Wirkstoff(e) Benzylpenicillin-Benzathin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.06.2005
ATC Code J01CE08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

Zulassungsinhaber

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. Benzylpenicillin-Benzathin Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Tardocillin 1200 Benzylpenicillin-Benzathin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pendysin 1,2 Mio I.E. ist ein intramuskulär anzuwendendes Depot-Penicillin zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten.

Pendysin 1,2 Mio I.E. wird angewendet

  • zur Verhinderung einer Neuinfektion mit Streptococcus pyogenes im Rahmen der Rezidivprophylaxe des rheumatischen Fiebers,
  • zur Behandlung der Fr√ľhsyphilis (prim√§re, sekund√§re oder latente Syphilis bei maximal einj√§hriger Infektionsdauer) ohne pathologische Liquorbefunde,
  • zur Behandlung der Syphilis mit einer mehr als einj√§hrigen Infektionsdauer (latente, kardiovaskul√§re oder sp√§te benigne Syphilis) mit Ausnahme der Neurosyphilis und nicht beim Vorliegen pathologischer Liquorbefunde.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pendysin 1,2 Mio I.E. darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Penicillin, bestimmte Mittel zur √∂rtlichen Bet√§ubung (Lokalan√§sthetika vom S√§ureamidtyp), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie bereits fr√ľher mit anderen Penicillin-Pr√§paraten behandelt wurden und dabei √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschl√§ge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall) aufgetreten sind, da die Gefahr eines lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schocks besteht
  • bei einer √úberempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine, Imipenem), ausgenommen Monobactame (Aztreonam), es kann eine Kreuzallergie bestehen
  • bei der Behandlung Neugeborener mit vor der Geburt erworbener Syphilis
  • bei schweren St√∂rungen des Herz-Reizleitungssystems und akut dekompensierter Herzinsuffizienz (aufgrund des Gehaltes an Lidocainhydrochlorid 1 H2O)
  • in Geweben mit verminderter Durchblutung.

palde-pendysin-8-0

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pendysin bei Ihnen angewendet wird.

Bei Patienten mit Verdacht auf Penicillin-√úberempfindlichkeit oder allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Asthma, Heuschnupfen, stark juckende Hautquaddeln [Urtikaria]) ist wegen der Depotwirkung besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pendysin 1,2 Mio I.E. geboten. Dann entscheidet Ihr Arzt, ob Pendysin 1,2 Mio I.E. angewendet werden darf.

Bei jeder Anwendung von Pendysin 1,2 Mio I.E. sollten eine ausreichende Nachbeobachtung und M√∂glichkeiten zur Schockbek√§mpfung gew√§hrleistet sein. Bei anamnestischen Hinweisen auf eine Penicillin-Allergie muss vor der Anwendung von Depot-Pr√§paraten ausdr√ľcklich gewarnt werden.

Da schwere allergische Sofortreaktionen auch bei Erstanwendung m√∂glich sind, sollte eine √§rztliche √úberwachung bzw. Erreichbarkeit √ľber mindestens 1 Stunde gew√§hrleistet sein.

Beim Auftreten von schweren, wässrigen Durchfällen während oder nach der Behandlung, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, sollte sofort der Arzt verständigt werden, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann.

Langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen f√ľhren.

Bei Diabetikern ist mit einer verzögerten Resorption aus dem intramuskulären Depot zu rechnen.

Bei Patienten mit Hautpilzerkrankungen sind aufgrund einer Antigengemeinschaft zwischen Penicillin und Hautpilzen bereits bei erstmaliger Gabe von Pendysin 1,2 Mio I.E. parallergische Reaktionen möglich.

Pendysin 1,2 Mio I.E. sollte wegen des Gehaltes an Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit besonderer Vorsicht bei erniedrigter Krampfschwelle des Zentralnervensystems (z. B. bei Epilepsie), bei Herzinsuffizienz sowie Reizleitungsstörungen des Herzens angewendet werden.

Anwendung von Pendysin 1,2 Mio I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid bewirkt eine Ausscheidungshemmung von Benzylpenicillin und f√ľhrt zu erh√∂hten Konzentrationen und einer verl√§ngerten Verweildauer im Blut. Gleichartig wirken Acetylsalicyls√§ure und andere Salicyls√§ureverbindungen, Phenylbutazon, Indometacin und Sulfinpyrazon.

Probenecid hemmt auch den Penicillin-Transport aus der Gehirn-R√ľckenmark-Fl√ľssigkeit, so dass bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid die ohnehin schlechte Penetration von Penicillin in das Gehirngewebe noch verringert wird.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Pendysin

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika wie Aminoglykosiden kann zu einem synergistischen Effekt f√ľhren.

Pendysin 1,2 Mio I.E. sollte aufgrund möglicher antagonistischer Effekte nicht mit das Bakterienwachstum hemmenden (bakteriostatischen) Arzneimitteln (wie Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Sulfonamide) kombiniert werden.

Das Auftreten von Durchf√§llen kann zur St√∂rung der Aufnahme anderer Arzneimittel in den K√∂rper f√ľhren und damit deren Wirkung beeintr√§chtigen.

palde-pendysin-8-0

Bei zusätzlicher getrennter Anwendung von Epinephrin oder Norepinephrin gleichzeitig mit Pendysin 1,2 Mio I.E. kann es zu einer Verstärkung der möglichen systemischen Wirkung des darin enthaltenen Lidocains kommen.

Beeinflussung von Laborwerten

Die Eiwei√übestimmung im Urin mittels Pr√§zipitationsverfahren (Sulfosalicyls√§ure, Trichloressigs√§ure), der Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode oder der Biuret-Methode kann zu falsch positiven Ergebnissen f√ľhren.

Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminos√§urebestimmung im Urin mittels der Ninhydrin- Methode f√ľhren.

Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung kann dadurch eine Pseudobisalbuminämie vorgetäuscht werden.

Unter der Therapie mit Pendysin 1,2 Mio I.E. können der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogen-Nachweis falsch positiv ausfallen.

Bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmermann-Reaktion) im Urin können unter der Therapie mit Pendysin 1,2 Mio I.E. erhöhte Werte auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten f√ľr die Anwendung von Benzylpenicillin-Benzathin und Lidocain, den arzneilich wirksamen Bestandteilen von Pendysin 1,2 Mio I.E. bei Schwangeren vor. Eine Anwendung von Pendysin 1,2 Mio I.E. w√§hrend der Schwangerschaft ist daher nur bei strenger Indikationsstellung m√∂glich.

Stillzeit

Benzylpenicillin und Lidocain gehen in die Muttermilch √ľber.

Bei der Anwendung von Pendysin 1,2 Mio I.E. während der Stillzeit ist beim gestillten Säugling eine Sensibilisierung und Beeinträchtigung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung nicht auszuschließen.

Auf Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sollte beim Säugling geachtet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Da das Arzneimittel Lidocainhydrochlorid 1 H2O enthält, kann im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden, dass kurze Zeit nach der Injektion die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Vom Arzt muss daher im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Pendysin 1,2 Mio I.E. enthält Povidon und Natrium.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist die verlangsamte Ausscheidung von Povidon zu beachten.

Auf Grund des Povidongehaltes kann nicht ausgeschlossen werden, dass es nach h√§ufiger oder l√§ngerdauernder Anwendung in sehr seltenen F√§llen zu einer Speicherung von Povidon im retikuloendothelialen System (RES) oder zu √∂rtlichen Ablagerungen und Fremdk√∂rpergranulomen kommen kann, die zur Verwechslung mit Geschw√ľlsten Anlass geben k√∂nnen.

palde-pendysin-8-0

Dieses Arzneimittel enth√§lt 26,19 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis von 1,2 Mio. Einheiten. Dies entspricht 1,3 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Pendysin 1,2 Mio I.E. wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bez√ľglich der Anwendung nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis: Verhinderung einer Neuinfektion durch Streptococcus pyogenes Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 27 kg K√∂rpergewicht:

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 27 kg Körpergewicht zur vorbeugenden Behandlung des rheumatischen Fiebers (1) 2-mal pro Monat 1 Flasche Pendysin 1,2 Mio I.E.

(entsprechend 1,2 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin). Vor allem bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen sollte eine 2-malige Anwendung pro Monat erfolgen.

Kinder und Jugendliche unter 27 kg Körpergewicht:

F√ľr Kinder zwischen 3,5 kg und 27 kg K√∂rpergewicht wird eine geringere Einzeldosis von ¬Ĺ Flasche (3 ml Suspension) Pendysin 1,2 Mio I.E. (entsprechend 0,6 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin) je Behandlung empfohlen.

Zur Dosierung f√ľr Kinder unter 1 Monat liegen keine ausreichenden Daten vor.

Bei Kindern mit einem K√∂rpergewicht unter 3,5 kg sollte Pendysin 1,2 Mio I.E. nicht angewendet werden, um eine Maximaldosis von Lidocainhydrochlorid nicht zu √ľberschreiten.

Bei Kindern unter 4 Jahren sollte die Behandlung mit Pendysin 1,2 Mio I.E. aufgrund des Gehalts an Lidocainhydrochlorid unter besonderer Vorsicht erfolgen.

Behandlung der Syphilis bei Erwachsenen und Jugendlichen

Bei erworbener Syphilis (Lues I und II sowie bei nicht länger als einem Jahr bestehender Lues latens) können 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin (entsprechend der Suspension von zwei Durchstechflaschen Pendysin 1,2 Mio I.E.) einmalig injiziert werden, und zwar je 1,2 Mio. Einheiten an zwei verschiedenen Injektionsorten.

Bei einer Syphilis (Lues latens), die länger als ein Jahr besteht oder deren Dauer unbekannt ist, sollten drei intramuskuläre Injektionen von je 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin in Abständen von einer Woche verabreicht werden.

Zur Dosierung bei Syphilis liegen f√ľr Kinder unter 12 Jahren keine ausreichenden Daten vor. Dosierung bei Nieren- und Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Einspritzen in den Muskel (intramuskuläre Injektion)

Pendysin 1,2 Mio I.E. ist nicht zum Einspritzen unter die Haut, in Blutgef√§√üe oder in den R√ľckenmarkskanal geeignet!

Wichtige Hinweise zur Anwendung f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

palde-pendysin-8-0

Dauer der Anwendung

Eine vorbeugende Langzeitbehandlung des rheumatischen Fiebers erstreckt sich in der Regel √ľber einen Zeitraum von mehreren Jahren. Die genaue Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt in Abh√§ngigkeit von den klinischen Befunden.

Wenn eine größere Menge Pendysin 1,2 Mio I.E. angewendet wurde als empfohlen

Wichtige Hinweise zu den Symptomen einer √úberdosierung/Fehlanwendung f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Pendysin 1,2 Mio I.E. vergessen haben

In diesem Fall sollte die Anwendung so schnell wie möglich nachgeholt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Pendysin 1,2 Mio I.E. abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Pendysin 1,2 Mio I.E. nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt beenden. Ansonsten besteht die Gefahr, dass Ihre Erkrankung noch nicht vollst√§ndig ausgeheilt ist, und dass R√ľckf√§lle auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

  • Selten: schwere, w√§ssrige Durchf√§lle w√§hrend oder nach der Behandlung, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen k√∂nnen, in Folge einer erst zu nehmenden Darmerkrankung (pseudomembran√∂se Kolitis) (siehe auch Abschnitt 2 unter ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).
  • H√§ufigkeit nicht bekannt: Infektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen

Erkrankungen des Immunsystems

  • H√§ufig: √úberempfindlichkeitsreaktionen (Die H√§ufigkeit vieler Einzelbeschwerden allergischer Reaktionen ist auf der Basis der vorhandenen Daten nicht hinreichend genau absch√§tzbar.)
  • Selten: schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) inklusive Schock mit Kreislaufversagen, Schwei√üausbruch und Bewusstseinsst√∂rungen (lebensbedrohlich; siehe auch Abschnitt 2 unter ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú), Serumkrankheit (u. a. mit Fieber, Gelenkschwellungen und Hautausschlag)
  • H√§ufigkeit nicht bekannt: allergische Schwellungen, Jarisch-Herxheimer-Reaktion (bei der Behandlung der Syphilis m√∂gliche Reaktion (meist 2 12 Stunden nach der ersten Dosis), die durch Fieber,
    Sch√ľttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist)

Gefäßerkrankungen

palde-pendysin-8-0

Häufigkeit nicht bekannt: Verschluss von Blutgefäßen (Arterien)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells (Mediastinums)

  • H√§ufigkeit nicht bekannt: Kehlkopfschwellung, krampfartige Verengung der Bronchien mit Atemnot, allergische Lungenerkrankung (pulmonale Eosinophilie)

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Gelegentlich: Entz√ľndungen der Zungen- und Mundschleimhaut, schwarze Haarzunge, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall

Leber- und Gallenerkrankungen

  • Sehr selten: Leberzellsch√§digung, Abflussst√∂rung der Gallenfl√ľssigkeit. Diese Reaktionen traten im Zusammenhang mit Schock, Exanthem, exfoliativer Dermatitis, Fieber und/oder Vermehrung bestimmter Blutk√∂rperchen als Anzeichen einer √úberempfindlichkeit (Eosinophilie) oder einem Serumkrankheits-Syndrom auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • H√§ufig: Hautausschlag (morbilli- oder scarlatiniformes Exanthem)
  • Sehr selten: schwere, zum Teil lebensbedrohliche blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
  • H√§ufigkeit nicht bekannt: Vermehrung bestimmter Blutk√∂rperchen als Anzeichen einer √úberempfindlichkeit (Eosinophilie), stark juckende Hautquaddeln (Urtikaria), Schwellungen der Haut und Schleimh√§ute, vor allem im Gesichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneurotisches √Ėdem), Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe mit Haut- und Schleimhautblutung (leukozytoklastische Vaskulitis, Purpura Sch√∂nlein-Henoch), druckschmerzhafte Hautknoten (Erythema nodosum)

Eine Sofortreaktion mit stark juckende Hautquaddeln (Urtikaria) muss immer als bedrohliches Zeichen angesehen werden und zwingt zum Abbruch der Behandlung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • H√§ufig: Verh√§rtungen an der Injektionsstelle, Fieber
  • H√§ufigkeit nicht bekannt: Schmerzen an der Injektionsstelle, die auch bei sachgerechter Ausf√ľhrung m√∂glich sind. Durch das enthaltene Mittel zur lokalen Bet√§ubung wird der Anfangsschmerz gelindert. Nach Abklingen der schmerzlindernden Wirkung k√∂nnen die Schmerzen noch f√ľr einige Zeit anhalten.

Sonstige Nebenwirkungen/weitere Hinweise

Die bei der hoch dosierten Penicillin-Behandlung möglichen, das Nervensystem betreffenden Nebenwirkungen treten aufgrund der niedrigen Blutspiegel von Pendysin 1,2 Mio I.E. nicht auf.

Trotz des nur geringen Gehaltes an dem schmerzlindernden Bestandteil Lidocainhydrochlorid ist auch auf Lidocain-Nebenwirkungen zu achten. Reaktionen, die den gesamten Körper betreffen, sind z. B. nach versehentlicher Injektion in eine Vene möglich:

  • Nervensystem: Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, in extremen Einzelf√§llen Krampfanf√§lle
  • Herz-Kreislauf-System: Krankhaft verlangsamter Herzschlag und andere St√∂rungen der normalen Herzschlagfolge (Herzrhythmusst√∂rungen bis zum lebensbedrohlichen Kammerflimmern), Kreislauf- Schock, Ateml√§hmung, Blutdruckanstieg

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wichtige Hinweise f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal zu den m√∂glichen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei versehentlicher Injektion in Blutgef√§√üe befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

palde-pendysin-8-0

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pendysin 1,2 Mio I.E. ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen! Nicht √ľber 25 ¬įC aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Die Injektionssuspension von Pendysin 1,2 Mio I.E. ist unmittelbar vor der Anwendung frisch zuzubereiten.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Pendysin 1,2 Mio I.E. enthält

  • Der Wirkstoff ist Benzylpenicillin-Benzathin.
    1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension enthält Benzylpenicillin- Benzathin 916,7 mg (entsprechend 1.200.000 I.E.)
  • Die sonstigen Bestandteile in 1 Durchstechflasche sind:
  • 25 mg Povidon K 17; (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin), Polysorbat 80 (pflanzlich), Natriumcitrat, Citronens√§ure, Mannitol (Ph. Eur.), Simeticon.
  • Die sonstigen Bestandteile in 1 Ampulle mit 5 ml L√∂sungsmittel sind:
    25 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O, Natriumhydroxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Pendysin 1,2 Mio I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Pendysin 1,2 Mio I.E. besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen bis cremefarbigen Pulver sowie einer Ampulle mit einer klaren, farblosen Lösung.

Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine milchig-weiße homogene Injektionssuspension. Pendysin 1,2 Mio I.E. ist erhältlich in Packungen mit

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und 1 Kunststoff- oder Glasampulle mit 5 ml Lösungsmittel und

5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und 5 x 1 Kunststoff- oder Glasampulle mit 5 ml L√∂sungsmittel (B√ľndelpackung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1

palde-pendysin-8-0

64646 Heppenheim www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2021.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung

Herstellung der Injektionssuspension

Das Suspendieren des Inhalts einer Durchstechflasche Pendysin 1,2 Mio I.E. sollte mit dem beigegebenen Lösungsmittel erfolgen.

Die Kunststoffampulle mit dem Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionssuspension wird durch kurzes kräftiges Drehen des Oberteils geöffnet, die entsprechende Glasampulle ist durch definiertes Abbrechen des Ampullenhalses zu öffnen.

Das darin enthaltene L√∂sungsmittel wird mit einer sterilen Spritze mit Kan√ľle aufgezogen.

Beim nachfolgenden Herstellen der Injektionssuspension wird die Spritzenkan√ľle so durch den Gummistopfen der Durchstechflasche gef√ľhrt, dass sich das Ende der Kan√ľle ausschlie√ülich im oberen Bereich der Durchstechflasche befindet.

Danach wird das L√∂sungsmittel langsam in die Durchstechflasche eingespritzt und anschlie√üend die Flasche geschwenkt. Dabei ist starkes Sch√ľtteln zu vermeiden.

Durch die beschriebene Vorgehensweise werden ein Herausspritzen der Lösung sowie eine Schaumbildung vermieden.

Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine milchig-weiße, homogene Injektionssuspension. Nach Zubereitung mit dem beigegebenen Lösungsmittel beträgt das Volumen der fertigen Injektionssuspension 6 ml.

Die Injektionssuspension ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach √Ėffnung der Ampulle und der Herstellung der Injektionssuspension erfolgen.

Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Injektion

Pendysin 1,2 Mio I.E. wird tief intramuskul√§r mit langer, dicker Nadel (Kan√ľlendurchmesser 0,90 mm) in den oberen √§u√üeren Quadranten der Ges√§√ümuskulatur in Stichrichtung auf den Darmbeinkamm oder nach der Methode von Von Hochstetter injiziert. Der Einstich sollte m√∂glichst senkrecht zur Hautoberfl√§che, die Injektion m√∂glichst fern von gr√∂√üeren Gef√§√üen erfolgen. In jedem Fall muss vor der Injektion aspiriert werden. Bei der Aspiration von Blut oder bei Schmerzen unter der Injektion muss diese abgebrochen werden.

Die Injektion darf nicht in Gewebe mit verminderter Durchblutung erfolgen (siehe auch Abschnitt 2. Pendysin 1,2 Mio I.E. darf nicht angewendet werden). Bei wiederholter Anwendung ist die Injektionsstelle zu wechseln.

Die Injektion soll möglichst langsam und nur mit schwachem Druck vorgenommen werden. Ein Verreiben nach der Injektion ist zu vermeiden.

Bei der Langzeitbehandlung mit Depot-Penicillinen (z. B. bei der Lues-Behandlung) kann es nach wiederholten Injektionen in ein engbegrenztes Areal im Muskelgewebe zu einer Gewebsschädigung sowie Durchwachsung mit Blutgefäßen kommen, wodurch bei jeder weiteren Injektion die Möglichkeit des

palde-pendysin-8-0

Eindringens von Injektionsgut in die Blutbahn sei es durch direkte Injektion in ein Blutgefäß, sei es durch Einpressen infolge des Injektionsdruckes oder gar durch Verreiben des Depots vergrößert wird. Es empfiehlt sich daher, bei der Langzeitbehandlung jede Injektion möglichst weit entfernt vom Ort der letzten Injektion vorzunehmen.

Hinweis

Wegen der m√∂glichen Nebenwirkungen (Nicolau- oder Hoign√©-Syndrom zusammen mit der Lidocain- Wirkung) ist es dringend geboten, durch einen Aspirationsversuch mit leerer Injektionsspritze die intravasale Lage der Kan√ľle auszuschlie√üen.

Bei der Aspiration von Blut oder Schmerzen unter der Injektion muss diese abgebrochen werden. Pendysin 1,2 Mio I.E. ist nicht zur subkutanen, intraven√∂sen oder intralumbalen Injektion geeignet. Keine Mischinjektion durchf√ľhren!

Symptome einer √úberdosierung/Fehlanwendung

Bei versehentlicher intraven√∂ser Injektion von Pendysin 1,2 Mio I.E. kann ein Hoign√©-Syndrom auftreten, das durch Todesangst, Halluzinationen, Sehst√∂rungen, Ohrensausen, Schwindel, Par√§sthesien (z. B. Kribbeln, Taubheitsgef√ľhl) oder Tachykardien (beschleunigter Puls) gekennzeichnet ist. In der Regel verschwinden diese Symptome innerhalb von 30 Minuten vollst√§ndig, jedoch sind auch Todesf√§lle bekannt.

Nach versehentlicher intraarterieller oder paravasaler Injektion kann ein Nicolau-Syndrom auftreten. Neben den √∂rtlich isch√§misch bedingten Befunden, wie z. B. Schmerzen, Bl√§sse, √Ėdem- und Blasenbildung mit anschlie√üender Nekrotisierung, sind schwere Verlaufsformen mit Schock und Verbrauchskoagulopathie m√∂glich.

Ein Hoigné- und Nicolau-Syndrom kann durch das in diesem Arzneimittel enthaltene Lidocainhydrochlorid verstärkt werden.

Vor allem bei versehentlicher intravasaler Gabe von Pendysin 1,2 Mio I.E. k√∂nnen Symptome auftreten, die auf Lidocain zur√ľckzuf√ľhren sind. Eine unbeabsichtigte intraven√∂se Applikation kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische Reaktionen ausl√∂sen. Im Falle einer √úberdosierung tritt die systemische Toxizit√§t sp√§ter auf (15 bis 60 Minuten nach Injektion), was auf den langsameren Anstieg der Konzentration des Lokalan√§sthetikums im Blut zur√ľckzuf√ľhren ist.

Bei unsachgemäßer Anwendung einer zu großen Menge von Lidocain verläuft die Intoxikation in zwei Phasen. Zunächst kommt es zu exzitatorischen zentralen und kardialen Symptomen: Erregung, Unruhe, Schwindel, akustische und visuelle Störungen, periorales Kribbeln, verwaschene Sprache, Nausea, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls. An kardiovaskulären Symptomen können Rhythmusstörungen, Tachykardie, Hypertension und eine Hautrötung auftreten. Bei fortschreitender Intoxikation kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer Funktionen mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig die Hypotension. Bei versehentlicher intravasaler Anwendung von Lidocain können exzitatorische Symptome fehlen. Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie und Hypoxie verstärken und verlängern die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel Benzylpenicillin ist hämodialysierbar.

Bei Anzeichen einer Lidocain-√úberdosierung muss die Zufuhr von Pendysin 1,2 Mio I.E. sofort unterbrochen werden. Die Applikation von Sauerstoff wird empfohlen. Die weitere Therapie erfolgt je nach Auspr√§gung der Intoxikation symptomatisch: Bei Krampfanfall ist die intraven√∂se Gabe von Diazepam angezeigt, bei Atem- und Kreislaufstillstand sind die allgemeinen Ma√ünahmen der kardiopulmonalen Reanimation durchzuf√ľhren.

palde-pendysin-8-0

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Pendysin 1,2 Mio I.E. - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Benzylpenicillin-Benzathin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.06.2005
ATC Code J01CE08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden