Moclobeta 150 mg Filmtabletten

Abbildung Moclobeta 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Moclobemid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.05.2002
ATC Code N06AG02
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

betapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
moclodura 150 mg Moclobemid Mylan dura GmbH
MOCLOBEMID-PUREN 150 mg Filmtabletten Moclobemid Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Moclobemid real 300 mg Filmtabletten Moclobemid Dolorgiet GmbH & Co.KG
Moclobemid-TEVA 150 mg Filmtabletten Moclobemid TEVA GmbH
Moclobemid STADA 150mg Filmtabletten Moclobemid STADAPHARM

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Moclobeta ist ein Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum) Moclobeta wird angewendet bei

  • Medikament√∂s behandlungsbed√ľrftigen depressiven Erkrankungen (Syndrome)
  • Sozialer Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Moclobemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszust√§nde
  • bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen
  • in Kombination mit Selegilin, Triptanen, Pethidin, Tramadol, Bupropion und Dextromethrophan, Linezolid.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Moclobeta einnehmen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes

Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn die Personen den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Sollten Sie oder eine ins Vertrauen gezogene Person Schlaflosigkeit, Nervosit√§t oder √úberspanntheit zu Beginn der Behandlung mit Moclobeta oder im weiteren Verlauf auff√§llige Stimmungs- und Antriebslagen (Manien, Hypomanien) oder fr√ľhe Symptome dieser Erkrankungen (Gr√∂√üenwahn, Hyperaktivit√§t (einschlie√ülich verst√§rktem Rededrang), r√ľcksichtslose Impulsivit√§t bemerken, ist unverz√ľglich der Arzt zu konsultieren.

Eine Verstärkung schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen ist möglich. Die Behandlung mit entsprechenden zentral dämpfenden Arzneimitteln (Langzeitneuroleptika) sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden.

Bei entsprechend veranlagten Patienten k√∂nnen √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, √Ėdemen oder Atemnot auftreten.

Theoretische pharmakologische √úberlegungen lassen vermuten, dass Wirkstoffe aus der Substanzklasse der sog. Monoaminooxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmer) bei Patienten mit Schilddr√ľsen√ľberfunktion oder Tumor des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom) blutdrucksteigernde Reaktionen ausl√∂sen k√∂nnen. Da mit Moclobemid diesbez√ľglich bisher keine Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung von Moclobemid bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Eine Kombination von Moclobeta mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln (z. B. andere Antidepressiva oder Kombinationspräparate) sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.

Die gleichzeitige Gabe von Moclobeta und Clomipramin sollte wegen des erh√∂hten Risikos schwerer Nebenwirkungen vermieden werden (siehe auch ‚ÄěBei Einnahme von Moclobeta mit anderen Arzneimitteln").

Eine Kombination von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, und Moclobeta sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.

Einnahme von Moclobeta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Moclobeta darf nicht zusammen mit Selegilin oder Linezolid eingenommen werden.

Moclobeta darf nicht zusammen mit Migränemitteln aus der Stoffgruppe der Triptane eingenommen werden, da deren Plasmaspiegel erhöht wird.

Moclobeta darf nicht zusammen mit Tramadol eingenommen werden.

Beim Tier verstärkt Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die Dosierung folgender Opiate muss deshalb gegebenenfalls angepasst werden, Morphin, Fentanyl und Kodein.

Moclobeta darf nicht zusammen mit Pethidin eingenommen werden.

Bei Patienten, deren Leberstoffwechsel durch Arzneimittel wie z. B. Cimetidin, stark eingeschr√§nkt ist, sollte die √ľbliche Dosierung von Moclobeta auf die H√§lfte bis auf ein Drittel reduziert werden

(siehe auch Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Moclobeta einzunehmen?‚Äú).

Vorsicht wird bei der Anwendung von Moclobeta zusammen mit Arzneimitteln empfohlen, die durch CYP2C19 verstoffwechselt werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma steigt (z. B. Omeprazol, Fluoxetin und Fluvoxamin).

Auch bei der Anwendung von Moclobeta zusammen mit Trimipramin und Maprotilin ist Vorsicht empfohlen, da die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe mit Moclobemid steigt.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Wirkung von systemisch angewendeten Sympathomimetika (Substanzen, die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen; sie sind oft in Erkältungsmitteln enthalten) während einer gleichzeitigen Behandlung mit Moclobeta verstärkt und verlängert werden kann.

Vorsicht wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Moclobeta mit serotonerg wirksamen Arzneimitteln (wie Antidepressiva, z. B. Venlafaxin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin und Bupropion). In Einzelf√§llen wurde von schweren Symptomen, wie erh√∂hter Temperatur (Hyperthermie), Verwirrtheit, √ľbersteigerter Reflexe und Muskelkr√§mpfen berichtet. Wenn solche Symptome zusammen auftreten, sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen.

Eine Kombination von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, mit Moclobeta sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen, da es zu einem Anstieg der Serotoninkonzentration kommen kann.

Eine Umstellung von Moclobeta auf trizyklische oder andere Antidepressiva kann am folgenden Tag, nach Absetzung von Moclobeta, begonnen werden.

Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Moclobeta wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.

Generell wird f√ľr den Wechsel von einem irreversiblen MAO-Inhibitor auf Moclobemid (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin) ein freies Intervall von 14 Tagen empfohlen.

Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit Moclobeta wird eine Auswaschphase von 4- bis 5-facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

Bei Umstellung auf Moclobeta sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht √ľberschritten werden.

Wegen der M√∂glichkeit unerw√ľnschter Wechselwirkungen wird die gleichzeitige Einnahme von Moclobeta mit Sibutramin oder Dextropropoxyphen nicht empfohlen.

Auch wenn sich aus Studien keine Hinweise auf Besonderheiten im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid (HCT) bei Bluthochdruckpatienten, mit oralen Kontrazeptiva (‚ÄěAnti-Baby-Pille‚Äú), Digoxin, Phenprocoumon und Alkohol ergeben haben, ist in solchen F√§llen Vorsicht geboten.

Einnahme von Moclobeta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In verschiedenen Studien hat Moclobeta nur eine geringf√ľgige Neigung f√ľr Wechselwirkungen mit Tyramin (einer Substanz, die nat√ľrlich in verschiedenen Lebensmitteln nat√ľrlich vorkommt) erkennen lassen. Im Gegensatz zur Therapie mit Arzneistoffen aus der Substanzklasse der sog. ‚Äěirreversiblen‚Äú Monoaminooxidasehemmer sind unter Moclobemid auftretende Wechselwirkungen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen und bei Einnahme des Pr√§parates nach den Mahlzeiten klinisch ohne Bedeutung. Es wird jedoch vorsorglich geraten, auf die Einnahme gr√∂√üerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. alter, sehr reifer K√§se) zu verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweise auf Risiken f√ľr die Leibesfrucht, die Zeugungs- und Geb√§rf√§higkeit ergeben. Erfahrungen einer Anwendung von Moclobeta w√§hrend der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.

In die Muttermilch geht eine kleine Menge von Moclobeta √ľber (ca. 1/30 der k√∂rpergewichtkorrigierten Erwachsenendosis).

Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit Moclobeta in der Schwangerschaft und der Stillzeit sorgfältig gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen abgewogen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen wird in der Regel nicht beeinträchtigt. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch aufmerksam auf individuelle Reaktionen geachtet werden.

Moclobeta enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Moclobeta daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Depressive Erkrankungen

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt zwischen 300 mg und 600 mg Moclobemid täglich, wobei die Dosis im Allgemeinen auf 2 bis 3 Gaben pro Tag jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird. Die Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 300 mg Moclobemid pro Tag, bei schweren Depressionen kann die Dosis bis auf 600 mg Moclobemid täglich erhöht werden. Dosissteigerungen sollen nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen

werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverf√ľgbarkeit von Moclobemid zunimmt.

Soziale Phobie
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 mg Moclobemid täglich, verteilt auf zwei Gaben jeweils nach den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid täglich begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid täglich fortgesetzt werden. Eine länger als drei Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird nicht empfohlen, da die wirksame Tagesdosis 600 mg Moclobemid beträgt.

Hinweise
Bei √§lteren Patienten sowie bei Patienten mit beeintr√§chtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der Dosis erforderlich. Bei schweren St√∂rungen des Leberstoffwechsels, z. B. infolge einer Lebererkrankung, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme (mikrosomale Monooxygenase) in ihrer Aktivit√§t hemmen (z. B. Cimetidin), sollte die Tagesdosis zum Erreichen der √ľblichen Plasmaspiegel auf die H√§lfte bis auf ein Drittel vermindert werden (siehe auch ‚ÄěWechselwirkungen mit anderen Mitteln").

Eine Umstellung von Moclobeta auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode - d. h. von einem Tag auf den anderen - möglich.

Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Moclobeta wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.

Generell wird f√ľr den Wechsel von einem irreversiblen MAO-Inhibitor auf Moclobemid (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin) ein freies Intervall von 14 Tagen empfohlen.

Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit Moclobeta wird eine Auswaschphase von 4- bis 5-facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

Bei Umstellung auf Moclobeta sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht √ľberschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten werden mit etwas Fl√ľssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Depressive Syndrome

Die Behandlung sollte mindestens f√ľr 4 bis 6 Wochen beibehalten werden.

Soziale Phobie

Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid t√§glich sollte f√ľr 8 bis 12 Wochen beibehalten werden. Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit handelt, kann eine Langzeittherapie angezeigt sein. Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei Langzeitanwendung. Die Notwendigkeit der weiteren medikament√∂sen Behandlung sollte regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moclobeta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Moclobeta eingenommen haben als Sie sollten

Eine √úberdosierung von Moclobemid f√ľhrt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnerv√∂sen St√∂rungen und zu einer Reizung des Magen-Darm-Trakts.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobeta vergessen haben oder abbrechen

Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens f√ľhren. Wenden Sie deshalb Moclobeta so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Eine √Ąnderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.

H√§ufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 100): Agitiertheit, Angstzust√§nde, Unruhe, Erregung, Kribbeln oder Taubheits- oder K√§ltegef√ľhl an den Gliedma√üen, niedriger Blutdruck, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelte von 1.000): Suizidgedanken, Verwirrtheitszust√§nde, die nach Absetzen der Therapie schnell verschwinden, Geschmacksst√∂rungen, Sehst√∂rungen, Hitzegef√ľhl, Gewebeschwellungen, Juckreiz, Nesselsucht, Schw√§che.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelte von 10.000): Appetitlosigkeit, verminderter Natriumgehalt im Blut, suizidales Verhalten, Wahnvorstellungen, Serotonin- Syndrom bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Serotonin enthalten wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und viele andere Antidepressiva, erhöhte Leberenzymwerte jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen.

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Vergleichsweise geringer Anstieg des Prolaktinspiegels im Plasma.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website:

www.betapharm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Moclobeta enthält

Der Wirkstoff ist: Moclobemid. 1 Filmtablette enthält 150 mg Moclobemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Moclobeta aussieht und Inhalt der Packung

Beige, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und den Maßen ca. 8 mm x 16 mm. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten, Klinikpackungen mit 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon:0821 748810

Fax: 0821 74881420

Email: info@betapharm.de

Hersteller

Dragenopharm Apotheker F√ľschl GmbH

Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2015.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Moclobeta 150 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Moclobemid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.05.2002
ATC Code N06AG02
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden