Suprefact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat

Was ist Suprefact Depot 2-Monatsimplantat?
Buserelin, der wirksame Bestandteil von Suprefact Depot 2-Monatsimplantat, ist chemisch ein hochaktiver Verwandter (Analogon) des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (Gonadorelin; GnRH, LHRH).
Buserelin bewirkt eine Unterdrückung der Bildung von Testosteron und verhindert so, daß das Wachstum eines Krebses der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinom) durch Testosteron gefördert wird.
Was ist zu tun, wenn zuviel Suprefact Depot 2-Monatsimplantat angewendet wurde?
Die Zeichen einer Überdosierung von Buserelin unterscheiden sich nicht von den Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung auftreten können. Falls die Behandlung einer Überdosierung notwendig erscheint, soll der Arzt dem Erscheinungsbild entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Suprefact Depot 2-Monatsimplantat bemerken.
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. allergischer Schock, Bronchospasmus mit Atemnot und Thrombose mit Lungenembolie) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Ein allergischer (anaphylaktischer) Schock ist selten, aber stets akut lebensbedrohlich. Bei ersten Anzeichen (Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut) muß sofort ein Arzt benachrichtigt werden (siehe auch “Nebenwirkungen”).
Bei Patienten mit hohem Blutdruck (Hypertonie) werden aufgrund der Gefahr einer Verschlechterung des Blutdruckniveaus regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen.
Bei Zuckerkranken (Diabetikern) wird aufgrund der Gefahr einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen.
Patienten, die an Depressionen litten oder leiden, müssen sorgfältig überwacht und nötigenfalls behandelt werden (Gefahr des Wiederauftretens oder einer Verschlechterung der Depression).
Antiandrogen-Zusatztherapie
Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit der Gabe eines Antiandrogens (Gegenspieler der männlichen Sexualhormone) zu beginnen. Diese Zusatzmedikation muß über 3-4 Wochen parallel zur Behandlung mit Buserelin beibehalten werden.
Bei Patienten mit bekannten Metastasen, z.B. der Wirbelsäule, ist eine antiandrogene Zusatztherapie unerläßlich, um zu verhindern, daß es zu Beginn der Behandlung durch eine vorübergehende Aktivierung des Tumors und seiner Metastasen zu Komplikationen bis hin zur Kompression des Rückenmarks (spinale Kompression) mit Lähmungen (Paralysen) kommt (siehe auch “Nebenwirkungen”).
Hinweis
Die Reaktion auf die Buserelin-Therapie kann durch Messung der Serumkonzentrationen von prostataspezifischem Antigen (PSA) und Testosteron kontrolliert werden. Die Testosteronkonzentration steigt bei Behandlungsbeginn erst an und sinkt dann während eines Zeitraumes von zwei Wochen ab. Nach 2-4 Wochen sind die Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau gesunken. Treten trotz ausreichender Testosteron-Unterdrückung keine klinische Besserung oder Veränderungen von PSA auf, so deutet dies auf eine Hormonunempfindlichkeit des Tumors hin.
Patienten mit bekannten Metastasen der Wirbelsäule sowie Patienten mit einem Risiko neurologischer Komplikationen oder Harnsperre sollten während der ersten Behandlungswochen engmaschig überwacht werden, wenn zu Therapiebeginn nicht gleichzeitig Antiandrogene gegeben werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen oder z.B. bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bestimmte unerwünschte Wirkungen (z.B. Schwindel) können die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Autofahren, Bedienen von Maschinen, Arbeiten ohne sicheren Halt), ein Risiko darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie oft und in welcher Menge sollte Suprefact Depot 2-Monatsimplantat angewendet werden?
Die Behandlung mit Suprefact Depot 2-Monatsimplantat sollte nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes erfolgen.
Alle 2 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (zwei Implantatstäbchen, zusammen entsprechend 6,3 mg Buserelin) injiziert.
Der 2-monatige Abstand zwischen den Injektionen kann um bis zu 2 Wochen verlängert werden.
Wie sollte Suprefact Depot 2-Monatsimplantat angewendet werden?
Der Inhalt eines Applikators wird subkutan unter die Bauchhaut injiziert. Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum zur Betäubung der Einstichstelle gegeben werden.
Hinweise zur Injektion
Bitte beachten Sie:
Um zu vermeiden, daß die Implantat-Stäbchen aus der Injektionsnadel herausfallen, halten Sie den Applikator bis unmittelbar vor der Punktion senkrecht mit der Nadel nach oben.
A: Injektionskanüle
B: Schutzkappe der Nadel
C: Spritzenstempel
D: Implantat
E: Schutzhülle des Spritzenstempels
1. Überprüfen Sie nach Öffnen der Verpackung und Entnahme des Applikators, ob beide Implantat-Stäbchen im Sichtfenster des Griffstücks vorhanden sind. Gegebenenfalls sind sie durch leichtes Klopfen auf die Schutzkappe der Injektionskanüle in das Sichtfenster zurückzubewegen.
2. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle im Bereich der seitlichen Bauchwand. Anschließend entfernen Sie zunächst die Schutzhülse des Spritzenstempels (E) und dann die Schutzkappe der Injektionsnadel (B).
3. Heben Sie eine Hautfalte an, und führen Sie die Nadel etwa 3 cm weit in das Subkutangewebe ein (halten Sie den Applikator unmittelbar vor der Punktion waagrecht oder mit der Nadelspitze leicht aufwärts gerichtet). Ziehen Sie den Applikator vor der Injektion der Implantate um 1-2 cm zurück.
4. Injizieren Sie die Implantat-Stäbchen in das Subkutangewebe, indem Sie den Spritzenstempel vollständig vorschieben. Komprimieren Sie beim Zurückziehen der Nadel den Stichkanal, um die Stäbchen im Gewebe festzuhalten.
5. Um sicherzustellen, daß beide Implantate injiziert wurden, prüfen Sie, ob der Spritzenstempel an der Nadelspitze sichtbar ist.
Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit Suprefact Depot 2-Monatsimplantat mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen (siehe auch unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Wie lange sollte Suprefact Depot 2-Monatsimplantat angewendet werden?
Suprefact Depot 2-Monatsimplantat dient zur Langzeitbehandlung. Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.
Anwendungsfehler und Überdosierung

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es wurden keine besonderen Untersuchungen bezüglich möglicher Wechselwirkungen von Suprefact Depot 2-Monatsimplantat mit anderen Mitteln durchgeführt.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Suprefact Depot 2-Monatsimplantat auftreten?
Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Suprefact Depot 2-Monatsimplantat bekannt sind, finden Sie nachstehend.
Zu Beginn der Behandlung kommt es gewöhnlich zu einem kurzzeitigen Anstieg des Serum-Testosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Aktivierung des Tumorgeschehens führen kann mit Folgeerscheinungen wie:
- Auftreten oder Verstärkung von Knochenschmerzen bei Patienten mit Metastasen
- neurologische Ausfallerscheinungen aufgrund erhöhten Drucks durch den Tumor mit z.B. Muskelschwäche in den Beinen
- erschwertes Wasserlassen, Harnstauungsniere (Hydronephrose) oder Lymphstau
- Blutpfropfbildung mit Verstopfung der Lungengefäße (Thrombose mit Lungenembolie).
Diese Erscheinungen können weitgehend vermieden werden, wenn in der Anfangsphase der Buserelin-Behandlung gleichzeitig ein Antiandrogen gegeben wird (siehe auch “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Eine Langzeitbehandlung mit Substanzen wie Buserelin (LH-RH-Agonisten) kann in Einzelfällen zu einer Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (Hypophysenadenom) führen.
Häufig (> 00):
Hitzewallungen, Libidoverlust, Impotenz, Hodenatrophie, Kopfschmerzen, Schmerzen oder andere lokale Reaktionen (z. B. Rötung, Schwellung) an der Injektionsstelle.
Selten:
Brustschwellungen (Gynäkomastie), die meist nicht schmerzhaft sind; leichte Schwellungen (Ödeme) an den Knöcheln und Unterschenkeln; Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Hautausschläge (einschließlich Urtikaria); Erhöhung von Leberenzymwerten (z.B. Transaminasen); Müdigkeit; Benommenheit; Schwindel; Verstopfung; Gewichtszunahme oder -abnahme.
Sehr selten (< 000):
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; Zu- oder Abnahme der Kopf- oder Körperbehaarung; Verschlechterung des Blutdruckniveaus bei Patienten mit Bluthochdruck (siehe auch “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”); schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemwegsverengung (Bronchospasmus) und Atemnot (siehe auch “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”); Veränderungen der Blutfettwerte; Erhöhung des Serum-Bilirubinwerts; Herzklopfen, Nervosität, Schlafstörungen, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Gefühlsschwankungen, Angstgefühle, Depressionen (können auftreten oder sich verschlechtern; siehe auch “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Leichte, vorübergehende Zunahme von Tumorschmerzen, Verschlechterung des Allgemeinbefindens; Abnahme der Glukosetoleranz (kann bei Diabetikern zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen; siehe auch “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”); Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie); Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen; verstärkter Durst, verstärkter oder verringerter Appetit; Beschwerden und Schmerzen des Bewegungsapparates (z.B. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen).
In Einzelfällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (chirurgische Entfernung des Implantats kann notwendig sein), Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen) und Druckgefühl hinter den Augen beobachtet.
In Einzelfällen wurden bei anderen Darreichungsformen von Buserelin Mißempfindungen (Parästhesien) beobachtet.
Die meisten der obengenannten Nebenwirkungen sind direkt oder indirekt eine Folge der Testosteron-Unterdrückung durch Buserelin (Androgenmangel-Symptome).
Hinweis zum Reaktionsvermögen
Siehe unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”.

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Eine Fertigspritze mit zwei gleichen Stäbchen enthält 6,6 mg Buserelinacetat, entsprechend 6,3 mg Buserelin.
Sonstige Bestandteile:
Poly(glykolsäure-co-milchsäure) (1:3).
Darreichungsform und Inhalt
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Am Gänslehen 4 – 6 Frankfurt
83451 Piding
Tel.: 086504-0