Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung

1. Was ist Nebido und wofür wird es angewendet?

Nebido enthält Testosteron, das männliche Sexualhormon, als Wirkstoff. Nebido wird in einen Muskel injiziert. Dort wird es gespeichert und nach und nach freigesetzt.

Nebido dient zur Testosteronersatzbehandlung bei erwachsenen Männern mit verschiedenen gesundheitlichen Problemen, die durch einen Mangel an Testosteron hervorgerufen werden (männlichem Hypogonadismus), wenn der Testosteronmangel durch zwei separate Messungen des Testosterons im Blut bestätigt wurde, in folgenden Fällen:

• Impotenz
• Unfruchtbarkeit
• schwachem Geschlechtstrieb
• Müdigkeit
• depressive Stimmungen
• Knochenschwund aufgrund niedriger Hormonspiegel

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nebido beachten? Nebido darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteronundecanoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Nebido sind (siehe auch unter ?Was Nebido enthält?)
• wenn Sie jemals Tumore hatten, deren Wachstum von der Zufuhr männlicher Geschlechtshormone abhängig ist oder Verdacht auf Prostata- oder Brustkrebs bestand
• wenn Sie an einem Lebertumor leiden oder jemals gelitten haben.

Nebido ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Nebido darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Die Anwendung von Nebido bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nebido ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

• Epilepsie
• Herz-, Leber- oder Nierenprobleme
• Migräne
• kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) leiden, da sich dies verstärken kann
• Krebs, da in diesem Fall eine regelmäßige Überprüfung des Kalziumspiegels empfehlenswert ist
• Störungen der Blutgerinnung

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, kann die Behandlung mit Testosteron ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) verursachen, die mit oder ohne Blutstau in den Herzgefäßen (kongestive Herzfunktionsstörung) einhergehen können.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Es gibt keine Notwendigkeit zur Dosisanpassung, wenn Sie älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt " Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen").

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden

Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, darf Nebido bei Ihnen nicht angewendet werden.

Nebido ist nicht geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Die Anwendung von Nebido kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Männliche Hormone (Androgene) können das Fortschreiten eines Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) beschleunigen. Vor der Anwendung von Nebido wird Ihr Arzt Sie untersuchen um Prostatakrebs auszuschließen.

Ihr Arzt wird regelmäßig Untersuchungen der Prostata und der Brust vornehmen, besonders wenn Sie älter sind. Er wird auch regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Nach Anwendung von hormonalen Substanzen wie Androgen-Präparaten wurde das Auftreten von gutartigen und bösartigen Lebertumoren beobachtet.

Bei Anwendung von Nebido mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Möglicherweise ist bei Einnahme folgender Mittel eine Dosisanpassung erforderlich:

• dem Hormon ACTH oder Corticosteroiden (zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis, Allergien und Asthma): Nebido kann das Risiko für Wassereinlagerung erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen.
• blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien).

Wenn Sie Diabetiker sind, ist möglicherweise eine Insulin-Dosisanpassung erforderlich.

Nebido kann die Ergebnisse von Labortests (z.B. Schilddrüsenfunktionstests) beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Nebido verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nebido ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Eine Testosteronersatztherapie kann vorübergehend die Bildung von Spermien verringern.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nebido hat keinen Einfluss auf dieVerkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Nebido anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen Nebido (1 Ampulle) sehr langsam in einen Muskel injizieren. Er wird Ihnen die Injektionen alle 10 bis 14 Wochen verabreichen. Dies genügt, um ausreichende Testosteronwerte aufrechtzuerhalten, ohne Testosteron im Blut anzureichern.

Nebido ist ausnahmslos intramuskulär zu injizieren. Es wird besonders darauf geachtet, dass Injektionen in ein Gefäß vermieden werden (siehe " Hinweise zur Handhabung der OPC (One-Point-Cut) Brech-Punkt-Ampulle".

Beginn der Behandlung

Vor Beginn und während der Einleitung der Behandlung werden die Testosteronwerte vom Arzt bestimmt. Um schnell die notwendigen Testosteronwerte zu erreichen, kann der Abstand zwischen den ersten beiden Injektionen auf 6 Wochen verkürzt werden. Dies hängt von der Höhe der Testosteronwerte und Ihren Symptomen ab.

Erhaltungsbehandlung

Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben.

Ihr Arzt wird regelmäßig am Ende eines jeden Injektionsintervalls Ihre Testosteronwerte bestimmen um sicher zu gehen, dass sie entsprechen. Bei zu niedrigem Wert wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden Ihnen die Injektionen öfter zu verabreichen. Bei zu hohen Werten wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden Ihnen die Injektionen weniger oft zu verabreichen. Versäumen Sie keinen Injektionstermin. Sonst können die optimalen Testosteronwerte nicht aufrecht erhalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nebido zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Nebido angewendet wurde, als empfohlen wird:

Symptome einer Überdosierung von Nebido können sein:

• Reizbarkeit
• Nervosität
• Gewichtszunahme
• Langandauernde oder häufige Erektionen

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen weniger oft Injektionen verabreichen oder die Behandlung abbrechen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nebido Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die häufigsten Nebenwirkungensind Akne und Schmerzen am Verabreichungsort.

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

• übermäßige Vermehrung der Blutkörperchen im Blut
• Gewichtszunahme
• Hitzewallungen
• Akne
• vergrößerte Prostata und damit verbundene Probleme
• unterschiedliche Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Bluterguss oder Reizung)

Gelegentliche Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• verstärkter Appetit, Veränderungen bei Bluttestergebnissen (z.B.erhöhter Blutzucker oder erhöhte Blutfettwerte)
• Depression, Gefühlsstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Aggressivität oder Reizbarkeit
• Kopfschmerzen, Migräne oder Zittern
• Störungen in Herz und Gefäßen, hoher Blutdruck oder Schwindel
• Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Husten, Atemnot, Schnarchen oder Störungen der Stimme
• Durchfall oder Übelkeit
• Veränderungen der Ergebnisse von Lebertests
• Haarausfall oder unterschiedliche Hautreaktionen (z.B. Jucken, Rötung oder trockene Haut)
• Schmerzen in den Gelenken bzw. Gliedmaßen, Muskelerkrankungen (z.B. Krämpfe, Schmerzen oder Steifheit) oder ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
• Störungen des Harntrakts (z.B. verminderter Harnfluss, Harnverhaltung, Drang zu nächtlichem Wasserlassen)
• Störungen der Prostata (z.B. prostatische intraepitheliale Neoplasie (eine Vorstufe von Prostatakrebs) oder Verhärtung oder Entzündungen der Prostata), Veränderungen des

Geschlechtstriebs, Hodenschmerzen, Schmerzen, Verhärtung oder Vergrößerung der Brust oder Anstieg männlicher und weiblicher Hormone

- Müdigkeit, Schwächegefühl, übermäßiges Schwitzen oder Nachtschweiß

Als ölige Lösung kann Nebido in die Lungen gelangen (pulmonale Mikroembolie öliger Lösungen), was in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Atemnot, Unwohlsein, übermäßigem Schwitzen, Schmerzen in der Brust, Schwindel, Kribbeln oder Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel.

Über vermutete allergieähnliche (anaphylaktische) Reaktionen nach der Injektion von Nebido wurde berichtet.

Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden Nervosität, Feindseligkeit, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes, unterschiedliche Hautreaktionen einschließlich Schuppen und ölige Haut, erhöhte Erektionshäufigkeit und in sehr seltenen Fällen Gelbsucht während der Behandlung mit Testosteronpräparaten berichtet.

Eine hoch dosierte Anwendung von Testosteronpräparaten bewirkt im Allgemeinen eine Unterbrechung oder Verminderung der Entwicklung der Samenzellen (Spermatogenese), was nach Abschluß der Behandlung reversibel ist.; Eine Testosteronersatztherapie bei Unterfunktion der Keimdrüsen kann in seltenen Fällen schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus) verursachen. Hoch dosierte oder Langzeit - Anwendung von Testosteron erhöht gelegentlich die Häufigkeit von Wassereinlagerungen und Schwellungen (Ödeme).

5. Wie ist Nebido aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nebido enthält

Der Wirkstoff ist:

Testosteronundecanoat 250 mg/ml (entspricht 157,9 mg Testosteron). 1 Ampulle enthält 1000 mg Testosteronundecanoat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylbenzoat, raffiniertes Rizinusöl

Wie Nebido aussieht und Inhalt der Packung

Nebido ist eine klare, gelbliche ölige Lösung.

Nebido ist in Packungen mit 1 Braunglas-Ampulle zu 4 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer Schering Pharma AG

13353 Berlin

Deutschland

Z.Nr.: 1-25516

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern, Tschechische Republik, Griechenland, Dänemark, Estland, Lettland, Luxemburg, Malta, Polen und Portugal: Nebido

Österreich: Nebido 1000 mg/4 ml Ampullen

Belgien: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectieFinnland: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuosFrankreich: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectableDeutschland: Nebido 1000 mg InjektionslösungUngarn: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció

Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausnItalien: NEBID 100 mg/4ml soluzione iniettabileLitauen: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalasNiederlande: Nebido 1000 mg/4 ml

Norwegen: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsningSlowakei: Nebido 1000 mg/4 ml injekcný roztok

Slowenien: Nebido 100 mg/4 ml raztopina za injiciranjeSpanien: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLESchweden: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning

Großbritannien und Irland: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011