Moclobemid Sandoz 300 mg Filmtabletten

Abbildung Moclobemid Sandoz 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Moclobemid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.05.2002
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Moclobemid STADA 150mg Filmtabletten Moclobemid STADAPHARM
Moclobemid-ratiopharm 300 mg Filmtabletten Moclobemid Ratiopharm GmbH
Moclobeta 150 mg Filmtabletten Moclobemid betapharm Arzneimittel GmbH
moclodura 300 mg Moclobemid Mylan dura GmbH
Moclobemid HEXAL 300 mg Filmtabletten Moclobemid Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Moclobemid Sandoz 300 mg ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer gehört.

Moclobemid Sandoz 300 mg wird angewendet zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Moclobemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Anf√§lle von pl√∂tzlichen Verwirrtheitszust√§nden haben
  • wenn Sie an einem Ph√§ochromozytom leiden, einem bestimmten hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Selegilin enthalten (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Linezolid (antimikrobielles Mittel), andere Antidepressiva (einschlie√ülich so genannte Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI] und trizyklische Antidepressiva), Dextrometorphan (Husten- und Erk√§ltungsmittel k√∂nnen diesen Wirkstoff enthalten), Pethidin oder Tramadol (Schmerzmittel), Triptane (Arzneimittel gegen Migr√§ne), Bupropion (Antidepressivum).

Moclobemid Sandoz 300 mg darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verordnet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moclobemid Sandoz 300 mg einnehmen,

  • wenn Sie Schizophrenie oder schizoaffektive St√∂rungen haben. Sie sollten ohne zus√§tzliche Neuroleptika nicht mit Moclobemid behandelt werden.
  • wenn Sie an einer √úberaktivit√§t der Schilddr√ľse leiden, da Moclobemid einen Blutdruckanstieg ausl√∂sen kann.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, da Ihr Arzt m√∂glicherweise die Tagesdosis von Moclobemid Sandoz 300 mg reduzieren wird.
  • wenn Sie an einer depressiven Erkrankung leiden und die Hauptsymptome Erregbarkeit oder Ruhelosigkeit (Agitiertheit) einschlie√üen, wird Ihr Arzt entscheiden, Sie nicht mit Moclobemid Sandoz 300 mg zu behandeln, oder Sie sollten zus√§tzlich ein Beruhigungsmittel erhalten, jedoch nur f√ľr h√∂chstens 2-3 Wochen. Die Behandlung einer depressiven Episode bei bipolaren St√∂rungen kann Episoden √ľberaktiven Verhaltens und √ľberaktiver Gedanken ausl√∂sen. In diesen F√§llen sollte die Behandlung mit Moclobemid abgebrochen werden.
  • Bei Patienten, die Moclobemid erhalten, sollte die gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin verst√§rken, mit Vorsicht erfolgen, um das Auftreten eines Serotonin Syndroms zu vermeiden, das t√∂dlich verlaufen kann. Dies gilt insbesondere f√ľr trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), andere Antidepressiva oder Opiate (siehe ‚ÄěMoclobemid Sandoz 300 mg darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěEinnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Symptome eines serotonergen Syndroms k√∂nnen hohes Fieber, Muskelkr√§mpfe, Verwirrtheit und Angstgef√ľhle sein.
  • Bei Patienten mit angeborenen Abweichungen des Herzrhythmus (langes QT- Syndrom) oder mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (einschlie√ülich √úberleitungsst√∂rungen, Herzrhythmusst√∂rungen) ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Gabe QT-verl√§ngernder Arzneimittel sollte vermieden werden (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, sollten Sie den Narkosearzt √ľber die Einnahme von Moclobemid informieren.

Nach Beendigung der Therapie k√∂nnen h√§ufig Absetzsymptome auftreten, insbesondere wenn Moclobemid Sandoz 300 mg abrupt abgesetzt wird (siehe Abschnitt 3 unter ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg abbrechen‚Äú).

Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Moclobemid Sandoz 300 mg nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln:

  • trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin), SSRI-Antidepressiva (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin) oder andere Antidepressiva (z. B. Bupropion), Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Linezolid (antmikrobielles MittelI) - aufgrund der Entwicklung eines Serotonin- Syndroms mit schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem Bei Umstellung von anderen Antidepressiva auf Moclobemid ist eine Auswaschphase notwendig. Bitte fragen Sie nach Behandlungsende mit anderen Antidepressiva Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Moclobemid beginnen.
  • Opiate wie z. B. Pethidin und Tramadol (Schmerzmittel) und Dextromethorphan (in Husten- und Erk√§ltungsmitteln) aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms.
  • Arzneimittel gegen Migr√§ne (wie z. B. Triptane) aufgrund des Risikos eines Bluthochdrucks oder einer Verengung der Herzkranzgef√§√üe.

