgesamt 0,9 mg Buserelin), sofern nicht anders verordnet. 3 x täglich wird je 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch verabreicht. Die einzelnen Anwendungen werden folgendermaßen über den Tag verteilt:

Gegebenenfalls kann vom Arzt die Tagesdosis auf bis zu 6 x 2 Sprühstöße (z.B. alle 4 Stunden 2 Sprühstöße) erhöht werden.
Je nach Dosierung ergibt sich für eine Flasche folgende Anwendungsdauer:
Tagesdosis 3 x 2 Sprühstöße: 1 Flasche METRELEF reicht für 14 Tage.
Tagesdosis 6 x 2 Sprühstöße: 1 Flasche METRELEF reicht für 7 Tage.
Blockade der Hypophysenfunktion zur Vorbereitung der Auslösung eines Eisprungs
Die initiale Tagesdosis beträgt 4 Sprühstöße (entsprechend 0,6 mg Buserelin) über den Tag verteilt. Einige Patientinnen benötigen wegen nicht ausreichender Suppression eine höhere Dosis von bis zu 8 Sprühstößen über den Tag verteilt (entsprechend 1,2 mg Buserelin).

Je nach Dosierung ergibt sich für eine Flasche folgende Anwendungsdauer:
Tagesdosis 4 Sprühstöße: 1 Flasche METRELEF reicht für 21 Tage.
Tagesdosis 8 Sprühstöße: 1 Flasche METRELEF reicht für 11 Tage.
Hinweis:
Auch wenn eine Blutung unter der Anwendung mit METRELEF auftritt, soll die Behandlung mit METRELEF unverändert weitergeführt werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung bei Endometriose dauert normalerweise 6 Monate und sollte 9 Monate nicht überschreiten. Wiederholungsbehandlungen sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, da nicht auszuschließen ist, dass der ungünstige Einfluss auf die Knochensubstanz zunimmt (siehe unter Nebenwirkungen).
Handhabung der Sprühflasche
Zuerst wird der Schraubverschluss von der Glasflasche entfernt. Anschließend wird die Dosierpumpe aus dem Kunststoffbehälter entnommen und die beiden Schutzkappen - weiß und farblos - abgezogen. Danach wird die Dosierpumpe auf die Glasflasche geschraubt. Vor der ersten Anwendung muss etwa 10-mal kräftig gepumpt werden, damit das System gefüllt ist und ein gleichmäßiger Nebel austritt. Die Lösung wird bei leicht vornübergeneigtem Kopf in die Nase eingesprüht. Die Flasche ist dabei senkrecht zu halten. Vor der Anwendung ist, falls nötig, die Nase zu putzen. Nach der Anwendung bleibt die Dosierpumpe immer auf der Glasflasche und wird mit der Schutzkappe verschlossen.
Bitte beachten:
Nur vor der ersten Anwendung probepumpen, danach nicht mehr. Weiteres Probesprühen würde zu vorzeitigem Verbrauch des Flascheninhalts führen.
Damit der jeweils gewünschte Behandlungserfolg mit METRELEF eintreten kann, sollte die Dosierung gewissenhaft eingehalten werden. Daher wird empfohlen, METRELEF jeweils zu den Mahlzeiten vor oder nach dem Essen zu nehmen. Es kann aber auch zu anderen Zeiten angewendet werden, sofern gleichmäßige Abstände (zur Vorbereitung der Auslösung eines Eisprungs 4 - 6 Stunden, bei Endometriose 6 - 8 Stunden) zwischen den einzelnen Gaben eingehalten werden. Eine Unterbrechung der Nachtruhe ist nicht notwendig.
Endometriose
METRELEF wird nach Dosierungsschema in die Nase gesprüht. Eine Flasche reicht je nach Dosierung für 7 - 14 Tage. Eine eventuell vorhandene Restmenge ist fülltechnisch bedingt.
Die Behandlung sollte am ersten oder zweiten Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitgehend auszuschließen.
Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist die Anwendung von METRELEF sofort abzubrechen und der Arzt aufzusuchen (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise).
Blockade der Hypophysenfunktion zur Vorbereitung der Auslösung eines Eisprungs
Die Behandlung sollte in der frühen Follikelphase (Tag 1 und 2 der Regelblutung) beginnen. Sie kann auch - bei vorherigem Ausschluss einer Schwangerschaft - in der Mitte der Lutealphase (ca. Tag 21 nach Einsetzen der Regelblutung) begonnen werden. Bevor Gonadotropine zur Auslösung eines Eisprungs eingesetzt werden, sollte eine ausreichende Unterdrückung der Östrogenfreisetzung durch METRELEF gesichert werden. Hiermit kann nach zwei- bis dreiwöchiger Anwendung von METRELEF gerechnet werden. Beim Einsatz von HCG (menschliches Choriongonadotropin aus der Plazenta) zur Auslösung eines Eisprungs ist METRELEF abzusetzen.
Allgemeiner Hinweis:
Bei ordnungsgemäßer Anwendung wird METRELEF auch bei Schnupfen zuverlässig über die Nasenschleimhaut aufgenommen. Vorsichtshalber sollte allerdings dann vor dem Sprühen die Nase kräftig geschnäuzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von METRELEF zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge METRELEF angewendet haben als Sie sollten
Eine Überdosierung kann sich z.B. äußern in Schwäche, Kopfschmerzen, Nervosität, Hitzewallungen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen in den unteren Gliedmaßen und Mastodynie (Spannungsgefühl in den Brüsten).
Die Behandlung einer Überdosierung richtet sich nach den Symptomen.
Wenn Sie die Anwendung von METRELEF vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, METRELEF zu nehmen, ist die Anwendung schnellstmöglich nachzuholen, so dass Sie bei Verkürzung der Zeitabstände im Laufe von 24 Stunden die verordnete Tagesdosis nehmen.
Falls Sie nach dem Sprühen niesen müssen (Niesreiz kann durch Beißen auf die Unterlippe unterdrückt werden), muss der Sprühstoß wiederholt werden.
Wenn Sie die Anwendung von METRELEF abbrechen
Wird die Behandlung mit METRELEF einige Tage unterbrochen, kann ein Eisprung stattfinden und eine Schwangerschaft eintreten.
Deshalb informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie METRELEF für einen Tag oder länger nicht angewendet haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann METRELEF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Durch die Behandlung mit METRELEF wird die Östrogenproduktion gehemmt. Außer den erwünschten Wirkungen können hierdurch dosisabhängig auch unerwünschte Wirkungen ausgelöst werden; d.h., wird METRELEF in der Vorbereitung der Auslösung eines Eisprungs in niedriger Dosierung eingesetzt, treten diese Effekte weniger häufig und weniger stark ausgeprägt auf als bei der Therapie der Endometriose.
In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung (Periode). Auch im weiteren Verlauf der Behandlung können gelegentlich Blutungen auftreten. Als Zeichen einer Hemmung der Östrogen-Produktion kann es zu Beschwerden wie in den Wechseljahren kommen, z.B.:
Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Trockenheit der Scheide, Libidoabnahme (Abnahme der sexuellen Ansprechbarkeit), Dyspareunie (Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr), und - nach mehrmonatiger Anwendung - Abnahme der Knochenmasse.
Folgende Beschwerden sind nicht eindeutig dem Hormonentzug zuzuordnen, werden aber auch in den Wechseljahren beobachtet: Größenab- oder -zunahme der Brust mit Berührungsempfindlichkeit, rissige Nägel, Akne, Trockenheit der Haut, gelegentlich Ausfluss, Wassereinlagerungen (Ödeme) im Gesicht und an den Extremitäten.
Außerdem können Milchabsonderung (Laktation), Magenschmerzen, Unterbauchschmerzen, Missempfindungen (Paraesthesien) insbesondere an Armen und Beinen sowie Trockenheit der Augen auftreten (kann bei Kontaktlinsenträgerinnen zu Reizerscheinungen der Augen führen).
Ovarielle Zysten (Zysten der Eierstöcke) sind in der Anfangsphase einer Behandlung mit METRELEF beobachtet worden.
Die Kombination mit Gonadotropinen (bei der Anwendung zur Auslösung eines Eisprungs) kann zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom führen. Unterleibsschmerzen, Übelkeit und Erbrechen nach Auslösen des Eisprungs können Anzeichen für diese Nebenwirkung sein (weitere Anzeichen siehe im Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).
Sehr selten wurde unter der Behandlung mit Substanzen wie Buserelin (LHRH-Analoga) eine Vergrößerung der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) beschrieben.
Eine Ab- oder Zunahme der Kopf- und Körperbehaarung, eine Verschlechterung des Blutdruckniveaus bei Patientinnen mit Bluthochdruck können unter METRELEF auftreten sowie Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich z.B. in Form von Hautrötungen, Juckreiz, Hautausschlägen (einschließlich nesselsuchtartigen Hautveränderungen) und Atemwegsverengung mit Atemnot äußern, aber auch - in Einzelfällen - zum Schock führen.
Unter der Behandlung mit METRELEF können außerdem auftreten:
- Reduktion der Glukosetoleranz. Dies kann bei zuckerkranken Patientinnen zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen.
- Veränderung der Blutfettwerte, Erhöhung der Leberenzyme im Serum (z.B. Transaminasen), Bilirubinerhöhung, Abnahme der Blutplättchen und weißen Blutzellen (Thrombopenie und Leukopenie).
- Kopfschmerzen (in seltenen Fällen migräneartig), Herzklopfen, Nervosität, Schlafstörungen, Müdigkeit, Benommenheit, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, emotionale Labilität, Angstgefühle. Selten können Depressionen auftreten bzw. bestehende Depressionen sich verschlechtern.
- Schwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Sehstörungen (z.B.: Verschwommensehen), Druckgefühl hinter den Augen.
- Übelkeit, Erbrechen, verstärkter Durst, Durchfall, Verstopfung, Appetitänderungen, Gewichtsveränderungen (Ab- oder Zunahme).
- Beschwerden und Schmerzen des Bewegungsapparates (z.B. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen). Die Anwendung von LHRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte und zu einer Osteoporose sowie zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Das Risiko von Knochenbrüchen steigt mit zunehmender Therapiedauer.
Auf Grund der Anwendung in der Nase kann es zu einer Reizung der Schleimhaut im Nasen-Rachen-Raum kommen. Dies kann gelegentlich zu Nasenbluten und Heiserkeit sowie Geruchs- und Geschmacksstörungen führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist METRELEF aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die geöffnete Flasche kann 5 Wochen bei Raumtemperatur, aber vor direkter Wärmeeinwirkung geschützt, aufbewahrt werden. Reste von METRELEF sind danach nicht mehr zu verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was METRELEF enthält
Der Wirkstoff ist Buserelinacetat.
Ein Sprühstoß (entsprechend 100 mg Lösung) enthält 0,1575 mg Buserelinacetat, entsprechend 0,15 mg Buserelin.
Eine Flasche enthält in 10 g wässriger Lösung 15,75 mg Buserelinacetat, entsprechend 15 mg Buserelin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie METRELEF aussieht und Inhalt der Packung:
METRELEF ist eine Flüssigkeit zum Sprühen in die Nase. Es ist erhältlich in Packungen mit 2 Flaschen zu je 10 g Lösung und zwei Dosierpumpen
Pharmazeutischer Unternehmer
FERRING Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
D-24103 Kiel
Telefon 043852 0
Telefax 043852 74
Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 1
D-24109 Kiel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2008 überarbeitet.