Mexitil 250mg/10ml

Was ist mexitil 250 mg/10 ml und wofÜr wird es angewendet?
MEXITIL 250 mg/10 ml ist ein Mittel gegen Herzrhythmusstörungen mit membranstabilisierenden Eigenschaften.
MEXITIL 250 mg/10 ml wird angewendet bei schwerwiegenden symptomatischen, von den Kammern ausgehenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Herzschlag (ventrikulären tachykarden Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Über die Anwendung von MEXITIL 250 mg/10 ml bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Bei älteren Menschen wird Mexiletinhydrochlorid langsamer aus dem Blut entfernt (Clearance um ca. 20 % reduziert).

Mexitil 250 mg/10 ml darf nicht angewendet werden,

• bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Mexiletinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile oder gegenüber Lokalanästhetika (z. B. Lidocain)
• innerhalb der ersten drei Monate nach Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen
• bei herzbedingtem Schock
• bei vorbestehendem AV-Block II. oder III. Grades.

Im Folgenden wird beschrieben, wann MEXITIL 250 mg/10 ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von mexitil 250 mg/10 ml ist erforderlich bei

• Syndrom des kranken Sinusknotens
• Vorliegen von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
• Erregungsleitungsstörungen
• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
• Funktionsstörungen der Leber (z. B. Leberzirrhose) bzw. Minderdurchblutung der Leber (z. B. bei Herzinsuffizienz, akutem Herzinfarkt, Hypotonie)
• ausgeprägten Funktionsstörungen der Niere und Veränderungen des Urin-pH-Wertes
• Epilepsie
• Parkinsonscher Krankheit (Verstärkung des Zitterns).

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I (einschließlich Mexiletin) nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da Mexiletinhydrochlorid in die Plazenta und in die Muttermilch übergeht, sollte MEXITIL 250 mg/10 ml in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur bei lebensbedrohlichen Zuständen auf Anordnung des Arztes angewendet werden.
In diesem Fall sollte eine alternative Methode der Säuglingsernährung durchgeführt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
MEXITIL 250 mg/10 ml kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie ist mexitil 250 mg/10 ml ANZUWENDEN?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt MEXITIL 250 mg/10 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da MEXITIL 250 mg/10 ml sonst nicht richtig wirken kann!
Die intravenöse Gabe von MEXITIL 250 mg/10 ml wird insbesondere in Akutsituationen, in denen ein sehr schneller Wirkungseintritt von Mexiletinhydrochlorid notwendig ist, erforderlich.
Die intravenöse Applikation darf nur unter ständiger ärztlicher Überwachung von EKG und Blutdruck vorgenommen werden. Infusionsmenge und Infusionsdauer werden durch die arrhythmische Situation, die individuelle Ansprechbarkeit und die Höhe der wirksamen Mexiletinhydrochlorid-Plasmaspiegel bestimmt.
Als Initialdosis wird ½  1 Ampulle MEXITIL 250 mg/10 ml (entsprechend 125  250 mg Mexiletinhydrochlorid) sehr langsam i.v. oder mittels Perfusor über 5  10 Minuten verabreicht.
Anschließend wird ½  1 Ampulle MEXITIL 250 mg/10 ml (entsprechend 125  250 mg Mexiletinhydrochlorid) über 1 Stunde als Infusion gegeben.
Danach liegt die Erhaltungsdosis bei ½  1 Ampulle MEXITIL 250 mg/10 ml (entsprechend 125  250 mg Mexiletinhydrochlorid) über jeweils 4 Stunden, solange eine Infusionstherapie erforderlich ist.

Infusionsmenge und Infusionsdauer sollten sich jeweils nach der klinischen Situation richten.
In Anbetracht der möglichen Nebenwirkungen sollte MEXITIL 250 mg/10 ml nie in Bolusform injiziert werden.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberzirrhose) sowie mit ausgeprägter Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden (siehe "Gegenanzeigen"). Insbesondere bei diesen Patienten sollten regelmäßige Bestimmungen des Mexiletin-Plasmaspiegels für die Therapieüberwachung durchgeführt werden. Die therapeutischen Plasmaspiegel von Mexiletinhydrochlorid liegen im Bereich von 0,75  2,0 µg/ml.
Bei gleichzeitiger Gabe enzyminduzierender Substanzen (siehe "Wechselwirkungen") sowie bei Patienten mit erhöhtem Körpergewicht kann eine Dosiserhöhung erforderlich werden.
Bei Umstellung von der Infusionsbehandlung auf die orale Therapie sollte eine Hartkapsel MEXITIL 200 mg 1 Stunde vor Auslaufen der Infusion verabreicht werden.
Zur oralen Weiterbehandlung sollte in der Regel alle 8 Stunden eine Hartkapsel MEXITIL 200 mg gegeben werden.
Für die Verdünnung von Mexiletinhydrochlorid können folgende Infusionslösungen, die geprüft wurden, verwendet werden:

• Glucose 5 %-ig
• physiologische Kochsalzlösung
• Lösung aus Natriumchlorid 0,9 %-ig, Kaliumchlorid 0,3 %-ig bzw. 0,6 %-ig
• Natriumbicarbonat
• Natriumlactatlösung
• Infusionslösungen und Standardinjektionslösungen zur Elektrolytzufuhr (wie z. B. Jonosteril, Sterofundin, Tutofusin und Ringerlösung) ohne weitere Zusätze.

Weitere Lösungen wurden nicht geprüft und sollen deshalb nicht verwendet werden.
Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Erkrankung.
Im Falle des Absetzens von MEXITIL 250 mg/10 ml sollte der Patient überwacht werden, da Herzrhythmusstörungen häufig erneut auftreten können.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mexitil 250 mg/10 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge mexitil 250 mg/10 ml angewendet wurde, als vorgesehen
Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung ist unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Zusätzlich zu den Symptomen, die unter Nebenwirkungen angegeben sind, wie Übelkeit, Störung der Hautempfindung, Benommenheit, Verwirrtheit, verlangsamter Herzschlag und erniedrigter Blutdruck, kann es bei massiver Überdosierung zu einer Abflachung der Atmung (Atemdepression), Herzstillstand und zerebralen Krampfanfällen kommen.
Es wird eine allgemeine symptomatische und unterstützende Behandlung empfohlen.
Beim Auftreten zerebraler Krampfanfälle kann die intravenöse Gabe von Diazepam angezeigt sein.
Wenn Sie die Anwendung von Mexitil 250 mg/10 ml abbrechen
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit MEXITIL 250 mg/10 ml kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen, d. h., dass Herzrhythmusstörungen erneut auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von mexitil 250 mg/10 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit MEXITIL 250 mg/10 ml beeinflusst werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von MEXITIL 250 mg/10 ml und anderen gegen Herzrhythmusstörungen wirksamen Arzneimitteln, insbesondere Beta-Rezeptorenblockern oder Calciumantagonisten, kann es zu höhergradigen Störungen der atrioventrikulären Überleitung und der intraventrikulären Erregungsleitung sowie zu einer Beeinträchtigung der Pumpfunktion (Kontraktionskraft) des Herzens kommen.
Da Mexiletinhydrochlorid hauptsächlich in der Leber abgebaut wird, können Substanzen, die die Leberfunktion beeinträchtigen, die Konzentration von Mexiletinhydrochlorid im Blut verändern.
Insbesondere sind Interaktionen mit den beiden Cytochrom P450 Isoenzymen CYP1A2 und CYP2D6 zu beachten.
Bei einer gleichzeitigen Therapie mit Stoffen, die den Abbau von Medikamenten in der Leber verzögern (z. B. Cimetidin), kann mit einer verstärkten Wirkung und/oder verlängerten Wirkungsdauer sowie mit einer erhöhten Nebenwirkungsrate von Mexiletinhydrochlorid gerechnet werden. Eine Dosisreduktion von Mexiletinhydrochlorid kann erforderlich werden.
Führt die Begleitmedikation dagegen zu einer Enzyminduktion in der Leber (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital), kann eine Dosiserhöhung von Mexiletinhydrochlorid wegen des beschleunigten Abbaus von Mexiletinhydrochlorid erforderlich werden.
Bei Rauchern kann die Wirkdauer von Mexiletinhydrochlorid verkürzt sein.
Stoffe, die den Urin sauer (z.B. Ascorbinsäure) oder alkalisch (z. B. Natriumhydro-gencarbonat, Antacida) machen, sollten vermieden werden, weil sie die Ausscheidung und die Plasmakonzentration von Mexiletinhydrochlorid erhöhen bzw. vermindern können.
Bei gleichzeitiger Gabe von Mexiletinhydrochlorid und Xanthin-haltigen Arzneimitteln, z. B. Theophyllin oder Coffein, kann der Serumspiegel dieser Substanzen ansteigen.
Bei Patienten, die mit Warfarin zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden, kann es bei Gabe von Mexiletinhydrochlorid zu einer Verstärkung der Blutungsneigung kommen.
Bei Patienten, die Mexiletinhydrochlorid und Lokalanästhetika gleichzeitig erhalten, können Wirkung und Nebenwirkungen der Lokalanästhetika verstärkt sein.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mexitil 250 mg/10 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen treten bei der intravenösen Applikation häufiger in der Initialphase auf und sind dosisabhängig.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Blut und Lymphsystem
Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einschließlich Verminderung der neutrophilen weißen Blutkörperchen (Neutropenie) und Verminderung der färbbaren weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), bestimmte Antikörper im Blut (antinukleäre Antikörper)
Immunsystem
Selten: Allergische Reaktionen (siehe ?Haut und Unterhautgewebe?), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliche Symptome
Nicht bekannt: arzneimittelbedingtes Überempfindlichkeitssyndrom mit möglicherweise tödlichem Ausgang
Psyche
Häufig: Verwirrung
Gelegentlich: Depressionen, Halluzinationen (Sinnestäuschungen)
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Tremor (Zittern), Schwindel, subjektive Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl (Parästhesien)
Gelegentlich: Ataxie (Bewegungsunsicherheit), zerebrale Krampfanfälle, Psychosen, unartikuliertes Sprechen, Nervosität
Auge
Häufig: verschwommenes Sehen, Doppelbilder
Ohr und Gleichgewichtsorgan
Häufig: Tinnitus (Ohrgeräusche), Nystagmus (Augenzittern)
Herz
Häufig: Herzklopfen
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen wie Erregungsüberleitungsstörungen zwischen Vorhöfen und Kammern (AV-Block) und andere Erregungsüberleitungsstörungen, auch mit Ohnmacht (Synkope); Vorhofflimmern, Pulsverlangsamung (Bradykardie), Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (pektanginöse Beschwerden), durch Herzversagen ausgelöster Schock (kardiogener Schock)
Selten: Verstärkung einer vorbestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), vermehrtes Auftreten von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikulären Arrhythmien) einschließlich Extraschlägen (Extrasystolen)
Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (proarrhythmische Wirkungen) können zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen.
Wie andere Antiarrhythmika auch, kann Mexitil 250 mg/10 ml die Funktion von Schrittmachern und implantierten automatischen Defibrillatoren beeinflussen (Erhöhung der Stimulations- bzw. Defibrillationsschwelle).
Gefäße
Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
Atemwege, Brustraum und Mittelfell (Mediastinum)
Selten: Einlagerungen in die Lunge (Lungeninfiltrate), Erkrankungen des Lungenzwischengewebes (interstitielle Lungenerkrankung), bindegewebiger Umbau des Lungengewebes (Lungenfibrose)
Verdauungstrakt
Sehr häufig: Sodbrennen
Häufig: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Verstopfung (Obstipation), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe)
Gelegentlich: Geschmacksstörungen
Selten: Verletzungen der Schleimhaut (Ulzerationen) der Speiseröhre (diese können auftreten, wenn Mexitil-Hartkapseln ohne ausreichende Flüssigkeitsmengen eingenommen werden und in der Speiseröhre verbleiben), Würgen
Leber und Galle
Gelegentlich: Anstieg der Blutspiegel von Leberenzymen (Transaminasen)
Selten: Leberschädigung, akutes Absterben von Lebergewebe (akute Lebernekrose)
Haut und Unterhautgewebe
Gelegentlich: Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)
Selten: Hautrötung (auch schwerwiegend); Stevens-Johnson-Syndrom (sehr selten mit Leberbeteiligung)
Bewegungsapparat
Häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen
Fortpflanzungsorgane und Brustdrüse
Gelegentlich: Potenzstörungen, Libidoverlust
Allgemeinbefinden
Häufig: Fieber, allgemeine Schwäche
Gelegentlich: Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schluckauf, Hitzewallungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Vorkommen dieser Erscheinungen soll im Einzelfall nach dem Ermessen des behandelnden Arztes die Dosis vermindert bzw. die Therapie abgesetzt werden.

Wie ist mexitil 250 mg/10 ml aufzubewahren?
Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Etikett sowie der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf die Haltbarkeit nach der Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 h bei Zimmertemperatur (ca. 21 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Nach Anbruch Rest verwerfen.

Was Mexitil 250 mg/10 ml enthält
Der Wirkstoff ist:
Mexiletinhydrochlorid
1 Ampulle zu 10 ml enthält 250 mg Mexiletinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid.
Wie Mexitil 250 mg/10 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Lösung klar, farblos
MEXITIL 250 mg/10 ml ist in Packungen mit
5 Ampullen 10 ml (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0807 90 900
Telefax: 0 61 32 99 99
info@boehringer-ingelheim.de
Hersteller
Boehringer Ingelheim Espaa, S.A.
Crta. BP - 1503 Rubi a Sant Cugat
Sector Tur de Can Matas
Prat de la Riba, s/n
08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet Januar 2008.