Die gleichzeitige Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg mit folgenden Arzneimitteln sollte mit Vorsicht erfolgen:

  • Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschw√ľre) kann die Metabolisierung von Moclobemid Sandoz 300 mg hemmen. Die √ľbliche Dosis von Moclobemid Sandoz 300 mg k√∂nnte daher von Ihrem Arzt reduziert werden.
  • Morphin, Fentanyl und Kodein (starke Schmerzmittel). Eine Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel kann erforderlich sein.
  • Epinephrin und Norepinephrin (Wirkstoffe mit gef√§√üverengender Wirkung, enthalten z. B. in lokalen Narkosemitteln). Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
  • Buspiron (Arzneimittel gegen Angstgef√ľhle). Die gleichzeitige Gabe k√∂nnte zu einem Anstieg des Blutdrucks f√ľhren.
  • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Aufgrund des Auftretens eines Serotonin-Sydroms wird eine regelm√§√üige √úberwachung empfohlen.
  • die Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekannterma√üen zu Abweichungen des Herzrhythmus f√ľhren (Verl√§ngerung des QT-Intervalls) sollte vermieden werden. Moclobemid Sandoz 300 mg sollte nicht zusammen mit Klasse Ia- und III- Antiarrhythmika, Cisaprid, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminen, Arzneimitteln, die bekannterma√üen zu einer Hypokal√§mie (z. B. bestimmte Diuretika) f√ľhren oder die Verstoffwechselung von Moclobemid in der Leber hemmen k√∂nnen (z. B. Cimetidin, Fluoxetin), gegeben werden.
  • Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol), Sibutramin, Dextropropoxyphen, Trimipramin und Maprotilin.
  • Sympathomimetika, wie z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin (enthalten in vielen Hustenmitteln), sollten vermieden werden.

Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten m√ľssen als Ganzes und zusammen mit Wasser nach Mahlzeiten geschluckt werden.

Während der Behandlung mit Moclobemid Sandoz 300 mg sollten Sie große Mengen tyraminhaltiger Nahrungsmittel und Getränke vermeiden (z. B. reifen Käse, Hefeextrakte, Sojabohnen-Produkte und Rotwein).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

√úber die Anwendung von Moclobemid, dem Wirkstoff von Moclobemid Sandoz 300 mg, bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Vorteile einer Behandlung w√§hrend der Schwangerschaft sollten sorgf√§ltig gegen m√∂gliche Risiken f√ľr das ungeborene Kind abgewogen werden. Sie d√ľrfen Moclobemid Sandoz 300 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdr√ľcklich angeordnet.

Stillzeit

Moclobemid geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Die Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung w√§hrend der Stillzeit sollten sorgf√§ltig gegen m√∂gliche Risiken f√ľr das Kind abgewogen werden. Falls Sie Moclobemid Sandoz 300 mg einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien √ľber die Auswirkung auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgef√ľhrt.

Unter Unter Moclobemid Sandoz 300 mg sind in der Regel keine Beeintr√§chtigungen bei der Aus√ľbung von T√§tigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das F√ľhren eines Kraftfahrzeugs). Sie sollten Ihre Reaktionsf√§higkeit zu Beginn der Behandlung √ľberwachen.

Moclobemid Sandoz 300 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Moclobemid Sandoz 300 mg daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene ist:

Empfohlene DosierungMoclobemid Sandoz 300 mg Filmtabletten
Anfangsdosis 300 mg täglich1 Tablette verteilt auf 2 Dosen täglich
Dosis bei fortgesetzter Behandlung 300-600 mg täglich1-2 Tabletten verteilt auf 2 Dosen täglich
Bei Bedarf kann die Dosis auf 600 mg täglich gesteigert werden2 Tabletten verteilt auf 2 Dosen täglich

Je nach Wirkung kann die Dosis in Einzelfällen auf 150 mg pro Tag gesenkt werden.

In der ersten Behandlungswoche sollte die Dosis nicht erhöht werden.

Eine Wirkung ist erst nach 1-3 Wochen zu erwarten.

Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis von Moclobemid Sandoz 300 mg auf die H√§lfte oder ein Drittel der √ľblichen Standarddosis gesenkt werden.

Anweisungen f√ľr die Handhabung und Einnahme der Tabletten

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut nach den Mahlzeiten mit einem großen Glas Wasser ein.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung mit Moclobemid sollte mindestens 4-6 Wochen lang durchgef√ľhrt werden, um die Wirksamkeit von Moclobemid beurteilen zu k√∂nnen. Die Behandlung mit Moclobemid sollte vorzugsweise √ľber einen symptomfreien Zeitraum von 4-6 Monaten weiter fortgesetzt werden. Danach sollte die Behandlung durch schrittweise Senkung der Dosis beendet werden (siehe ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg abbrechen‚Äú).

Wenn Sie eine größere Menge von Moclobemid Sandoz 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Beim Menschen sind die Erfahrungen mit einer √úberdosierung von Moclobemid Sandoz 300 mg beschr√§nkt. Eine √úberdosierung von Moclobemid allein f√ľhrt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnerv√∂sen St√∂rungen und zu einer Reizung des Gastrointestinaltrakts. Es wurden Anzeichen von Ruhelosigkeit, Aggressivit√§t und Verhaltens√§nderungen beobachtet. Suchen Sie bei Verdacht auf eine √úberdosierung sofort einen Arzt auf.

Obwohl Moclobemid allein, selbst in hohen Dosen, selten zu t√∂dlichen Reaktionen f√ľhrt, wurde √ľber Tod durch √úberdosierung von Moclobemid als einzigem Arzneimittel berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Um dasRisiko von Absetzsymptomen wie z. B. Schwindel, Empfindungsstörungen (Taubheit oder Kribbeln), Schlafstörungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Zittern, Schwitzen, Sehstörungen, Erregung, Angstzustände oder Verwirrtheit zu

reduzieren, sollte die Behandlung durch eine schrittweise Senkung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen werden haupts√§chlich in den ersten Behandlungswochen beobachtet und bilden sich dann zur√ľck. Dies gilt insbesondere f√ľr Nebenwirkungen, die mit der depressiven Erkrankung zusammenh√§ngen, wie z. B. Angstzust√§nde, Erregung oder Reizbarkeit sowie Stimmungswechsel mit Manie oder Delirium.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

  • √Ąngstlichkeit, Nervosit√§t, innere Unruhe oder Reizbarkeit
  • Missempfindungen (Sensibilit√§tsst√∂rungen, z. B. Kribbeln),
  • Durchfall, Verstopfung oder Erbrechen
  • Schwindel (niedriger Blutdruck)
  • Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

  • Hautreaktionen einschlie√ülich Juckreiz, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und Hautr√∂tung
  • √Ėdeme (Gewebeschwellung aufgrund von Fl√ľssigkeitsansammlungen)
  • Suizidgedanken
  • Verwirrtheit
  • Geschmacksst√∂rungen (Dysgeusie)
  • Sehst√∂rungen
  • Schw√§che

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

  • verminderter Appetit
  • zu niedriger Natriumgehalt im Blut, Anzeichen von Schl√§frigkeit, Verwirrtheit oder Krampfanf√§lle
  • suizidales Verhalten
  • fixe, irrationale Ideen, die von anderen nicht geteilt werden (Wahnvorstellungen)
  • Wenn bei Ihnen einige oder alle der folgenden Symptome auftreten, kann es sein, dass bei Ihnen ein so genanntes Serotonin-Syndrom vorliegt. Zu den Symptomen z√§hlen: Verwirrtheit, innere Unruhe, Schwitzen, Zittern, Sch√ľttelfrost, Halluzinationen (seltsame visuelle oder akustische Wahrnehmungen), pl√∂tzliche Muskelzuckungen oder Herzrasen.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Galaktorrh√∂ (Sekretion aus der Brustdr√ľse)

Nach Beendigung der Therapie können Absetzsymptome auftreten, insbesondere bei raschem Absetzen von Moclobemid Sandoz 300 mg.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moclobemid Sandoz 300 mg enthält

    • Der Wirkstoff ist Moclobemid 300 mg
    • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisst√§rke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

Wie Moclobemid Sandoz 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Moclobemid Sandoz 300 mg sind weiß, oval, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Moclobemid Sandoz 300 mg sind in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

 
Salutas Pharma GmbH Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben 39179 Barleben
  Betriebsstätte:
  Dieselstraße 5
  70839 Gerlingen
LEK S.A. Lek Pharmaceuticals d.d.
Ul. Podlipie 16 Verovskova 57
95-010 Strykow 1526 Ljubljana
Polen Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Moclohexal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Moclobemid Sandoz 300 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Moclobemid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.05.2002
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden